FDA keurt Starjemza (ustekinumab-hmny) goed, een biosimilar van Stelara

Volg Drugslib op

FDA keurt Starjemza goed (ustekinumab-hmny), een biosimilar van Stelara

Guangzhou en Londen-27 mei 2025-Bio-Thera Solutions, Ltd (688177: SH), een commercieel stadium Biopharmaceutical Company Ontwikkeling van een pijplijn en hikma en hikma en hikma en hikma en hikma en hikma en hikma en hikma en hikma en hikma en hikma en hikma en hikma en hikma en hikma en hikma en hikma en hikma en hikma en hikma en hikma en hikma en hikma en hikma en hikma en hikma Pharmaceuticals PLC, samen met zijn volledige dochteronderneming Hikma Pharmaceuticals USA Inc. heeft vandaag aangekondigd dat de US Food and Drug Administration (FDA) Starjemza (Ustekinumab-hmny) injectie heeft goedgekeurd, een biosimilar verwijzen naar Stelara (Ustekinumab) injectie. Starjemza is het derde FDA-goedgekeurde product van Bio-Thera.

Bio-Thera en Hikma hebben in augustus 2021 een licentie- en commercialiseringsovereenkomst gesloten voor Starjemza. Onder de voorwaarden van de overeenkomst is Bio-Thera verantwoordelijk voor de ontwikkeling en productie van het product. Hikma is verantwoordelijk voor de commercialisering van Starjemza in de Verenigde Staten.

"De goedkeuring van Starjemza is een andere belangrijke prestatie voor bio-thera, die bio-thera opricht als een vooraanstaande wereldwijde biosimilar-ontwikkelaar en fabrikant," zei Shengfeng Li, CEO van Bio-Thera. "Zoals onze derde FDA goedgekeurde Biosimilar, toont Starjemza de toewijding van Bio-Thera om meer biosimilars te ontwikkelen, waardoor de toegang van de patiënt tot belangrijke therapieën wordt uitgebreid."

"Deze goedkeuring en onze samenwerking met Bio-Thera kunnen ons sterk betreden de Amerikaanse biosimilar-markt, voortbouwend op onze gevestigde positie als een top-drie binnenlandse aanbieder van steriele injecteerbare medicijnen voor Amerikaanse ziekenhuizen, zorgverleners en patiënten, en patiënten," zei Dr. Bill Larkins, president van Hikma Injecties. "Het aanboren van de robuuste voortdurende groei van de Amerikaanse Biosimilar-markt is een prioriteit voor Hikma. We willen graag onze uitstekende Amerikaanse commerciële mogelijkheden gebruiken om dit belangrijke product te lanceren en het te bieden aan de vele patiënten die zullen profiteren van het gebruik ervan."

De FDA-goedkeuring van Starjemza, BEGELD als BAT2206, was gebaseerd op een uitgebreide analytical, niet-klinisch, niet de FDA. Uitgebreide analytische karakterisering tussen Starjemza en de VS en EU Stelara werd uitgevoerd op structurele, fysicochemische en biologische eigenschappen ter ondersteuning van de bio-gelijkenis van Starjemza. Een gerandomiseerde dubbelblinde, enkele dosis, drie-arm, parallelle fase I-studie vergeleken de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniteit van Starjemza met zowel de VS als de EU Stelara bij gezonde vrijwilligers. Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel-arm, fase III-studie vergeleken Starjemza met stelara voor werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis. De totaliteit van het bewijs toonde aan dat Starjemza een vergelijkbare werkzaamheid, veiligheid, immunogeniteit en kwaliteit heeft als het referentieproduct ustekinumab.

Over Starjemza (Ustekinumab-hmny) Injectie

StarJemza is een biosimilar voor de Stelara van Janssen, een menselijke monoklonaal antilichaam dat de bioactiviteit van menselijke IL-23 en IL-23 remt door de binding van de il-20 van de il-23 te voorkomen van de il-20-subunit van de il-23. IL-12 (IL-12Rβ1/β2) en IL-23 (IL-12Rβ1/23R) receptorcomplexen op het oppervlak van immuuncellen. IL-12 en IL-23 zijn betrokken bij inflammatoire en immuunresponsen, zoals natuurlijke moordenaarcelactivering, CD4+ T-cel differentiatie en na relatieve cytokines gestimuleerde afgifte. Abnormale regulatie van IL-12 en IL-23 zijn betrokken als belangrijke bijdragers aan chronische ontsteking, waaronder psoriasis, psoriatica-artritis (PSA), de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). Neutralisatie van menselijke IL-12 en IL-23 door Starjemza om de relevante celsignalering in de Th1- of Th17-lijnen te voorkomen, kunnen de pathologische processen van deze immuunaandoeningen effectief blokkeren.

waarschuwingsnoot met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht bevat bepaalde toekomstgerichte verklaringen met betrekking tot Starjemza/BAT2206 of de productpijplijnen in het algemeen van Bio-Thera Solutions en Hikma. Lezers worden sterk gewaarschuwd dat het vertrouwen op toekomstige uitspraken bekende en onbekende risico's en onzekerheden inhoudt. De toekomstgerichte uitspraken omvatten onder andere die met "konden", "may", "moet", "wil", "zou", anticiperen "," geloof "," plan "," veelbelovend "," mogelijk "of soortgelijke uitdrukkingen. Ze weerspiegelen de huidige opvattingen van het bedrijf met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen die zijn gebaseerd op wat het bedrijf denkt dat redelijke veronderstellingen zijn met het oog op informatie die momenteel beschikbaar is voor bio-thera-oplossingen en Hikma en zijn geen garantie voor toekomstige prestaties of ontwikkelingen. Werkelijke resultaten en gebeurtenissen kunnen materieel verschillen van informatie in de toekomstgerichte verklaringen als gevolg van een aantal factoren, waaronder, maar niet beperkt tot, risico's en onzekerheden die inherent zijn aan farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling, zoals de onzekerheden van pre-clinicale en klinische studies, bijvoorbeeld, de ontwikkelingsprocessen zouden kunnen zijn lang en hoog in vitro-affiniteit die niet worden vertaald naar de gewenste resultaten in vivo of succesvolle klinische studies. Andere risico's en onzekerheden omvatten uitdagingen bij het verkrijgen van goedkeuringen van de regelgeving, productie, marketing, concurrentie, intellectueel eigendom, producteffectiviteit of veiligheid, veranderingen in de wereldwijde gezondheidszorgsituatie, veranderingen in de financiële omstandigheden van het bedrijf en wijzigingen in toepasselijke wet- en voorschriften, enz. Voorwaarts lijkende verklaringen die hierin zijn opgenomen, worden alleen uitgevoerd op de datum van hun initiële publicatie. Tenzij vereist door wetten of voorschriften, nemen bio-thera-oplossingen en Hikma geen verplichting aan om een ​​toekomstgerichte verklaring publiekelijk bij te werken, of als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen, wijzigingen in de opvattingen van het bedrijf of anderszins.

1) Starjemza is een geregistreerd handelsmerk van Hikma Pharmaceutics Usa Inc.2) Stelara is een geregistreerde TradeMark van Johnson en Johnson3) Handelsmerk van Bio-Thera Solutions, Ltd.4) Betagrin is een geregistreerd handelsmerk van Bio-Thera Solutions, Ltd.5) TOFHAVERY ™ is een handelsmerk van Organon LLC6) Avzivi is een geregistreerd handelsmerk van Sandoz7) Pobevcy is een geregistreerd handelsmerk van bio-thera, LTD.

belangrijke veiligheidsinformatie voor Starjemza (ustekinumab-hmny) injectie

contra-indicaties starjemza is gecontra-indiceerd bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid voor ustekinumab-producten of van de excipients in starjemza.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen • Infecties - ustekinumab -producten kunnen het risico op infecties en reactivering van latente infecties verhogen. Ernstige bacteriële, mycobacteriële, schimmel- en virale infecties werden waargenomen bij patiënten die Ustekinumab -producten kregen. Start de behandeling met Starjemza niet bij bij patiënten met klinisch belangrijke actieve infectie totdat de infectie oplost of adequaat wordt behandeld. Overweeg de risico's en voordelen van de behandeling voorafgaand aan het initiëren van het gebruik van Starjemza bij patiënten met een chronische infectie of een geschiedenis van terugkerende infectie. Ernstige infecties die ziekenhuisopname vereisen, of anderszins klinisch significante infecties, gerapporteerd in klinische onderzoeken omvatten het volgende: O plaque psoriasis: diverticulitis, cellulitis, longontsteking, appendicitis, cholecystitis, sepsis, osteomyelitis, virale infecties, gastro -interisis, en urinaire tractische arine -traps. abces, gastro -enteritis, oogheelkundige herpes zoster, longontsteking en listeria meningitis. Colitis ulcerosa: gastro -enteritis, oogheelkundige herpes zoster, pneumonie, en listeriosis. • 6" 6 "> theoretisch In IL-12/IL-23 zijn bijzonder kwetsbaar voor verspreide infecties van mycobacteriën (inclusief niet-cuberculate, milieu-mycobacteriën), salmonella (inclusief niet-Typhi-stammen) en Bacillus calmette-guerin (BCG) vaccinaties. Ernstige infecties en fatale resultaten zijn gerapporteerd bij dergelijke patiënten • evaluatie voor de behandeling voor tuberculose -Evalueer patiënten op tuberculose-infectie voorafgaand aan het initiëren van behandeling met Starjemza. Vermijd het toedienen van Starjemza aan patiënten met actieve tuberculose -infectie • Malignances - ustekinumab -producten zijn immunosuppressiva en kunnen het risico op maligniteit verhogen. De veiligheid van Ustekinumab -producten is niet geëvalueerd bij patiënten met een geschiedenis van maligniteit of die een bekende maligniteit hebben. Er zijn postmarketingrapporten geweest over de snelle verschijning van meerdere cutane plaveiselcelcarcinomen bij patiënten die Ustekinumab-producten kregen die reeds bestaande risicofactoren hadden voor het ontwikkelen van niet-melanoom huidkanker. • Posterior omkeerbare encefalopathiesyndrome (pres) - twee gevallen van posterieur encefalopathie (voorwijksstoornissen), ook bekend als omgekeerde leuke. Syndrome (RPLS), werden gerapporteerd in klinische onderzoeken. Er zijn ook gevallen gemeld bij het postmarketing -ervaring bij patiënten met psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn. Klinische presentatie omvatte hoofdpijn, epileptische aanvallen, verwarring, visuele stoornissen en beeldvormingsveranderingen die een paar dagen tot enkele maanden na de initiatie van Ustekinumab -productinitiatie. Enkele gevallen meldden de latentie van een jaar of langer. Patiënten herstelden met ondersteunende zorg na terugtrekking van Ustekinumab -producten. Controleer alle patiënten die met Starjemza worden behandeld op tekenen en symptomen van Pres. Als Pres wordt vermoed, moet u onmiddellijk een passende behandeling toepassen en Starjemza beëindigen. • Immunisaties -voordat u therapie met Starjemza initiëren, moeten patiënten alle leeftijdsgerechtigde immunisaties ontvangen zoals aanbevolen door de huidige immunisatierichtlijnen. Patiënten die met Starjemza worden behandeld, moeten vermijden om levende vaccins te ontvangen. Vermijd het toedienen van BCG -vaccins tijdens de behandeling met Starjemza of gedurende een jaar voorafgaand aan het initiëren van de behandeling of een jaar na stopzetting van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van levende vaccins aan huishoudelijke contacten van patiënten die Starjemza ontvangen vanwege het potentiële risico om af te werpen van het huishoudelijke contact en de overdracht naar de patiënt. Niet-live vaccinaties ontvangen tijdens een cursus Starjemza wekken mogelijk geen immuunrespons op voldoende om ziekte te voorkomen. • Niet-infectieuze pneumonie -gevallen van interstitiële pneumonie, eosinophilische pneumonie, en cryptogene pneum-gebruik van usteek-producten. Klinische presentaties omvatten hoest, dyspneu en interstitiële infiltraten na één tot drie doses. Ernstige resultaten omvatten ademhalingsfalen en langdurige ziekenhuisopname. Als de diagnose wordt bevestigd, beëindigt u Starjemza en instituut een geschikte behandeling.

bijwerkingen Ernstige bijwerkingen geassocieerd met StarJemza omvatten infecties, maligniteiten, overgevoeligheidsreacties, posterieure omkeerbare encefalopathie syndroom (pres) en niet -infectieve pnumonie.

Immunogeniciteit -ongeveer 6 tot 12,4% van de proefpersonen behandeld met ustekinumab in plaque psoriasis en psoriatica artritis klinische proeven ontwikkelde antilichamen tegen Ustekinumab, die in het algemeen lage titer waren. In plaque psoriasis klinische onderzoeken werden antilichamen tegen ustekinumab geassocieerd met verminderde of niet -detecteerbare serum ustekinumab -concentraties en verminderde werkzaamheid. In plaque psoriasis -proeven had de meerderheid van de proefpersonen die positief waren voor antilichamen tegen Ustekinumab neutraliserende antilichamen. Bij de klinische onderzoeken van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, ontwikkelde respectievelijk 2,9% en 4,6% van de proefpersonen antilichamen tegen ustekinumab wanneer het gedurende ongeveer een jaar met ustekinumab wordt behandeld. Er werd geen duidelijk verband tussen de ontwikkeling van antilichamen tegen Ustekinumab en de ontwikkeling van reacties voor injectielocaties gezien.

Postmarketing-ervaring -De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens post-goedkeuring van Ustekinum-producten: • Immuge-systeemdisorders: ernstige hypersitiviteitsreacties (inclusief anafysitiviteitsreacties (inclusief anafysitiviteitsreacties (inclusief anafysitiviteitsreacties (inclusief anafysitiviteitsreacties (inclusief anafysitiviteitsreacties (inclusief anafysitiviteitsreacties (inclusief anafysitiviteitsreacties (inclusief anafysitiviteitsreacties (inclusief anafysitiviteitsreacties (inclusief anafysitiviteitsreacties (inclusief anafysitiviteit. Angio -oedeem), Andere overgevoeligheidsreacties (inclusief uitslag en urticaria). • Infecties en besmetten: lagere luchtweginfectie (inclusief opportunistische schimmelinfecties en tuberculose). • Neurologische aandoeningen: posterieur omkeerbare encefalopathie (pres). longontsteking en cryptogene organiserende pneumonie • Huidreacties: pustulaire psoriasis, erythrodermische psoriasis, overgevoeligheid vasculitis.

Drugsinteracties • gelijktijdige therapieën - in plaque psoriasis -onderzoeken is de veiligheid van Ustekinumab -producten in combinatie met immunosuppressieve middelen of fototherapie niet geëvalueerd. Bij psoriatica -artritis onderzoeken leek gelijktijdig MTX -gebruik de veiligheid of werkzaamheid van ustekinumab niet te beïnvloeden. Bij de ziekte van Crohn en ulcerosa-colitisinductie-onderzoeken werden immunomodulatoren (6-MP, AZA, MTX) gelijktijdig gebruikt bij ongeveer 30% van de proefpersonen en corticosteroïden werden gelijktijdig gebruikt bij ongeveer 40% en 50% van de proefpersonen van Crohn en ulceratieve colitis, respectievelijk. Het gebruik van deze gelijktijdige therapieën leek de algehele veiligheid of werkzaamheid van ustekinumab niet te beïnvloeden. • CYP450-substraten -de vorming van CYP450-enzymen kan worden onderdrukt door verhoogde niveaus van bepaalde cytokines (bijv. IL-1, IL-1, IL-1, IL-1, IL-1, IL-1, IL-1, IL-1, IL-1, IL-1, IL-1, IL-1, IL-1, IL-1, IL-1, IL-1, IL-6, IF-6, TNFA, IFN). Het gebruik van Ustekinumab-producten, antagonisten van IL-12 en IL-23, zou dus de vorming van CYP450-enzymen kunnen normaliseren. Een CYP-gemedieerd interactie-effect van geneesmiddelen werd niet waargenomen bij personen met de ziekte van Crohn. • Allergeen Immunotherapy -Ustekinumab-producten zijn niet geëvalueerd bij patiënten die allergie immunotherapie hebben ondergaan. Ustekinumab -producten kunnen het beschermende effect van allergeen -immunotherapie (verminderingstolerantie) verminderen, wat het risico op een allergische reactie op een dosis allergeen immunotherapie kan verhogen. Daarom moet voorzichtigheid worden gebracht bij patiënten die allergeen immunotherapie ontvangen of hebben ontvangen, met name voor anafylaxie.

indicaties en gebruik Starjemza is geïndiceerd voor de behandeling van: • Volwassenen en pediatrische patiënten 6 jaar oud en ouder met gematigde plaque psoriasis die kandidaten zijn voor fototherapie of systeemtherapie. van leeftijd en ouder met actieve psoriatica -artritis. • Volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn • Volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa.

Raadpleeg voor aanvullende belangrijke veiligheidsinformatie de pakketinvoeging voor volledige voorschrijfinformatie, beschikbaar op www.hikma.com.

Om vermoedelijke bijwerkingen te rapporteren, neemt u contact op Hikma Pharmaceuticals USA Inc. op 1-877-845-0689 of FDA At 1-800 FDA FDA-088888888 www.fda.gov/medwatch.

Bron: Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

Geplaatst : 2025-05-28 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden