A FDA aprova Starjemza (Ustekinumab-hmny), uma biossimilar para Stelara

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FDA Approves Starjemza (ustekinumab-hmny), a Biosimilar to Stelara

Guangzhou and London – May 27, 2025 – Bio-Thera Solutions, Ltd (688177:SH), a commercial-stage biopharmaceutical company developing a pipeline of biosimilars and innovative assets and Hikma A Pharmaceuticals Plc, juntamente com sua subsidiária integral Hikma Pharmaceuticals USA Inc. anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou a injeção de Starjemza (Ustekinumab-HMNY), uma injeção de referência biossimilar (Ustekinumab). Starjemza é o terceiro produto aprovado pela FDA da Bio-Therara.

bio-tera e hikma firmaram um contrato de licença e comercialização para Starjemza em agosto de 2021. Sob os termos do contrato, a Bio-Thera é responsável pelo desenvolvimento e fabricação do produto. Hikma é responsável pela comercialização de Starjemza nos Estados Unidos.

"A aprovação do Starjemza é outra conquista significativa para a bio-tera, estabelecendo Bio-Therera como um principal desenvolvedor e fabricante biossimilar global", disse Shengfeng Li, CEO da Bio-Thera. "Como o nosso terceiro biossimilar aprovado pela FDA, Starjemza demonstra o compromisso da Bio-thera em desenvolver mais biossimilares, expandindo o acesso ao paciente a terapias importantes."

"Esta aprovação e nossa parceria com a Bio-tera nos permitem entrar fortemente no mercado biossimilar dos EUA, construindo em nossa posição bem estabelecida como um fornecedor doméstico de medicamentos injetáveis ​​estéreis para hospitais dos EUA, profissionais de saúde e pacientes", disse Bill Larkins, presidente da Hikma injectables. “Aproveitar o crescimento contínuo robusto do mercado biossimilar dos EUA é uma prioridade para a Hikma. Estamos ansiosos para usar nossas excelentes capacidades comerciais dos EUA para lançar este importante produto e fornecê-lo aos muitos pacientes que se beneficiarão de usá-lo". para o FDA. A extensa caracterização analítica entre Starjemza e EUA e UE Stelara foi realizada em propriedades estruturais, físico-químicas e biológicas para apoiar a bio-similaridade de Starjemza. Um estudo randomizado duplo-cego, dose única, de três braços e paralelo I comparou a farmacocinética, a segurança e a imunogenicidade de Starjemza com os EUA e a UE Stelara em voluntários saudáveis. Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de armas paralelos, comparou Starjemza com Stelara para eficácia, segurança e imunogenicidade em pacientes com psoríase placa moderada a grave. A totalidade das evidências demonstrou que Starjemza tem eficácia, segurança, imunogenicidade e qualidade semelhantes ao produto de referência ustekinumab.

Sobre a injeção de Starjemza (ustekinumab-hmny)

Starjemza é um biossimilar para o estelara de Janssen, que é um anticorpo monoclonal humano que inibe a bioatividade do IL-12 humano e do IL-23 por prevenir o compartilhamento de p40 de que o p40 de prevenção de p40 de prevenção de p40 de prevenção de p40 de prevenção de p40 de prevenção de p40 de prevenção de p40 de prevenção de p40 de prevenção de p40 de prevenção de p40 de prevenção de p40 de p4. IL-12 (IL-12Rβ1/β2) e IL-23 (IL-12Rβ1/23R) Receptors receptores na superfície das células imunes. A IL-12 e a IL-23 estão envolvidas em respostas inflamatórias e imunes, como a ativação natural das células assassinas, a diferenciação das células T CD4+ e após a liberação relativa de citocinas estimuladas. A regulação anormal de IL-12 e IL-23 tem sido implicada como importantes contribuidores da inflamação crônica, incluindo psoríase, artrite psoriática (PSA), doença de Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC). A neutralização da IL-12 humana e IL-23 por Starjemza para impedir a sinalização celular relevante nas linhagens Th1 ou Th17 pode bloquear efetivamente os processos patológicos desses distúrbios imunes.

Nota de advertência sobre declarações prospectivas Este comunicado de imprensa contém certas declarações prospectivas relacionadas a Starjemza/BAT2206 ou aos oleodutos de produtos em geral de soluções de biotera e hikma. Os leitores são fortemente advertidos de que a dependência de quaisquer declarações prospectivas envolve riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos. As declarações prospectivas incluem, entre outras, as que contêm “poderiam”, “may”, “deveria”, “vontade”, “ir”, “antecipar”, “acreditar”, “plano”, “promissor”, “potencialmente” ou expressões semelhantes. Eles refletem as opiniões atuais da empresa em relação a eventos futuros, baseados no que a empresa acredita que são suposições razoáveis, tendo em vista as informações atualmente disponíveis para soluções biológicas e hikma e não são garantia de desempenho ou desenvolvimento futuro. Resultados e eventos reais podem diferir materialmente das informações contidas nas declarações prospectivas como resultado de vários fatores, incluindo, entre outros, riscos e incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento farmacêuticos, como as incertezas de estudos pré-clínicos e clínicos, por exemplo, os processos de desenvolvimento podem ser de comprimento e alta afinidade in vitro. Outros riscos e incertezas incluem desafios na obtenção de aprovações regulatórias, fabricação, marketing, concorrência, propriedade intelectual, eficácia ou segurança do produto, mudanças na situação global de saúde, mudanças nas condições financeiras da empresa e mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, etc., as declarações de prática contidas aqui são feitas apenas na data da sua publicação inicial. A menos que seja exigida por leis ou regulamentos, as soluções biológicas e a Hikma não assumem nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros, mudanças nas opiniões da empresa ou de outra forma. Marca registrada da Bio-Thera Solutions, Ltd.4) Betagrin é uma marca registrada da Bio-Thera Solutions, Ltd.5) Tofidence ™ é uma marca registrada de Organon LLC6) Avzivi é uma marca registrada de Sandoz7) PoBevcy.

Informações importantes sobre segurança para injeção de Starjemza (ustekinumab-hmny)

contra-indicações starjemza é contra-indicada em pacientes com hipersensibilidade clinicamente significativa para os produtos ustekinab ou para qualquer um dos excipientes em Starjemza.

avisos e precauções • infecções - os produtos ustekinumab podem aumentar o risco de infecções e a reativação de infecções latentes. Infecções bacterianas graves, micobacterianas, fúngicas e virais foram observadas em pacientes que receberam produtos de ustekinumab. Evite iniciar o tratamento com Starjemza em pacientes com infecção ativa clinicamente importante até que a infecção resolva ou seja tratada adequadamente. Considere os riscos e benefícios do tratamento antes de iniciar o uso de Starjemza em pacientes com infecção crônica ou histórico de infecção recorrente. Infecções graves que requerem hospitalização ou infecções clinicamente significativas, relatadas em ensaios clínicos, incluíram o seguinte: O Placa Psoríase: Diverticulite, Celulite, Pneumonia, Apendicitis, Colecistite, Sepsenínse, Crestitite, Crestite, Crástica, Crástica, Psoríteis, Afnectções, Anesterite, Afnectção, Afnectções, aristroenterite e tracagem urinária. Abscesso, gastroenterite, herpes oftálmicos Zoster, pneumonia e meningite de Listeria. Colite ulcerosa: gastroenterite, herpes oftálmico zoster, pneumonia e listeriose. A IL-12/IL-23 é particularmente vulnerável a infecções disseminadas de micobactérias (incluindo micobactérias ambientais e não-bobagens), Salmonella (incluindo cepas não típicas) e vacinações de Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Infecções graves e resultados fatais foram relatados nesses pacientes. Evite administrar Starjemza a pacientes com infecção ativa da tuberculose. A segurança dos produtos ustekinumab não foi avaliada em pacientes que têm histórico de malignidade ou que têm uma malignidade conhecida. Houve relatos pós-mercado da aparência rápida de múltiplos carcinomas de células escamosas cutâneas em pacientes que receberam produtos de ustekinumab que tinham fatores de risco pré-existentes para desenvolver câncer de pele não-melanoma. produtos de ustekinumab. Se ocorre uma reação anafilática ou outra reação de hipersensibilidade clinicamente significativa, institua a terapia apropriada e descontinue Starjemza. A síndrome de leucoencefalopatia (RPLs) foi relatada em ensaios clínicos. Os casos também foram relatados na experiência pós -mercado em pacientes com psoríase, artrite psoriática e doença de Crohn. A apresentação clínica incluiu dores de cabeça, convulsões, confusão, distúrbios visuais e mudanças de imagem consistentes com o Pres alguns dias a vários meses após o início do produto do ustekinumab. Alguns casos relataram latência de um ano ou mais. Os pacientes se recuperaram com cuidados de apoio após a retirada dos produtos de ustekinumab. Monitore todos os pacientes tratados com Starjemza quanto a sinais e sintomas de Pres. Se houver suspeita de PRES, administre prontamente o tratamento apropriado e interrompa Starjemza. Os pacientes que estão sendo tratados com Starjemza devem evitar receber vacinas vivas. Evite administrar vacinas contra BCG durante o tratamento com Starjemza ou por um ano antes do início do tratamento ou um ano após a descontinuação do tratamento. É aconselhável cautela ao administrar vacinas vivas a contatos domésticos de pacientes que recebem Starjemza devido ao risco potencial de derramamento do contato e transmissão da família ao paciente. Vacinas não-vivas recebidas durante um curso de Starjemza podem não provocar uma resposta imune suficiente para prevenir doenças. produtos. As apresentações clínicas incluíram tosse, dispnéia e infiltrados intersticiais após uma a três doses. Resultados graves incluíram insuficiência respiratória e hospitalização prolongada. Se o diagnóstico for confirmado, descontinue Starjemza e institua tratamento apropriado.

imunogenicidade -aproximadamente 6 a 12,4% dos indivíduos tratados com ustekinumab na psoríase da placa e nos ensaios clínicos de artrite psoriatic desenvolveram anticorpos para o ustekinumab, que geralmente eram de baixa titulação. Nos ensaios clínicos da psoríase da placa, os anticorpos para o ustekinumab foram associados a concentrações sérica séricas reduzidas ou indetectáveis ​​e eficácia reduzida. Nos ensaios de psoríase da placa, a maioria dos indivíduos positivos para anticorpos para o ustekinumab apresentava anticorpos neutralizantes. Na doença de Crohn e ensaios clínicos de colite ulcerosa, 2,9% e 4,6% dos indivíduos, respectivamente, desenvolveram anticorpos para o ustekinumab quando tratados com ustekinumab por aproximadamente um ano. Não foi observada associação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos para o ustekinumab e o desenvolvimento de reações do local da injeção. Angioedema), outras reações de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea e urticária). pneumonia e pneumonia organizadora criptogênica. • Reações da pele: psoríase pustular, psoríase eritrodérmica, vasculite de hipersensibilidade.

Interações medicamentosas • Terapias concomitantes - Na placa psoríase ensaios A segurança dos produtos de ustekinumab em combinação com agentes imunossupressores ou fototerapia não foi avaliada. Nos ensaios de artrite psoriática, o uso concomitante de MTX não pareceu influenciar a segurança ou a eficácia do ustekinumab. Na doença de Crohn e ensaios de indução de colite ulcerosa, os imunomoduladores (6 MP, AZA, MTX) foram utilizados concomitantemente em aproximadamente 30% dos indivíduos e os corticosteróides foram utilizados concomitantemente em aproximadamente 40% e 50% da doença de Crohn e dos indivíduos ulcerativos de colite, respectivamente. O uso dessas terapias concomitantes não pareceu influenciar a segurança ou eficácia geral do ustekinumab. Assim, o uso de produtos ustekinumab, antagonistas da IL-12 e IL-23 poderia normalizar a formação de enzimas CYP450. Um efeito de interação medicamentosa mediada por CYP não foi observado em indivíduos com a doença de Crohn. Os produtos de ustekinumab podem diminuir o efeito protetor da imunoterapia com alérgenos (tolerância à diminuição), o que pode aumentar o risco de uma reação alérgica a uma dose de imunoterapia com alérgenos. Portanto, deve -se ter cuidado em pacientes que receberam ou que receberam imunoterapia com alérgenos, principalmente para anafilaxia. de idade e mais velha com artrite psoriática ativa.

Para obter informações adicionais de segurança importantes, consulte a inserção do pacote para obter informações completas sobre prescrição, disponíveis em www.hikma.com. www.fda.gov/medwatch.

Fonte: Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

Postou : 2025-05-28 06:00

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