FDA затверджує Starjemza (Ustekinumab-hmny), біоподібно до Стелара

Підпишіться на Drugslib

FDA Approves Starjemza (ustekinumab-hmny), a Biosimilar to Stelara

Guangzhou and London – May 27, 2025 – Bio-Thera Solutions, Ltd (688177:SH), a commercial-stage biopharmaceutical company developing a pipeline of biosimilars and innovative assets and Hikma Pharmaceuticals PLC, разом із дочірньою компанією Hikma Hikma Pharmaceuticals USA Inc. сьогодні оголосили, що американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила ін'єкцію Starjemza (Ustekinumab-Hmny), ін'єкція біосиміляції Stelara (Ustekinumab). Starjemza-це третій продукт, затверджений FDA Bio-Thera.

Біотера та Хікма уклали договір ліцензії та комерціалізації для Starjemza в серпні 2021 року. Згідно з умовами угоди, Bio-Thera відповідає за розробку та виготовлення продукту. Хікма відповідає за комерціалізацію Starjemza в США.

«Схвалення Starjemza-ще одне значне досягнення для біо -ори, що створила біотери як провідного глобального розробника та виробника біосимічного біоподібного»,-сказав Шенфен Лі, генеральний директор Bio-Thrya. "Оскільки наш третій FDA затвердив біоподібність, Starjemza демонструє прихильність біотери розвивати більше біосимілярів, розширюючи доступ пацієнта до важливих методів терапії".

"Це схвалення та наше партнерство з Bio-Thora дозволяють нам сильно вийти на американський ринок біоподібного ринку, спираючись на нашу налагоджену посаду як провідного внутрішнього постачальника стерильних ін'єкційних лікарських засобів для американських лікарень, медичних працівників та пацієнтів",-сказав доктор Білл Ларкінс, президент Hikma Injectables. "Зробити надійне зростання американського ринку біоподібного ринку є пріоритетом для Hikma. Ми прагнемо використовувати наші чудові комерційні можливості США для запуску цього важливого продукту та надати його багатьом пацієнтам, які отримають користь від його використання. FDA. Велика аналітична характеристика між Starjemza та US та Eu Stelara проводилася на структурних, фізико-хімічних та біологічних властивостях для підтримки біологічної подібності Starjemza. Рандомізоване подвійне сліпе, одноразове, три-рукоятка, паралельна фаза I порівнювала фармакокінетику, безпеку та імуногенність Starjemza як з США, так і з ЄС Стелара у здорових добровольців. Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, паралельна рука, фаза III дослідження порівнювала Starjemza з Stelara для ефективності, безпеки та імуногенності у пацієнтів із помірним та важким псоріазом таблички. Сукупність доказів продемонструвала, що Starjemza має подібну ефективність, безпеку, імуногенність та якість, як еталонний продукт ustekinumab.

About Starjemza (ustekinumab-hmny) Injection

Starjemza is a biosimilar to Janssen’s Stelara which is a human monoclonal antibody that inhibits the bioactivity of human IL-12 and IL-23 by preventing shared p40 subunit from binding to the IL-12Rβ1 receptor chain of IL-12 (IL-12Rβ1/β2) та IL-23 (IL-12Rβ1/23R) рецепторів на поверхні імунних клітин. IL-12 та IL-23 беруть участь у запальних та імунних реакціях, таких як природна активація клітин-вбивць, диференціація Т-клітин CD4+ та після стимульованого вивільнення відносних цитокінів. Ненормальна регуляція IL-12 та IL-23 була пов'язана з важливими внесками до хронічного запалення, включаючи псоріаз, псоріатичний артрит (PSA), хворобу Крона (CD) та виразковий коліт (UC). Нейтралізація IL-12 та IL-23 за допомогою Starjemza, щоб запобігти відповідній клітинній сигналізації в лініях Th1 або Th17, може ефективно блокувати патологічні процеси цих імунних розладів.

застережлива примітка щодо перспективних тверджень Цей випуск новин містить певні перспективні заяви, що стосуються Starjemza/BAT2206 або продуктів, як правило, біотери-рішень та хікма. Читачі наполегливо застерігають, що опора на будь-які перспективні заяви передбачає відомі та невідомі ризики та невизначеності. Перспективні заяви включають, серед інших, ті, що містять "можуть", "травень", "повинні", "воля", "б", "передбачити", "повірте", "план", "перспективно", "потенційно" або подібні вирази. Вони відображають поточні погляди компанії стосовно майбутніх подій, які базуються на тому, що компанія вважає, що є розумними припущеннями з огляду на інформацію, яка зараз доступна для Bio-Thera Solutions та Hikma, і не є гарантією майбутніх показників чи розвитку. Фактичні результати та події істотно відрізняються від інформації, що міститься в перспективних твердженнях внаслідок ряду факторів, включаючи, але не обмежуючись ними, ризики та невизначеності, притаманні фармацевтичному дослідженню та розробці, таких як невизначеності доклінічних та клінічних досліджень, наприклад, процеси розвитку можуть бути тривалими та високими клінічними діями. Інші ризики та невизначеності включають проблеми з отриманням регуляторних схвалень, виробництва, маркетингу, конкуренції, інтелектуальної власності, ефективності продукту чи безпеки, змін у глобальній ситуації в галузі охорони здоров'я, зміни у фінансових умовах компанії та зміни до застосовних законів та правил тощо. Якщо не вимагається законодавством чи правилами, Bio-Thora Solutions та Hikma не беруть на себе зобов’язання публічно оновлювати будь-яку перспективну заяву, будь то в результаті нової інформації, майбутні події, зміни в погляді компанії чи іншим чином.

1) Starjemza-це зареєстрована торгова марка Hikma Pharmaceuticals USA INC.2)-це зареєстрована торгівля, що є зареєстрованою торгівлею, є зареєстрованою торгівлею. Зареєстрована торговельна марка Bio-Thera Solutions, Ltd.4) Betagrin-це зареєстрована торгова марка Bio-Thera Solutions, Ltd.5) Tofidence ™ є торговою маркою Organon LLC6) Avzivi є зареєстрованою торговою маркою Sandoz7) Pobevcy-зареєстрована торговельна камера біо-тери рішень, Ltd.

Важлива інформація про безпеку для ін'єкції Starjemza (ustekinumab-hmny)

протипоказання Starjemza протипоказана у пацієнтів з клінічно значущою гіперчутливістю до продуктів Ustekinumab або до будь-яких додатків у Starjemza.

попередження та запобіжні заходи • Інфекції - продукти Ustekinumab можуть збільшити ризик інфекцій та реактивацію прихованих інфекцій. Серйозні бактеріальні, мікобактеріальні, грибкові та вірусні інфекції спостерігалися у пацієнтів, які отримували продукти Ustekinumab. Уникайте ініціативного лікування Starjemza у пацієнтів з будь -якою клінічно важливою активною інфекцією, поки інфекція не вирішиться або належним чином лікується. Розглянемо ризики та переваги лікування до початку використання Starjemza у пацієнтів із хронічною інфекцією або в анамнезі рецидивуючої інфекції. Серйозні інфекції, що потребують госпіталізації, або іншим чином клінічно значущих інфекцій, про які повідомляються в клінічних випробуваннях, включали наступне: o Плейко -псоріаз, апендициз, холецистит, сепсис, остеомієліт, вірусна інфекція, гастроентерит та хижа -інфекція? Абсцес, гастроентерит, офтальмологічний герпес Зостер, пневмонія та літерія Менінгіт. IL-12/IL-23 особливо вразливі до розповсюджених інфекцій від мікобактерій (включаючи нерегурульні, екологічні мікобактерії), сальмонели (включаючи штами нетифі) та вакцинації Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Серйозні інфекції та смертельні результати повідомлялися у таких пацієнтів. Уникайте введення Starjemza пацієнтам з активною інфекцією туберкульозу. Безпека продуктів Ustekinumab не оцінюється у пацієнтів, які мають в анамнезі злоякісності або мають відому злоякісне утворення. По після маркетингу були повідомлення про швидку появу множинних шкірних плоскоклітинних карциномів у пацієнтів, які отримували продукти Ustekinumab, які мали попередньо існуючі фактори ризику розвитку раку шкіри, що не є меланомою. продукти. Якщо виникає анафілактична або інша клінічно значуща реакція гіперчутливості, проведіть відповідну терапію та припиніть зірку. (RPLS) повідомлялося в клінічних випробуваннях. Повідомлялося також про випадки після маркетингу у пацієнтів з псоріазом, псоріатичним артритом та хворобою Крона. Клінічна презентація включала головні болі, судоми, плутанину, порушення зору та зміни зображень, що відповідають PRE через кілька днів до декількох місяців після ініціації продукту Ustekinumab. Кілька випадків повідомляли про затримку року або довше. Пацієнти одужали підтримуючу допомогу після виведення продуктів Ustekinumab. Контролюйте всіх пацієнтів, які отримували Starjemza на наявність ознак та симптомів PRES. Якщо підозрюється PRES, негайно проведіть відповідне лікування та припиняйте Starjemza. Пацієнти, які лікувались із Starjemza, повинні уникати отримання вакцин у прямому ефірі. Уникайте введення вакцин БКГ під час лікування Starjemza або протягом року до початку лікування або через рік після припинення лікування. Обережно рекомендується при застосуванні живих вакцин для домогосподарств пацієнтів, які отримують Starjemza через потенційний ризик проливання контакту домогосподарств та передачі пацієнту. Неродні вакцинації, отримані під час курсу Starjemza, можуть не викликати імунної відповіді, достатньої для запобігання захворювання. продукти. Клінічні презентації включали кашель, задишку та інтерстиціальні інфільтрати після однієї до трьох доз. Серйозні результати включали дихальну недостатність та тривалу госпіталізацію. Якщо діагностика підтверджена, припиніть Starjemza та інститут відповідне лікування.

побічні реакції серйозні побічні реакції, пов'язані зі зоряною, включають інфекції, злоякісні новоутворення, гіперчутливість, і неінфекційна пневмонія.

імуногенність -приблизно від 6 до 12,4% суб'єктів, які отримували устекінумаб у псоріазу плакоту та псоріатичного артриту, клінічні випробування розвинені антитіла до устекінумабу, які, як правило, були низькими. У клінічних випробуваннях псоріазу нальоту антитіла до устекінумабу були пов'язані зі зниженою або невизначеною концентрацією Ustekinumab у сироватці крові та зниженою ефективністю. У випробуваннях псоріазу нальоту більшість суб'єктів, які були позитивними до антитіл до Устекінумабу, мали нейтралізуючі антитіла. У клінічних випробуваннях Крона та виразкового коліту 2,9% та 4,6% суб'єктів, відповідно, виробили антитіла до устекінумабу при лікуванні устекінумабом протягом приблизно одного року. Не було видно явної асоціації між розвитком антитіл до Устекінумабу та розвитком реакцій на місці ін'єкції. Ангіонема), інші реакції гіперчутливості (включаючи висип та кропив’як). • Інфекції та інфіки: інфекція нижніх дихальних шляхів (включаючи умовно -патогенні грибкові інфекції та туберкульоз). • Неврологічні порушення: Задні оборотні енцефалопатія синдрому (Прес). Пневмонія та криптогенна організація пневмонії.

Взаємодія з лікарськими препаратами • супутні терапії - у випробуваннях псоріазу нальоту безпека продуктів Ustekinumab у поєднанні з імуносупресивними агентами або фототерапією не оцінюється. У випробуваннях псоріатичного артриту супутнє використання MTX, схоже, не впливає на безпеку або ефективність Устекінумабу. У випробуваннях з індукцією хвороби та виразкового коліту імуномодуляторів (6 Мп, AZA, MTX) використовувались одночасно у приблизно 30% суб'єктів, а кортикостероїди використовувались одночасно у 40% та 50% суб'єктів хвороби Крона та виразкового коліту відповідно. Використання цих супутніх терапій, схоже, не впливає на загальну безпеку або ефективність ustekinumab. Таким чином, використання продуктів Ustekinumab, антагоністів IL-12 та IL-23, може нормалізувати утворення ферментів CYP450. Ефект, опосередкована CYP, ефект взаємодії з препаратом не спостерігався у суб'єктів із хворобою Крона. Продукти Ustekinumab можуть знизити захисний ефект імунотерапії алергену (зниження толерантності), що може збільшити ризик алергічної реакції на дозу імунотерапії алергену. Отже, слід обережно проводити у пацієнтів, які отримували імунотерапію алергену, особливо для анафілаксії.

показання та використання Starjemza позначаються для лікування: • дорослих та педіатричних пацієнтів 6 років та старших з помірною до важкої псоріази 6 років, які мають 6 -річні пацієнти, які мають 6 -річну хворобу. Вік і старший з активним псоріатичним артритом. • Дорослі пацієнти з помірно до сильно активної хвороби Крона. • Дорослі пацієнти з помірно до сильно активного виразкового коліту.

Для отримання додаткової важливої ​​інформації про безпеку, будь ласка, зверніться до вставки для пакету для отримання повної інформації про призначення, доступної на www.hikma.com. www.fda.gov/medwatch.

Джерело: Hikma Pharmaceuticals USA INC.

Опубліковано : 2025-05-28 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова