وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Steqeyma (ustekinumab-stba)، وهو بديل حيوي لـ Stelara

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Steqeyma (ustekinumab-stba)، وهو بديل حيوي لـ Stelara

جيرسي سيتي، نيوجيرسي، 17 ديسمبر 2024 -- أعلنت شركة Celltrion اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Steqeyma (ustekinumab-stba)، وهو بديل حيوي إلى Stelara (ustekinumab)، للحقن تحت الجلد أو التسريب في الوريد لدى المرضى البالغين والأطفال المصابين بالصدفية اللويحية والتهاب المفاصل الصدفي، وكذلك المرضى البالغين المصابين بمرض كرون والتهاب القولون التقرحي.[1]

اعتمدت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Steqeyma على مجمل الأدلة، بما في ذلك نتائج دراسة المرحلة الثالثة على البالغين الذين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة، حيث كانت نقطة النهاية الأولية هي معدل التغير في منطقة الصدفية ومؤشر الخطورة (PASI) للأعراض الجلدية. أظهرت النتائج السريرية أن Steqeyma ومنتجها المرجعي، ustekinumab، متشابهان إلى حد كبير، وليس لديهما اختلافات ذات معنى سريريًا من حيث السلامة والفعالية.

"الموافقة وقال توماس نوسبيكيل، الرئيس التجاري: "يعكس Steqeyma استثمار شركة Celltrion المستمر في توفير خيارات العلاج للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالتهاب القولون التقرحي، ومرض كرون، والصدفية، والتهاب المفاصل الصدفي". موظف في شركة Celltrion الأمريكية. "إن Steqeyma هو الآن أحدث منتج بيولوجي في محفظة علم المناعة لدينا، حيث انضم إلى Zymfentra® (infliximab-dyyb). إن محفظتنا، المدعومة بمنصتنا المتكاملة تمامًا، تجعل شركة Celltrion USA لاعبًا مهمًا في سوق علم المناعة في الولايات المتحدة. ."

"الصدفية اللويحية والتهاب المفاصل الصدفي كلاهما من اضطرابات المناعة الذاتية التي تؤثر على الجلد وتظهر بشكل مختلف لدى جميع المرضى،" قال مارك جي. ليبوول*، دكتوراه في الطب، كلية الطب في إيكان في ماونت سيناء، نيويورك. "إن الموافقة على خيار العلاج الجديد هي أخبار مرحب بها للأشخاص الذين يعانون من بعض الحالات الالتهابية المزمنة، مثل الصدفية، والتي تؤثر على أكثر من 3% من السكان البالغين في الولايات المتحدة."

Ustekinumab هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري بالكامل يثبط بشكل انتقائي كلا من الإنترلوكين (IL) -12 و IL-23، وهما سيتوكينان يلعبان دورًا مهمًا في الاستجابات الالتهابية والمناعية. توصلت شركة Celltrion Inc. إلى تسوية واتفاقية ترخيص مع الشركة المصنعة للدواء البيولوجي المرجعي، Johnson & Johnson، لمنح تاريخ دخول ترخيص Steqeyma في الولايات المتحدة في فبراير 2025.

ملاحظات للمحررين:

*د. . مارك ليبوول هو مستشار مدفوع الأجر لشركة Celltrion.

حول ستيكيما (ustekinumab-stba)

ستيكيما، المعروفة سابقًا باسم CT -P43، هو مضاد IL-12 و-23 بشري يستخدم لعلاج العديد من الأمراض المناعية. وهو يشمل جميع المؤشرات المعتمدة للمنتج المرجعي Stelara®، بما في ذلك الصدفية (PsO)، والتهاب المفاصل الصدفي (PsA)، ومرض كرون (CD)، والتهاب القولون التقرحي (UC) لدى البالغين، و PsO و PsA في مرضى الأطفال بعمر 6 سنوات فما فوق. Steqeyma متاح في كل من المستحضرات تحت الجلد والوريد. يأتي الحقن تحت الجلد بقوتين: 45 مجم / 0.5 مل أو محلول 90 مجم / 1 مل في حقنة مملوءة مسبقًا بجرعة واحدة. يتم توفير التسريب الوريدي على شكل محلول 130 ملغ/26 مل (5 ملغ/مل) في قارورة ذات جرعة واحدة.

المؤشرات

يشار إلى Steqeyma (ustekinumab-stba) لعلاج :

  • الصدفية اللويحية (PsO) لدى البالغين ومرضى الأطفال بعمر 6 سنوات فما فوق والذين يعانون من اللويحات المتوسطة إلى الشديدة الصدفية المرشحين للعلاج بالضوء أو العلاج الجهازي.
  • التهاب المفاصل الصدفي (PsA) لدى البالغين ومرضى الأطفال بعمر 6 سنوات فما فوق المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط.
  • مرض كرون (CD) في المرضى البالغين الذين يعانون من مرض كرون النشط بشكل معتدل إلى شديد.
  • التهاب القولون التقرحي (UC) في المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي النشط بشكل معتدل إلى شديد.

    • معلومات هامة تتعلق بالسلامة

  • يمنع استخدام ستيكيما لدى المرضى في حالات فرط الحساسية الهامة سريريًا لمنتجات أوستيكينوماب أو لأي من السواغات الموجودة في ستيكيما
  • حدثت حالات عدوى خطيرة. تجنب بدء Steqeyma أثناء أي عدوى نشطة مهمة سريريًا. إذا تطورت عدوى خطيرة أو هامة سريريًا، توقف عن استخدام Steqeyma حتى تختفي العدوى.
  • تم الإبلاغ عن حالات عدوى خطيرة من المتفطرات والسالمونيلا ولقاحات BCG في المرضى الذين يعانون من نقص وراثي في ​​IL-12/IL-23. فكر في إجراء اختبارات تشخيصية لهذه العدوى وفقًا لما تمليه الظروف السريرية.
  • قم بتقييم مرضى السل قبل البدء في Steqeyma. ابدأ علاج مرض السل الكامن قبل استخدام ستيكيما.
  • منتجات أوستيكينوماب قد تزيد من خطر الإصابة بالأورام الخبيثة. لم يتم تقييم سلامة منتجات أوستيكينوماب في المرضى الذين لديهم تاريخ من الإصابة أو لديهم ورم خبيث معروف. راقب جميع المرضى الذين يتلقون Steqeyma بحثًا عن علامات الأورام الخبيثة.
  • في حالة حدوث تفاعل تأقي أو أي تفاعل آخر لفرط الحساسية مهم سريريًا، ابدأ العلاج المناسب وأوقف Steqeyma.
  • في حالة متلازمة اعتلال الدماغ العكسي الخلفي (PRES) في حالة الاشتباه، يجب علاجه على الفور وإيقاف Steqeyma.
  • تجنب استخدام اللقاحات الحية في المرضى أثناء العلاج بـ Steqeyma. قد لا تثير التطعيمات غير الحية التي يتم تلقيها أثناء علاج ستقيما استجابة مناعية كافية للوقاية من المرض.
  • إذا تم تأكيد تشخيص الالتهاب الرئوي غير المعدي، توقف عن استخدام ستقيما وابدأ العلاج المناسب.
  • الأكثر شيوعًا كانت التفاعلات الجانبية (≥3%) التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين يتلقون أوستيكينوماب هي:
  • الصدفية: التهاب البلعوم الأنفي، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، والصداع، والتعب.
  • القرص المضغوط: القيء، والتهاب البلعوم الأنفي، والحمامي في موقع الحقن، وداء المبيضات الفرجي المهبلي/العدوى الفطرية، والتهاب الشعب الهوائية، والحكة، وعدوى المسالك البولية، والتهاب الجيوب الأنفية.
  • UC: التهاب البلعوم الأنفي، والتهاب البلعوم الأنفي، الصداع، وآلام البطن، والأنفلونزا، والحمى، والإسهال، والتهاب الجيوب الأنفية، والتعب، والغثيان.

    • حول شركة Celltrion USA

    Celltrion USA هي شركة تابعة لشركة Celltrion في الولايات المتحدة تأسست عام 2018. يقع مقرها الرئيسي في نيوجيرسي، وتلتزم شركة Celltrion USA بتوسيع الوصول إلى المواد البيولوجية المبتكرة لتحسين الرعاية للمرضى الأمريكيين. ستواصل شركة Celltrion USA الاستفادة من تراث Celltrion الفريد في مجال التكنولوجيا الحيوية، والتميز في سلسلة التوريد، وقدرات المبيعات الأفضل في فئتها لتحسين الوصول إلى المستحضرات الصيدلانية الحيوية عالية الجودة للمرضى في الولايات المتحدة. تسعى شركة Celltrion إلى تقديم حلول عالية الجودة وفعالة من حيث التكلفة من خلال شبكة عالمية واسعة النطاق تمتد لأكثر من 110 دولة. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة: www.celltrionusa.com.

    بيان التطلع

    تحتوي بعض المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي على بيانات تتعلق بأعمالنا المستقبلية وأدائنا المالي والأحداث أو التطورات المستقبلية المتعلقة بشركة Celltrion والتي قد تشكل بيانات تطلعية، بموجب قوانين الأوراق المالية ذات الصلة. .

    يمكن تحديد هذه العبارات بكلمات مثل "يستعد"، "يأمل"، "قادم"، "يخطط ل"، "يهدف إلى"، "يكون تم إطلاقه، ""يستعد"، """يتم اكتسابه مرة واحدة"،""يمكن"،"بهدف"،""قد"،""بمجرد تحديده"،""سوف"،""العمل من أجل"،""يستحق"،"أن يصبح متاحًا" "" "لديها القدرة على" سلبية هذه الكلمات أو مثل هذه الاختلافات الأخرى أو المصطلحات المماثلة.

    بالإضافة إلى ذلك، قد يقوم ممثلونا بالإدلاء ببيانات تطلعية شفهية. وتستند مثل هذه البيانات إلى التوقعات الحالية وافتراضات معينة لإدارة شركة Celltrion، والتي يقع الكثير منها خارج نطاق سيطرتها.

    يتم تقديم البيانات التطلعية للسماح للمستثمرين المحتملين الفرصة لفهم معتقدات الإدارة وآرائها فيما يتعلق بالمستقبل حتى يتمكنوا من استخدام هذه المعتقدات والآراء كعامل واحد في تقييم الاستثمار. ولا تمثل هذه البيانات ضمانات للأداء المستقبلي ولا ينبغي الاعتماد عليها بشكل غير مبرر.

    تتضمن مثل هذه البيانات التطلعية بالضرورة مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة، مما قد يتسبب في اختلاف الأداء الفعلي والنتائج المالية في الفترات المستقبلية ماديًا عن أي توقعات للأداء أو النتائج المستقبلية المعبر عنها أو ضمنيًا في مثل هذه البيانات التطلعية.

    قد تشمل هذه المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، الشكوك المتعلقة بتوقيت الإطلاق والنجاح التجاري لشركة Celltrion في الولايات المتحدة. الدول؛ حالات عدم اليقين الكامنة في سلسلة التوريد والتصنيع والبحث والتطوير، وإمكانية وجود بيانات سريرية جديدة غير مواتية وإجراء مزيد من التحليلات للبيانات السريرية الموجودة من حيث صلتها بمنتجات Celltrion؛ الملكية الفكرية و/أو آثار التقاضي/التسوية؛ القرارات التي تتخذها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والتي تؤثر على وضع العلامات وعمليات التصنيع والسلامة والترويج و/أو الأمور الأخرى التي قد تؤثر على توفر منتجات Celltrion أو إمكاناتها التجارية؛ والشكوك المتعلقة بتحديات الوصول إلى منتجاتنا البديلة الحيوية حيث قد لا يحصل منتجنا على إمكانية الوصول إلى كتيبات الوصفات المناسبة أو يظل في وضع غير مؤات مقارنة بالمنتجات التنافسية؛ والتطورات التنافسية. يمكن العثور على وصف إضافي للمخاطر والشكوك في التقرير السنوي لشركة Celltrion.

    على الرغم من أن البيانات التطلعية الواردة في هذا العرض تستند إلى ما تعتقد إدارة شركة Celltrion أنه افتراضات معقولة، إلا أنه لا يمكن أن يكون هناك ضمان بأن البيانات التطلعية ستثبت دقتها، حيث أن النتائج الفعلية والأحداث المستقبلية قد تختلف ماديًا عن تلك المتوقعة في مثل هذه البيانات. لا تتحمل شركة Celltrion أي التزام بتحديث البيانات التطلعية إذا تغيرت الظروف أو تقديرات الإدارة أو آرائها باستثناء ما تقتضيه قوانين الأوراق المالية المعمول بها. يتم تحذير القارئ من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على البيانات التطلعية.

    العلامات التجارية

    Stelara® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Johnson & Johnson.

    Steqeyma® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Celltrion، Inc.، تُستخدم بموجب ترخيص.

    المراجع

    [1] معلومات وصف الأدوية Steqeyma في الولايات المتحدة (2024)

    المصدر: سيلتريون

    نشر : 2024-12-19 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية