FDA zatwierdza StarJemza (Ustekinumab-HMNY), biopodobny dla Stelary

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza StarJemza (Ustekinumab-hmny), biozimilda do Stelary

Guangzhou i London-27 maja 2025 r.-Bio-thera Solutions, Ltd (688177: sh), biofarmaceutyczna firma biofarma i innowacyjna i innowacyjna i innowacyjna Asss i Hikm Pharmaceuticals plc, wraz z spółką spółką zależną Hikma Pharmaceuticals USA Inc. ogłosiła dziś, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) zatwierdziła wstrzyknięcie StarJemza (Ustekinumab-HMNY), biosimilowe odniesienie do Stelara (Ustekinumab). Starjemza jest trzecim produktem zatwierdzonym przez FDA Bio-Thera.

Bio-thera i Hikma zawarli umowę licencyjną i komercjalizacyjną dla StarJemza w sierpniu 2021 r. Zgodnie z warunkami umowy Bio-Thera jest odpowiedzialna za opracowanie i produkcję produktu. Hikma jest odpowiedzialna za komercjalizację StarJemza w Stanach Zjednoczonych.

„Zatwierdzenie StarJemza jest kolejnym znaczącym osiągnięciem dla Bio-Thera, ustanawiając bio-thera jako najważniejszego globalnego programistę i producenta biopodobnego”, powiedział Shengfeng Li, CEO w Bio-Thera. „Jak nasza trzecia FDA zatwierdziła biozimar, Starjemza pokazuje zaangażowanie Bio-thera w rozwijanie większej liczby biopodobnych, rozszerzając dostęp pacjentów do ważnych terapii.”

„To zatwierdzenie i nasza partnerstwo z Bio-thera pozwalają nam zdecydować na rynek biopodobny USA, opierając się na naszym uznanym stanowisku jako najwyższej trzech krajowych dostawcy sterylnych leków do szpitali amerykańskich, dostawców opieki zdrowotnej i pacjentów”-powiedział dr Bill Larkins, prezes Hikma. „Skorzystanie z solidnego ciągłego wzrostu rynku biopodobnego amerykańskiego jest priorytetem dla Hikmy. Jesteśmy chętne, aby wykorzystać nasze doskonałe możliwości komercyjne w USA, aby uruchomić ten ważny produkt i dostarczyć go wielu pacjentom, którzy skorzystają z jego używania.”

Zatwierdzenie FDA Starjemzy, pierwotnie znane jako BAT2206, były oparte na kompotencyjnym analitycznym, niekliniacznym, i pakiecie danych klinicznych do STARJEMZA, podłożonej przez BIO-ATHISHIS do BIO do BIO do BIO do BIO do BIO do BIO do BIO do BIO do Bł. FDA. Rozległą charakterystykę analityczną między StarJemza a USA i UE Stelara przeprowadzono na właściwościach strukturalnych, fizykochemicznych i biologicznych w celu wsparcia biologicznej podobieństwa Starjemzy. Randomizowane podwójnie ślepe, jednorodne, trójstronne, równoległe badanie fazy I porównano farmakokinetykę, bezpieczeństwo i immunogenność Starjemzy zarówno w USA, jak i UE Stelara u zdrowych ochotników. Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy III porównywał Starjemza ze Stelą pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności u pacjentów z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej płytki nazębnej. Całkowita dowodów wykazała, że ​​StarJemza ma podobną skuteczność, bezpieczeństwo, immunogenność i jakość jako produkt referencyjny ustkinumab.

O zastrzyku StarJemza (Ustekinumab-hmny)

Starjemza jest biozimem do stelary Janssen, który jest uniemożliwiającym ludzkim przeciwciała monoklonalnym, które hamuje bioaktywność ludzkiej IL-12 i IL-23 poprzez zapobieganie wspólnemu p40 SUBUNITUM z IL-12-12-12-12-12-12-12-12-12. Kompleksy receptorowe IL-12 (IL-12Rβ1/β2) i IL-23 (IL-12Rβ1/23R) na powierzchni komórek odpornościowych. IL-12 i IL-23 biorą udział w odpowiedziach zapalnych i immunologicznych, takich jak aktywacja komórek naturalnych zabójczych, różnicowanie komórek T CD4+ i po stymulowaniu względnych cytokin. Nieprawidłowa regulacja IL-12 i IL-23 jest zaangażowana jako ważny czynnik przyczyniający się do przewlekłego stanu zapalnego, w tym łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów (PSA), choroby Crohna (CD) i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). Neutralizowanie ludzkich IL-12 i IL-23 przez Starjemza w celu zapobiegania odpowiedniej sygnalizacji komórkowej w liniach Th1 lub Th17 może skutecznie blokować patologiczne procesy tych zaburzeń immunologicznych.

Uwaga ostrzegawcza dotycząca stwierdzeń dotyczących przyszłości Niniejsza komunikat zawiera pewne stwierdzenia dotyczące przyszłości związane ze StarJemza/BAT2206 lub rurociągów produktowych w ogóle rozwiązań Bio-Thera i Hikma. Czytelnicy są zdecydowanie ostrożni, że poleganie na wszelkich stwierdzeniach dotyczących przyszłości wiąże się z znanym i nieznanym ryzykiem i niepewnością. Oświadczenia o przyszłości obejmują między innymi osoby zawierające „może”, „może”, „powinien”, „will”, „przewiduje”, „wierz”, „planuj”, „obiecujący”, „potencjalnie” lub podobne wyrażenia. Odzwierciedlają obecne poglądy firmy w odniesieniu do przyszłych wydarzeń, które są oparte na tym, co według firmy są rozsądnymi założeniami z uwagi na informacje dostępne dla Bio-Thera Solutions i Hikma i nie są gwarancją przyszłych wyników lub rozwoju. Rzeczywiste wyniki i zdarzenia mogą się znacznie różnić od informacji zawartych w wypowiedzi przyszłościowych w wyniku wielu czynników, w tym między innymi, ryzyka i niepewności związanych z badaniami farmaceutycznymi i rozwojem, takie jak niepewność badań przedklinicznych i klinicznych, na przykład procesy rozwoju mogą być długie i wysokie in vilutro. Inne ryzyko i niepewności obejmują wyzwania związane z uzyskiwaniem zatwierdzeń regulacyjnych, produkcji, marketingu, konkurencji, własności intelektualnej, skuteczności produktu lub bezpieczeństwa, zmiany globalnej sytuacji opieki zdrowotnej, zmiany warunków finansowych Spółki oraz zmiany obowiązujących przepisów i przepisów itp. Wyglądające na przyszłość wyciągi zawarte w niniejszym dokumencie są wprowadzane tylko w dniu ich początkowej publikacji. O ile nie są wymagane przez ustawy lub przepisy, Bio-There Solutions i Hikma nie podejmują obowiązku publicznego aktualizacji jakiegokolwiek wypowiedzącego oświadczenia, niezależnie od tego, czy w wyniku nowych informacji, przyszłe zdarzenia, zmiany poglądów firmy lub w inny sposób.

1) Starjemza jest zarejestrowanym znakiem handlowym Hikma Pharmaceuticals Inc.2) Zarejestrowany znak towarowy Bio-Thera Solutions, Ltd.4) BETAGRIN jest zarejestrowanym znakiem towarowym Bio-Thera Solutions, Ltd.5) ToFidence ™ jest znakiem towarowym Organon LLC6) Avzivi jest zarejestrowanym znakiem towarowym Sandoz7) Pobevcy jest zarejestrowanym znakiem towarowym Bio-thera Solutions, Ltd.

Important Safety Information for Starjemza (ustekinumab-hmny) Injection

CONTRAINDICATIONSStarjemza is contraindicated in patients with clinically significant hypersensitivity to ustekinumab products or to any of the excipients in Starjemza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności • infekcje - produkty Ustekinumab mogą zwiększyć ryzyko infekcji i reaktywność ukrytych zakażeń. Poważne zakażenia bakteryjne, prątkowe, grzybowe i wirusowe zaobserwowano u pacjentów otrzymujących produkty Ustekinumab. Unikaj inicjowania leczenia StarJemza u pacjentów z jakąkolwiek klinicznie aktywną infekcją, dopóki infekcja nie ustąpi lub nie zostanie odpowiednio leczona. Rozważ ryzyko i zalety leczenia przed rozpoczęciem stosowania Starjemzy u pacjentów z przewlekłą infekcją lub historią nawracającej infekcji. Poważne infekcje wymagające hospitalizacji lub w inny sposób istotne klinicznie zakażenia, zgłoszone w badaniach klinicznych obejmowały: O Łuszczyźnia płytki nazębnej: zapalenie uchyłków, zapalenie ogłaszcza, zapalenie płuc, zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie pęcherzyków żółciowych, posocznica, zapalenie kości kostelitowej, infekcje wirusowe, zapalenie gastronomiczne i infekcje w trakcie moczowym. Choroba: ropień odbytu, zapalenie żołądka i jelit, ophthalmiczne opryszczka, zapalenie płuc i zapalenie opon mózgowych Listeria. O Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: zapalenie żołądka i jechu żołądkowo -jelitowe, ophTalmiczne opryszczki Ostra, zapalenie pneumonia i Listeriozę. • Ocena przed leczeniem dla gruźlicy -oceniaj pacjentów zakażenia gruźlicą przed rozpoczęciem leczenia Starjemza. Unikaj podawania StarJemza pacjentom z aktywnym zakażeniem gruźlicy • Produkty nowotworowe - Ustekinumab są immunosupresyjne i mogą zwiększyć ryzyko złośliwości. Bezpieczeństwo produktów Ustekinumab nie zostało ocenione u pacjentów z nowotworami złośliwymi lub znanymi nowotworami. Pojawiły się doniesienia o szybkim pojawieniu się wielu skórnych raków płaskonabłonkowych u pacjentów otrzymujących produkty Ustekinumab, które miały wcześniej istniejące czynniki ryzyka rozwoju raka skóry nieistniejącego. • Reakcje nadwrażliwości -silne reakcje nadwrażliwości, w tym anapatyliszy i angidema, zostały zgłoszone z UsteMaMAM. produkty. Jeśli zachodzi anafilaktyczna lub inna klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości, instytut odpowiedni terapia i zaprzestanie Starjemzy. • tylna odwracalna encefalopatia (PRES) - Dwa przypadki tylnej odwróconej encefalopatii (PRES), również jako rewitywiczna zespołu lewimatyczna lewicetowa (strona> Zespół (RPL), zgłoszono w badaniach klinicznych. Przypadki zgłoszono również w doświadczeniu po rynku u pacjentów z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów i chorobą Crohna. Prezentacja kliniczna obejmowała bóle głowy, drgawki, zamieszanie, zaburzenia wizualne i zmiany obrazowania zgodne z PRES od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu produktu Ustekinumab. Kilka przypadków zgłosiło opóźnienie roku lub dłużej. Pacjenci odzyskali się z opieką podtrzymującą po wycofaniu produktów Ustekinumab. Monitoruj wszystkich pacjentów leczonych StarJemza pod kątem oznak i objawów Pres. Jeśli podejrzewa się PRES, niezwłocznie podawaj odpowiednie leczenie i zaprzestaj Starjemzy. • szczepienia --przed rozpoczęciem leczenia StarJemza, pacjenci powinni otrzymać wszystkie odporności w stosunku do wieku zalecanym przez obecne wytyczne dotyczące immunizacji. Pacjenci leczeni StarJemza powinni unikać otrzymywania szczepionek na żywo. Unikaj podawania szczepionek BCG podczas leczenia StarJemza lub przez rok przed rozpoczęciem leczenia lub roku po zaprzestaniu leczenia. Upoważniono ostrożność przy przeprowadzaniu szczepionek na żywo kontaktom gospodarstw domowych pacjentów otrzymujących Starjemza ze względu na potencjalne ryzyko zrzucania kontaktu z gospodarstwem domowym i przenoszenia na pacjenta. Non-Live Vaccynations otrzymane podczas przebiegu Starjemzy nie mogą wywołać odpowiedzi immunologicznej wystarczającej do zapobiegania chorobom • Nieinfektywna pneumonia -podczas płuc śródmiąższowych, eosinofilowe pneumonia i kryptogeniczna pneumonia została zgłoszona przez pneumonię z pneumonii. Produkty Ustekinumab. Prezentacje kliniczne obejmowały kaszel, duszność i infiltraty śródmiąższowe po jednym do trzech dawek. Poważne wyniki obejmowały niewydolność oddechu i przedłużoną hospitalizację. W przypadku potwierdzonej diagnozy zaprzestanie stary i instytutu odpowiedniego leczenia.

reakcje niepożądane Poważne reakcje niepożądane związane ze Starjemza obejmują infekcje, złośliwości, reakcje nadwrażliwości, tylna odwracalna syndrom encefalopatii (Pres) i nieinfektyczne pneumonia.

Immunogeniczność -Około 6 do 12,4% osób leczonych ustekinumabem w łuszczycy płytki i łuszczycy łusków łupowych i łuszczycowe zapalenie stawów rozwinęły się przeciwciała do ustekinumab, które były ogólnie niskie. W badaniach klinicznych łuszczycy płytki przeciwciała do ustekinumab były związane ze zmniejszonym lub niewykrywalnym stężeniem stekinumabu w surowicy i zmniejszoną skutecznością. W próbach łuszczycy płytki większość osób, które były pozytywne dla przeciwciał do ustekinumab, miało neutralizujące przeciwciała. W badaniach klinicznych choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego odpowiednio 2,9% i 4,6% pacjentów rozwinęło przeciwciała do Ustekinumaba, gdy leczy się ustekinumab przez około rok. No apparent association between the development of antibodies to ustekinumab and the development of injection site reactions was seen.

Postmarketing Experience - The following adverse reactions have been reported during post-approval use of ustekinumab products:• Immune system disorders: Serious hypersensitivity reactions (including anaphylaxis and obrzęk na angio), inne reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka i pokrzywka). • Zakażenia i infestacje: infekcja dolnej dróg oddechowych (w tym oportunistyczne zakażenia grzybowe i gruźlica). • Zaburzenia neurologiczne: Zespół encepalopatii odwrotnej tylnej, EOS, EOS, Eosinopatia (PRES). zapalenie płuc i kryptogenne organizujące zapalenie płuc. • Reakcje skóry: łuszczyca krosta, łuszczyca erythrodermiczna, nadwrażliwość naczyń.

Interakcje narkotykowe • terapie jednoczesne - w badaniach łuszczycy płytycy płytki łuszczycy płytki nie oceniono bezpieczeństwa produktów Ustekinumab w połączeniu ze środkami odpornościową lub fototerapią. W badaniach łuszczycowych zapalenia stawów współbieżne stosowanie MTX nie wydawało się wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność ustekinumab. W badaniach choroby Crohna i wrzodziejącego indukcji zapalenia jelita grubego, immunomodulatory (6-MP, AZA, MTX) stosowano jednocześnie u około 30% pacjentów i kortykosteroidów, odpowiednio u osób z około 40% i 50% choroby Crohna i wrzodu. Zastosowanie tych jednoczesnych terapii nie wydawało się mieć wpływu na ogólne bezpieczeństwo lub skuteczność ustekinumab. • substraty CYP450 -tworzenie wizymów CYP450 podczas chroniki chronicznej. Zatem stosowanie produktów Ustekinumab, antagonistów IL-12 i IL-23, może normalizować tworzenie enzymów CYP450. Nie zaobserwowano efektu interakcji leku za pośrednictwem CYP u osób z chorobą Crohna. • Immunoterapia alergenowa -Ustekinumab nie zostały ocenione u pacjentów, którzy ulegli immunoterapii alergii. Produkty ustekinumab mogą zmniejszyć działanie ochronne immunoterapii alergenu (tolerancja zmniejszania), co może zwiększyć ryzyko reakcji alergicznej na dawkę immunoterapii alergenowej. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących lub którzy otrzymali immunoterapię alergenową, szczególnie w przypadku anafilaksji.

Wskazania i użycie Starjemza są wskazane w leczeniu: • Dorośli i pacjentów pediatrycznych w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej Pietakową Psorasis Psoriasis Psoriasis Psoriasis Psoriasis Psoriasis Psoriasis. i starsze z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów. • Dorośli pacjenci z umiarkowanie do poważnie aktywnej choroby Crohna • Dorośli pacjenci z umiarkowanie do poważnie aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Aby uzyskać dodatkowe ważne informacje o bezpieczeństwie, zapoznaj się z wkładką pakietu, aby uzyskać pełne informacje o przepisywaniu, dostępne na stronie www.hikma.com.

Aby zgłosić podejrzane reakcje niepożądane, skontaktuj się z HIKMA Pharmaceuticals USA Inc. pod numerem 1-877-845-0689 lub fda na 1-800 FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch.

Źródło: Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

Wysłano : 2025-05-28 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe