FDA menyetujui Starjemza (Ustekinumab-hmny), biosimilar ke Stelara

Ikuti Drugslib di

FDA Approves Starjemza (ustekinumab-hmny), a Biosimilar to Stelara

Guangzhou and London – May 27, 2025 – Bio-Thera Solutions, Ltd (688177:SH), a commercial-stage biopharmaceutical company developing a pipeline of biosimilars and innovative assets and Hikma Pharmaceuticals Plc, bersama dengan anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki Hikma Pharmaceuticals USA Inc. hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah menyetujui injeksi Starjemza (Ustekinumab-HMNY), rujukan biosimilar Stelara (Ustekinumab). Starjemza adalah produk yang disetujui FDA ketiga Bio-Thera.

Bio-Thera dan Hikma menandatangani perjanjian lisensi dan komersialisasi untuk Starjemza pada Agustus 2021. Di bawah ketentuan perjanjian, Bio-Thera bertanggung jawab atas pengembangan dan pembuatan produk. Hikma bertanggung jawab atas komersialisasi Starjemza di Amerika Serikat.

“Persetujuan Starjemza adalah pencapaian penting lainnya untuk Bio-Thera, menetapkan Bio-Thera sebagai pengembang dan produsen biosimilar global utama,” kata Shengfeng Li, CEO di Bio-Thera. “Seperti yang disetujui oleh FDA ketiga kami, Starjemza menunjukkan komitmen Bio-Thera untuk mengembangkan lebih banyak biosimilar, memperluas akses pasien ke terapi penting.”

“Persetujuan ini dan kemitraan kami dengan Bio-Thera memungkinkan kami untuk sangat memasuki pasar biosimilar A.S., membangun posisi kami yang sudah mapan sebagai penyedia domestik teratas dari obat-obatan suntik steril ke rumah sakit AS, penyedia layanan kesehatan, dan pasien,” kata Dr. Bill Larkins, presiden hikma injectables. Memanfaatkan pertumbuhan yang berkelanjutan dari pasar biosimilar AS yang kuat adalah prioritas untuk Hikma. Kami sangat ingin menggunakan kemampuan komersial AS kami yang sangat baik untuk meluncurkan produk penting ini dan memberikannya kepada banyak pasien yang akan mendapat manfaat dari menggunakannya. " FDA. Karakterisasi analitik yang luas antara Starjemza dan AS dan UE Stelara dilakukan pada sifat struktural, fisikokimia, dan biologis untuk mendukung bio-similaritas Starjemza. Sebuah studi double-blind acak, dosis tunggal, tiga lengan, paralel Fase I membandingkan farmakokinetik, keamanan, dan imunogenisitas Starjemza dengan AS dan UE Stelara pada sukarelawan yang sehat. Studi multisenter, acak, double-blind, paralel-lengan, fase III membandingkan Starjemza dengan Stelara untuk kemanjuran, keamanan, dan imunogenisitas pada pasien dengan psoriasis plak sedang hingga berat. Totalitas bukti menunjukkan bahwa Starjemza memiliki kemanjuran, keamanan, imunogenisitas, dan kualitas yang serupa dengan produk referensi ustekinumab.

About Starjemza (ustekinumab-hmny) Injection

Starjemza is a biosimilar to Janssen’s Stelara which is a human monoclonal antibody that inhibits the bioactivity of human IL-12 and IL-23 by preventing shared p40 subunit from binding to the IL-12Rβ1 receptor chain of IL-12 (IL-12Rβ1/β2) dan kompleks reseptor IL-23 (IL-12Rβ1/23R) pada permukaan sel kekebalan tubuh. IL-12 dan IL-23 terlibat dalam respons inflamasi dan imun, seperti aktivasi sel pembunuh alami, diferensiasi sel T CD4+ dan mengikuti sitokin relatif yang distimulasi pelepasan. Regulasi abnormal IL-12 dan IL-23 telah terlibat sebagai kontributor penting untuk peradangan kronis, termasuk psoriasis, artritis psoriatik (PSA), penyakit Crohn (CD), dan kolitis ulserativa (UC). Menetralkan IL-12 manusia dan IL-23 oleh Starjemza untuk mencegah pensinyalan sel yang relevan dalam garis keturunan Th1 atau Th17 dapat secara efektif memblokir proses patologis dari gangguan kekebalan tubuh ini.

Catatan peringatan mengenai pernyataan berwawasan ke depan Rilis berita ini berisi pernyataan berwawasan ke depan tertentu yang berkaitan dengan Starjemza/BAT2206 atau jalur pipa produk secara umum dari Solusi Bio-Thera dan Hikma. Pembaca sangat memperingatkan bahwa ketergantungan pada pernyataan berwawasan ke depan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Pernyataan berwawasan ke depan termasuk, antara lain, yang berisi "bisa," "May," "harus," "Will," "Will," "Antisipasi," "Percaya," "Rencana," "menjanjikan," "berpotensi," atau ekspresi serupa. Mereka mencerminkan pandangan perusahaan saat ini sehubungan dengan peristiwa di masa depan yang didasarkan pada apa yang diyakini perusahaan adalah asumsi yang masuk akal mengingat informasi yang saat ini tersedia untuk solusi bio-thera dan hikma dan bukan jaminan kinerja atau perkembangan di masa depan. Hasil dan peristiwa aktual mungkin berbeda secara material dari informasi yang terkandung dalam pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari sejumlah faktor, termasuk, tetapi tidak terbatas pada, risiko dan ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan farmasi, seperti ketidakpastian studi pra-klinis dan klinis yang didapat atau yang didapat dengan baik atau tinggi yang tidak dapat diterjemahkan pada vitro yang tidak dapat diterjemahkan pada vitro yang tidak dapat diterjemahkan pada vitro yang tidak dapat diterjemahkan pada vitro yang tidak dapat diterjemahkan pada vitro yang tidak dapat diterjemahkan pada vitro yang tidak dapat diterjemahkan pada vitro yang tidak dapat diterjemahkan pada vitro yang tidak dapat diterjemahkan pada vitro yang tidak sesuai dengan vitro yang tidak sesuai dengan vitro yang mungkin tidak terjadi pada vitro yang tidak translate terhadap vitro yang mungkin tidak terjadi pada vitro yang tidak translate pada vitro yang tidak sesuai dengan vitro yang tinggi pada vitro yang tidak berhasil. Risiko dan ketidakpastian lain termasuk tantangan dalam memperoleh persetujuan peraturan, manufaktur, pemasaran, persaingan, kekayaan intelektual, kemanjuran produk atau keselamatan, perubahan dalam situasi perawatan kesehatan global, perubahan dalam kondisi keuangan perusahaan, dan perubahan pada undang-undang dan peraturan yang berlaku, dll. Pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung di sini hanya dibuat pada tanggal publikasi awal mereka. Unless required by laws or regulations, Bio-Thera Solutions and Hikma undertake no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events, changes in the company’s views or otherwise.

1) Starjemza is a registered trademark of Hikma Pharmaceuticals USA Inc.2) STELARA is a registered trademark of Johnson and Johnson3) QLETLI is a Merek Dagang Terdaftar dari Bio-Thera Solutions, Ltd.4) Betagrin adalah merek dagang terdaftar dari Bio-Thera Solutions, Ltd.5) Tofidence ™ adalah merek dagang dari Organon LLC6) Avzivi adalah merek dagang terdaftar dari Sandoz7) POBEVCY adalah sebuah trademark yang terdaftar dari Bio-Thera-Thera-Poubion.

Informasi Keselamatan Penting untuk Injeksi Starjemza (Ustekinumab-HMNY)

Kontraindikasi Starjemza dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas yang signifikan secara klinis untuk produk ustekinumab atau ke excipients di Starjem.

Peringatan & Pencegahan • Infeksi - Produk Ustekinumab dapat meningkatkan risiko infeksi dan reaktivasi infeksi laten. Infeksi bakteri, mikobakteri, jamur, dan virus yang serius diamati pada pasien yang menerima produk ustekinumab. Hindari memulai pengobatan dengan Starjemza pada pasien dengan infeksi aktif yang penting secara klinis sampai infeksi diselesaikan atau diobati secara memadai. Pertimbangkan risiko dan manfaat pengobatan sebelum memulai penggunaan Starjemza pada pasien dengan infeksi kronis atau riwayat infeksi berulang. Infeksi serius yang membutuhkan rawat inap, atau infeksi yang signifikan secara klinis, dilaporkan dalam uji klinis termasuk hal -hal berikut: o Psoriasis: divertikulitis, selulitis, pneumonia, radang usus buntu, kolesistitis, craktis, infeksi virus. Abses anal, gastroenteritis, herpes zoster, pneumonia, dan listeria meningitis. IL-12/IL-23 sangat rentan terhadap infeksi yang disebarluaskan dari mycobacteria (termasuk mycobacteria lingkungan nontuberculous), Salmonella (termasuk vaksinasi nontyphi), dan vaksinasi Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Infeksi serius dan hasil yang fatal telah dilaporkan pada pasien tersebut. • Evaluasi pra-perawatan untuk TBC -mengevaluasi pasien untuk infeksi tuberkulosis sebelum memulai pengobatan dengan Starjemza. Hindari pemberian Starjemza kepada pasien dengan infeksi tuberkulosis aktif. • keganasan - produk Ustekinumab adalah imunosupresan dan dapat meningkatkan risiko keganasan. Keamanan produk ustekinumab belum dievaluasi pada pasien yang memiliki riwayat keganasan atau yang memiliki keganasan yang diketahui. There have been post-marketing reports of the rapid appearance of multiple cutaneous squamous cell carcinomas in patients receiving ustekinumab products who had pre-existing risk factors for developing non-melanoma skin cancer.• Hypersensitivity Reactions - Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and angioedema, have been reported with ustekinumab produk. If an anaphylactic or other clinically significant hypersensitivity reaction occurs, institute appropriate therapy and discontinue Starjemza.• Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) - Two cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), also known as Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPL), dilaporkan dalam uji klinis. Kasus -kasus juga telah dilaporkan dalam pengalaman pasca -pasar pada pasien dengan psoriasis, artritis psoriatik, dan penyakit Crohn. Presentasi klinis termasuk sakit kepala, kejang, kebingungan, gangguan visual, dan perubahan pencitraan yang konsisten dengan Pres beberapa hari hingga beberapa bulan setelah inisiasi produk Ustekinumab. Beberapa kasus melaporkan latensi setahun atau lebih. Pasien pulih dengan perawatan suportif setelah penarikan produk Ustekinumab. Pantau semua pasien yang diobati dengan Starjemza untuk tanda dan gejala Pres. Jika dicurigai Pres, segera berikan pengobatan yang tepat dan hentikan Starjemza. • Imunisasi -Sebelum memulai terapi dengan Starjemza, pasien harus menerima semua imunisasi yang sesuai dengan usia sebagai pedoman imunisasi saat ini. Pasien yang dirawat dengan Starjemza harus menghindari menerima vaksin hidup. Hindari pemberian vaksin BCG selama pengobatan dengan Starjemza atau selama satu tahun sebelum memulai pengobatan atau satu tahun setelah penghentian pengobatan. Perhatian disarankan ketika memberikan vaksin langsung ke kontak rumah tangga pasien yang menerima Starjemza karena potensi risiko untuk melepaskan dari kontak dan penularan rumah tangga ke pasien. Non-live vaccinations received during a course of Starjemza may not elicit an immune response sufficient to prevent disease.• Noninfectious Pneumonia - Cases of interstitial pneumonia, eosinophilic pneumonia, and cryptogenic organizing pneumonia have been reported during post-approval use of ustekinumab produk. Presentasi klinis termasuk batuk, dispnea, dan infiltrat interstitial setelah satu hingga tiga dosis. Hasil yang serius termasuk kegagalan pernapasan dan rawat inap yang berkepanjangan. Jika diagnosis dikonfirmasi, hentikan Starjemza dan melembagakan pengobatan yang tepat.

reaksi merugikan reaksi merugikan serius yang terkait dengan starjemza termasuk infeksi, keganasan, reaksi hipersensitif, pneume reversibel posterior.

imunogenisitas -Sekitar 6 hingga 12,4% subjek yang diobati dengan ustekinumab dalam psoriasis plak dan uji klinis artritis psoriatik mengembangkan antibodi menjadi ustekinumab, yang umumnya titer rendah. Dalam uji klinis psoriasis plak, antibodi terhadap ustekinumab dikaitkan dengan konsentrasi ustekinumab serum yang berkurang atau tidak terdeteksi dan berkurangnya kemanjuran. Dalam uji coba psoriasis plak, mayoritas subjek yang positif untuk antibodi terhadap ustekinumab memiliki antibodi penetral. Dalam penyakit Crohn dan uji klinis kolitis ulserativa, masing -masing 2,9% dan 4,6% subjek, mengembangkan antibodi menjadi ustekinumab ketika diobati dengan ustekinumab selama sekitar satu tahun. No apparent association between the development of antibodies to ustekinumab and the development of injection site reactions was seen.

Postmarketing Experience - The following adverse reactions have been reported during post-approval use of ustekinumab products:• Immune system disorders: Serious hypersensitivity reactions (including anaphylaxis and angioedema), reaksi hipersensitivitas lainnya (termasuk ruam dan urtikaria). • Infeksi dan infestasi: infeksi saluran pernapasan bawah (termasuk infeksi jamur oportoristik dan sindrom petaka reversial: Pres). pneumonia, dan pneumonia pengorganisasian kriptogenik. • Reaksi kulit: psoriasis pustular, psoriasis eritrodermik, hipersensitivitas vaskulitis.

interaksi obat • Terapi bersamaan - dalam uji psoriasis plak keamanan produk ustekinumab dalam kombinasi dengan agen imunosupresif atau fototerapi belum dievaluasi. Dalam uji coba artritis psoriatik, penggunaan MTX bersamaan tampaknya tidak mempengaruhi keamanan atau kemanjuran ustekinumab. Pada penyakit Crohn dan uji coba induksi kolitis ulserativa, imunomodulator (6-mp, AZA, MTX) digunakan secara bersamaan pada sekitar 30% subjek dan kortikosteroid digunakan secara bersamaan pada sekitar 40% dan 50% penyakit colitis Crohn dan ulseratif, masing-masing. Penggunaan terapi bersamaan ini tampaknya tidak mempengaruhi keamanan atau kemanjuran keseluruhan Ustekinumab. • substrat CYP450 -Pembentukan enzim CYP450 dapat ditekan oleh peningkatan kadar sitokin tertentu (E.G., oL-1. Dengan demikian, penggunaan produk Ustekinumab, antagonis IL-12 dan IL-23, dapat menormalkan pembentukan enzim CYP450. Efek interaksi obat yang dimediasi CYP tidak diamati pada subjek dengan penyakit Crohn. • Imunoterapi alergen -produk ustekinumab belum dievaluasi pada pasien yang telah menjalani imunoterapi alergi. Produk Ustekinumab dapat mengurangi efek perlindungan imunoterapi alergen (penurunan toleransi) yang dapat meningkatkan risiko reaksi alergi terhadap dosis imunoterapi alergen. Oleh karena itu, kehati -hatian harus dilakukan pada pasien yang menerima atau yang telah menerima imunoterapi alergen, terutama untuk anafilaksis.

indikasi dan penggunaan Starjemza diindikasikan untuk pengobatan: • Pasien Pediatik Pasien yang lebih tua dan lebih tua dengan phitapy yang lebih tua dengan kandinasi yang lebih tua dengan pijat yang parah dengan kandiasi yang lebih tua yang memarahi psorainasi yang parah dengan kandiasi yang lebih tua, yang memiliki kandiasi yang lebih tua yang memarahi psorieSis yang lebih tua yang memarahi psorieSis yang lebih tua yang sedang parah sedang yang memadukan sedang dengan kandiasi yang lebih tua Umur dan lebih tua dengan radang sendi psoriatik aktif. • Pasien dewasa dengan penyakit Crohn yang cukup aktif.

untuk informasi keselamatan penting tambahan, silakan merujuk ke sisipan paket untuk informasi resep lengkap, tersedia di www.hikma.com.

untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan, hubungi Hikma Pharmaceuticals USA Inc. di 1-877-845-0689 atau FDA di 1-80088888088-845-0689 atau FDA AT.

Sumber: Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

Diposting : 2025-05-28 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer