FDA одобряет Starjemza (Ustekinumab-hmny), биоподобный к стеларе

Следите за Drugslib на

fda одобряет Starjemza (ustekinumab-hmny), биосимиляр в Stelara

Гуанчжоу и Лондон-27 мая 2025 г.-Био-тера Pharmaceuticals Plc, наряду с ее полностью принадлежащей дочерней компанией Hikma Pharmaceuticals USA Inc. сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило инъекцию Stelara (Ustekinumab (Ustekinumab-Hmny), биоподобная инъекция Stelara (Ustekinumab). Starjemza-это третий продукт FDA, одобренный FDA Bio -thera.

Bio -thera и Hikma заключили соглашение о лицензии и коммерциализации для Starjemza в августе 2021 года. Согласно условиям соглашения, Bio -thera отвечает за разработку и производство продукта. Хикма отвечает за коммерциализацию Starjemza в Соединенных Штатах.

«Одобрение Starjemza является еще одним важным достижением для био-легии, создавая био-лету в качестве главного глобального застройщика и производителя биоподобных биоподобных»,-сказал Шенгфенг Ли, генеральный директор Bio -thera. «Поскольку наш третий FDA одобрил BioSimilar, Starjemza демонстрирует приверженность Bio -thera к разработке большего количества биоанализа, расширяя доступ пациентов к важным методам лечения».

«Это утверждение и наше партнерство с Bio -thera позволяют нам сильно выходить на рынок биосимиляров США, опираясь на нашу устоявшуюся должность в качестве лучшего внутреннего поставщика стерильных инъекционных лекарств в больницы США, медицинских работников и пациентов»,-сказал доктор Билл Ларкинс, президент Hikma Injectables. «Использование надежного продолжающегося роста рынка биоподобного рынка США является приоритетом для HIKMA. Мы стремимся использовать наши превосходные коммерческие возможности США для запуска этого важного продукта и предоставить его многим пациентам, которые получат пользу от его использования». FDA. Обширная аналитическая характеристика между Starjemza и US и Eu Stelara была проведена на структурных, физико-химических и биологических свойствах для поддержки биологического значения StarJemza. Рандомизированное двойное слепое, однодозовое, трехручное, параллельное исследование фазы I сравнивало фармакокинетику, безопасность и иммуногенность Starjemza с США и ЕС стеларой у здоровых добровольцев. Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование, фаза III, сравнивало Starjemza со стеларой для эффективности, безопасности и иммуногенности у пациентов с псориазом с умеренными и тяжелыми бляшками. Совокупность доказательств продемонстрировала, что Starjemza обладает сходной эффективностью, безопасностью, иммуногенностью и качеством, как эталонный продукт Ustekinumab.

о инъекции Starjemza (ustekinumab-hmny)

starjemza является биоподобным по отношению к стеларе Янссена, которая является человеческим моноклональным антителом, которая ингибирует биоактивность IL-12 и IL-23, предотвращая Shared P40 Subunit от il-il-il-il-il-il-il-il-il-il-il-il-il-il-il-il-il-il-il-il-il-il-il-il-il-il-il-il-il-il-il-leptorty-leptor-il-il-il-il-il-stryctom Комплексы рецепторов IL-23 (IL-12 (IL-12Rβ1/β2) и IL-23 (IL-12Rβ1/23R) на поверхности иммунных клеток. IL-12 и IL-23 участвуют в воспалительных и иммунных реакциях, таких как активация природных клеток-киллеров, дифференцировку CD4+ T-клеток и следующие относительные цитокины стимулировали высвобождение. Аномальная регуляция IL-12 и IL-23 была вовлечена в качестве важных факторов хронического воспаления, включая псориаз, псориатический артрит (PSA), болезнь Крона (CD) и язвенной колит (UC). Нейтрализация человеческого IL-12 и IL-23 с помощью Starjemza для предотвращения соответствующей клеточной передачи сигналов в линии Th1 или Th17 может эффективно блокировать патологические процессы этих иммунных расстройств.

.

предостерегающая примечание относительно перспективных заявлений Этот релиз новостей содержит определенные перспективные заявления, касающиеся Starjemza/BAT2206 или трубопроводов продукта в целом решений Bio -thera и Hikma. Читатели настоятельно предупреждают, что зависимость от любых прогнозных заявлений включает в себя известные и неизвестные риски и неопределенности. Передовые заявления включают, среди прочего, те, которые содержат «могут», «May», «должны», «воля», «будет», «Предвидеть», «верь», «план», «многообещающий», «потенциально» или подобные выражения. Они отражают текущие взгляды компании в отношении будущих событий, основанных на том, что, по мнению компании, являются разумными допущениями с учетом информации, доступной в настоящее время для решений Bio -thera и HIKMA, и не являются гарантией будущей эффективности или событий. Фактические результаты и события могут существенно отличаться от информации, содержащейся в прогнозных заявлениях в результате ряда факторов, включая, помимо прочего, риски и неопределенности, присущие фармацевтическим исследованиям и развитию, таких как неопределенности доклинических и клинических исследований, например, процессы развития могут быть длительными и высокими in in vitro, которые могут не переводить в результаты в Vivo. Другие риски и неопределенности включают проблемы в получении разрешений регулирующих органов, производства, маркетинга, конкуренции, интеллектуальной собственности, эффективности или безопасности продукта, изменений в глобальной ситуации в области здравоохранения, изменений в финансовых условиях Компании, а также изменения в применимых законах и нормативных актах и ​​т. Д. Если это не требуется в соответствии с законами или правилами, Bio -thera Solutions и Hikma не предпринимают никаких обязательств по публичному обновлению какого-либо перспективного заявления, будь то в результате новой информации, будущих событий, изменений в взглядах компании или иным образом. Зарегистрированная товарные знаки Bio-Thera Solutions, Ltd.4) Betagrin является зарегистрированным товарным знаком Bio-Thera Solutions, Ltd.5) Tofidence ™ является товарным знаком Organon LLC6) Avzivi является зарегистрированным товарным знаком SANDOZ7) POBEVCY является зарегистрированным торговым знаком Bio-Solutions, ltd.

Важная информация о безопасности для инъекции Starjemza (ustekinumab-hmny)

Противопоказания starjemza противопоставлена ​​пациентам с клинически значимой гиперчувствительностью к продуктам Ustekinumab или любому из насилия в Starjemza.

предупреждения и меры предосторожности • <сильная роль = "заголовок" aria -level = "6"> инфекции - Устехинумаб продукты могут увеличить риск инфекций и реактивацию латентных инфекций. Серьезные бактериальные, микобактериальные, грибковые и вирусные инфекции наблюдались у пациентов, получавших продукты Ustekinumab. Избегайте инициирования лечения Starjemza у пациентов с любой клинически важной активной инфекцией, пока инфекция не исчезнет или не будет адекватно. Рассмотрим риски и преимущества лечения до начала использования Starjemza у пациентов с хронической инфекцией или в анамнезе рецидивирующей инфекции. Серьезные инфекции, требующие госпитализации, или иного клинически значимых инфекций, сообщаемые в клинических исследованиях, включающих следующее: o бляшка псориаз: дивертикулит, целлюлит, пневмония, аппендицит, холецистит, сепсис, остеомиелит, вирусная инфекция, гастроэнерт, и мочеистый инфекция. Абсцесс, гастроэнтерит, офтальмологический герпес зоостер, пневмония и менингит листерии. О язвенной колит: гастроэнтерит, офтальмологический герпес зост, пневмония и листериоз. • <Сильная роль = «направление» по уходу за неэффективными лицами. IL-12/IL-23 особенно уязвимы для распространения инфекций из микобактерий (включая нетуберкулезные, экологические микобактерии), сальмонелла (включая нетифийские штаммы) и вакцинации Bacillus Calmette-Guerin (BCG). У таких пациентов сообщалось о серьезных инфекциях и фатальных исходах. Избегайте введения Starjemza пациентам с активной туберкулезом. Безопасность продуктов Ustekinumab не была оценена у пациентов с злокачественностью в анамнезе или у которых есть известная злокачественная опухоль. Были сообщения постмаркетинг о быстром появлении множественных плоскоклеточных карциномов кожи у пациентов, получавших продукты устехинумаба, которые имели ранее существовавшие факторы риска развития немеланомы кожи продукция Если возникает анафилактическая или другая клинически значимая реакция гиперчувствительности, устанавливает соответствующую терапию и прекращает Starjemza. • <Сильная роль = «Направление« Уровень арии = »6»> Синдром обратимой энцефалопатии (предварительный) - синдроп-синдроп энцефалопатия, также известный, а также известный в области реверсивного энчепатии-синдропа, также известного при лете. (RPLS) были зарегистрированы в клинических испытаниях. Случаи также сообщались при опыте постмаркетинга у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и болезнью Крона. Клиническая презентация включала в себя головные боли, припадки, путаницу, нарушения зрения и изменения визуализации, согласующиеся с PRES, через несколько дней до нескольких месяцев после начала продукта Ustekinumab. Несколько случаев сообщили о задержке год или дольше. Пациенты выздоравливали с помощью поддерживающей помощи после отмены продуктов Ustekinumab. Следите за всеми пациентами, получавшими Starjemza для признаков и симптомов PRES. Если PRES подозревается, быстро применить соответствующее лечение и прекратить Starjemza. Пациенты, получавшие лечение Starjemza, должны избегать получения живых вакцин. Избегайте введения вакцин БЦЖ во время лечения Starjemza или в течение одного года до начала лечения или через год после прекращения лечения. Предостережение рекомендуется при введении живых вакцин для бытовых контактов пациентов, получающих Starjemza из -за потенциального риска избавления от контакта с домохозяйством и передачи пациенту. Неживые вакцинации, полученные во время курса Starjemza, могут не вызывать иммунного ответа, достаточного для предотвращения заболевания. Клинические презентации включали кашель, одышку и интерстициальные инфильтраты после одной до трех доз. Серьезные результаты включали респираторную недостаточность и длительную госпитализацию. Если диагноз подтверждается, прекратите прервать Starjemza и установить соответствующее лечение.

<сильная роль = "заголовок" aria-level = "6"> иммуногенность -приблизительно от 6 до 12,4% субъектов, получавших Ustekinumab в псориазе бляшек и псориатический артрит, разработали антитела к Ustekinumab, которые, как правило, были низкими. В клинических испытаниях псориаза на бляшках антитела к Ustekinumab были связаны со сниженными или не обнаруженными концентрациями в сыворотке утекинумаба и снижением эффективности. В испытаниях псориаза бляшки у большинства субъектов, которые были положительными для антител к Ustekinumab, имели нейтрализующие антитела. При клинических испытаниях болезни Крона и язвенного колита у 2,9% и 4,6% субъектов развивались антитела к устехинумабу при лечении устехинумабом в течение приблизительно одного года. Не наблюдалась очевидная связь между развитием антител к Ustekinumab и развитием реакций участка инъекции. ангионевротическая), другие реакции гиперчувствительности (включая сыпь и крапивницу). • Инфекции и заражения: инфекция нижних дыхательных путей (включая оппортунистические грибковые инфекции и туберкулез). • Неврологические расстройства: синдром реверсивного энцефалопатию задней Пневмония и криптогенная организационная пневмония. • Кожные реакции: пустуляный псориаз, эритродермический псориаз, гиперчувствительность васкулит.

лекарственные взаимодействия • сопутствующая терапия - в испытаниях псориаза на бляшке. Безопасность продуктов Ustekinumab в сочетании с иммуносупрессивными агентами или фототерапия не была оценена. В испытаниях псориатического артрита сопутствующее использование MTX, по -видимому, не влияло на безопасность или эффективность Ustekinumab. При индукционных исследованиях болезни Крона и язвенного колита иммуномодуляторы (6-MP, AZA, MTX) использовались одновременно примерно у 30% субъектов, а кортикостероиды использовались одновременно примерно у 40% и 50% болезни Крона и ульцерирующего колита соответственно. Использование этой сопутствующей терапии, по-видимому, не влияло на общую безопасность или эффективность Ustekinumab. Таким образом, использование продуктов Ustekinumab, антагонистов IL-12 и IL-23, может нормализовать образование ферментов CYP450. CYP-опосредованный эффект взаимодействия лекарств не наблюдался у пациентов с болезнью Крона. Продукты Ustekinumab могут уменьшить защитный эффект иммунотерапии аллергенами (снижение толерантности), что может увеличить риск аллергической реакции на дозу иммунотерапии аллергена. Поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих или получали аллерген -иммунотерапию, особенно для анафилаксии. возраста и старше с активным псориатическим артритом. • Взрослые пациенты с умеренно до тяжелой активной болезни Крона. • Взрослые пациенты с умеренно до сильно активного язвенного колита.

.

для получения дополнительной важной информации о безопасности, пожалуйста, обратитесь к вставке пакета для полной информации о назначении, доступной на www.hikma.com. www.fda.gov/medwatch.

Источник: Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

Опубликовано : 2025-05-28 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова