FDAは、StelaraのバイオシミラーであるStarjemza（Ustekinumab-hmny）を承認します

ドラッグスリブをフォローしてください

fdaは、StelaraのバイオシミラーであるStarjemza（ustekinumab-hmny）を承認します

広州とロンドン - 2025年5月27日 - バイオテーラソリューションズ、Ltd（688177：SH）、革新的なアセンカ系の革新的なアセンカ系の革新的な会社を開発する革新的な会社のアセンブリを開発するPharmaceuticals Plcは、完全所有の子会社であるHikma Pharmaceuticals USA Inc.とともに、米国食品医薬品局（FDA）がStarjemza（Ustekinumab-hmny）注射を承認したことを発表しました。 Starjemzaは、Bio-Theraの3番目のFDA承認製品です。

Bio-TheraとHikmaは、2021年8月にStarjemzaのライセンスおよび商業化契約を締結しました。契約の条件の下で、Bio-Theraは製品の開発と製造を担当しています。 Hikmaは、米国のStarjemzaの商業化を担当しています。

「Starjemzaの承認は、Bio-Theraが世界的なバイオシミラー開発者およびメーカーとして設立するBio-Theraにとってもう1つの重要な成果です」とBio-TheraのCEO、Shengfeng Liは述べています。 「3番目のFDAがバイオシミラーを承認したため、Starjemzaはバイオシリラーをより多くのバイオシミラーを開発するというバイオテラのコミットメントを示し、患者の重要な治療法へのアクセスを拡大します。」

この承認とBio-Theraとのパートナーシップにより、米国のバイオシミラー市場に強く参入することができ、米国の病院、医療提供者、および患者に対する滅菌注射薬の国内プロバイダーとしての3人の国内プロバイダーとしての確立された地位に基づいて構築することができます。 「米国のバイオシミラー市場の堅調な継続的な成長へのタッピングは、Hikmaにとって優先事項です。私たちは、米国の優れた商業能力を使用してこの重要な製品を立ち上げ、それを使用することで恩恵を受ける多くの患者に提供したいと考えています。 FDAへのバイオテラ。 Starjemzaと米国とEu Stelaraの間の広範な分析特性評価は、Starjemzaの生物的類似性をサポートするために、構造的、物理化学的、および生物学的特性で実施されました。ランダム化された二重盲検、単回投与、3つの腕、平行I I研究は、Starjemzaの薬物動態、安全性、および免疫原性と、健康なボランティアの米国とEU Stelaraの両方と比較しました。中程度から重度のプラーク乾癬の患者の有効性、安全性、免疫原性について、マルチセンター、無作為化、二重盲検、平行腕の第III相試験がStarjemzaとStelaraを比較しました。証拠の全体性は、Starjemzaが参照製品Ustekinumabと同様の有効性、安全性、免疫原性、品質を持っていることを実証しました。Starjemza（Ustekinumab-hmny）注射について

Starjemzaは、janssenのStelaraのバイオシミラルです。これは、P40サブマイトからBindingの共有を防ぐことにより、P40サブマイトからのP40サブマイトを予防することにより、P40サブマイトからP40サブマイトを予防することにより、ヒトIL-23およびIL-23の生物活性を阻害するヒトモノクローナル抗体であるヤンセンのステララです。免疫細胞の表面におけるIL-12（IL-12Rβ1/β2）およびIL-23（IL-12Rβ1/23R）受容体複合体。 IL-12およびIL-23は、自然キラー細胞の活性化、CD4+ T細胞分化、および相対的なサイトカインが刺激された放出などの炎症性および免疫応答に関与しています。 IL-12およびIL-23の異常な調節は、乾癬、乾癬性関節炎（PSA）、クローン病（CD）、潰瘍性大腸炎（UC）を含む慢性炎症の重要な貢献者として関与しています。 Th1またはTh17系統の関連する細胞シグナル伝達を防ぐために、StarjemzaによるヒトIL-12およびIL-23を中和することは、これらの免疫障害の病理学的プロセスを効果的にブロックできます。

将来の見通しに関する記述に関する注意このニュースリリースには、Starjemza/Bat2206またはBio-Thera SolutionsとHikmaの一般的な製品パイプラインに関する特定の将来の見通しに関する記述が含まれています。読者は、将来の見通しに関する記述への依存には、既知の未知のリスクと不確実性が含まれることに強く警告されています。将来の見通しに関する記述には、とりわけ、「可能性」、「5月」、「意志」、「意志」、「意志」、「予想」、「信じる」、「計画」、「潜在的」、または同様の表現を含むものが含まれます。彼らは、Bio-Thera SolutionsとHikmaが現在利用できる情報を考慮して、合理的な仮定であると同社が信じているものに基づいている将来のイベントに関する現在の見解を反映しており、将来のパフォーマンスや開発を保証しません。実際の結果とイベントは、医薬品研究開発に固有のリスクや不確実性を含むがこれらに限定されない多くの要因の結果として、将来の見通しに関する記述に含まれる情報とは大きく異なる場合があります。その他のリスクや不確実性には、規制の承認、製造、マーケティング、競争、知的財産、製品の有効性または安全性の取得、世界の医療状況の変化、会社の財務状況の変化、適用される法律および規制の変更などが含まれます。法律または規制で要求されない限り、Bio-Thera SolutionsとHikmaは、新しい情報、将来の出来事、会社の見解の変更などの結果として、将来の見通しの声明を公に更新する義務を負いません。 Bio-Thera Solutionsの登録商標、Ltd.4）BetagrinはBio-Thera Solutionsの登録商標です、Ltd.5）Tofience™はOrganon LLC6の商標です。AvziviはSandoz7の登録商標です）

Starjemza（ustekinumab-hmny）注射の重要な安全情報

contraindications starjemzaは、ウステキヌマブ製品に対する臨床的に重大な過敏症患者、またはstarjemzaのエクスピテンツのいずれかに対して禁忌です。

警告と注意事項•<強い役割= "aria -level =" 6 ">感染 -ustekinumab製品は、感染のリスクと潜在的な感染の再活性化のリスクを高める可能性があります。ウステキヌマブ産物を投与された患者では、深刻な細菌、マイコバクテリア、真菌、およびウイルス感染が観察されました。 感染が解決するか、適切に治療されるまで、臨床的に重要な活動感染症の患者におけるStarjemzaによる治療を開始しないでください。慢性感染症または再発性感染症の既往歴のある患者におけるStarjemzaの使用を開始する前の治療のリスクと利点を考慮してください。臨床試験で報告された入院を必要とする重度の感染症、または臨床的に有意な感染症には以下が含まれます：oプラーク乾癬：憩室炎、蜂巣炎、脂肪炎、虫垂炎、胆嚢炎、敗血症、骨髄炎、ウイルス感染、胃腸炎、尿路感染症。クローン病：肛門膿瘍、胃腸炎、眼科ヘルペス帯状疱疹、肺炎、およびリステリア髄膜炎。O潰瘍性大腸炎：胃腸炎、眼科ヘルペスゾステル、肺炎、およびリステリア症。感染 - IL-12/IL-23が遺伝的に不足している個人は、マイコバクテリア（非尿症、環境マイコバクテリアを含む）、サルモネラ（非ティーフィ株を含む）、およびバチルスcalmette-guerin（BCG）ワクシン化からの播種性感染症に対して特に脆弱です。 そのような患者では深刻な感染症と致命的な結果が報告されています。•<強い役割= "Hading" Aria-Level = "6">結核の前処理評価 -Starjemzaでの治療を開始する前に結核感染症の患者を評価します。 活動性結核感染症の患者にStarjemzaを投与しないでください。•<強い役割= "aria -level =" 6 ">悪性> -ustekinumab産物は免疫抑制剤であり、悪性のリスクを高める可能性があります。 Ustekinumab製品の安全性は、悪性腫瘍の既往がある、または既知の悪性腫瘍を持っている患者では評価されていません。 非肝腫皮膚がんを発症するための既存の危険因子を持っているウステキヌマブ産物を投与された患者に複数の皮膚扁平上皮癌の急速な出現に関する市販後報告がありました。 Ustekinumab製品。アナフィラキシーまたは他の臨床的に有意な過敏症反応が発生した場合、適切な治療を開始し、スタージェムザを中止します。白血球脳症症候群（RPLS）は、臨床試験で報告されました。乾癬、乾癬性関節炎、クローン病患者の市販後経験でも症例が報告されています。臨床症状には、ウステキヌマブ製品の開始後数日から数ヶ月後に、頭痛、発作、混乱、視覚障害、およびイメージングの変化が含まれていました。いくつかのケースでは、1年以上の遅延が報告されました。患者は、ウステキヌマブ製品の撤退後、支持ケアで回復しました。 Presの兆候と症状については、Starjemzaで治療されたすべての患者を監視します。 PRESが疑われる場合、適切な治療を迅速に投与し、Starjemzaを中止します。•<強い役割= "Hading" Aria-Level = "6"> Starjemzaの治療を開始する前に、患者は現在のイムネーゼーションガイドラインによって推奨されるすべての年齢に適した予防接種を受ける必要があります。 Starjemzaで治療されている患者は、ライブワクチンの受け取りを避けるべきです。 Starjemzaでの治療中や、治療を開始する前または治療の中止後1年前にBCGワクチンを投与しないでください。患者への家庭的接触と伝播からの脱落の潜在的なリスクのために、スタージェムザを投与された患者の家庭での接触にライブワクチンを投与する場合は注意を払ってください。 Starjemzaのコースで受け取った非liveワクチン接種は、病気を予防するのに十分な免疫応答を引き出すことはできない可能性があります。 製品。臨床症状には、1〜3回の投与後の咳、呼吸困難、および間質性浸潤が含まれていました。深刻な結果には、呼吸不全と長期入院が含まれています。診断が確認されている場合は、Starjemzaを中止し、適切な治療を開始します。

副作用 Starjemzaに関連する深刻な副作用には、感染、悪性腫瘍、過敏反応、後逆脳症症候群（

<強い役割= "見出し" aria-level = "6">免疫原性 - プラーク乾癬および乾癬性関節炎の臨床試験でウステキヌマブで治療された被験者の約6〜12.4％が、一般的に低ティーターであったウステキニュマブに対する抗体を発症しました。プラーク乾癬臨床試験では、ウステキヌマブに対する抗体は、血清ウステキヌマブ濃度の減少または検出不能なウステキニュマブ濃度と有効性の低下と関連していた。プラーク乾癬試験では、ウステキンマブに対する抗体に対して陽性の被験者の大部分は中和抗体を有していました。クローン病および潰瘍性大腸炎臨床試験では、それぞれ被験者の2.9％と4.6％が、ウステキヌマブで約1年間治療した場合、ウステキヌマブに対する抗体を発症しました。ウステキヌマブに対する抗体の発生と注射部位反応の発生との間に明らかな関連性は見られませんでした。血管浮腫）、その他の過敏症反応（発疹やur麻疹を含む）。•感染および感染：下気道感染（日和見菌感染症および結核を含む）。好酸球性肺炎、およびクリプチン生成組織化肺炎。•皮膚反応：皮膚乾癬、赤血球症、過敏症血管炎。

薬物相互作用•併用療法 - プラーク乾癬試験では、ウステキヌマブ製品の安全性と免疫抑制剤または光療法の安全性が評価されていません。乾癬性関節炎試験では、MTXの使用を併用することは、ウステキヌマブの安全性または有効性に影響を与えるとは思われませんでした。クローン病および潰瘍性大腸炎誘導試験では、免疫調節因子（6-MP、AZA、MTX）が被験者の約30％で同時に使用され、コルチコステロイドはそれぞれクローン病および潰瘍性大腸炎の被験者の約40％と50％で使用されました。これらの併用療法の使用は、ウステキヌマブの全体的な安全性または有効性に影響を与えなかったようです。したがって、IL-12およびIL-23のアンタゴニストであるウステキヌマブ製品の使用は、CYP450酵素の形成を正常化する可能性があります。クローン病の被験者では、CYPを介した薬物相互作用効果は観察されませんでした。ウステキヌマブ産物は、アレルゲン免疫療法の保護効果を低下させる可能性があり、アレルゲン免疫療法に対するアレルギー反応のリスクを高める可能性があります。したがって、特にアナフィラキシーのために、アレルゲン免疫療法を受けている患者またはアレルゲン免疫療法を受けた患者では注意を払う必要があります。活動性の乾癬性関節炎の年齢以上。•中程度から重度の活動性クローン病の成人患者。

追加の重要な安全情報については、www.hikma.comで入手可能な完全な処方情報については、パッケージ挿入を参照してください。 www.fda.gov/medwatch。

出典：Hikma Pharmaceuticals USA Inc。

投稿しました : 2025-05-28 06:00

続きを読む

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

人気のあるキーワード