FDA nyetujuk Starjemza (Ustekinumab-hmny), biosimilar kanggo stelara

Tindakake Drugslib ing

fda nyetak Starjemza (ustekuamab-hmny), biosimilar kanggo stelasing

Bio-bio-bio-hikma mlebu ing lisensi lan perjanjian komersial kanggo Starjemza ing Agustus 2021. Ing kahanan persetujuan, Bio-Therelor kanggo pangembangan produk kasebut. Hikma tanggung jawab kanggo komerialisasi Starjemza ing Amerika Serikat.

"Persetujuan Starjemza liyane sing penting kanggo Bio-Therelation," ujare Shengfeng Li, CEO ing Bio-Ther. "Minangka BIOSIMILAR FDA sing digawe kaping telu, nuduhake komitmen Bio-Thereny kanggo ngembangake biosimilars luwih akeh, ngembangake akses pasien kanggo terapi penting."

"Persetujuan iki lan kita karo bio-bio-thera bisa kita mlebu ing pasar A.Simal Marile, panyedhiya domestik sing ditetepake minangka panyedhiya domestik sing ditetepake minangka panyedhiya domestik ing A.S. Bill Larkins. Presiden Injeksi Hikma. "Nunyuk menyang wutah sing terus-terusan ing pasar A.S. Biosimilar kanggo Hikma. Kita semangat nggunakake Batikal FDA sing bakal entuk manfaat, adhedhasar paket fDA sing apik, adhedhasar paket data sing apik, lan klinis sing apik banget. Bio-therot there to fda. Watak analitis sing ekstensif antarane Starjemza lan AS lan Stelara EU ditindakake babagan sifat struktural, lan biologis kanggo ndhukung kamiripan BIO-Starjemza. Dosis kaping pindho, tunggal dosis, telung lengen, paralel fase aku sinau mbandhingake farmakokinetik, safety, lan imunogenalisasi saka Starjemza karo para sukarelawan sing sehat. A multicenter, kanthi acak, buta-buta, paralel-lengen, sinau fase III dibandhingake starjemza karo stelara kanggo khasiat, safety, lan imemunogenitas ing pasien sing larang regane. Totalitas bukti sing nuduhake manawa Starjemza duwe khasiat, safety, immunogenicity, lan kualitas minangka produk referensi Ustekinumab.

Babagan Starjemza (UstekuMaB-HMNY

Starsit saka janssility menyang rantaian IL-12Rβ1 saka Il-12 (IL-12Rβ1 / β2) lan IL-23 (IL-12Rβ1 / 23R) komplek reseptor reseptor ing permukaan sel kekebalan. Il-12 lan IL-23 melu resor inflamasi lan kekebalan, kayata Cell Pembunuh Cell Activation, kayata CD4 + T-Cell Beda lan nderek sitok delajah. Regulasi sing ora normal il-12 lan IL-23 wis implikasi minangka kontribusi penting, kalebu psoriatis, arthritis psoriatik (PSA), lan kolitis ulser (UC). Neutralisasi IL-12 lan IL-23 dening Starjemza Kanggo nyegah sentut sel sing relevan ing legaages TH1 utawa Th1 bisa mblokir proses patologis kasebut kanthi efektif.

CATETAN COIRIONS babagan pernyataan maju Pernyataan warta iki ngemot statement sing ana gandhengane karo starjemza / Bat2206 utawa produk pipa sing umum lan Hikma. Para pamaca padha ngeling-eling manawa perdagangan ing pratelan sing ngarep-arep bisa uga dikenal lan ora dingerteni risiko lan ora dingerteni. Pernyataan maju sing kalebu, antara liya, sing ngemot "bisa," "kudu," "bakal," "bakal," "bakal," "kanthi ekspresi," utawa ungkapan sing padha. Dheweke nggambarake pandangan saiki perusahaan babagan acara mbesuk sing adhedhasar perusahaan sing dipercaya karo perusahaan sing cocog kanggo ndeleng solusi lan Hikma bio lan dudu jaminan kanggo kinerja utawa pembangunan ing mangsa ngarep. Asil lan acara nyata bisa beda-beda saka informasi sing ana ing pratelan sing ana ing pernyataan, kalebu, nanging ora yakin, nanging ora yakin ing panaliten Pra-klinis lan dhuwur ing panelitian farmasi, bisa uga ora bisa ditampa ing Vitmaceutical asil ing Vivo utawa Sukses Pasinaon. Riko lan kahanan sing durung mesthi kalebu tantangan kanggo nggayuh persetujuan peraturan, pemasaran, persaingan, etangan babagan kahanan kesehatan, etangan-undang-undang finansial perusahaan, owah-owahan ing jalaran produktif sing ditrapake ing ngisor iki digawe minangka tanggal umum. Kajaba dibutuhake dening undang-undang, solusi - biologi bio - Hikma ora duwe kewajiban kanggo nganyarake statement anyar saka Hikma Pharmaceutical saka Johnson lan Johnson3) Qlete minangka merek dagang kadhaptar Saka biologi bio-terelas, Ltd) Betagrin minangka merek dagang kadhaptar saka Bio-Thero, Ltd Sandoz7) Pobevcy minangka merek dagang Sandoz7)

Informasi safety penting kanggo starjemza (ustekuamab-hmny

peringatan & langkah-peringatan • Pasien perawatan kanggo infeksi tuberkolosis sadurunge miwiti perawatan karo Starjemza. Aja ngurus starjemza kanggo pasien karo infeksi tuberkolosis aktif. • produk antekuamab yaiku imunosupresan lan bisa nambah risiko mbebayani. Keamanan produk Ustekekumab durung dievaluasi ing pasien sing duwe riwayat cacat utawa sing duwe cacat sing dingerteni. Ana laporan pasca marketing babagan karsinomas sel squamous kanthi cepet ing pasien sing nampa produk UstekuMive sing duwe risiko risiko sing wis ana kanggo ngembangake kanker kulit non-melangoma. Produk. Yen ana reaksi anaphylactic utawa reaksi hipersensitifitas signifikan liyane dumadi, institusi terapi sing cocog lan stidrom sing bisa dibalikake posterior (loro kasus, lan uga dikenal minangka posterior sing dibalikake posterior Sindrom Leukoencepalophy (RPL), dilaporake ing uji klinis. Kasus uga dilaporake ing pengalaman postmarketing ing pasien karo psoriasis, arthritis psoriatik, lan penyakit Crohn. Presentasi klinis kalebu nyeri sirah, sawan, kebingungan, gangguan visual, lan pangowahan imaging selaras karo sawetara dina nganti sawetara wulan sawise inisiasi produk Ustekinumab. Sawetara kasus dilaporake laten taun utawa luwih dawa. Pasien mbalekake kanthi perawatan dhukungan sawise mundur saka produk Ustekinumab. Monitor kabeh pasien sing diobati karo Starjemza kanggo pratandha lan gejala Pres. Yen Pres wis curiga, ngurus perawatan sing cocog lan starjemza sing tepat. Pasien diobati karo Starjemza kudu ngindhari vaksin langsung. Aja ngurus vaksin BCG sajrone perawatan karo Starjemza utawa sajrone setaun sadurunge miwiti perawatan utawa setahun sawise mandheg perawatan. Ati-ati disaranake nalika ngurus vaksin langsung menyang kontak pasien pasien nampa starjemza amarga risiko potensial kanggo pasien sing sabar. Vaksinasi Non-Live ditampa sajrone starjemza bisa uga ora milih tanggapan imun sing cekap kanggo nyegah penyakit. Produk. Presentasi klinis kalebu watuk, dyspnea, lan interstitial nyusup sawise siji nganti telung dosis. Asil serius wis kalebu gagal ambegan lan rumah sakit sing dawa. Yen diagnosis dikonfirmasi, mandheg starjemza lan institusi perawatan sing cocog.

immunegenitas uji coba, kira-kira 12 nganti 12,4% saka ustekuamab ngembangake antijek ing UstekekuMab, sing umume umume. Ing uji coba klinis psoriasis plak psoriasis, antibodi kanggo Ustekinumab digandhengake karo konsentrasi ustekinumab serum serum sing dikurangi utawa ora bisa dikunci lan efisiensi suda. Ing uji psoriasis sing plak, mayoritas subjek sing positif kanggo antibodi kanggo Ustekinumab duwe antibodi. Ing penyakit Crohn crohrive crohric, 2,9% lan 4.6% saka subjek, masing-masing, dikembangake dening UstekuMab nalika diobati karo udakara udakara udakara udakara setaun. Ora ana hubungane karo antara pangembangan antibodi menyang UstekuMeB lan pangembangan reaksi situs injeksi katon. Angioedema), reaksi hipersensitivitas liyane (kalebu akeh lan urtikaria). • infeksi lan infeksi sindrapi sing dibalikake (kalebu infasana sindrop). • Kelainan jamur sing dibalikake). • Kelainan jamur sing dibalekake). Pneumonia, radhang paru-paru eosinofilik, lan kriptogenik Ngatur radhang pariwara. • Reaksi kulit: psoriasis pustular, psoriasis erythrodmic, psoriasis erythrodmic, vaspulitis hipersensitivity.

interaksi obat • Phototeris Concepresif utawa Phototerapi ora dievaluasi. Ing uji coba arthritis psoriatik, panggunaan MTX ora katon kanggo mempengaruhi safety utawa khasiat UstekuMisk. Ing penyakit Crohoh lan uji coba induksi ulcrerative, immunomodulators (6-MP, Aza, MTX) digunakake kanthi cocog karo udakara 30% saka 40% lan 50% saka crohn, subjek Crohn, masing-masing. Panganggone terapi sing ora ana gandhengane iki ora katon kanggo pengaruhe utawa kesahihan Ustekinumab. Mangkono, nggunakake produk UstekuMab, antagonis IL-12 lan IL-23, bisa normalake pembentukan enzim CYP450. Efek interaksi obat CYP-mediasi ora diamati ing subjek karo penyakit Crohn. Produk Ustekinumab bisa uga nyuda efek pelindung immunotherapy alergen (nyuda toleransi) sing bisa nambah risiko reaksi alergen kanggo dosis immunotherapy alergen. Mula, ati-ati kudu dileksanakake ing pasien sing nampa utawa sing wis nampa immunoterapi alergen, utamane kanggo andharan & pasien saka umur lan luwih tuwa karo arthritis psoriatic sing aktif. • Pasien diwasa kanthi penyakit Crohn aktif. • Pasien diwasa kanthi kolitis diwasa kanthi moderat.

informasi keamanan penting, waca paket paket kanggo informasi lengkap, sing kasedhiya kanggo nglaporake "Hikma FDA-1088 utawa www.fda.gov/medwatch.

Sumber: Hikma Pharmaceutical USA Inc.

Dikirim : 2025-05-28 06:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer