FDA, Stelara'ya Biyobenzer olan Starjemza'yı (Ustekinumab-hmny) onaylar
FDA, Stelara'ya Biyobenzer
Bio-Thera ve Hikma, Ağustos 2021'de Starjemza için bir lisans ve ticarileştirme anlaşması yaptı. Anlaşma şartlarına göre, Bio-Thera ürünün geliştirilmesinden ve üretiminden sorumludur. Hikma, Amerika Birleşik Devletleri'nde Starjemza'nın ticarileştirilmesinden sorumludur.
“Starjemza'nın onayı, Bio-Thera için önde gelen küresel biyobenzer geliştirici ve üretici olarak bio-thera kuran bir başka önemli başarıdır” diyor Bio-Thera CEO'su Shengfeng Li. “Üçüncü FDA'mız biyobenzer onaylı olarak Starjemza, Bio-Thera’nın daha fazla biyobenzer geliştirme, hasta önemli tedavilere erişimini genişletme taahhüdünü gösteriyor.”
.“Bu onay ve Bio-Thera ile ortaklığımız, ABD hastanelerine, sağlık hizmeti sağlayıcılarına ve hastalara steril enjekte edilebilir ilaçların ilk üç yurtiçi sağlayıcısı olarak iyi kurulmuş pozisyonumuza dayanarak ABD biyobenzer pazarına güçlü bir şekilde girmemizi sağlıyor” dedi. “ABD biyobenzer piyasasının sağlam büyümesine dokunmak, Hikma için bir önceliktir. Bu önemli ürünü başlatmak ve onu kullanmaktan faydalanacak birçok hastaya sağlamak için mükemmel ABD ticari yeteneklerimizi kullanmaya hevesliyiz. FDA. Starjemza'nın biyo-benzerliğini desteklemek için Starjemza ve ABD ve AB Stelara arasında kapsamlı analitik karakterizasyon yapısal, fizikokimyasal ve biyolojik özellikler üzerinde gerçekleştirildi. Randomize çift kör, tek doz, üç kollu, paralel faz I çalışması, sağlıklı gönüllülerde hem ABD hem de AB Stelara ile Starjemza'nın farmakokinetiğini, güvenliğini ve immünojenisitesini karşılaştırdı. Orta ila şiddetli plak sedefyazı olan hastalarda çok merkezli, randomize, çift kör, paralel kol, faz III çalışması Starjemza'yı stelara ile etkinlik, güvenlik ve immünojenisite için karşılaştırdı. Kanıtların bütünlüğü, Starjemza'nın referans ürün Ustekinumab ile benzer etkinlik, güvenlik, immünojenisite ve kaliteye sahip olduğunu gösterdi.
Starjemza (Ustekinumab-hmny) enjeksiyon hakkında
Starjemza, insan IL-12 ve IL-23'ün biyoaktivitesini inhibe eden bir insan monoklonal antikoru olan Janssen’in stelara'sına biyobenzerdir. Bağışıklık hücrelerinin yüzeyinde IL-12 (IL-12R1/β2) ve IL-23 (IL-12R1/23R) reseptör kompleksleri. IL-12 ve IL-23, doğal katil hücre aktivasyonu, CD4+ T hücresi farklılaşması ve nispi sitokinler uyarılmış salınım gibi enflamatuar ve bağışıklık tepkilerinde rol oynar. IL-12 ve IL-23'ün anormal regülasyonu, sedef hastalığı, psoriatik artrit (PSA), Crohn hastalığı (CD) ve ülseratif kolit (UC) dahil olmak üzere kronik inflamasyona önemli katkıda bulunanlar olarak gösterilmiştir. Th1 veya Th17 soylarındaki ilgili hücre sinyalini önlemek için Starjemza tarafından insan IL-12 ve IL-23'ü nötralize etmek, bu bağışıklık bozukluklarının patolojik süreçlerini etkili bir şekilde bloke edebilir.
İleriye dönük beyanlarla ilgili uyarıcı not Bu haber bülteni, Starjemza/BAT2206 veya genel olarak Bio-Thera Solutions ve Hikma ürün boru hatları ile ilgili bazı ileriye dönük ifadeler içermektedir. Okuyucular, ileriye dönük ifadelere güvenmenin bilinen ve bilinmeyen riskler ve belirsizlikleri içerdiği konusunda şiddetle uyarılmaktadır. Gelecekteki açıklamalar, diğerlerinin yanı sıra, “yapay”, “Mayıs”, “olmalı”, “irade”, “yapılır”, “öngörme”, “inan”, “plan”, “potansiyel olarak” veya benzeri ifadeler içerir. Şirketin, şirketin biyo-thera çözümleri ve hikma için şu anda mevcut olan bilgiler açısından makul varsayımlar olduğuna inandığı gelecekteki olaylarla ilgili olarak yansıtıyorlar ve gelecekteki performans veya gelişmelerin garantisi değil. Gerçek sonuçlar ve olaylar, farmasötik araştırma ve geliştirmede doğal olan ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, bir dizi faktörün bir sonucu olarak, ileriye dönük ifadelerde yer alan bilgilerden önemli ölçüde farklı olabilir, örneğin, gelişme süreçleri, gelişme süreçleri, uzunluklu ve yüksek in vitro affinitenin belirsizlikleri gibi, gelişme veya yüksek in vitro affinite içinde istenen sonuçlara bağlı olmayabilir. Diğer riskler ve belirsizlikler arasında düzenleyici onaylar elde etme, üretim, pazarlama, rekabet, fikri mülkiyet, ürün etkinliği veya güvenlik, küresel sağlık durumundaki değişiklikler, şirketin finansal koşullarındaki değişiklikler ve geçerli yasalar ve düzenlemelerdeki değişiklikler, burada yer alan ileriye dönük tablolar sadece ilk kamılarının tarihi itibariyle yapılır. Yasalar veya düzenlemeler tarafından talep edilmedikçe, biyo-thera çözümleri ve Hikma, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar, şirketin görüşlerindeki değişiklikler veya başka türlü. Bio-Thera Solutions, Ltd.4) Betagrin'in tescilli ticari markası, Bio-Thera Solutions, Ltd.5'in tescilli ticari markasıdır.
Starjemza (Ustekinumab-hmny) enjeksiyon için önemli güvenlik bilgileri
kontrendikasyonlar Starjemza, klinik olarak anlamlı hipersensitivitesi olan hastalarda veya Starjemza'da klinik olarak anlamlı hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir.
Uyarılar ve Önlemler • Enfeksiyonlar - Ustekinumab ürünleri enfeksiyon riskini ve gizli enfeksiyonların yeniden aktivasyonu riskini artırabilir. Ustekinumab ürünleri alan hastalarda ciddi bakteriyel, mikobakteriyel, mantar ve viral enfeksiyonlar gözlenmiştir. Enfeksiyon çözünene veya yeterince tedavi edilene kadar klinik olarak önemli aktif enfeksiyonu olan hastalarda Starjemza ile tedaviye başlamaktan kaçının. Kronik enfeksiyonu veya tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan hastalarda Starjemza kullanımını başlatmadan önce tedavinin risklerini ve faydalarını düşünün. Klinik çalışmalarda bildirilen hastaneye yatış gerektiren ciddi enfeksiyonlar veya klinik olarak anlamlı enfeksiyonlar aşağıdakileri içermektedir: o plak sedef hastalığı: diverikülit, selülit, pnömoni, apandisit, osteomiyelit, viral enfeksiyonlar, gastroenterit: ürinilit iltihapları: ürinilit iltihapları: ürinilit: ürinilit: ürinilit: ürinilit: idrar iltihapları: ürinilit: ürinilit: ürinilit: ürinilit: ürinilit: idrar iltihabı: ürinilit: ürinilis: Apse, Gastroenterit, Oftalmik Herpes Zoster, Zatürre ve Listeria Menenjit. O ülseratif Kolit: Gastroenterit, Oftalmik Herpes Zoster, Pnömoni ve Listeriosis. IL-12/IL-23, mikobakterilerden (sınırsız, çevresel mikobakteriler dahil), Salmonella (nontyphi suşları dahil) ve Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccinasyonlarından yayılmış enfeksiyonlara karşı özellikle savunmasızdır. Bu tür hastalarda ciddi enfeksiyonlar ve ölümcül sonuçlar bildirilmiştir. • tüberküloz için tedavi öncesi değerlendirme -Starjemza ile tedaviye başlamadan önce hastaları tüberküloz enfeksiyonu için değerlendirin. Aktif tüberküloz enfeksiyonu olan hastalara starjemza uygulamaktan kaçının. Ustekinumab ürünlerinin güvenliği, malignite öyküsü olan veya bilinen bir malignite olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Melanom olmayan cilt kanseri geliştirmek için önceden var olan risk faktörlerine sahip Ustekinumab ürünleri alan hastalarda çoklu kutanöz skuamöz hücreli karsinomların hızlı görünümünün pazarlama sonrası raporları olmuştur. ürünler. Eğer bir anafilaktik veya klinik olarak anlamlı aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, uygun tedaviyi geliştirir ve Starjemza'yı durdurur. • posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (pres) - iki vakıf, aynı zamanda bilinen iki vakıf, iki vakıfta posterior engerior pozitif veya iki vakıfta bilinirse, Klinik çalışmalarda lökoensefalopati sendromu (RPL'ler) bildirilmiştir. Sedef hastalığı, psoriatik artrit ve Crohn hastalığı olan hastalarda pazarlama sonrası deneyimde de olgular bildirilmiştir. Klinik sunum, baş ağrıları, nöbetler, karışıklık, görsel bozukluklar ve görüntüleme değişikliklerini, Ustekinumab ürün başlangıcından birkaç gün ila birkaç ay sonra Pres ile tutarlı olarak içeriyordu. Birkaç vaka bir yıl veya daha uzun gecikme bildirdi. Hastalar, Ustekinumab ürünlerinin geri çekilmesinden sonra destekleyici bakımla iyileşti. Pres'in belirtileri ve semptomları için Starjemza ile tedavi edilen tüm hastaları izleyin. Pres şüpheleniliyorsa, derhal uygun tedaviyi uygulayın ve Starjemza'yı durdurun. • aşılamalar -Starjemza ile tedaviye başlamadan önce, hastalar mevcut bağışıklık kılavuzları tarafından önerildiği gibi tüm yaşa uygun aşılar almalıdır. Starjemza ile tedavi edilen hastalar canlı aşı almaktan kaçınmalıdır. Starjemza ile tedavi sırasında BCG aşılarının uygulanmasından veya tedavinin kesilmesinden bir yıl önce veya tedavinin kesilmesinden bir yıl önce bir yıl boyunca uygulamaktan kaçının. Hanehalkı teması ve hastaya bulaşma potansiyel riski nedeniyle Starjemza alan hastaların hane halkı temaslarına canlı aşılar uygularken dikkatli olunması önerilir. Bir Starjemza seyri sırasında alınan canlı olmayan aşılar, hastalığı önlemek için yeterli bir bağışıklık tepkisi ortaya çıkarmayabilir. • Bulaşıcı pnömoni -interstitiyal pnömoni vakaları, interpinofilik pnömoni, urpinasyon sırasında kullanılmıştır. ürünler. Klinik sunumlar arasında bir ila üç dozdan sonra öksürük, dispne ve interstisyel infiltratlar vardı. Ciddi sonuçlar arasında solunum yetmezliği ve uzun süreli hastaneye yatış yer almıştır. Tanı doğrulanırsa, Starjemza'yı durdurun ve uygun tedaviyi enstantı bırakın. İmmünojenisite -plak sedef hastalığında ustekinumab ile tedavi edilen deneklerin yaklaşık% 6 ila 12.4'ü ve psoriatik artrit klinik çalışmalarında, genellikle düşük titli olan ustekinumab'a antikorlar geliştirmiştir. Plak sedef hastalığında klinik çalışmalarda, ustekinumab antikorları azalmış veya saptanamayan serum ustekinumab konsantrasyonları ve azaltılmış etkinlik ile ilişkilendirildi. Plak sedef hastalığı çalışmalarında, Ustekinumab'a karşı antikorlar için pozitif olan deneklerin çoğunda nötralize edici antikorlar vardı. Crohn hastalığı ve ülseratif kolit klinik çalışmalarında, deneklerin sırasıyla% 2.9 ve% 4.6'sı, Ustekinumab ile yaklaşık bir yıl tedavi edildiğinde Ustekinumab'a antikorlar geliştirdi. Ustekinumab'a antikorların gelişimi ile enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının gelişimi arasında belirgin bir ilişki görülmemiştir. anjiyoödem), diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü ve ürtiker dahil). • Enfeksiyonlar ve istilalar: düşük solunum yolu enfeksiyonu (fırsatçı mantar enfeksiyonları ve tüberküloz dahil). • Nörolojik bozukluklar: posterior ensefalopati sendromu sendromu (pres). Pnömoni ve Kriptojenik Organizasyon Pnömoni. • Deri reaksiyonları: pustular sedef hastalığı, eritrodermik sedef hastalığı, aşırı duyarlılık vasküliti. İlaç etkileşimleri • Eşzamanlı Terapiler - plak sedef hastalığında, ustekinumab ürünlerinin immünosüpresif ajanlar veya fototerapi ile kombinasyon halinde güvenliği değerlendirilmemiştir. Psoriatik artrit çalışmalarında, eşlik eden MTX kullanımının Ustekinumab'ın güvenliğini veya etkinliğini etkilediği görülmüştür. Crohn hastalığı ve ülseratif kolit indüksiyon çalışmalarında, deneklerin yaklaşık% 30'unda ve kortikosteroidlerin eşzamanında immünomodülatörler (6-MP, AZA, MTX), Crohn hastalığı ve ülseratif kolit deneklerinin yaklaşık% 40'ı ve% 50'si sırasıyla kullanıldı. Bu eşlik eden tedavilerin kullanılması, Ustekinumab'ın genel güvenliğini veya etkinliğini etkilediği görülmemiştir. • CYP450 Substratları -Cyp450 enzimlerinin, belirli sitokinlerin (IL-1, Il-6, Chont) artan seviyeleri ile baskılanabilir. Bu nedenle, IL-12 ve IL-23 antagonistleri olan Ustekinumab ürünlerinin kullanımı, CYP450 enzimlerinin oluşumunu normalleştirebilir. Crohn hastalığı olan deneklerde CYP aracılı bir ilaç etkileşimi etkisi gözlenmemiştir. • alerjen immünoterapisi -Ustekinumab ürünleri alerji immünerapisine maruz kalan hastalarda değerlendirilmemiştir. Ustekinumab ürünleri, bir doz alerjen immünoterapisine alerjik reaksiyon riskini artırabilecek alerjen immünoterapisinin (azalma toleransının azalması) koruyucu etkisini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle anafilaksi için alan veya alerjen immünoterapisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır. aktif psoriatik artrit ile yaş ve daha büyük • Orta derecede ciddi aktif olan Crohn hastalığı olan yetişkin hastalar • Orta derecede ciddi aktif ülseratif kolit olan yetişkin hastalar. Ek önemli güvenlik bilgileri için lütfen www.hikma.com adresinde bulunan tam reçete bilgileri için lütfen paket ekine bakın. www.fda.gov/Medwatch. Kaynak: Hikma Pharmaceuticals USA Inc. Gönderildi : 2025-05-28 06:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler