La FDA approuve Steqeyma (ustekinumab-stba), un biosimilaire à Stelara

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La FDA approuve Steqeyma (ustekinumab-stba), un biosimilaire à Stelara

JERSEY CITY, N.J., 17 décembre 2024 -- Celltrion a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Steqeyma (ustekinumab-stba), un biosimilaire à Stelara (ustekinumab), pour injection sous-cutanée ou perfusion intraveineuse chez les patients adultes et pédiatriques atteints de psoriasis en plaques et d'arthrite psoriasique, ainsi que chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.[1]

L'approbation de Steqeyma par la FDA était basée sur l'ensemble des preuves, y compris les résultats d'une étude de phase III chez des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, dans laquelle le critère d'évaluation principal était le taux de changement de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) pour les symptômes cutanés. Les résultats cliniques ont démontré que Steqeyma et son produit de référence, l'ustekinumab, sont très similaires et ne présentent aucune différence cliniquement significative en termes de sécurité et d'efficacité.

"L'approbation de Steqeyma reflète l'investissement continu de Celltrion dans la fourniture d'options de traitement aux patients diagnostiqués avec une colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, le psoriasis et l'arthrite psoriasique », a déclaré Thomas Nusbickel, directeur commercial de Celltrion États-Unis. « Steqeyma est désormais le dernier produit biologique de notre portefeuille d'immunologie, rejoignant Zymfentra® (infliximab-dyyb). Notre portefeuille, soutenu par notre plateforme entièrement intégrée, fait de Celltrion USA un acteur important sur le marché américain de l'immunologie. ."

"Le psoriasis en plaques et le rhumatisme psoriasique sont tous deux des maladies auto-immunes qui affectent la peau et se présentent différemment chez tous les patients", a déclaré Mark G. Lebwohl*, MD, Icahn School of Medicine de Mount Sinaï, New York. "L'approbation d'une nouvelle option de traitement est une bonne nouvelle pour les personnes vivant avec certaines maladies inflammatoires chroniques, telles que le psoriasis, qui touchent plus de 3 % de la population adulte américaine."

L'ustekinumab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe sélectivement l'interleukine (IL)-12 et l'IL-23, deux cytokines qui jouent un rôle important dans les réponses inflammatoires et immunitaires. Celltrion Inc. avait conclu un accord de règlement et de licence avec le fabricant du produit biologique de référence, Johnson & Johnson, accordant une date d'entrée sous licence pour Steqeyma aux États-Unis en février 2025.

Notes aux éditeurs :

*Dr . Mark Lebwohl est un consultant rémunéré pour Celltrion.

À propos de Steqeyma (ustekinumab-stba)

Steqeyma, anciennement connu sous le nom de CT -P43, est un antagoniste humain de l'IL-12 et de l'IL-23 indiqué dans de multiples maladies à médiation immunitaire. Elle englobe toutes les indications approuvées pour le produit de référence Stelara®, notamment le psoriasis (PsO), le rhumatisme psoriasique (PsA), la maladie de Crohn (MC), la colite ulcéreuse (CU) chez l'adulte, ainsi que la PsO et la PsA chez patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus. Steqeyma est disponible en formulations sous-cutanées et intraveineuses. L'injection sous-cutanée est disponible en deux dosages : solution de 45 mg/0,5 ml ou 90 mg/1 ml dans une seringue préremplie unidose. La perfusion intraveineuse est fournie sous forme de solution à 130 mg/26 mL (5 mg/mL) dans un flacon unidose.

INDICATIONS

Steqeyma (ustekinumab-stba) est indiqué pour le traitement de :

  • Psoriasis en plaques (PsO) chez les adultes et les patients pédiatriques de 6 ans et plus présentant des plaques modérées à sévères psoriasis qui sont candidats à une photothérapie ou à un traitement systémique.
  • Arthrite psoriasique (RP) chez les adultes et les patients pédiatriques de 6 ans et plus atteints d'arthrite psoriasique active.
  • Maladie de Crohn (MC) chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn évolutive modérément à sévèrement.
  • Colite ulcéreuse (CU) chez les patients adultes atteints de colite ulcéreuse évolutive modérément à sévèrement.

    • INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

  • Steqeyma est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative aux produits ustekinumab ou à l'un des excipients de Steqeyma
  • Des infections graves sont survenues. Évitez de commencer Steqeyma pendant toute infection active cliniquement importante. Si une infection grave ou cliniquement significative se développe, arrêtez Steqeyma jusqu'à ce que l'infection disparaisse.
  • Des infections graves dues aux mycobactéries, aux salmonelles et aux vaccins BCG ont été rapportées chez des patients génétiquement déficients en IL-12/IL-23. Envisagez des tests de diagnostic pour ces infections en fonction des circonstances cliniques.
  • Évaluez les patients pour la tuberculose avant de commencer Steqeyma. Initier le traitement de la tuberculose latente avant d'administrer Steqeyma.
  • Les produits à base d'ustekinumab peuvent augmenter le risque de tumeur maligne. La sécurité des produits ustékinumab chez les patients ayant des antécédents ou une tumeur maligne connue n'a pas été évaluée. Surveillez tous les patients recevant Steqeyma pour détecter tout signe de tumeur maligne.
  • En cas de réaction anaphylactique ou d'une autre réaction d'hypersensibilité cliniquement significative, instaurer un traitement approprié et arrêter Steqeyma.
  • En cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) est suspecté, traitez rapidement et arrêtez Steqeyma.
  • Évitez d'utiliser des vaccins vivants chez les patients pendant le traitement par Steqeyma. Les vaccins non vivants reçus pendant le traitement par Steqeyma peuvent ne pas susciter une réponse immunitaire suffisante pour prévenir la maladie.
  • Si le diagnostic de pneumonie non infectieuse est confirmé, arrêtez Steqeyma et instaurez un traitement approprié.
  • Le plus courant les effets indésirables (≥ 3 %) rapportés chez les patients recevant de l'ustékinumab étaient :
  • Psoriasis : rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, maux de tête et fatigue.
  • MC : vomissements, rhinopharyngite, érythème au site d'injection, candidose vulvo-vaginale/infection mycosique, bronchite, prurit, infection des voies urinaires et sinusite.
  • CU : rhinopharyngite, rhinopharyngite, maux de tête, douleurs abdominales, grippe, fièvre, diarrhée, sinusite, fatigue et nausées.

    • À propos de Celltrion USA

    Celltrion USA est la filiale américaine de Celltrion créée en 2018. Basée dans le New Jersey, Celltrion USA s'engage à élargir l'accès aux produits biologiques innovants pour améliorer les soins prodigués aux patients américains. Celltrion USA continuera de tirer parti de son héritage unique en matière de biotechnologie, d'excellence de sa chaîne d'approvisionnement et de ses capacités de vente de premier ordre pour améliorer l'accès aux produits biopharmaceutiques de haute qualité pour les patients américains. Celltrion s'efforce d'offrir des solutions rentables et de haute qualité grâce à un vaste réseau mondial couvrant plus de 110 pays. Pour plus d'informations, veuillez visiter : www.celltrionusa.com.

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    Bien que les déclarations prospectives contenues dans cette présentation soient basées sur ce que la direction de Celltrion considère comme des hypothèses raisonnables, rien ne garantit que les déclarations prospectives se révéleront exactes, car les résultats réels et les événements futurs pourraient différer sensiblement de ceux anticipés dans ces déclarations. Celltrion ne s'engage aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives si les circonstances ou les estimations ou opinions de la direction devaient changer, sauf si les lois sur les valeurs mobilières applicables l'exigent. Le lecteur est averti de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives.

    Marques déposées

    Stelara® est une marque déposée de Johnson & Johnson.

    Steqeyma® est une marque déposée de Celltrion, Inc., utilisé sous licence.

    Références

    [1] Informations de prescription de Steqeyma aux États-Unis (2024)

    Source : Celltrion

    Publié : 2024-12-19 12:00

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