FDA genehmigt Steqeyma (Ustekinumab-stba), ein Biosimilar zu Stelara

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FDA genehmigt Steqeyma (Ustekinumab-stba), ein Biosimilar zu Stelara

JERSEY CITY, N.J., 17. Dezember 2024 – Celltrion gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Steqeyma (Ustekinumab-stba), ein Biosimilar von, zugelassen hat Stelara (Ustekinumab) zur subkutanen Injektion oder intravenösen Infusion bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis sowie erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.[1]

Die FDA-Zulassung von Steqeyma basierte auf der Gesamtheit der Beweise, einschließlich der Ergebnisse einer Phase-III-Studie an Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei der der primäre Endpunkt die … war Änderungsrate des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) für Hautsymptome. Die klinischen Ergebnisse zeigten, dass Steqeyma und sein Referenzprodukt Ustekinumab sehr ähnlich sind und keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit aufweisen.

"Die Zulassung von Steqeyma spiegelt die kontinuierlichen Investitionen von Celltrion in die Bereitstellung von Behandlungsoptionen für Patienten wider, bei denen Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis diagnostiziert wurden“, sagte Thomas Nusbickel, Chief Commercial Beamter bei Celltrion USA. „Steqeyma ist neben Zymfentra® (Infliximab-Dyyb) nun das neueste Biologikum in unserem Immunologie-Portfolio. Unser Portfolio, unterstützt durch unsere vollständig integrierte Plattform, etabliert Celltrion USA als wichtigen Akteur auf dem US-amerikanischen Immunologiemarkt ."

„Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis sind beides Autoimmunerkrankungen, die die Haut betreffen und bei allen Patienten unterschiedlich auftreten“, sagte Mark G. Lebwohl*, MD, Icahn School of Medicine am Mount Sinai, New York. „Die Zulassung einer neuen Behandlungsoption ist eine willkommene Neuigkeit für Menschen mit bestimmten chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Psoriasis, von denen mehr als 3 % der erwachsenen US-Bevölkerung betroffen sind.“

Ustekinumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der selektiv sowohl Interleukin (IL)-12 als auch IL-23 hemmt, zwei Zytokine, die eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Celltrion Inc. hatte mit dem Hersteller des Referenzbiologikums, Johnson & Johnson, eine Vergleichs- und Lizenzvereinbarung getroffen, die den Lizenzeintritt für Steqeyma in den Vereinigten Staaten im Februar 2025 vorsah.

Hinweise für Redakteure:

*Dr . Mark Lebwohl ist ein bezahlter Berater für Celltrion.

Über Steqeyma (ustekinumab-stba)

Steqeyma, früher bekannt als CT -P43 ist ein menschlicher IL-12- und -23-Antagonist, der für mehrere immunvermittelte Erkrankungen indiziert ist. Es umfasst alle für das Stelara®-Referenzprodukt zugelassenen Indikationen, einschließlich Psoriasis (PsO), Psoriasis-Arthritis (PsA), Morbus Crohn (CD), Colitis ulcerosa (UC) bei Erwachsenen sowie PsO und PsA bei pädiatrische Patienten ab 6 Jahren. Steqeyma ist sowohl in subkutaner als auch in intravenöser Darreichungsform erhältlich. Die subkutane Injektion ist in zwei Stärken erhältlich: 45 mg/0,5 ml oder 90 mg/1 ml Lösung in einer Einzeldosis-Fertigspritze. Die intravenöse Infusion wird als 130 mg/26 ml (5 mg/ml) Lösung in einer Einzeldosis-Durchstechflasche bereitgestellt.

INDIKATIONEN

Steqeyma (Ustekinumab-stba) ist für die Behandlung von indiziert :

  • Plaque-Psoriasis (PsO) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis die für eine Phototherapie oder systemische Therapie in Frage kommen.
  • Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit aktiver Psoriasis-Arthritis.
  • Morbus Crohn (CD) in Erwachsene Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.
  • Colitis ulcerosa (UC) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.

    • WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

  • Steqeyma ist bei Patienten kontraindiziert mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen Ustekinumab-Produkte oder einen der sonstigen Bestandteile von Steqeyma
  • Es sind schwere Infektionen aufgetreten. Vermeiden Sie die Einnahme von Steqeyma während einer klinisch wichtigen aktiven Infektion. Wenn sich eine schwere oder klinisch bedeutsame Infektion entwickelt, setzen Sie Steqeyma ab, bis die Infektion abgeklungen ist.
  • Schwere Infektionen durch Mykobakterien, Salmonellen und BCG-Impfungen wurden bei Patienten mit genetischem IL-12/IL-23-Mangel berichtet. Erwägen Sie je nach klinischen Umständen diagnostische Tests für diese Infektionen.
  • Untersuchen Sie Patienten vor Beginn der Behandlung mit Steqeyma auf Tuberkulose. Beginnen Sie mit der Behandlung latenter Tuberkulose, bevor Sie Steqeyma verabreichen.
  • Ustekinumab-Produkte können das Risiko einer bösartigen Erkrankung erhöhen. Die Sicherheit von Ustekinumab-Produkten bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer bekannten bösartigen Erkrankung wurde nicht untersucht. Überwachen Sie alle Patienten, die Steqeyma erhalten, auf Anzeichen von bösartigen Erkrankungen.
  • Wenn eine anaphylaktische oder andere klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, leiten Sie eine geeignete Therapie ein und brechen Sie Steqeyma ab.
  • Wenn ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) vorliegt Wenn ein Verdacht besteht, behandeln Sie umgehend und brechen Sie Steqeyma ab.
  • Vermeiden Sie die Verwendung von Lebendimpfstoffen bei Patienten während der Behandlung mit Steqeyma. Nicht-Lebendimpfungen, die Sie während der Behandlung mit Steqeyma erhalten, rufen möglicherweise keine ausreichende Immunantwort hervor, um Krankheiten vorzubeugen.
  • Wenn die Diagnose einer nichtinfektiösen Lungenentzündung bestätigt wird, brechen Sie Steqeyma ab und leiten Sie eine geeignete Behandlung ein.
  • Am häufigsten Nebenwirkungen (≥3 %), die bei Patienten unter Ustekinumab berichtet wurden, waren:
  • Psoriasis: Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
  • CD: Erbrechen, Nasopharyngitis, Erythem an der Injektionsstelle, vulvovaginale Candidiasis/mykotische Infektion, Bronchitis, Pruritus, Harnwegsinfektion und Sinusitis.
  • UC: Nasopharyngitis, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Grippe, Fieber, Durchfall, Sinusitis, Müdigkeit und Übelkeit.

    • Über Celltrion USA

    Celltrion USA ist die 2018 gegründete US-Tochtergesellschaft von Celltrion. Celltrion USA hat seinen Hauptsitz in New Jersey und setzt sich dafür ein, den Zugang zu innovativen Biologika zu erweitern, um die Versorgung von US-Patienten zu verbessern. Celltrion USA wird weiterhin Celltrions einzigartige Erfahrung in der Biotechnologie, der hervorragenden Lieferkette und den erstklassigen Vertriebskapazitäten nutzen, um den Zugang zu hochwertigen Biopharmazeutika für US-Patienten zu verbessern. Celltrion ist bestrebt, über ein umfangreiches globales Netzwerk, das mehr als 110 Länder umfasst, qualitativ hochwertige und kostengünstige Lösungen anzubieten. Weitere Informationen finden Sie unter: www.celltrionusa.com.

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    Obwohl die in dieser Präsentation enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf Annahmen basieren, die das Management von Celltrion für angemessen hält, kann nicht garantiert werden, dass sich die zukunftsgerichteten Aussagen als richtig erweisen. da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse erheblich von den in solchen Aussagen erwarteten Ergebnissen abweichen können. Celltrion übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, wenn sich die Umstände oder die Schätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, es sei denn, dies ist durch geltende Wertpapiergesetze vorgeschrieben. Der Leser wird davor gewarnt, sich unangemessen auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen.

    Markenzeichen

    Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.

    Steqeyma® ist eine eingetragene Marke von Celltrion, Inc., unter Lizenz verwendet.

    Referenzen

    [1] Steqeyma US-Verschreibungsinformationen (2024)

    Quelle: Celltrion

    Gesendet : 2024-12-19 12:00

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