La FDA approva Steqeyma (ustekinumab-stba), un biosimilare di Stelara

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La FDA approva Steqeyma (ustekinumab-stba), un biosimilare di Stelara

JERSEY CITY, N.J., 17 dicembre 2024 -- Celltrion ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Steqeyma (ustekinumab-stba), un biosimilare Stelara (ustekinumab), per iniezione sottocutanea o infusione endovenosa in pazienti adulti e pediatrici con psoriasi a placche e artrite psoriasica, nonché in pazienti adulti con malattia di Crohn e colite ulcerosa.[1]

L'approvazione di Steqeyma da parte della FDA si è basata sulla totalità delle prove, inclusi i risultati di uno studio di fase III condotto su adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, in cui l'endpoint primario era la tasso di variazione dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) per i sintomi cutanei. I risultati clinici hanno dimostrato che Steqeyma e il suo prodotto di riferimento, ustekinumab, sono molto simili e non presentano differenze clinicamente significative in termini di sicurezza ed efficacia.

"L'approvazione di Steqeyma riflette il continuo investimento di Celltrion nel fornire opzioni terapeutiche ai pazienti con diagnosi di colite ulcerosa, morbo di Crohn, psoriasi e artrite psoriasica," ha affermato Thomas Nusbickel, Direttore commerciale di Celltrion Stati Uniti. "Steqeyma è ora l'ultimo biologico nel nostro portafoglio di immunologia, unendosi a Zymfentra® (infliximab-dyyb). Il nostro portafoglio, supportato dalla nostra piattaforma completamente integrata, rende Celltrion USA un attore importante nel mercato dell'immunologia statunitense ."

"La psoriasi a placche e l'artrite psoriasica sono entrambi disturbi autoimmuni che colpiscono la pelle e si presentano in modo diverso in tutti i pazienti", ha affermato Mark G. Lebwohl*, MD, Icahn School of Medicine a Mount Sinai, New York. "L'approvazione di una nuova opzione terapeutica è una buona notizia per le persone che vivono con determinate condizioni infiammatorie croniche, come la psoriasi, che colpiscono oltre il 3% della popolazione adulta degli Stati Uniti."

Ustekinumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce selettivamente sia l'interleuchina (IL)-12 che l'IL-23, due citochine che svolgono un ruolo importante nelle risposte infiammatorie e immunitarie. Celltrion Inc. aveva raggiunto un accordo transattivo e di licenza con il produttore del biologico di riferimento, Johnson & Johnson, garantendo una data di ingresso della licenza per Steqeyma negli Stati Uniti nel febbraio 2025.

Note per i redattori:

*Dr . Mark Lebwohl è un consulente retribuito per Celltrion.

Informazioni su Steqeyma (ustekinumab-stba)

Steqeyma, precedentemente noto come CT -P43, è un antagonista umano di IL-12 e -23 indicato per molteplici malattie immuno-mediate. Comprende tutte le indicazioni approvate per il prodotto di riferimento Stelara®, tra cui psoriasi (PsO), artrite psoriasica (PsA), morbo di Crohn (CD), colite ulcerosa (UC) negli adulti e PsO e PsA negli adulti. pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni. Steqeyma è disponibile sia in formulazione sottocutanea che endovenosa. L'iniezione sottocutanea è disponibile in due dosaggi: 45 mg/0,5 ml o 90 mg/1 ml di soluzione in una siringa preriempita monodose. L'infusione endovenosa viene fornita come soluzione da 130 mg/26 ml (5 mg/ml) in un flaconcino monodose.

INDICAZIONI

Steqeyma (ustekinumab-stba) è indicato per il trattamento di :

  • Psoriasi a placche (PsO) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con psoriasi a placche da moderata a grave che sono candidati per fototerapia o terapia sistemica.
  • Artrite psoriasica (AP) in adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con artrite psoriasica attiva.
  • Morbo di Crohn (CD) in pazienti adulti con Malattia di Crohn attiva da moderatamente a severa.
  • Colite ulcerosa (CU) in pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a severa.

    • INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

  • Steqeyma è controindicato nei pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa ai prodotti ustekinumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Steqeyma
  • Si sono verificate infezioni gravi. Evitare di iniziare Steqeyma durante qualsiasi infezione attiva clinicamente importante. Se si sviluppa un'infezione grave o clinicamente significativa, interrompere Steqeyma fino alla risoluzione dell'infezione.
  • Infezioni gravi da micobatteri, salmonella e vaccinazioni BCG sono state segnalate in pazienti geneticamente carenti di IL-12/IL-23. Considerare i test diagnostici per queste infezioni come dettato dalle circostanze cliniche.
  • Valutare i pazienti per la tubercolosi prima di iniziare Steqeyma. Iniziare il trattamento della tubercolosi latente prima di somministrare Steqeyma.
  • I prodotti Ustekinumab possono aumentare il rischio di tumori maligni. La sicurezza dei prodotti ustekinumab nei pazienti con anamnesi o con tumore maligno noto non è stata valutata. Monitorare tutti i pazienti che ricevono Steqeyma per segni di tumori maligni.
  • Se si verifica una reazione anafilattica o altra reazione di ipersensibilità clinicamente significativa, istituire una terapia appropriata e interrompere Steqeyma.
  • Se si verifica la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) si sospetta, trattare tempestivamente e interrompere Steqeyma.
  • Evitare l'uso di vaccini vivi nei pazienti durante il trattamento con Steqeyma. I vaccini non vivi ricevuti durante il trattamento con Steqeyma potrebbero non suscitare una risposta immunitaria sufficiente per prevenire la malattia.
  • Se la diagnosi di polmonite non infettiva viene confermata, interrompere Steqeyma e istituire un trattamento appropriato.
  • I più comuni le reazioni avverse (≥3%) riportate nei pazienti trattati con ustekinumab sono state:
  • Psoriasi: nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, mal di testa e affaticamento.
  • CD: vomito, nasofaringite, eritema nel sito di iniezione, candidosi vulvovaginale/infezione micotica, bronchite, prurito, infezione del tratto urinario e sinusite.
  • UC: nasofaringite, nasofaringite, mal di testa , dolore addominale, influenza, febbre, diarrea, sinusite, affaticamento e nausea.

    • Informazioni su Celltrion USA

    Celltrion USA è la filiale statunitense di Celltrion fondata nel 2018. Con sede nel New Jersey, Celltrion USA è impegnata ad espandere l'accesso a farmaci biologici innovativi per migliorare l'assistenza ai pazienti statunitensi. Celltrion USA continuerà a sfruttare il patrimonio unico di Celltrion nel campo della biotecnologia, dell'eccellenza della catena di fornitura e delle migliori capacità di vendita per migliorare l'accesso ai prodotti biofarmaceutici di alta qualità per i pazienti statunitensi. Celltrion si impegna a offrire soluzioni di alta qualità e convenienti attraverso una vasta rete globale che copre più di 110 paesi. Per ulteriori informazioni, visitare: www.celltrionusa.com.

    DICHIARAZIONE PREVISIONALE

    Alcune informazioni contenute nel presente comunicato stampa contengono dichiarazioni relative alle nostre future prestazioni aziendali e finanziarie e a eventi o sviluppi futuri che coinvolgono Celltrion che potrebbero costituire dichiarazioni previsionali, ai sensi delle leggi sui titoli pertinenti .

    Queste affermazioni possono essere identificate da parole come "prepara", "spera", "imminente", "progetta di", "si propone a", "essere lanciato", "si sta preparando", "una volta ottenuto", "potrebbe", "con lo scopo di", "può", "una volta identificato", "volerà", "lavorare verso", "è dovuto", "diventare disponibile", "ha il potenziale per", il negativo di queste parole o altre variazioni o terminologia comparabile.

    Inoltre, i nostri rappresentanti possono rilasciare dichiarazioni previsionali orali. Tali dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative e su alcuni presupposti del management di Celltrion, molti dei quali sfuggono al suo controllo.

    Le dichiarazioni previsionali vengono fornite per consentire ai potenziali investitori l'opportunità di comprendere le convinzioni e le opinioni del management rispetto al futuro in modo che possano utilizzare tali convinzioni e opinioni come un fattore nella valutazione di un investimento. Queste dichiarazioni non sono garanzie di prestazioni future e non si dovrebbe fare eccessivo affidamento su di esse.

    Tali dichiarazioni previsionali implicano necessariamente rischi e incertezze noti e sconosciuti, che potrebbero far sì che le prestazioni effettive e i risultati finanziari nei periodi futuri differiscano materialmente da qualsiasi proiezione di prestazioni future o risultati espressi o impliciti in tali dichiarazioni previsionali.

    Tali rischi e incertezze possono includere, tra le altre cose, incertezze relative ai tempi di lancio e al successo commerciale di Celltrion negli Stati Uniti Stati; le incertezze inerenti alla catena di fornitura, alla produzione, alla ricerca e allo sviluppo e alla possibilità di nuovi dati clinici sfavorevoli e di ulteriori analisi dei dati clinici esistenti in relazione ai prodotti Celltrion; implicazioni relative alla proprietà intellettuale e/o a controversie/composizioni; decisioni della FDA che influiscono sull'etichettatura, sui processi di produzione, sulla sicurezza, sulla promozione e/o su altre questioni che potrebbero influenzare la disponibilità o il potenziale commerciale dei prodotti Celltrion; e incertezze riguardanti le sfide di accesso per i nostri prodotti biosimilari in cui il nostro prodotto potrebbe non ricevere un accesso adeguato al formulario o rimanere in una posizione svantaggiata rispetto ai prodotti della concorrenza; e sviluppi competitivi. Un'ulteriore descrizione dei rischi e delle incertezze è disponibile nella relazione annuale di Celltrion.

    Sebbene le dichiarazioni previsionali contenute in questa presentazione siano basate su presupposti ritenuti ragionevoli dal management di Celltrion, non vi è alcuna garanzia che le dichiarazioni previsionali si dimostreranno accurate, poiché i risultati effettivi e gli eventi futuri potrebbero differire sostanzialmente da quelli anticipati in tali dichiarazioni. Celltrion non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali nel caso in cui le circostanze, le stime o le opinioni del management dovessero cambiare, salvo quanto richiesto dalle leggi sui titoli applicabili. Si avvisa il lettore di non fare eccessivo affidamento su dichiarazioni previsionali.

    Marchi

    Stelara® è un marchio registrato di Johnson & Johnson.

    Steqeyma® è un marchio registrato di Celltrion, Inc., utilizzato su licenza.

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    Fonte: Celltrion

    Pubblicato : 2024-12-19 12:00

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    Riferimenti

    [1] Informazioni sulla prescrizione di Steqeyma negli Stati Uniti (2024)