FDA는 Stelara의 바이오시 밀러 인 Starjemza (Ustekinumab-HMNY)를 승인합니다

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FDA는 Stelara와 런던의 바이오시 밀러 인 Starjemza (Ustekinumab-HMNY)를 승인합니다. Pharmaceuticals Plc는 전적으로 소유 한 자회사 인 Hikma Pharmaceuticals USA Inc.와 함께 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 Starjemza (Ustekinumab-HMNY) 주사, 바이오시 밀러 참조 Stelara (Ustekinumab) 주사를 승인했다고 발표했습니다. Starjemza는 Bio-Thera의 세 번째 FDA 승인 제품입니다.

Bio-Thera와 Hikma는 2021 년 8 월에 Starjemza에 대한 라이센스 및 상용화 계약을 체결했습니다. 계약 조건에 따라 Bio-Thera는 제품의 개발 및 제조를 담당합니다. Hikma는 미국에서 Starjemza의 상업화를 책임지고 있습니다. Bio-Thera의 CEO 인 Shengfeng Li는“Starjemza의 승인은 Bio-Thera의 또 다른 중요한 성과입니다. "우리의 세 번째 FDA가 승인 한 바이오시 밀러로서 Starjemza는 더 많은 바이오시 밀러를 개발하고 중요한 치료법에 대한 환자의 접근을 확대하려는 Bio-Thera의 약속을 보여줍니다."

Bio-Thera 와의이 승인과 파트너십을 통해 우리는 미국 바이오시 밀러 시장에 강력하게 입국 할 수 있으며, 미국 병원, 의료 서비스 제공 업체 및 환자에게 멸균 주사 가능한 의약품의 3 대 국내 공급 업체로서 우리의 잘 확립 된 위치를 구축 할 수 있습니다. "미국 바이오시 밀러 시장의 강력한 지속적인 성장을 활용하는 것은 Hikma의 우선 순위입니다. 우리는 우수한 미국 상업 기능을 사용 하여이 중요한 제품을 출시하고 그것을 사용할 수있는 많은 환자들에게 그것을 제공하기를 간절히 원합니다." FDA. Starjemza와 US와 EU Stelara 간의 광범위한 분석 특성은 Starjemza의 생체 유사성을 지원하기 위해 구조적, 물리 화학적 및 생물학적 특성에 대해 수행되었습니다. 무작위 이중 맹검, 단일 용량, 3ARAR, 병렬 1 단계 연구는 StarJemza의 약동학, 안전성 및 면역 원성을 건강한 자원 봉사자의 미국 및 EU Stelara와 비교했습니다. 중등도 내지 중증 플라크 건선 환자의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 -Arm, Phase III 연구는 Stelara와 Stelara와 Stelara를 비교했습니다. 증거의 전체는 Starjemza가 기준 제품 Ustekinumab과 유사한 효능, 안전성, 면역 원성 및 품질을 가지고 있음을 보여 주었다.

StarJemza (Ustekinumab-HMNY) 주입

Starjemza는 Janssen의 Stelara에 대한 생물시 밀러입니다. Janssen의 Stelara는 인간 단일 클론 항체 인 인간 단일 클론 항체 인 인간 IL-12 및 IL-23의 생물 활성을 공유함으로써 IL-12R 1의 il-2R-1에 결합하여 IL-12R-1의 생물 활성을 억제합니다. 면역 세포의 표면에서 (IL-12Rβ1/β2) 및 IL-23 (IL-12Rβ1/23R) 수용체 복합체. IL-12 및 IL-23은 자연 살해 세포 활성화, CD4+ T- 세포 분화 및 상대 사이토 카인 자극 방출과 같은 염증 및 면역 반응에 관여한다. IL-12 및 IL-23의 비정상적인 조절은 건선, 건선 관절염 (PSA), 크론 병 (CD) 및 궤양 성 대장염 (UC)을 포함하여 만성 염증에 중요한 기여자로 연루되어왔다. Th1 또는 Th17 계통에서 관련 세포 신호 전달을 방지하기 위해 Starjemza에 의한 인간 IL-12 및 IL-23을 중화시켜 이러한 면역 장애의 병리학 적 과정을 효과적으로 차단할 수 있습니다.

미래 예측 진술에 관한주의 사항 이 뉴스 릴리스에는 StarJemza/BAT2206 또는 Bio-Thera 솔루션 및 Hikma의 일반적으로 제품 파이프 라인과 관련된 특정 전진 진술이 포함되어 있습니다. 독자들은 미래 예측 진술에 대한 의존에는 알려져 있고 알려지지 않은 위험과 불확실성이 포함되어 있다고 강력히 경고합니다. 미래 예측 진술에는“할 수있는”,“5 월”,“해야 할 일”,“윌”,“윌”,“예상”,“믿음”,“계획”,“약속”,“잠재적으로”또는 이와 유사한 표현이 포함됩니다. 이들은 회사가 현재 바이오 테라 솔루션 및 HIKMA에 이용할 수있는 정보를 고려할 때 합리적인 가정을 기반으로하는 미래 이벤트와 관련하여 회사의 현재 견해를 반영하며 미래의 성과 또는 개발을 보장하지 않습니다. 실제 결과와 사건은 전제 학적 연구 및 임상 연구의 불확실성과 같은 제약 연구 및 개발에 내재 된 위험 및 불확실성을 포함하여 여러 가지 요인의 결과로서 여러 가지 요인의 결과로 미래 예측 진술에 포함 된 정보와 실질적으로 다를 수 있습니다. 예를 들어, 발달 과정은 예를 들어, Vivo 또는 성공적인 임상 연구에서 번역되지 않을 수 있습니다. 기타 위험과 불확실성에는 규제 승인, 제조, 마케팅, 경쟁, 지적 재산, 제품 효능 또는 안전, 글로벌 의료 상황의 변화, 회사의 재무 조건의 변화, 해당 법률 및 규정의 변경 등이 포함 된 날짜에만 이루어집니다. 법률이나 규정에 의해 요구되지 않는 한, Bio-Thera Solutions와 Hikma는 새로운 정보, 미래의 사건, 회사의 견해의 변화 등의 결과로 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트 할 의무가 없습니다. Bio-Thera Solutions, Ltd.4) Betagrin은 Bio-Thera Solutions, Ltd.5) Tofidence ™의 등록 상표입니다.) Tofidence ™는 Organon LLC6의 상표입니다.) Avzivi는 Sandoz7의 등록 상표입니다.) Pobevcy는 Bio-thera Solutions의 등록 상표입니다.

Starjemza (ustekinumab-HMNY) 주사에 대한 중요한 안전 정보

금기 사항 Starjemza는 Ustekinumab 제품 또는 Starjemza의 Excipients에 대한 임상 적으로 유의 한 과민증 환자에게 금기 사항입니다.

경고 및 예방 조치 • 감염 - Ustekinumab 제품은 감염의 위험과 잠재 감염의 재 활성화를 증가시킬 수 있습니다. Ustekinumab 제품을받는 환자에서 심각한 박테리아, 마이코 박테리아, 곰팡이 및 바이러스 감염이 관찰되었습니다. 감염이 해결되거나 적절하게 치료 될 때까지 임상 적으로 중요한 활성 감염이있는 환자에서 Starjemza로 치료를 시작하지 마십시오. 만성 감염 또는 재발 성 감염 병력이있는 환자에서 Starjemza의 사용을 시작하기 전에 치료의 위험과 이점을 고려하십시오. 임상 시험에서보고 된 입원 또는 임상 적으로 유의 한 감염이 필요한 심각한 감염 : o 플라크 건선 : 쾌감, 셀룰루미염, 폐렴, 맹장염, 담낭염, 패혈증, 골다공증, 바이러스 감염, 위장병 성 및 비뇨기 질환 : choriatic aritic atritis : chertritic. 농양, 위장염, 안과 헤르페스 제스터, 폐렴 및 리스테리아 수막염 .O 궤양 성 대장염 : 위장염, 안과 헤르페스 제스터, 폐렴 및 불랑증. IL-12/IL-23은 Mycobacteria (비 투투, 환경 적 Mycobacteria 포함), Salmonella (비 형 균주 포함) 및 Bacillus Calmette-Guerin (BCG) 예방 접종으로부터의 보급 된 감염에 특히 취약하다. 그러한 환자에서 심각한 감염과 치명적인 결과가보고되었습니다. • <강한 역할 = "제목"aria-level = "6"> 결핵에 대한 치료 전 평가 -Starjemza로 치료를 시작하기 전에 결핵 감염 환자 평가. 결핵 감염이 활성 결핵 감염 환자에게 starjemza를 투여하지 마십시오. • <강한 역할 = "Heading"aria -level = "6"> 악성 종양 - Ustekinumab 제품은 면역 억제제이며 악성 종양의 위험을 증가시킬 수 있습니다. Ustekinumab 제품의 안전성은 악성 병력이 있거나 악성 종양이있는 환자에서 평가되지 않았습니다. 비-멜라노마 종 피부암을 발병하기위한 기존 위험 요소를 가진 환자에서 기존의 위험 요소를 가진 환자에서 다중 피부 편평 세포 암종의 빠른 모습에 대한 마케팅 후 보고서가있다. Ustekinumab 제품. 아나필락시스 또는 임상 적으로 유의미한 과민증 반응이 발생하는 경우, 적절한 요법을 제정하고 Starjemza를 중단합니다. • <강한 역할 = "aia-revel ="6 "> 후방 가역적 뇌 병리 증후군 (pres) - 후부 가역성 뇌포성 증후군 (pres)의 두 가지 사례. 증후군 (RPL)은 임상 시험에서보고되었다. 건선, 건선 관절염 및 크론 병 환자의 마케팅 경험에서도 사례 가보고되었습니다. 임상 프리젠 테이션에는 우스 테키 누맙 생성물 개시 후 며칠에서 몇 개월 동안 PRES와 일치하는 두통, 발작, 혼란, 시각 장애 및 영상 변화가 포함되었습니다. 몇 가지 사례가 1 년 이상의 대기 시간을보고했습니다. Ustekinumab 제품의 철수 후지지 치료로 회복 된 환자. PRES의 징후 및 증상에 대해 Starjemza로 치료 한 모든 환자를 모니터링하십시오. PRES가 의심되는 경우, 적절한 치료를 즉시 관리하고 StarJemza를 중단합니다. • <강한 역할 = "Heading"aria-level = "6"> 예방 접종 -Starjemza와의 치료를 시작하기 전에 환자는 현재 면역화 가이에 권장되는 모든 연령에 맞는 예방 접종을 받아야합니다. Starjemza로 치료받는 환자는 살아있는 백신을받지 않아야합니다. Starjemza로 치료하는 동안 또는 치료를 시작하기 1 년 전 또는 치료 중단 후 1 년 동안 BCG 백신을 투여하지 마십시오. 가구 접촉으로부터의 흘림 및 환자 전파의 잠재적 위험 때문에 Starjemza를받는 환자의 가계 접촉에 살아있는 백신을 투여 할 때주의를 기울일 수 있습니다. Starjemza 과정에서받은 비 생생 예방 접종은 질병을 예방하기에 충분한 면역 반응을 이끌어 내지 못할 수 있습니다. • <강한 역할 = "Heading"aria-level = "6"> 간섭 성 폐렴의 경우, 뇌하수체의 뇌하수체가보고되었으며, 뇌하수체의 우편성 조직에서보고되었습니다. 임상 프리젠 테이션에는 기침, 호흡 곤란 및 1 ~ 3 회 복용량에 따른 간질 침윤이 포함되었습니다. 심각한 결과에는 호흡 부전과 장기 입원이 포함되었습니다. 진단이 확인되면 Starjemza를 중단하고 적절한 치료를 실시하십시오.

부작용 Starjemza와 관련된 심각한 부작용은 감염, 악성 종양, 과민증 반응, 후방 가역성 증후군 (PRES), 비면성 척추를 포함합니다.

<강한 역할 = "제목"aria-level = "6"> 면역 원성 -플라크 건선 및 건선 관절염 임상 시험에서 Ustekinumab으로 치료받은 대상의 약 6 ~ 12.4%는 Ustekinumab에 대한 항체를 발전 시켰으며, 이는 일반적으로 낮은 팁이었다. 플라크 건선 임상 시험에서, 우스 테키누맙에 대한 항체는 감소되거나 감지 할 수없는 혈청 우 스테 키누맙 농도 및 감소 된 효능과 관련이 있었다. 플라크 건선 시험에서, Ustekinumab에 대한 항체에 양성인 대상체의 대다수는 중화 항체를 가졌다. 크론 병 및 궤양 성 대장염 임상 시험에서, 대상체의 2.9% 및 4.6%는 약 1 년 동안 우스 테키 누 맙으로 치료할 때 우스 테키누맙에 대한 항체를 발전시켰다. Ustekinumab에 대한 항체의 발달과 주사 부위 반응의 발달 사이의 명백한 연관성이 보이지 않았다. 혈관 부종), 기타 과민성 반응 (발진 및 두드러기 포함). • 감염 및 감염 : 호흡기 감염 (기회 주의적 곰팡이 감염 및 결핵 포함) • 신경 학적 장애 : 후면 가역적 인 뇌 병리학적 증언 (Pres). • 호흡기, 흉부, 흉부 및 중재. 폐렴 및 cryptogenic 조직 폐렴. • 피부 반응 : 농포 건선, 적혈구 건선, 과민증 혈관염.

약물 상호 작용 • 수반 요법 - 플라크 건선 시험에서 면역 억제제 또는 광선 요법과 조합하여 Ustekinumab 생성물의 안전성은 평가되지 않았습니다. 건 선성 관절염 시험에서, 수반되는 MTX 사용은 우스 테키누맙의 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는 것으로 보인다. 크론 병 및 궤양 성 대장염 유도 시험에서, 면역 조절제 (6-MP, AZA, MTX)는 대상체의 대략 30%에 동시에 사용되었다. 이들 수반 요법의 사용은 우스 테키 누맙의 전반적인 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는 것으로 보인다. • <강한 역할 = "헤드 링"aria 수준 = "6"> CYP450 기판 -CYP450 효소의 형성은 특정 세포질의 증가 된 수준에 의해 억제 될 수있다 (예를 들어, IL-1, IL-6, IFN). 따라서, IL-12 및 IL-23의 길항제 인 Ustekinumab 생성물의 사용은 CYP450 효소의 형성을 정상화 할 수있다. 크론 병이있는 대상에서는 CYP- 매개 약물 상호 작용 효과가 관찰되지 않았다. • <강한 역할 = "헤드 링"아리아-수준 = "6"> 알레르겐 면역 요법 -Ustekinumab 제품은 지하 알레르기 면역 요법이있는 환자에서 평가되지 않았다. Ustekinumab 생성물은 알레르겐 면역 요법 (내성 감소)의 보호 효과를 감소시켜 알레르겐 면역 요법에 대한 알레르기 반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서, 특히 아나필락시스에 대해 알레르겐 면역 요법을 받거나 알레르겐 면역 요법을받은 환자에서주의를 기울여야한다. 능동적 인 건선 관절염이있는 나이와 나이. • 중간 정도에서 중증의 크론 병을 가진 성인 환자.

추가 중요한 안전 정보는 www.hikma.com에서 제공되는 전체 처방 정보에 대해서는 패키지 삽입을 참조하십시오. www.fda.gov/medwatch.

출처 : Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

게시됨 : 2025-05-28 06:00

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