FDA meluluskan starjemza (ustekinumab-hmny), biosimilar ke stelara

Ikuti Drugslib di

FDA meluluskan Starjemza (ustekinumab-hmny), biosimilar kepada stelara

Hikma Pharmaceuticals plc, bersama dengan anak syarikat milik penuhnya, Hikma Pharmaceuticals USA Inc. hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan suntikan Starjemza (Ustekinumab-Hmny), suntikan biosimilar Stelara (Ustekinumab). Starjemza adalah produk yang diluluskan oleh FDA Bio-Thera.

Bio-Thera dan Hikma menandatangani perjanjian lesen dan pengkomersialan untuk Starjemza pada bulan Ogos 2021. Di bawah syarat-syarat perjanjian, Bio-HERA bertanggungjawab untuk pembangunan dan pembuatan produk. Hikma bertanggungjawab untuk pengkomersialan Starjemza di Amerika Syarikat. "Kelulusan Starjemza adalah satu lagi pencapaian penting untuk bio-thera, menubuhkan bio-thera sebagai pemaju dan pengeluar biosimilar global utama," kata Shengfeng Li, Ketua Pegawai Eksekutif di Bio-Thera. "Ketika FDA ketiga kami meluluskan biosimilar, Starjemza menunjukkan komitmen Bio-theri untuk membangunkan lebih banyak biosimilar, memperluaskan akses pesakit ke terapi penting."

"Kelulusan ini dan perkongsian kami dengan Bio-Thera membolehkan kami memasuki pasaran biosimilar A.S., membina kedudukan kami yang mantap sebagai penyedia domestik domestik ubat suntikan steril ke hospital A.S., penyedia penjagaan kesihatan, dan pesakit," kata Dr Bill Larkins, presiden suntikan Hikma. "Mengetepikan pertumbuhan pasaran biosimilar A.S. adalah keutamaan untuk hikma. kepada FDA. Pencirian analitik yang meluas antara Starjemza dan AS dan EU Stelara dijalankan pada sifat struktur, fizikokimia, dan biologi untuk menyokong bio-similarity Starjemza. Kajian dua kali ganda, satu-dos, tiga tangan, selari yang rawak berbanding farmakokinetik, keselamatan, dan imunogenik Starjemza dengan kedua-dua AS dan EU Stelara dalam sukarelawan yang sihat. Kajian multisenter, rawak, dua buta, selari, fasa III berbanding Starjemza dengan Stelara untuk keberkesanan, keselamatan, dan imunogenik pada pesakit dengan psoriasis plak sederhana dan teruk. Keseluruhan bukti menunjukkan bahawa Starjemza mempunyai keberkesanan, keselamatan, immunogenicity, dan kualiti yang sama seperti produk rujukan Ustekinumab.

Suntikan Starjemza (Ustekinumab-Hmny)

starjemza adalah biosimilar kepada stelara Janssen yang merupakan antibodi monoklonal manusia yang menghalangi beas-ov-23 oleh bear ov-2. IL-12 (IL-12Rβ1/β2) dan IL-23 (IL-12Rβ1/23R) kompleks reseptor pada permukaan sel imun. IL-12 dan IL-23 terlibat dalam tindak balas keradangan dan imun, seperti pengaktifan sel pembunuh semulajadi, pembezaan CD4+ T-sel dan berikut sitokin relatif dirangsang pelepasan. Peraturan yang tidak normal IL-12 dan IL-23 telah dikaitkan sebagai penyumbang penting kepada keradangan kronik, termasuk psoriasis, arthritis psoriatik (PSA), penyakit Crohn (CD), dan kolitis ulseratif (UC). Meneutralkan manusia IL-12 dan IL-23 oleh Starjemza untuk mengelakkan isyarat sel yang relevan dalam keturunan Th1 atau Th17 dapat menghalang proses patologi gangguan imun ini.

Nota peringatan mengenai penyata yang berpandangan ke hadapan Siaran berita ini mengandungi pernyataan berpandangan ke hadapan yang berkaitan dengan Starjemza/BAT2206 atau saluran paip produk secara umum penyelesaian bio-thera dan hikma. Pembaca sangat memberi amaran bahawa pergantungan kepada mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk, antara lain, yang mengandungi "boleh," "Mei," "sepatutnya," "akan," "akan," "menjangkakan," "percaya," "merancang," "menjanjikan," "berpotensi," atau ungkapan yang serupa. Mereka mencerminkan pandangan semasa Syarikat berkenaan dengan peristiwa masa depan yang berdasarkan kepada apa yang dipercayai oleh syarikat adalah andaian yang munasabah memandangkan maklumat yang ada sekarang untuk penyelesaian bio-there dan hikma dan bukan jaminan prestasi atau perkembangan masa depan. Keputusan dan peristiwa sebenar mungkin berbeza secara material dari maklumat yang terkandung dalam pernyataan yang berpandangan ke hadapan sebagai hasil dari beberapa faktor, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, risiko dan ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan farmaseutikal, seperti ketidakpastian yang dikehendaki. Risiko dan ketidakpastian lain termasuk cabaran dalam mendapatkan kelulusan pengawalseliaan, pembuatan, pemasaran, persaingan, harta intelektual, keberkesanan produk atau keselamatan, perubahan dalam keadaan penjagaan kesihatan global, perubahan dalam keadaan kewangan syarikat, dan perubahan kepada undang-undang dan peraturan yang berkenaan, dan lain-lain. Melainkan jika dikehendaki oleh undang-undang atau peraturan, penyelesaian bio-there dan hikma tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini mana-mana pernyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan, perubahan dalam pandangan syarikat atau sebaliknya. Tanda Dagangan Bio-Thera, Ltd.4) Betagrin adalah tanda dagangan berdaftar Bio-Thera Solutions, Ltd.5) TOFidence ™ adalah tanda dagangan Organon LLC6) Avzivi adalah tanda dagangan berdaftar.Suntikan keselamatan yang penting untuk suntikan starjemza (ustekinumab-hmny)

contraindications Starjemza dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang signifikan secara klinikal kepada produk Ustekinumab atau kepada mana-mana exciPients di Starjemza.

Amaran & Langkah berjaga -jaga • Jangkitan - Produk Ustekinumab boleh meningkatkan risiko jangkitan dan pengaktifan semula jangkitan laten. Jangkitan bakteria, mikobakteria, kulat, dan virus yang serius diperhatikan pada pesakit yang menerima produk Ustekinumab. Elakkan memulakan rawatan dengan Starjemza pada pesakit dengan jangkitan aktif yang penting secara klinikal sehingga jangkitan menyelesaikan atau dirawat secukupnya. Pertimbangkan risiko dan faedah rawatan sebelum memulakan penggunaan starjemza pada pesakit dengan jangkitan kronik atau sejarah jangkitan berulang. Jangkitan yang serius yang memerlukan kemasukan ke hospital, atau jangkitan yang signifikan secara klinikal, yang dilaporkan dalam ujian klinikal termasuk yang berikut: O psoriasis plak: diverticulitis, selulitis, pneumonia, apendisitis, cholecystitis, sepsis, osteomyelitis, jangkitan virus, gencatan senjata dan urinan. Penyakit Cholecystitis. Untuk kerentanan terhadap jangkitan tertentu -individu yang kekurangan genetik dalam IL-12/IL-23 sangat terdedah kepada jangkitan yang disebarkan dari mycobacteria (termasuk mycobacteria yang tidak menentu, alam sekitar), Salmonella (termasuk strain nontyphi), dan bacillus-guerin. Jangkitan yang serius dan hasil maut telah dilaporkan dalam pesakit tersebut. Elakkan mentadbir starjemza kepada pesakit dengan jangkitan tuberkulosis aktif. Keselamatan produk Ustekinumab belum dinilai pada pesakit yang mempunyai sejarah keganasan atau yang mempunyai keganasan yang diketahui. Terdapat laporan pasca pemasaran mengenai penampilan pesat pelbagai karsinoma sel squamous kutaneus pada pesakit yang menerima produk Ustekinumab yang mempunyai faktor risiko yang sedia ada untuk membangunkan kanser kulit yang tidak ada. Produk Ustekinumab. Sekiranya reaksi hipersensitiviti anaphylactic atau lain-lain klinikal yang signifikan berlaku, Institut Terapi yang sesuai dan hentikan Starjemza. Sindrom leukoencephalopathy (RPLS), dilaporkan dalam ujian klinikal. Kes -kes juga telah dilaporkan dalam pengalaman postmarketing pada pesakit dengan psoriasis, arthritis psoriatik, dan penyakit Crohn. Pembentangan klinikal termasuk sakit kepala, sawan, kekeliruan, gangguan visual, dan perubahan pencitraan yang selaras dengan Pres beberapa hari hingga beberapa bulan selepas permulaan produk Ustekinumab. Beberapa kes melaporkan latensi setahun atau lebih lama. Pesakit pulih dengan penjagaan sokongan berikutan pengeluaran produk Ustekinumab. Pantau semua pesakit yang dirawat dengan starjemza untuk tanda -tanda dan gejala Pres. Sekiranya Pres disyaki, segera mentadbir rawatan yang sesuai dan hentikan Starjemza. Pesakit yang dirawat dengan Starjemza harus mengelakkan menerima vaksin hidup. Elakkan mentadbir vaksin BCG semasa rawatan dengan Starjemza atau selama setahun sebelum memulakan rawatan atau satu tahun selepas penghentian rawatan. Awas dinasihatkan apabila mentadbir vaksin langsung ke hubungan isi rumah pesakit yang menerima Starjemza kerana potensi risiko untuk menumpahkan dari hubungan isi rumah dan penghantaran ke pesakit. Vaksin yang tidak hidup yang diterima semasa kursus Starjemza mungkin tidak menimbulkan tindak balas imun yang mencukupi untuk mencegah penyakit. produk. Pembentangan klinikal termasuk batuk, dyspnea, dan infiltrat interstisial berikutan satu hingga tiga dos. Hasil yang serius termasuk kegagalan pernafasan dan kemasukan ke hospital. Sekiranya diagnosis disahkan, hentikan starjemza dan institut rawatan yang sesuai.

Dalam ujian klinikal psoriasis plak, antibodi ke Ustekinumab dikaitkan dengan kepekatan Ustekinumab serum yang dikurangkan atau tidak dapat dikurangkan dan keberkesanan yang dikurangkan. Dalam ujian psoriasis plak, majoriti subjek yang positif untuk antibodi untuk Ustekinumab telah meneutralkan antibodi. Dalam ujian klinikal penyakit Crohn dan ulseratif, 2.9% dan 4.6% subjek, masing -masing, yang dibangunkan antibodi kepada Ustekinumab apabila dirawat dengan Ustekinumab selama kira -kira satu tahun. Tiada persamaan yang jelas antara perkembangan antibodi ke ustekinumab dan perkembangan tindak balas tapak suntikan dilihat. angioedema), tindak balas hipersensitiviti lain (termasuk ruam dan urtikaria). • Jangkitan dan serangan: jangkitan saluran pernafasan yang lebih rendah (termasuk jangkitan kulat oportunistik dan tuberkulosis). Pneumonia eosinophilic, dan pneumonia menganjurkan kriptogenik. • Reaksi kulit: psoriasis pustular, psoriasis erythrodermic, hipersensitiviti vasculitis.

Interaksi dadah • Terapi bersamaan - Dalam ujian psoriasis plak keselamatan produk Ustekinumab dalam kombinasi dengan agen imunosupresif atau phototherapy belum dinilai. Dalam ujian psoriatic arthritis, penggunaan MTX bersamaan tidak kelihatan mempengaruhi keselamatan atau keberkesanan Ustekinumab. Dalam ujian induksi kolitis dan ulseratif, imunomodulator (6-MP, AZA, MTX) digunakan bersamaan dengan kira-kira 30% subjek dan kortikosteroid digunakan secara bersamaan 40% dan 50% daripada penyakit Crohn dan subjek kolitis ulseratif. Penggunaan terapi bersamaan ini tidak kelihatan mempengaruhi keselamatan atau keberkesanan keseluruhan Ustekinumab. Oleh itu, penggunaan produk Ustekinumab, antagonis IL-12 dan IL-23, dapat menormalkan pembentukan enzim CYP450. Kesan interaksi dadah CYP-mediated tidak diperhatikan dalam subjek dengan penyakit Crohn. Produk Ustekinumab boleh mengurangkan kesan perlindungan imunoterapi alergen (penurunan toleransi) yang boleh meningkatkan risiko tindak balas alergi terhadap dos imunoterapi alergen. Oleh itu, berhati -hati harus dilakukan pada pesakit yang menerima atau yang telah menerima imunoterapi alergen, terutamanya untuk anafilaksis. tahun dan lebih tua dengan arthritis psoriatik aktif. • Pesakit dewasa dengan penyakit Crohn yang sederhana hingga aktif. • Pesakit dewasa dengan kolitis ulseratif yang sederhana hingga aktif.

3 www.fda.gov/medwatch.

Sumber: Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

Disiarkan : 2025-05-28 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular