Ο FDA Εγκρίνει το Steqeyma (ustekinumab-stba), ένα βιοομοειδές με το Stelara

Ακολουθήστε το Drugslib

Η FDA Εγκρίνει το Steqeyma (ustekinumab-stba), ένα βιοομοειδές με το Stelara

JERSEY CITY, N.J., 17 Δεκεμβρίου 2024 -- Η Celltrion ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Steqeyma (ustekinumab-stba), βιοομοειδές με το Stelara (ustekinumab), για υποδόρια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας και ψωριασική αρθρίτιδα, καθώς και σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα.[1]

Η έγκριση του Steqeyma από τον FDA βασίστηκε στο σύνολο των αποδεικτικών στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων από μια μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, στην οποία το κύριο τελικό σημείο ήταν η ρυθμός αλλαγής στον δείκτη περιοχής και σοβαρότητας της ψωρίασης (PASI) για τα δερματικά συμπτώματα. Τα κλινικά αποτελέσματα έδειξαν ότι το Steqeyma και το προϊόν αναφοράς του, το ustekinumab, είναι πολύ παρόμοια και δεν έχουν κλινικά σημαντικές διαφορές όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

"Η έγκριση. της Steqeyma αντικατοπτρίζει τη συνεχιζόμενη επένδυση της Celltrion στην παροχή θεραπευτικών επιλογών σε ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn, ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα», δήλωσε ο Thomas Nusbickel, Chief Commercial Officer της Celltrion USA. "Το Steqeyma είναι τώρα το πιο πρόσφατο βιολογικό προϊόν στο χαρτοφυλάκιο ανοσολογίας μας, εντάσσεται στο Zymfentra® (infliximab-dyyb). Το χαρτοφυλάκιό μας, που υποστηρίζεται από την πλήρως ολοκληρωμένη πλατφόρμα μας, καθιερώνει την Celltrion USA ως σημαντικό παίκτη στην αγορά ανοσολογίας των Η.Π.Α. ."

"Η ψωρίαση κατά πλάκας και η ψωριασική αρθρίτιδα είναι αμφότερες αυτοάνοσες διαταραχές που επηρεάζουν το δέρμα και εμφανίζονται διαφορετικά σε όλους τους ασθενείς", δήλωσε ο Mark G. Lebwohl*, MD, Icahn School of Medicine at Mount Σινά, Νέα Υόρκη. "Η έγκριση νέας θεραπευτικής επιλογής είναι ευπρόσδεκτη είδηση ​​για άτομα που ζουν με ορισμένες χρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις, όπως η ψωρίαση, οι οποίες επηρεάζουν περισσότερο από το 3% του ενήλικου πληθυσμού των ΗΠΑ."

Το Ustekinumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει εκλεκτικά τόσο την ιντερλευκίνη (IL)-12 όσο και την IL-23, δύο κυτοκίνες που παίζουν σημαντικό ρόλο στη φλεγμονώδη και ανοσοαποκρίσεις. Η Celltrion Inc. είχε συνάψει συμφωνία διακανονισμού και άδειας χρήσης με τον κατασκευαστή του βιολογικού προϊόντος αναφοράς, την Johnson & Johnson, χορηγώντας ημερομηνία εισαγωγής άδειας για το Steqeyma στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Φεβρουάριο του 2025.

Σημειώσεις για τους συντάκτες:

*Δρ . Ο Mark Lebwohl είναι αμειβόμενος σύμβουλος της Celltrion.

Σχετικά με το Steqeyma (ustekinumab-stba)

Steqeyma, παλαιότερα γνωστό ως CT Το -P43, είναι ένας ανταγωνιστής της ανθρώπινης IL-12 και -23 που ενδείκνυται για πολλαπλές ασθένειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Περιλαμβάνει όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις για το προϊόν αναφοράς Stelara®, συμπεριλαμβανομένης της ψωρίασης (PsO), της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA), της νόσου του Crohn (CD), της ελκώδους κολίτιδας (UC) σε ενήλικες και των PsO και PsA σε παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω. Το Steqeyma διατίθεται τόσο σε υποδόρια όσο και σε ενδοφλέβια σκευάσματα. Η υποδόρια ένεση διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 45 mg/0,5 mL ή 90 mg/1 mL διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης. Η ενδοφλέβια έγχυση παρέχεται ως διάλυμα 130 mg/26 mL (5 mg/mL) σε φιαλίδιο μίας δόσης.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το Steqeyma (ustekinumab-stba) ενδείκνυται για τη θεραπεία :

  • Ψωρίαση κατά πλάκας (PsO) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και ηλικιωμένοι με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που είναι υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία.
  • Ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα.
  • >Νόσος του Crohn (CD) σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn.
  • Ελκώδης νόσος. Κολίτιδα (UC) σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα.

    • ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

  • Το Steqeyma αντενδείκνυται σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία στα προϊόντα ustekinumab ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του Steqeyma
  • Έχουν εμφανιστεί σοβαρές λοιμώξεις. Αποφύγετε την έναρξη του Steqeyma κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε κλινικά σημαντικής ενεργού λοίμωξης. Εάν αναπτυχθεί μια σοβαρή ή κλινικά σημαντική λοίμωξη, διακόψτε το Steqeyma μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.
  • Σοβαρές λοιμώξεις από εμβολιασμούς μυκοβακτηρίων, σαλμονέλας και BCG έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με γενετική έλλειψη IL-12/IL-23. Εξετάστε τις διαγνωστικές εξετάσεις για αυτές τις λοιμώξεις, όπως υπαγορεύονται από τις κλινικές συνθήκες.
  • Αξιολογήστε τους ασθενείς για φυματίωση πριν ξεκινήσετε το Steqeyma. Ξεκινήστε τη θεραπεία της λανθάνουσας φυματίωσης πριν από τη χορήγηση του Steqeyma.
  • Τα προϊόντα Ustekinumab μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κακοήθειας. Η ασφάλεια των προϊόντων ustekinumab σε ασθενείς με ιστορικό ή γνωστή κακοήθεια δεν έχει αξιολογηθεί. Παρακολουθήστε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Steqeyma για σημεία κακοηθειών.
  • Εάν παρουσιαστεί αναφυλακτική ή άλλη κλινικά σημαντική αντίδραση υπερευαισθησίας, ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία και διακόψτε το Steqeyma.
  • Εάν το σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) υπάρχει υποψία, θεραπεύστε αμέσως και διακόψτε το Steqeyma.
  • Αποφύγετε τη χρήση. ζώντων εμβολίων σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Steqeyma. Οι μη ζώντες εμβολιασμοί που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Steqeyma ενδέχεται να μην προκαλούν αρκετή ανοσολογική απόκριση για την πρόληψη της νόσου.
  • Εάν επιβεβαιωθεί η διάγνωση της μη λοιμώδους πνευμονίας, διακόψτε το Steqeyma και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία.
  • Η πιο κοινή θεραπεία. οι ανεπιθύμητες ενέργειες (≥3%) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ustekinumab ήταν:
  • Ψωρίαση: ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πονοκέφαλος και κόπωση.
  • CD: έμετος, ρινοφαρυγγίτιδα, ερύθημα στο σημείο της ένεσης, αιδοιοκολπική καντιντίαση/μυκητιακή λοίμωξη, βρογχίτιδα, κνησμός, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος και ιγμορίτιδα .
  • UC: ρινοφαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, πονοκέφαλος, κοιλιακό άλγος, γρίπη, πυρετός, διάρροια, ιγμορίτιδα, κόπωση και ναυτία.

    • Σχετικά με το Celltrion USA

    Η Celltrion USA είναι η θυγατρική της Celltrion στις ΗΠΑ που ιδρύθηκε το 2018. Με έδρα στο Νιου Τζέρσεϋ, η Celltrion USA έχει δεσμευτεί να επεκτείνει την πρόσβαση σε καινοτόμα βιολογικά προϊόντα για τη βελτίωση της φροντίδας των ασθενών στις Η.Π.Α. Η Celltrion USA θα συνεχίσει να αξιοποιεί τη μοναδική κληρονομιά της Celltrion στη βιοτεχνολογία, την αριστεία της εφοδιαστικής αλυσίδας και τις καλύτερες δυνατότητες πωλήσεων στην κατηγορία της για να βελτιώσει την πρόσβαση σε βιοφαρμακευτικά προϊόντα υψηλής ποιότητας για τους ασθενείς των Η.Π.Α. Η Celltrion προσπαθεί να προσφέρει λύσεις υψηλής ποιότητας, οικονομικά αποδοτικές μέσω ενός εκτεταμένου παγκόσμιου δικτύου που εκτείνεται σε περισσότερες από 110 χώρες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση: www.celltrionusa.com.

    ΔΗΛΩΣΗ ΠΡΟΒΛΕΨΗΣ

    Ορισμένες πληροφορίες που παρατίθενται σε αυτό το δελτίο τύπου περιέχουν δηλώσεις που σχετίζονται με τις μελλοντικές επιχειρηματικές και οικονομικές επιδόσεις μας και μελλοντικά γεγονότα ή εξελίξεις που αφορούν την Celltrion που μπορεί να αποτελούν δηλώσεις με βλέμμα στο μέλλον, σύμφωνα με τους σχετικούς νόμους περί χρεογράφων .

    Αυτές οι δηλώσεις μπορούν να προσδιοριστούν με λέξεις όπως "προετοιμάζει", "ελπίζει να", "επικείμενο", "σχεδιάζει", "στοχεύει", "να εκτοξευθεί", "ετοιμάζεται", "μια φορά αποκτηθεί", "θα μπορούσε", "με στόχο", "μπορεί", "μία φορά προσδιορίζεται», «θα», «εργάζεται προς», «οφείλεται», «γίνεται διαθέσιμος», «έχει δυνατότητες», το αρνητικό αυτών των λέξεων ή άλλες παραλλαγές αυτών ή παρόμοια ορολογία.

    Επιπλέον, οι εκπρόσωποί μας ενδέχεται να κάνουν προφορικές δηλώσεις που κοιτάζουν το μέλλον. Τέτοιες δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και ορισμένες παραδοχές της διοίκησης της Celltrion, πολλές από τις οποίες είναι πέρα ​​από τον έλεγχό της.

    Παρέχονται μελλοντικές δηλώσεις για να επιτρέψουν σε πιθανούς επενδυτές. την ευκαιρία να κατανοήσουν τις πεποιθήσεις και τις απόψεις της διοίκησης σε σχέση με το μέλλον, ώστε να μπορούν να χρησιμοποιήσουν αυτές τις πεποιθήσεις και απόψεις ως έναν παράγοντα για την αξιολόγηση μιας επένδυσης. Αυτές οι δηλώσεις δεν αποτελούν εγγυήσεις μελλοντικής απόδοσης και δεν θα πρέπει να βασιζόμαστε αδικαιολόγητα σε αυτές.

    Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις εμπεριέχουν αναγκαστικά γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν την ουσιαστική διαφορά των πραγματικών επιδόσεων και των οικονομικών αποτελεσμάτων σε μελλοντικές περιόδους από οποιεσδήποτε προβλέψεις μελλοντικών επιδόσεων ή αποτελεσμάτων που εκφράζονται ή υπονοείται από τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις.

    Τέτοιοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες μπορεί να περιλαμβάνουν: μεταξύ άλλων, αβεβαιότητες σχετικά με το χρονοδιάγραμμα κυκλοφορίας και την εμπορική επιτυχία της Celltrion στις Ηνωμένες Πολιτείες. τις εγγενείς αβεβαιότητες στην αλυσίδα εφοδιασμού, την κατασκευή, την έρευνα και την ανάπτυξη και την πιθανότητα δυσμενών νέων κλινικών δεδομένων και περαιτέρω αναλύσεων υφιστάμενων κλινικών δεδομένων όσον αφορά τα προϊόντα Celltrion· διανοητική ιδιοκτησία ή/και επιπτώσεις σε δικαστικές διαφορές/διακανονισμό· αποφάσεις της FDA που επηρεάζουν την επισήμανση, τις διαδικασίες παραγωγής, την ασφάλεια, την προώθηση ή/και άλλα θέματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή το εμπορικό δυναμικό των προϊόντων Celltrion. και αβεβαιότητες σχετικά με τις προκλήσεις πρόσβασης για τα βιοομοειδή προϊόντα μας, όπου το προϊόν μας ενδέχεται να μην έχει την κατάλληλη πρόσβαση στη φόρμουλα ή να παραμένει σε μειονεκτική θέση σε σχέση με ανταγωνιστικά προϊόντα. και ανταγωνιστικές εξελίξεις. Μια περαιτέρω περιγραφή των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων μπορεί να βρεθεί στην Ετήσια Έκθεση της Celltrion.

    Αν και οι μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτήν την παρουσίαση βασίζονται σε ό,τι η διοίκηση της Celltrion πιστεύει ότι είναι λογικές υποθέσεις, δεν μπορεί να υπάρξει βεβαιότητα ότι οι μελλοντικές δηλώσεις θα αποδειχθούν ακριβείς, καθώς τα πραγματικά αποτελέσματα και τα μελλοντικά γεγονότα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που αναμένονται σε τέτοιες δηλώσεις. Η Celltrion δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιεί τις μελλοντικές δηλώσεις εάν αλλάξουν οι περιστάσεις ή οι εκτιμήσεις ή οι απόψεις της διοίκησης, εκτός εάν απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία περί χρεογράφων. Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασίζεται αδικαιολόγητα σε μελλοντικές δηλώσεις.

    Εμπορικά σήματα

    Το Steqeyma® είναι σήμα κατατεθέν της Johnson & Johnson.

    Το Steqeyma® είναι σήμα κατατεθέν της Celltrion, Inc., χρησιμοποιείται κατόπιν άδειας.

    Αναφορές

    [1] Πληροφορίες συνταγογράφησης Steqeyma ΗΠΑ (2024)

    Πηγή: Celltrion

    Δημοσιεύτηκε : 2024-12-19 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά