FDA schvaluje Steqeyma (ustekinumab-stba), biologicky podobný přípravek Stelara

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Steqeymu (ustekinumab-stba), biologicky podobný přípravek Stelara

JERSEY CITY, N.J., 17. prosince 2024 -- Celltrion dnes oznámil, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Steqeymu (ustekinumab-stba), biopodobně jako Stelara (ustekinumab), pro subkutánní injekci nebo intravenózní infuzi u dospělých a dětských pacientů s ložiskovou psoriázou a psoriatickou artritidou, stejně jako u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou.[1]

Schválení Steqeymy FDA bylo založeno na souhrnu důkazů, včetně výsledků studie fáze III u dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, ve které byl primárním cílovým parametrem rychlost změny v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) pro kožní příznaky. Klinické výsledky ukázaly, že Steqeyma a její referenční produkt, ustekinumab, jsou velmi podobné a nemají žádné klinicky významné rozdíly, pokud jde o bezpečnost a účinnost.

"Schválení of Steqeyma odráží pokračující investice společnosti Celltrion do poskytování možností léčby pacientům s diagnostikovanou ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou, psoriázou a psoriatickou artritidou,“ řekl Thomas. Nusbickel, obchodní ředitel společnosti Celltrion USA. "Steqeyma je nyní nejnovější biologickou látkou v našem imunologickém portfoliu a připojuje se k Zymfentra® (infliximab-dyyb). Naše portfolio, podporované naší plně integrovanou platformou, staví Celltrion USA jako důležitého hráče na americkém imunologickém trhu ."

„Ploková psoriáza a psoriatická artritida jsou autoimunitní poruchy, které postihují kůži a projevují se u všech pacientů odlišně,“ řekl Mark G. Lebwohl*, MD, Icahn School of Medicine v Mount Sinaj, New York. „Schválení nové možnosti léčby je vítanou zprávou pro lidi žijící s určitými chronickými zánětlivými stavy, jako je psoriáza, která postihuje více než 3 % dospělé populace v USA.“

Poznámky pro editory:

*Dr . Mark Lebwohl je placeným konzultantem společnosti Celltrion.

O Steqeymě (ustekinumab-stba)

Steqeyma, dříve známá jako CT -P43 je lidský antagonista IL-12 a -23 indikovaný pro mnohočetná imunitně zprostředkovaná onemocnění. Zahrnuje všechny indikace schválené pro referenční přípravek Stelara®, včetně psoriázy (PsO), psoriatické artritidy (PsA), Crohnovy choroby (CD), ulcerózní kolitidy (UC) u dospělých a PsO a PsA v dětských pacientů ve věku 6 let a starších. Steqeyma je dostupná v subkutánních i intravenózních formulacích. Subkutánní injekce se dodává ve dvou silách: 45 mg/0,5 ml nebo 90 mg/1 ml roztoku v jednodávkové předplněné injekční stříkačce. Intravenózní infuze je poskytována jako roztok 130 mg/26 ml (5 mg/ml) v jednodávkové lahvičce.

INDIKACE

Steqeyma (ustekinumab-stba) je indikován k léčbě :

  • Ploková psoriáza (PsO) u dospělých a dětských pacientů ve věku 6 let a starších se středně těžkou až těžkou ložisková psoriáza, kteří jsou kandidáty na fototerapii nebo systémovou terapii.
  • Psoriatická artritida (PsA) u dospělých a dětských pacientů ve věku 6 let a starších s aktivní psoriatickou artritidou.
  • Crohnova choroba (CD ) u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.
  • Ulcerózní kolitida (UC) u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitida.

    • DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

  • Steqeyma je u pacientů kontraindikována s klinicky významnou přecitlivělostí na přípravky s ustekinumabem nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Steqeyma
  • Vyskytly se závažné infekce. Vyhněte se zahájení léčby přípravkem Steqeyma během jakékoli klinicky významné aktivní infekce. Pokud se rozvine závažná nebo klinicky významná infekce, přerušte léčbu přípravkem Steqeyma, dokud se infekce nevyřeší.
  • U pacientů s genetickým deficitem IL-12/IL-23 byly hlášeny závažné infekce mykobakteriemi, salmonelou a očkováním BCG. Zvažte diagnostické testy na tyto infekce podle klinických okolností.
  • Před zahájením léčby přípravkem Steqeyma vyhodnoťte pacienty na TBC. Před podáním přípravku Steqeyma zahajte léčbu latentní TBC.
  • Přípravky obsahující ustekinumab mohou zvýšit riziko malignity. Bezpečnost přípravků s ustekinumabem u pacientů s malignitou v anamnéze nebo se známou malignitou nebyla hodnocena. Sledujte všechny pacienty užívající přípravek Steqeyma na známky zhoubných nádorů.
  • Pokud se objeví anafylaktická nebo jiná klinicky významná reakce přecitlivělosti, zahajte vhodnou léčbu a přerušte léčbu přípravkem Steqeyma.
  • Pokud syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) je podezření, okamžitě ošetřete a přerušte léčbu přípravkem Steqeyma.
  • Během léčby se vyvarujte použití živých vakcín u pacientů se Steqeymou. Neživá vakcinace přijatá během léčby Steqeyma nemusí vyvolat dostatečnou imunitní odpověď k prevenci onemocnění.
  • Pokud se potvrdí diagnóza neinfekční pneumonie, přerušte léčbu přípravkem Steqeyma a nasaďte vhodnou léčbu.
  • Nejčastější nežádoucí účinky (≥3 %) hlášené u pacientů užívajících ustekinumab byly:
  • Psoriáza: nazofaryngitida, horní cesty dýchací infekce traktu, bolest hlavy a únava.
  • CD: zvracení, nazofaryngitida, erytém v místě vpichu, vulvovaginální kandidóza/mykotická infekce, bronchitida, pruritus, infekce močových cest a sinusitida.
  • UC. : nazofaryngitida, nazofaryngitida, bolest hlavy, bolest břicha, chřipka, horečka, průjem, sinusitida, únava a nevolnost.

    • O společnosti Celltrion USA

    Celltrion USA je americká dceřiná společnost Celltrion založená v roce 2018. Společnost Celltrion USA se sídlem v New Jersey se zavázala rozšířit přístup k inovativním biologickým lékům s cílem zlepšit péči o pacienty v USA. Celltrion USA bude i nadále využívat jedinečné dědictví Celltrion v oblasti biotechnologie, excelence dodavatelského řetězce a nejlepších prodejních schopností ve své třídě ke zlepšení přístupu k vysoce kvalitním biofarmaceutikům pro pacienty v USA. Celltrion se snaží nabízet vysoce kvalitní a nákladově efektivní řešení prostřednictvím rozsáhlé globální sítě, která zahrnuje více než 110 zemí. Další informace naleznete na adrese: www.celltrionusa.com.

    PROHLÁŠENÍ O TĚCHTO VÝHLEDU

    Některé informace uvedené v této tiskové zprávě obsahují prohlášení týkající se naší budoucí obchodní a finanční výkonnosti a budoucích událostí nebo vývoje týkajícího se Celltrion, které mohou představovat výhledová prohlášení podle příslušných zákonů o cenných papírech .

    Tato prohlášení mohou být identifikována slovy jako „připravuje“, „doufá“, „nadcházející“, „plánuje“, „zamýšlí“, „bude spuštěna“, „připravuje se“, „jednou získaná“, „může“, „s cílem“, „může“, „až bude identifikována“, „bude“, „pracuje se na“, „je splatná“, "být k dispozici", "má potenciál", zápor těchto slov nebo jiné jejich variace nebo srovnatelná terminologie.

    Naši zástupci mohou navíc činit ústní výhledová prohlášení. Taková prohlášení jsou založena na současných očekáváních a určitých předpokladech vedení společnosti Celltrion, z nichž mnohé jsou mimo její kontrolu.

    Výhledová prohlášení jsou poskytnuta, aby umožnila potenciálním investorům příležitost porozumět přesvědčení a názorům managementu s ohledem na budoucnost, aby mohli tato přesvědčení a názory použít jako jeden z faktorů při hodnocení investice. Tato prohlášení nejsou zárukou budoucí výkonnosti a nemělo by se na ně přehnaně spoléhat.

    Taková výhledová prohlášení nutně zahrnují známá i neznámá rizika a nejistoty, které mohou způsobit, že se skutečná výkonnost a finanční výsledky v budoucích obdobích budou podstatně lišit od jakýchkoli projekcí budoucí výkonnosti nebo vyjádřených výsledků nebo vyplývající z takových výhledových prohlášení.

    Taková rizika a nejistoty mohou mimo jiné zahrnovat nejistoty ohledně načasování spuštění a komerčního úspěchu Celltrion ve Spojených státech; nejistoty spojené s dodavatelským řetězcem, výrobou, výzkumem a vývojem a možnost nepříznivých nových klinických údajů a další analýzy stávajících klinických údajů, pokud jde o produkty Celltrion; duševní vlastnictví a/nebo soudní spory/vyrovnání; rozhodnutí FDA ovlivňující označování, výrobní procesy, bezpečnost, propagaci a/nebo jiné záležitosti, které by mohly ovlivnit dostupnost nebo komerční potenciál produktů Celltrion; a nejistoty ohledně problémů s přístupem k našim biosimilárním produktům, kdy náš produkt nemusí získat odpovídající formulační přístup nebo zůstává v nevýhodné pozici ve srovnání s konkurenčními produkty; a konkurenční vývoj. Další popis rizik a nejistot lze nalézt ve výroční zprávě společnosti Celltrion.

    Přestože výhledová prohlášení obsažená v této prezentaci jsou založena na tom, co vedení společnosti Celltrion považuje za rozumné předpoklady, nelze zaručit, že se výhledová prohlášení ukáží jako přesná, protože skutečné výsledky a budoucí události se mohou podstatně lišit od těch, které se v takových prohlášeních očekávají. Celltrion se nezavazuje aktualizovat výhledová prohlášení, pokud by se okolnosti nebo odhady nebo názory vedení změnily, s výjimkou případů, kdy to vyžadují platné zákony o cenných papírech. Upozorňujeme čtenáře, aby se příliš nespoléhal na výhledová prohlášení.

    Ochranné známky

    Stelara® je registrovaná ochranná známka společnosti Johnson & Johnson.

    Steqeyma® je registrovaná ochranná známka společnosti Celltrion, Inc., používané v licenci.

    Odkazy

    [1] Informace o předepisování Steqeyma U.S. (2024)

    Zdroj: Celltrion

    Vyslán : 2024-12-19 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova