FDA aprobă Starjemza (Ustekinumab-hmnny), un biosimilar la Stelara

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Starjemza (Ustekinumab-Hmnny), un biosimilar la Stelara

Guangzhou și Londra-27 mai 2025-Bio-Thera Solutions, Ltd (688177: Sh), o companie de biofarmaceutic și o companie de biofarmaceutic care dezvoltă o conductă de biosele de biosele și hikma și hikma și hikma care dezvoltă o conductă de biosele de biosele de biți Pharmaceuticals PLC, împreună cu filiala sa deținută integral Hikma Pharmaceuticals USA Inc. Today a anunțat că Administrația pentru Alimente și Droguri din SUA (FDA) a aprobat injecția Starjemza (Ustekinumab-Hmnny), o injecție de referință biosimilară cu stelara (ustekinumab). Starjemza este al treilea produs aprobat de FDA al Bio-Thera.

Bio-Thera și Hikma au încheiat un acord de licență și comercializare pentru Starjemza în august 2021. În condițiile acordului, Bio-Thera este responsabilă pentru dezvoltarea și fabricarea produsului. Hikma este responsabilă pentru comercializarea Starjemza în Statele Unite.

„Aprobarea Starjemza este o altă realizare semnificativă pentru Bio-Thera, stabilind Bio-Thera ca premier dezvoltator și producător biosimilar global”, a declarat Shengfeng Li, CEO la Bio-Tera. „În timp ce FDA a aprobat Biosimilar, Starjemza demonstrează angajamentul lui Bio-Thera de a dezvolta mai mulți biosimilari, extinderea accesului pacientului la terapii importante.”

„Această aprobare și parteneriatul nostru cu Bio-Thera ne permit să intrăm puternic pe piața biosimilară din SUA, bazându-ne pe poziția noastră bine stabilită ca un furnizor intern de prim-trei ani de medicamente injectabile sterile pentru spitalele din SUA, furnizorii de servicii medicale și pacienți”, a declarat dr. Bill Larkins, președintele injectabilelor Hikma. „Apăsarea în creșterea robustă a pieței biosimilare din SUA este o prioritate pentru Hikma. Suntem dornici să folosim capacitățile noastre comerciale excelente din SUA pentru a lansa acest produs important și pentru a-l oferi multor pacienți care vor beneficia de utilizarea acestuia.”

FDA aprobarea FDA a Starjemza, cunoscută inițial sub numele de Bat2206, s-a bazat pe o analiză cuprinzătoare, care nu a fost subliniat de BIO-ITHERA, care nu a fost subliniat de date de date completă, care a fost supusă unui bio-thera, non-clinical, și a pachetului de date clinic6 FDA. Caracterizarea analitică extinsă între Starjemza și SUA și Stelara UE a fost realizată pe proprietăți structurale, fizico-chimice și biologice pentru a sprijini bio-similaritatea Starjemza. Un studiu randomizat dublu-orb, cu o singură doză, cu trei brațe, în faza I paralelă, a comparat farmacocinetica, siguranța și imunogenitatea Starjemza atât cu stelara SUA, cât și cu UE la voluntarii sănătoși. Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, paralel, faza III, a comparat Starjemza cu stelara pentru eficacitate, siguranță și imunogenitate la pacienții cu psoriazis cu placă moderată până la severă. Totalitatea dovezilor a demonstrat că Starjemza are o eficacitate similară, siguranță, imunogenitate și calitate ca produs de referință Ustekinumab.

despre injecția Starjemza (Ustekinumab-Hmnny)

Starjemza este un biosimilar cu stelara lui Janssen, care este un anticorp monoclonal uman care inhibă bioactivitatea umană a IL-12 și IL-23, prevenind subunita P40 de recuare a umanului Complexe ale receptorilor IL-12 (IL-12Rβ1/β2) și IL-23 (IL-12Rβ1/23R) pe suprafața celulelor imune. IL-12 și IL-23 sunt implicate în răspunsuri inflamatorii și imune, cum ar fi activarea celulelor ucigașe naturale, diferențierea celulelor T CD4+ și în urma eliberării stimulate de citokine relative. Reglarea anormală a IL-12 și IL-23 au fost implicate ca contribuitori importanți la inflamația cronică, inclusiv psoriazis, artrita psoriazică (PSA), boala Crohn (CD) și colita ulcerativă (UC). Neutralizarea IL-12 umană și IL-23 de către Starjemza pentru a preveni semnalizarea celulară relevantă în linia Th1 sau Th17 poate bloca eficient procesele patologice ale acestor tulburări imune.

Notă de precauție cu privire la declarațiile prospective Acest comunicat de știri conține anumite declarații prospective referitoare la Starjemza/BAT2206 sau conductele de produs în general al Bio-Thera Solutions și Hikma. Cititorii sunt puternic avertizați că dependența de orice declarații prospective implică riscuri și incertitudini cunoscute și necunoscute. Declarațiile prospective includ, printre altele, cele care conțin „ar putea”, „mai”, „ar trebui”, „voință”, „ar fi”, „anticipați”, „credeți”, „plan”, „promițător”, „potențial” sau expresii similare. Ele reflectă opiniile actuale ale companiei cu privire la evenimentele viitoare care se bazează pe ceea ce compania consideră că sunt presupuneri rezonabile, având în vedere informațiile disponibile în prezent pentru Bio-Thera Solutions și Hikma și nu sunt o garanție a performanței sau dezvoltărilor viitoare. Rezultatele și evenimentele reale pot diferi semnificativ de informațiile conținute în declarațiile prospective ca urmare a unui număr de factori, incluzând, dar fără a se limita la, riscurile și incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării farmaceutice, cum ar fi incertitudinile studiilor pre-clinice și clinice, de exemplu, procesele de dezvoltare ar putea fi o afinitate de lungă durată și o afinitate in vitro de înaltă vitro, nu pot traduce la rezultate ale rezultatelor in vivo sau a studiilor clinice de succes. Alte riscuri și incertitudini includ provocări în obținerea aprobărilor de reglementare, fabricație, marketing, concurență, proprietate intelectuală, eficacitatea produsului sau siguranță, modificări ale situației globale de asistență medicală, modificări ale condițiilor financiare ale companiei și modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile, etc. Unless required by laws or regulations, Bio-Thera Solutions and Hikma undertake no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events, changes in the company’s views or otherwise.

1) Starjemza is a registered trademark of Hikma Pharmaceuticals USA Inc.2) STELARA is a registered trademark of Johnson and Johnson3) QLETLI is a registered Marcă comercială a Bio-Thera Solutions, Ltd.4) Betagrin este o marcă înregistrată a Bio-Thera Solutions, Ltd.5) ToFidence ™ este o marcă comercială a Organon LLC6) Avzivi este o marcă comercială înregistrată a Sandoz7) POBEVCY este o marcă înregistrată a Bio-Tera Solutions, Ltd. <

Informații importante de siguranță pentru injecție Starjemza (Ustekinumab-Hmnny)

Contraindicații Starjemza este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate semnificativă din punct de vedere clinic la produsele Ustekinumab sau la oricare dintre excipienții din Starjemza.

avertismente și precauții • infecții - produsele ustekinumab pot crește riscul de infecții și reactivarea infecțiilor latente. Infecțiile grave bacteriene, micobacteriene, fungice și virale au fost observate la pacienții care au primit produse Ustekinumab. Evitați inițierea tratamentului cu Starjemza la pacienții cu orice infecție activă din punct de vedere clinic, până când infecția se rezolvă sau este tratată în mod adecvat. Luați în considerare riscurile și beneficiile tratamentului înainte de inițierea utilizării Starjemza la pacienții cu infecție cronică sau un istoric de infecție recurentă. Infecții grave care necesită spitalizare, sau infecții semnificative din punct de vedere clinic din punct de vedere clinic, raportate în studiile clinice au inclus următoarele: o Psoriazis de placă: diverticulită, celulită, pneumonie, apendicită, colectită, sepsis, osteomielită, infecții virale, gastroenterită și infecții cu tracțiune urinară. Abces anal, gastroenterită, herpes oftalmic zoster, pneumonie și listeria meningită.o Colită ulcerativă: gastroenterită, herpes oftalmic zoster, pneumonie și listerioză. Deficienți în IL-12/IL-23 sunt deosebit de vulnerabile la infecțiile diseminate din micobacterii (inclusiv nontuberculoase, micobacterii de mediu), salmonella (inclusiv tulpini de notipfi) și vaccinările Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Infecții grave și rezultate fatale au fost raportate la astfel de pacienți. • Evaluare pre-tratament pentru tuberculoză -evaluați pacienții pentru infecția cu tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Starjemza. Evitați administrarea Starjemza pacienților cu infecție activă cu tuberculoză. • malignități - produsele ustekinumab sunt imunosupresoare și pot crește riscul de malignitate. Siguranța produselor Ustekinumab nu a fost evaluată la pacienții care au antecedente de malignitate sau care au o malignitate cunoscută. Au existat rapoarte post-comercializare cu privire la apariția rapidă a mai multor carcinoame cu celule scuamoase cutanate la pacienții care au primit produse Ustekinumab care au avut factori de risc preexistenți pentru dezvoltarea cancerului de piele non-melanom. • Reacții de hipersensibilitate -reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafillaxie și angioedema,-reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxis și angioedem, Produse Ustekinumab. Dacă apare o reacție de hipersensibilitate semnificativă din punct de vedere clinic din punct de vedere clinic, instituiți terapia adecvată și întrerupeți Starjemza. • Sindromul de encefalopatie reversibil posterior (PRES) - Două cazuri cunoscute ca sindrom posterior al encefalopatiei reversibile (Press), de asemenea, ca și sindromul posterior al encefalopatiei reversibile (Press) Sindromul de leucoencefalopatie (RPLS), au fost raportate în studiile clinice. Au fost, de asemenea, raportate cazuri în experiența postmarketing la pacienții cu psoriazis, artrită psoriazică și boala Crohn. Prezentarea clinică a inclus dureri de cap, convulsii, confuzie, tulburări vizuale și modificări imagistice în concordanță cu PRES la câteva zile până la câteva luni după inițierea produsului Ustekinumab. Câteva cazuri au raportat o latență de un an sau mai mult. Pacienții s -au recuperat cu îngrijiri de susținere în urma retragerii produselor Ustekinumab. Monitorizați toți pacienții tratați cu Starjemza pentru semne și simptome ale PRES. Dacă este suspectat PRES, administrați imediat un tratament adecvat și întrerupeți Starjemza. Pacienții care sunt tratați cu Starjemza ar trebui să evite primirea vaccinurilor vii. Evitați administrarea vaccinurilor BCG în timpul tratamentului cu Starjemza sau cu un an înainte de inițierea tratamentului sau un an după întreruperea tratamentului. Se recomandă prudență atunci când administrați vaccinuri vii la contactele gospodărești ale pacienților care au primit Starjemza din cauza riscului potențial de vărsare de la contactul gospodăriei și transmiterea la pacient. Non-live vaccinations received during a course of Starjemza may not elicit an immune response sufficient to prevent disease.• Noninfectious Pneumonia - Cases of interstitial pneumonia, eosinophilic pneumonia, and cryptogenic organizing pneumonia have been reported during post-approval use of ustekinumab produse. Prezentările clinice au inclus tuse, dispnee și infiltrate interstițiale în urma unuia până la trei doze. Rezultatele grave au inclus insuficiență respiratorie și spitalizare prelungită. Dacă diagnosticul este confirmat, întrerupeți Starjemza și instituiți tratamentul adecvat.

Reacții adverse Reacții adverse grave asociate cu Starjemza includ infecții, maligne, reacții de hipersensibilitate, sindromul de encefalopatie reversibilă posterioară (PRESS) și pneumonie non -afectantă.

imunogenitate -aproximativ 6 până la 12,4% dintre subiecții tratați cu Ustekinumab în psoriazisul plăcii și studiile clinice de artrită psoriazică au dezvoltat anticorpi față de Ustekinumab, care au fost în general de tip scăzut. În studiile clinice ale psoriazisului plăcii, anticorpii pentru Ustekinumab au fost asociați cu concentrații de ustekinumab serice reduse sau nedetectabile și eficacitate redusă. În studiile de psoriazis a plăcii, majoritatea subiecților care au fost pozitivi pentru anticorpi față de Ustekinumab au avut anticorpi neutralizanți. În studiile clinice ale bolii Crohn și a colitei ulcerative, 2,9% și, respectiv, 4,6% dintre subiecți, au dezvoltat anticorpi la Ustekinumab atunci când sunt tratați cu Ustekinumab timp de aproximativ un an. Nu s-a observat nicio asociere aparentă între dezvoltarea anticorpilor față de Ustekinumab și dezvoltarea reacțiilor la locul de injecție.

Experiență postmarketing -Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul utilizării post-approlare a reacțiilor Ustekinumab: • Produsele de sistem imune și a distribuțiilor de hipotensibilitate gravă angioedem), alte reacții de hipersensibilitate (inclusiv erupții cutanate și urticarie) pneumonie eozinofilă și pneumonie organizantă criptogenă

interacțiuni medicamentoase • Terapii concomitente - În studiile de psoriazis a plăcii siguranța produselor Ustekinumab în combinație cu agenții imunosupresori sau fototerapia nu a fost evaluată. În studiile de artrită psoriazică, utilizarea concomitentă a MTX nu pare să influențeze siguranța sau eficacitatea Ustekinumab. În studiile de inducție a colitei ulcerative ale bolii Crohn și a colitei ulcerative, imunomodulatorii (6-MP, AZA, MTX) au fost utilizate concomitent la aproximativ 30% dintre subiecți și corticosteroizi au fost utilizați concomitent la aproximativ 40% și, respectiv, 50% din boala Crohn și, respectiv, subiecții de colită ulcerativă. Utilizarea acestor terapii concomitente nu a părut să influențeze siguranța sau eficacitatea generală a Ustekinumab. • CYP450 substraturi -Formarea enzimelor CYP450 poate fi suprimată de niveluri crescute de anumite citokine (de exemplu, IL-1, IL-6, TNFa, ifn) în timpul inflexării. Astfel, utilizarea produselor Ustekinumab, antagoniștii IL-12 și IL-23, ar putea normaliza formarea enzimelor CYP450. Un efect de interacțiune medicamentos mediat de CYP nu a fost observat la subiecții cu boala Crohn. • Imunoterapie cu alergeni -produsele Ustekinumab nu au fost evaluate la pacienții care au fost supuși imunoterapiei alergice. Produsele Ustekinumab pot scădea efectul protector al imunoterapiei cu alergeni (scăderea toleranței), ceea ce poate crește riscul unei reacții alergice la o doză de imunoterapie cu alergeni. Prin urmare, ar trebui să se exercite prudență la pacienții care au primit sau care au primit imunoterapie cu alergeni, în special pentru anafilaxie.

Indicații și utilizare Starjemza este indicat pentru tratamentul: • Adulți și pacienți pediatri 6 ani de vârstă și cu vârsta mai mare cu o placă severă. vârsta și mai în vârstă cu artrită psoriazică activă. • Pacienți adulți cu boala Crohn moderat până la sever activă.

Pentru informații suplimentare de siguranță importante, vă rugăm să consultați insertul pachetului pentru informații complete de prescriere, disponibile pe www.hikma.com.

pentru a raporta reacții adverse suspectate, contactați Hikma Pharmaceuticals SUA Inc. www.fda.gov/medwatch.

Sursa: Hikma Pharmaceuticals USA INC.

Postat : 2025-05-28 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare