FDA Menyetujui Steqeyma (ustekinumab-stba), Biosimilar dengan Stelara

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Steqeyma (ustekinumab-stba), Biosimilar dengan Stelara

JERSEY CITY, N.J., 17 Desember 2024 -- Celltrion hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Steqeyma (ustekinumab-stba), suatu biosimilar dengan Stelara (ustekinumab), untuk injeksi subkutan atau infus intravena pada pasien dewasa dan anak-anak dengan psoriasis plak dan arthritis psoriatik, serta pasien dewasa dengan penyakit Crohn dan kolitis ulserativa.[1]

Persetujuan FDA terhadap Steqeyma didasarkan pada totalitas bukti, termasuk hasil studi fase III pada orang dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat, yang titik akhir utamanya adalah tingkat perubahan Indeks Area dan Keparahan Psoriasis (PASI) untuk gejala kulit. Hasil klinis menunjukkan bahwa Steqeyma dan produk rujukannya, ustekinumab, sangat mirip, dan tidak memiliki perbedaan bermakna secara klinis dalam hal keamanan dan kemanjuran.

"Persetujuan Steqeyma mencerminkan investasi berkelanjutan Celltrion dalam menyediakan pilihan pengobatan kepada pasien yang didiagnosis menderita kolitis ulserativa, penyakit Crohn, psoriasis, dan arthritis psoriatik,” kata Thomas Nusbickel, Chief Commercial Officer di Celltrion USA. "Steqeyma kini menjadi produk biologi terbaru dalam portofolio imunologi kami, bergabung dengan Zymfentra® (infliximab-dyyb). Portofolio kami, didukung oleh platform kami yang terintegrasi penuh, menjadikan Celltrion USA sebagai pemain penting di pasar imunologi AS ."

"Psoriasis plak dan artritis psoriatis merupakan kelainan autoimun yang memengaruhi kulit dan muncul secara berbeda pada semua pasien," kata Mark G. Lebwohl*, MD, Icahn School of Medicine di Mount Sinai, New York. "Persetujuan opsi pengobatan baru merupakan kabar baik bagi orang-orang yang hidup dengan kondisi peradangan kronis tertentu, seperti psoriasis, yang menyerang lebih dari 3% populasi orang dewasa di AS."

Ustekinumab adalah antibodi monoklonal manusia sepenuhnya yang secara selektif menghambat interleukin (IL)-12 dan IL-23, dua sitokin yang berperan penting dalam respons inflamasi dan imun. Celltrion Inc. telah mencapai penyelesaian dan perjanjian lisensi dengan produsen bahan biologi referensi, Johnson & Johnson, yang memberikan tanggal masuk lisensi untuk Steqeyma di Amerika Serikat pada bulan Februari 2025.

Catatan untuk Editor:

*Dr . Mark Lebwohl adalah konsultan berbayar untuk Celltrion.

Tentang Steqeyma (ustekinumab-stba)

Steqeyma, sebelumnya dikenal sebagai CT -P43, adalah antagonis IL-12 dan -23 manusia yang diindikasikan untuk berbagai penyakit yang diperantarai kekebalan. Ini mencakup semua indikasi yang disetujui untuk produk referensi Stelara®, termasuk psoriasis (PsO), psoriatic arthritis (PsA), penyakit Crohn (CD), kolitis ulserativa (UC) pada orang dewasa, dan PsO dan PsA pada orang dewasa. pasien anak berusia 6 tahun ke atas. Steqeyma tersedia dalam formulasi subkutan dan intravena. Suntikan subkutan hadir dalam dua kekuatan: larutan 45mg/0,5 mL atau 90mg/1 mL dalam jarum suntik dosis tunggal yang telah diisi sebelumnya. Infus intravena diberikan dalam bentuk larutan 130mg/26 mL (5mg/mL) dalam botol dosis tunggal.

INDIKASI

Steqeyma (ustekinumab-stba) diindikasikan untuk pengobatan :

  • Plak Psoriasis (PsO) pada pasien dewasa dan anak berusia 6 tahun ke atas dengan psoriasis plak sedang hingga berat yang merupakan kandidat untuk fototerapi atau terapi sistemik.
  • Psoriatic Arthritis (PsA) pada pasien dewasa dan anak-anak berusia 6 tahun ke atas dengan psoriatic arthritis aktif.
  • Penyakit Crohn (CD) pada pasien dewasa dengan arthritis psoriatik sedang. hingga penyakit Crohn yang sangat aktif.
  • Kolitis Ulseratif (UC) pada pasien dewasa dengan kolitis ulseratif aktif sedang hingga berat.

    • INFORMASI KESELAMATAN PENTING

  • Steqeyma dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas yang signifikan secara klinis terhadap produk ustekinumab atau salah satu eksipien di Steqeyma
  • Infeksi serius telah terjadi. Hindari memulai Steqeyma selama infeksi aktif yang penting secara klinis. Jika terjadi infeksi yang serius atau signifikan secara klinis, hentikan Steqeyma sampai infeksinya teratasi.
  • Infeksi serius dari vaksinasi mikobakteri, salmonella, dan BCG telah dilaporkan pada pasien yang secara genetik kekurangan IL-12/IL-23. Pertimbangkan tes diagnostik untuk infeksi ini sesuai dengan keadaan klinis.
  • Evaluasi pasien TB sebelum memulai Steqeyma. Memulai pengobatan TBC laten sebelum memberikan Steqeyma.
  • Produk Ustekinumab dapat meningkatkan risiko keganasan. Keamanan produk ustekinumab pada pasien dengan riwayat atau diketahui keganasan belum dievaluasi. Pantau semua pasien yang menerima Steqeyma untuk mengetahui tanda-tanda keganasan.
  • Jika terjadi reaksi anafilaksis atau reaksi hipersensitivitas signifikan secara klinis lainnya, lakukan terapi yang sesuai dan hentikan Steqeyma.
  • Jika Sindrom Ensefalopati Reversibel Posterior (PRES) dicurigai, obati segera, dan hentikan Steqeyma.
  • Hindari penggunaan vaksin hidup pada pasien selama pengobatan dengan Steqeyma. Vaksinasi non-hidup yang diterima selama pengobatan Steqeyma mungkin tidak menghasilkan respons imun yang cukup untuk mencegah penyakit.
  • Jika diagnosis pneumonia tidak menular dipastikan, hentikan Steqeyma dan lakukan pengobatan yang sesuai.
  • Yang paling umum reaksi merugikan (≥3%) yang dilaporkan pada pasien yang menerima ustekinumab adalah:
  • Psoriasis: nasofaringitis, infeksi saluran pernapasan atas, sakit kepala, dan kelelahan.
  • CD: muntah, nasofaringitis, eritema di tempat suntikan, kandidiasis vulvovaginal/infeksi mikotik, bronkitis, pruritus, infeksi saluran kemih, dan sinusitis.
  • UC: nasofaringitis, nasofaringitis, sakit kepala , sakit perut, influenza, demam, diare, sinusitis, kelelahan, dan mual.

    • Tentang Celltrion AS

    Celltrion USA adalah anak perusahaan Celltrion di AS yang didirikan pada tahun 2018. Berkantor pusat di New Jersey, Celltrion USA berkomitmen untuk memperluas akses ke produk biologi inovatif guna meningkatkan perawatan bagi pasien di AS. Celltrion USA akan terus memanfaatkan warisan unik Celltrion dalam bidang bioteknologi, keunggulan rantai pasokan, dan kemampuan penjualan terbaik di kelasnya untuk meningkatkan akses terhadap biofarmasi berkualitas tinggi bagi pasien di AS. Celltrion berupaya menawarkan solusi berkualitas tinggi dan hemat biaya melalui jaringan global luas yang mencakup lebih dari 110 negara. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi: www.celltrionusa.com.

    PERNYATAAN BERLIHAT KE DEPAN

    Informasi tertentu yang tercantum dalam siaran pers ini berisi pernyataan terkait kinerja bisnis dan keuangan kami di masa depan serta peristiwa atau perkembangan di masa depan yang melibatkan Celltrion yang mungkin merupakan pernyataan berwawasan ke depan, berdasarkan undang-undang sekuritas terkait .

    Pernyataan ini dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti "mempersiapkan", "berharap untuk", "akan datang", "berencana untuk", "bertujuan untuk", "akan diluncurkan," "sedang bersiap", "setelah diperoleh", "bisa", "dengan tujuan", "mungkin", "setelah teridentifikasi", "akan", "sedang berupaya", "sudah jatuh tempo", "menjadi tersedia", " memiliki potensi untuk," kata negatif dari kata-kata ini atau variasi lainnya atau terminologi yang sebanding.

    Selain itu, perwakilan kami dapat membuat pernyataan lisan mengenai proyeksi masa depan. Pernyataan tersebut didasarkan pada ekspektasi saat ini dan asumsi tertentu dari manajemen Celltrion, yang banyak di antaranya berada di luar kendalinya.

    Pernyataan berwawasan ke depan disediakan untuk memungkinkan calon investor kesempatan untuk memahami keyakinan dan opini manajemen sehubungan dengan masa depan sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan dan opini tersebut sebagai salah satu faktor dalam mengevaluasi suatu investasi. Pernyataan ini bukan jaminan kinerja di masa depan dan tidak boleh terlalu diandalkan.

    Pernyataan berwawasan ke depan tersebut tentu saja melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui, yang dapat menyebabkan kinerja aktual dan hasil keuangan di periode mendatang berbeda secara material dari proyeksi kinerja atau hasil di masa depan yang diungkapkan atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan tersebut.

    Risiko dan ketidakpastian tersebut dapat mencakup, antara lain, ketidakpastian mengenai waktu peluncuran dan kesuksesan komersial Celltrion di Amerika Serikat Amerika; ketidakpastian yang melekat dalam rantai pasokan, manufaktur, penelitian dan pengembangan, dan kemungkinan data klinis baru yang tidak menguntungkan serta analisis lebih lanjut terhadap data klinis yang ada terkait dengan produk Celltrion; kekayaan intelektual dan/atau implikasi litigasi/penyelesaian; keputusan FDA yang berdampak pada pelabelan, proses produksi, keamanan, promosi, dan/atau hal lain yang dapat memengaruhi ketersediaan atau potensi komersial produk Celltrion; dan ketidakpastian mengenai tantangan akses terhadap produk biosimilar kami di mana produk kami mungkin tidak menerima akses formularium yang sesuai atau tetap berada dalam posisi yang kurang menguntungkan dibandingkan produk pesaing; dan perkembangan kompetitif. Uraian lebih lanjut mengenai risiko dan ketidakpastian dapat ditemukan di Laporan Tahunan Celltrion.

    Meskipun pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam presentasi ini didasarkan pada apa yang diyakini oleh manajemen Celltrion sebagai asumsi yang masuk akal, tidak ada jaminan bahwa pernyataan berwawasan ke depan akan terbukti akurat, karena hasil aktual dan kejadian di masa depan dapat berbeda secara material dari apa yang diantisipasi dalam pernyataan tersebut. Celltrion tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan jika keadaan atau perkiraan atau pendapat manajemen berubah kecuali sebagaimana diwajibkan oleh undang-undang sekuritas yang berlaku. Pembaca diperingatkan untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan.

    Merek Dagang

    Stelara® adalah merek dagang terdaftar dari Johnson & Johnson.

    Steqeyma® adalah merek dagang terdaftar dari Celltrion, Inc., digunakan di bawah lisensi.

    Sumber: Celltrion

    Diposting : 2024-12-19 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer

    Referensi

    [1] Informasi resep Steqeyma A.S. (2024)