La FDA approva Starjemza (Ustekinumab-Hmny), un biosimilare di Stelara

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; Pharmaceuticals PLC, insieme alla sua sussidiaria interamente controllata Hikma Pharmaceuticals USA Inc. ha annunciato oggi che la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l'iniezione di Starjemza (Ustekinumab-HMny), un'iniezione di riferimento biosimilare Stelara (Ustekinumab). Starjemza è il terzo prodotto approvato dalla FDA di Bio-Thera.

Bio-Thera e Hikma hanno stipulato un accordo di licenza e commercializzazione per Starjemza nell'agosto 2021. Secondo i termini dell'accordo, Bio-Thera è responsabile dello sviluppo e della produzione del prodotto. Hikma è responsabile della commercializzazione di Starjemza negli Stati Uniti.

"L'approvazione di Starjemza è un altro risultato significativo per Bio-Thera, stabilendo Bio-Thera come premier sviluppatore e produttore biosimilare globale", ha affermato Shengfeng Li, CEO di Bio-Thera. "Mentre la nostra terza FDA ha approvato il biosimilare, Starjemza dimostra l'impegno di Bio-Thera a sviluppare più biosimilari, ampliando l'accesso ai pazienti a terapie importanti."

"Questa approvazione e la nostra partnership con Bio-Thera ci consentono di entrare fortemente nel mercato biosimilare degli Stati Uniti, costruendo sulla nostra posizione consolidata come un primo fornitore interno di medicinali iniettabili sterili negli ospedali statunitensi, sui fornitori di assistenza sanitaria e nei pazienti", ha affermato il dott. Bill Larkins, presidente di Hikma iniettabili. "Attingendo alla solida crescita in corso del mercato biosimilare degli Stati Uniti è una priorità per Hikma. Siamo ansiosi di utilizzare le nostre eccellenti capacità commerciali statunitensi per lanciare questo importante prodotto e fornirlo ai molti pazienti che trarranno beneficio dall'utilizzo. FDA. Una vasta caratterizzazione analitica tra Starjemza e US e UE Stelara è stata condotta su proprietà strutturali, fisico-chimiche e biologiche per sostenere la bio-somiglianza di Starjemza. Uno studio randomizzato in doppio cieco, monodosaggio, a tre bracci e paralleli, ha confrontato la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di Starjemza con sia gli Stati Uniti che gli Stelara dell'UE in volontari sani. Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo del braccio III ha confrontato Starjemza con Stelara per l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità nei pazienti con psoriasi della placca da moderata a grave. La totalità delle prove ha dimostrato che Starjemza ha una simile efficacia, sicurezza, immunogenicità e qualità del prodotto di riferimento Ustekinumab.

Informazioni su Starjemza (Ustekinumab-hmny) Iniezione

Starjemza è un biosimilare alla stelara di Janssen che è un anticorpo monoclonale umano che inibisce la recettore IL-12 che inibisce la recettore IL-12 che inibisce la recettore IL-12 (IL-12Rβ1/β2) e IL-23 (IL-12Rβ1/23R) complessi sulla superficie delle cellule immunitarie. IL-12 e IL-23 sono coinvolti in risposte infiammatorie e immunitarie, come l'attivazione delle cellule killer naturali, la differenziazione delle cellule T CD4+ e il seguente rilascio stimolato dalle citochine relative. La regolazione anormale di IL-12 e IL-23 è stata implicata come importante contributo all'infiammazione cronica, tra cui psoriasi, artrite psoriasica (PSA), malattia di Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC). Neutralizzare IL-12 umani e IL-23 da parte di Starjemza per impedire la segnalazione cellulare rilevante nei lignaggi Th1 o Th17 può bloccare efficacemente i processi patologici di questi disturbi immunitari.

Nota cautelativa per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali Questo comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni lungimiranti relative a Starjemza/BAT2206 o alle condutture del prodotto in generale di Bio-Thera Solutions e Hikma. I lettori sono fortemente avvertiti che fare affidamento su qualsiasi dichiarazione lungimirante comporta rischi e incertezze note e sconosciute. Le dichiarazioni lungimiranti includono, tra le altre, quelle che contengono "potrebbero", "May", "dovrebbero", "volontà", "vorrebbero", "anticipare", "credere", "piano", "promettente", "potenzialmente" o espressioni simili. Riflettono le opinioni attuali dell'azienda rispetto agli eventi futuri basati su ciò che la società ritiene siano ipotesi ragionevoli in vista delle informazioni attualmente disponibili per soluzioni Bio-Thera e Hikma e non sono una garanzia di prestazioni o sviluppi futuri. I risultati e gli eventi effettivi possono differire materialmente dalle informazioni contenute nelle dichiarazioni lungimiranti a seguito di una serie di fattori, tra cui, ma non limitato a, rischi e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo farmaceutico, come le incertezze di studi clinici e clinici, ad esempio, i processi di sviluppo potrebbero essere lunghi e elevati in affini vito-vitoli per i risultati desiderati in vivo o di successo. Studi clinici e clinici. Altri rischi e incertezze includono sfide nell'ottenimento di approvazioni normative, manifatturiero, marketing, concorrenza, proprietà intellettuale, efficacia o sicurezza del prodotto, i cambiamenti nella situazione sanitaria globale, i cambiamenti nelle condizioni finanziarie della società e le modifiche alle leggi e nei regolamenti applicabili, ecc. A meno che non richiedano le leggi o i regolamenti, Bio-Thera Solutions e Hikma non prendono alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, sia a seguito di nuove informazioni, eventi futuri, modifiche alle opinioni della società o in altro modo.

1) Starjemza è un marchio registrato da Hikma Pharmaceuticals USA Inc.2) è un marchio registrato di Johnson3) Bio-Thera Solutions, Ltd.4) Betagrin è un marchio registrato di Bio-Thera Solutions, Ltd.5) Tofidence ™ è un marchio di Organon LLC6) Avzivi è un marchio registrato di Sandoz7) POBEVCY è un marchio registrato di soluzioni Bio-Thera, ltd.

Importanti informazioni sulla sicurezza per Starjemza (Ustekinumab-HMNY) Iniezione

Controindicazioni Starjemza è controindicata nei pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa per i prodotti Ustekinumab o per uno degli eccipienti in Starjemza.

Avvertimenti e precauzioni • Infezioni - I prodotti Ustekinumab possono aumentare il rischio di infezioni e la riattivazione delle infezioni latenti. Sono state osservate gravi infezioni batteriche, micobatteriche, fungine e virali in pazienti che hanno ricevuto prodotti UStekinumab. Evita di iniziare il trattamento con Starjemza in pazienti con infezione attiva clinicamente importante fino a quando l'infezione non si risolve o viene trattata adeguatamente. Considera i rischi e i benefici del trattamento prima di iniziare l'uso di Starjemza in pazienti con infezione cronica o una storia di infezione ricorrente. Le infezioni gravi che richiedono il ricovero in ospedale, o infezioni clinicamente significative, riportate negli studi clinici includevano quanto segue: Psoriasi della placca: diverticolite, cellulite, polmonite, appendicite, colecistite, sepsi. Osteomielite, infezioni virali di crolecisti: crolecistite. ascesso, gastroenterite, herpes oftalmico zoster, polmonite e meningite di listeria.o colite ulcerosa: gastroenterite, herpes oftalmic zoster, polmonite e lisososi. In IL-12/IL-23 sono particolarmente vulnerabili alle infezioni diffuse da micobatteri (comprese le vaccinazioni non pavimenti ambientali e ambientali), la salmonella (compresi i ceppi non di typhi) e le vaccinazioni Bacillus Calmette-Guerin (BCG). In tali pazienti sono state riportate infezioni gravi e risultati fatali. • Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi -Valuta i pazienti per l'infezione da tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Starjemza. Evita di somministrare Starjemza a pazienti con infezione da tubercolosi attiva. • Malignancies - i prodotti Ustekinumab sono immunosoppressori e possono aumentare il rischio di malignità. La sicurezza dei prodotti Ustekinumab non è stata valutata in pazienti che hanno una storia di malignità o che hanno una malignità nota. Ci sono stati rapporti post-marketing sulla rapida comparsa di carcinomi a cellule squamose cutanee multiple in pazienti che ricevevano prodotti Ustekinumab che avevano fattori di rischio preesistenti per lo sviluppo del cancro della pelle non melanoma. • Posterio reversibile anche la sindrome posteriore della leukalopatia (Presfalopatia (Presidencephathy Syndrome refalopatia (Presidencephathy Syndrome refalopatia (Presfalopatica, noto anche come refalopatia reversibile (Presencephathy Syndrome (Presideryaephathy Syndrome di Presterioephathy (RPLS), sono stati riportati negli studi clinici. Sono stati anche riportati casi nell'esperienza post -marketing in pazienti con psoriasi, artrite psoriasica e malattia di Crohn. La presentazione clinica includeva mal di testa, convulsioni, confusione, disturbi visivi e cambiamenti di imaging coerenti con Pres da pochi giorni a diversi mesi dopo l'inizio del prodotto Ustekinumab. Alcuni casi segnalavano latenza di un anno o più. I pazienti si sono ripresi con cure di supporto dopo il ritiro dei prodotti UStekinumab. Monitorare tutti i pazienti trattati con Starjemza per segni e sintomi di Pres. Se si sospetta Pres, somministrare prontamente un trattamento adeguato e interrompere Starjemza. • Immunizzazioni -Prima di iniziare la terapia con Starjemza, i pazienti dovrebbero ricevere tutte le immunizzazioni adeguate all'età come raccomandato dalle attuali linee guida per l'immunizzazione. I pazienti trattati con Starjemza dovrebbero evitare di ricevere vaccini vivi. Evitare la somministrazione di vaccini BCG durante il trattamento con Starjemza o per un anno prima di iniziare il trattamento o un anno dopo l'interruzione del trattamento. È consigliata cautela durante la somministrazione di vaccini vivi ai contatti domestici dei pazienti che ricevono Starjemza a causa del potenziale rischio di perdita dal contatto familiare e dalla trasmissione al paziente. Le vaccinazioni non Live ricevute durante un corso di Starjemza non possono suscitare una risposta immunitaria sufficiente per prevenire le malattie. • Pneumonite non infettiva -Casi di polumonia eosinofila, eosinofili sono stati segnalati in Pneumonia, in pneumonia eosinofila. Le presentazioni cliniche includevano tosse, dispnea e infiltrati interstiziali a seguito di una o tre dosi. I gravi risultati hanno incluso insufficienza respiratoria e ospedalizzazione prolungata. Se la diagnosi è confermata, interrompere Starjemza e Institute un trattamento appropriato.

Reazioni avverse gravi reazioni avverse associate a starjemza includono infezioni, neoplasie, reazioni di ipersensibilità, sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (Pres)

Immunogenicità -Circa il 6-12,4% dei soggetti trattati con Ustekinumab nella psoriasi della placca e studi clinici di artrite psoriasica hanno sviluppato anticorpi su Ustekinumab, che erano generalmente a basso livello. Negli studi clinici sulla psoriasi della placca, gli anticorpi a Ustekinumab erano associati a concentrazioni sieriche ridotte o non rilevabili di ustekinumab e un'efficacia ridotta. Negli studi sulla psoriasi della placca, la maggior parte dei soggetti che erano positivi per gli anticorpi per Ustekinumab aveva anticorpi neutralizzanti. Nella malattia di Crohn e studi clinici di colite ulcerosa, il 2,9% e il 4,6% dei soggetti, rispettivamente, hanno sviluppato anticorpi su Ustekinumab se trattati con Ustekinumab per circa un anno. Non è stata osservata alcuna associazione apparente tra lo sviluppo di anticorpi con Ustekinumab e lo sviluppo delle reazioni del sito di iniezione.

Esperienza post-marketing -Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante l'uso post-apprendimento dei prodotti Ustekinumab: • Disorditi immunita Angioedema), altre reazioni di ipersensibilità (inclusi eruzione cutanea e orticaria). • Infezioni e infestazioni: minore infezione del tratto respiratorio (comprese infezioni fungine opportunistiche e tubercolosi). Disturbi neurologici: sindrome da encefalopatica reversabile (PRESTERITULE POSIBILE (PRESOFALOPATICA EOSITULA polmonite e polmonite organizzativa crittogenica. • Reazioni cutanee: psoriasi pustolosa, psoriasi eritrodermica, vasculite da ipersensibilità.

interazioni farmacologiche • Terapie concomitanti - Nelle prove sulla psoriasi della placca non è stata valutata la sicurezza dei prodotti UStekinumab in combinazione con agenti immunosoppressivi o fototerapia non è stata valutata. Negli studi di artrite psoriasica, l'uso concomitante di MTX non sembra influenzare la sicurezza o l'efficacia di Ustekinumab. Negli studi sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa, gli immunomodulatori (6-MP, AZA, MTX) sono stati usati in concomitanza in circa il 30% dei soggetti e i corticosteroidi sono stati usati in concomitanza in circa il 40% e il 50% delle malattie di Crohn, rispettivamente. L'uso di queste terapie concomitanti non sembra influenzare la sicurezza complessiva o l'efficacia di Ustekinumab. • CYP450 substrati -La formazione di infatti cyp450 può essere soppresso dai livelli aumentati di alcune citochine (ad esempio IL-1, IL-6, IFN) IFN, IFN) IFN, IFN) IFN, IFN) IFN, IFN) IFN, IFN) IFN, IFN) IFN, IFN) IFN, IFN) IFN, IFN) IFN, IFN) IFN, IFN) IFN, IFN) IFN, IFN) IFN, IFN) IFN. Pertanto, l'uso di prodotti Ustekinumab, antagonisti di IL-12 e IL-23, potrebbe normalizzare la formazione di enzimi del CYP450. Non è stato osservato un effetto di interazione farmacologica mediata dal CYP nei soggetti con la malattia di Crohn. • Immunoterapia allergeni -i prodotti Ustekinumab non sono stati valutati nei pazienti che hanno subito l'immunoterapia allergia. I prodotti UStekinumab possono ridurre l'effetto protettivo dell'immunoterapia allergene (tolleranza alla riduzione) che può aumentare il rischio di una reazione allergica a una dose di immunoterapia allergenica. Pertanto, è necessario prestare attenzione in pazienti che ricevono o che hanno ricevuto immunoterapia allergeni, in particolare per l'anafilassi.

indicazioni e utilizzo stellajemza è indicato per il trattamento di: • adulti e pazienti pediatrici 6 anni di età e anziani con la psoriasis di pale e la foto -terapia con la fototerapia. artrite psoriasica attiva • pazienti adulti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva. • Pazienti adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.

Per ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza, consultare l'inserto del pacchetto per informazioni di prescrizione completa, disponibile su www.hikma.com.

Per segnalare reazioni avverse sospette, contattare Hikma Pharmaceuticals USA Inc. a 1-877-845-0689 o FDA a 1-800 FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Fonte: Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

Pubblicato : 2025-05-28 06:00

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