La FDA aprueba Steqeyma (ustekinumab-stba), un biosimilar de Stelara
La FDA aprueba Steqeyma (ustekinumab-stba), un biosimilar de Stelara
JERSEY CITY, Nueva Jersey, 17 de diciembre de 2024 -- Celltrion anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Steqeyma (ustekinumab-stba), un biosimilar de Stelara. (ustekinumab), para inyección subcutánea o infusión intravenosa en pacientes adultos y pediátricos con psoriasis en placas y artritis psoriásica, así como en pacientes adultos con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.[1]
La aprobación de Steqeyma por la FDA se basó en la totalidad de la evidencia, incluidos los resultados de un estudio de fase III en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, en el que el criterio de valoración principal fue la tasa de cambio en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) para los síntomas de la piel. Los resultados clínicos demostraron que Steqeyma y su producto de referencia, ustekinumab, son muy similares y no tienen diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad y eficacia.
"La aprobación de Steqeyma refleja la inversión continua de Celltrion en ofrecer opciones de tratamiento a pacientes diagnosticados con colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, psoriasis y artritis psoriásica", afirmó Thomas Nusbickel, director comercial de Celltrion Estados Unidos. "Steqeyma es ahora el último producto biológico de nuestra cartera de inmunología, uniéndose a Zymfentra® (infliximab-dyyb). Nuestra cartera, respaldada por nuestra plataforma totalmente integrada, establece a Celltrion USA como un actor importante en el mercado de inmunología de EE. UU. ."
"La psoriasis en placas y la artritis psoriásica son trastornos autoinmunes que afectan la piel y se presentan de manera diferente en todos los pacientes", afirmó Mark G. Lebwohl*, MD, Facultad de Medicina Icahn de Mount Sinaí, Nueva York. "La aprobación de una nueva opción de tratamiento es una buena noticia para las personas que padecen determinadas afecciones inflamatorias crónicas, como la psoriasis, que afecta a más del 3 % de la población adulta de EE. UU."
Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano que inhibe selectivamente tanto la interleucina (IL)-12 como la IL-23, dos citocinas que desempeñan un papel importante en las respuestas inflamatorias e inmunitarias. Celltrion Inc. había llegado a un acuerdo de conciliación y licencia con el fabricante del biológico de referencia, Johnson & Johnson, otorgando una fecha de entrada de licencia para Steqeyma en Estados Unidos en febrero de 2025.
Notas para los editores:
*Dr. . Mark Lebwohl es consultor remunerado de Celltrion.
Acerca de Steqeyma (ustekinumab-stba)
Steqeyma, anteriormente conocido como CT -P43, es un antagonista de IL-12 y -23 humano indicado para múltiples enfermedades inmunomediadas. Abarca todas las indicaciones aprobadas para el producto de referencia Stelara®, incluidas la psoriasis (PsO), la artritis psoriásica (PsA), la enfermedad de Crohn (EC), la colitis ulcerosa (CU) en adultos y la PsO y PsA en Pacientes pediátricos de 6 años en adelante. Steqeyma está disponible en formulaciones subcutáneas e intravenosas. La inyección subcutánea viene en dos concentraciones: 45 mg/0,5 ml o 90 mg/1 ml de solución en una jeringa precargada de dosis única. La perfusión intravenosa se proporciona como una solución de 130 mg/26 ml (5 mg/ml) en un vial de dosis única.
INDICACIONES
Steqeyma (ustekinumab-stba) está indicado para el tratamiento de :
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Acerca de Celltrion EE.UU.
Celltrion USA es la filial estadounidense de Celltrion establecida en 2018. Con sede en Nueva Jersey, Celltrion USA se compromete a ampliar el acceso a productos biológicos innovadores para mejorar la atención de los pacientes estadounidenses. Celltrion USA continuará aprovechando la herencia única de Celltrion en biotecnología, excelencia en la cadena de suministro y capacidades de ventas de primer nivel para mejorar el acceso a productos biofarmacéuticos de alta calidad para los pacientes estadounidenses. Celltrion se esfuerza por ofrecer soluciones rentables y de alta calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países. Para obtener más información, visite: www.celltrionusa.com.
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Aunque las declaraciones prospectivas contenidas en esta presentación se basan en lo que la gerencia de Celltrion considera suposiciones razonables, no se puede garantizar que las declaraciones prospectivas resulten ser precisas. ya que los resultados reales y eventos futuros podrían diferir materialmente de los anticipados en dichas declaraciones. Celltrion no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas si las circunstancias o las estimaciones u opiniones de la administración cambian, excepto según lo exijan las leyes de valores aplicables. Se advierte al lector que no confíe indebidamente en declaraciones prospectivas.
Marcas comerciales
Stelara® es una marca registrada de Johnson & Johnson.
Steqeyma® es una marca registrada de Celltrion, Inc., usado bajo licencia.
Referencias |
| [1] Información de prescripción de Steqeyma en EE. UU. (2024) |