FDA、ステラーラのバイオシミラーであるステケイマ（ウステキヌマブ-stba）を承認
FDA がステラーラのバイオシミラーであるステケイマ (ウステキヌマブ stba) を承認
ニュージャージー州ジャージーシティ、2024 年 12 月 17 日--セルトリオンは本日、米国食品医薬品局（FDA）がステケイマ（ウステキヌマブ-stba）を承認したと発表した。ステラーラ（ウステキヌマブ）のバイオシミラーで、尋常性乾癬および乾癬性関節炎の成人および小児患者、ならびにクローン病および潰瘍性大腸炎の成人患者の皮下注射または静脈内注入に使用されます。[1]
FDA による Steqeyma の承認は、中等度から重度の尋常性乾癬の成人を対象とした第 III 相試験の結果を含む証拠全体に基づいており、主要評価項目は皮膚症状の乾癬面積および重症度指数 (PASI) の変化率。臨床結果は、Steqeyma とその参照製品であるウステキヌマブが非常に類似しており、安全性と有効性の点で臨床的に意味のある違いがないことを示しました。
「承認」 Steqeymaの買収は、潰瘍性大腸炎、クローン病、乾癬、乾癬性関節炎と診断された患者に治療選択肢を提供するためのセルトリオンの継続的な投資を反映している」と最高商務責任者のトーマス・ヌスビッケル氏は述べた。セルトリオンUSAにて。 「Steqeyma は当社の免疫学ポートフォリオの最新の生物製剤となり、Zymfentra® (infliximab-dyyb) に加わりました。当社の完全に統合されたプラットフォームに支えられた当社のポートフォリオは、Celltrion USA を米国の免疫学市場における重要なプレーヤーとして確立しています。 。
「尋常性乾癬と乾癬性関節炎はどちらも皮膚に影響を与える自己免疫疾患であり、患者ごとに症状の現れ方が異なります」と、マウント アイカーン医科大学のマーク G. レブウォール* 医師は述べています。シナイ州、ニューヨーク州。 「新しい治療選択肢の承認は、米国成人人口の 3% 以上が罹患している乾癬などの特定の慢性炎症疾患を抱えて生きる人々にとって歓迎すべきニュースです。」
ウステキヌマブは、炎症反応や免疫反応において重要な役割を果たす 2 つのサイトカインであるインターロイキン (IL)-12 と IL-23 の両方を選択的に阻害する完全ヒトモノクローナル抗体です。 Celltrion Inc. は、基準生物製剤の製造元であるジョンソン・エンド・ジョンソンと和解およびライセンス契約に達し、ステケイマの米国でのライセンス開始日を 2025 年 2 月とすることを認めました。
編集者へのメモ:
*博士。 Mark Lebwohl は Celltrion の有給コンサルタントです。
Steqeyma (ustekiumab-stba) について
Steqeyma (旧名 CT) -P43 は、複数の免疫介在性疾患に適応されるヒト IL-12 および -23 アンタゴニストです。これには、成人の乾癬 (PsO)、乾癬性関節炎 (PsA)、クローン病 (CD)、潰瘍性大腸炎 (UC)、成人の PsO および PsA を含む、Stelara® 参照製品で承認されているすべての適応症が含まれます。 6歳以上の小児患者。 Steqeyma は皮下製剤と静脈内製剤の両方で入手できます。皮下注射には 2 つの濃度があります。1 回用量のプレフィルドシリンジで 45mg/0.5 mL または 90mg/1 mL の溶液です。静脈内注入は、単回用量バイアルに入った 130mg/26 mL (5mg/mL) 溶液として提供されます。
適応
Steqeyma (ウステキヌマブ-stba) は以下の治療に適応されます。 :
重要な安全情報
Celltrion USA について
セルトリオン USA は、2018 年に設立されたセルトリオンの米国子会社です。ニュージャージーに本社を置くセルトリオン USA は、米国の患者のケアを改善するために革新的な生物製剤へのアクセスを拡大することに取り組んでいます。 Celltrion USAは、バイオテクノロジーにおけるCelltrion独自の伝統、卓越したサプライチェーン、クラス最高の販売能力を引き続き活用し、米国の患者にとって高品質のバイオ医薬品へのアクセスを改善していきます。 Celltrion は、110 か国以上にわたる広範なグローバル ネットワークを通じて、高品質でコスト効率の高いソリューションを提供するよう努めています。詳細については、www.celltrionusa.com をご覧ください。
将来の見通しに関する記述
このプレスリリースに記載されている特定の情報には、関連する証券法に基づき、将来の見通しに関する記述となる可能性のある、当社の将来の事業および財務実績、およびセルトリオンに関する将来の出来事や展開に関する記述が含まれています。
これらの記述は、「準備する」、「〜することを期待する」、「今後の」、「〜する予定である」、「〜することを目指す」などの単語によって識別される場合があります。 "に「開始される」、「準備中である」、「一旦得られれば」、「可能性がある」、「目標を持って」、「かもしれない」、「一旦特定されれば」、「予定である」、「それに向けて取り組む」、「予定されている」、「なる予定である」 「利用可能」、「可能性がある」、これらの単語の否定、またはそのようなその他のバリエーション、または同等の用語。
さらに、当社の代表者は将来の見通しについて口頭で発言する場合があります。このような記述は、Celltrion 経営陣の現在の期待と特定の仮定に基づいており、その多くは管理の及ばないものです。
将来予想に関する記述は、潜在的な投資家が理解できるように提供されています。将来に関する経営者の信念や意見を理解し、投資を評価する際の 1 つの要素として使用できるようにする機会。これらの記述は将来のパフォーマンスを保証するものではなく、過度に依存しないでください。
このような将来の見通しに関する記述には、必然的に既知および未知のリスクと不確実性が伴い、将来の期間における実際の業績や財務結果が、表明された将来の業績や結果の予測と大きく異なる可能性があります。
そのようなリスクと不確実性には、とりわけ、米国における Celltrion の発売時期と商業的成功に関する不確実性が含まれる可能性があります。州。サプライチェーン、製造、研究開発に内在する不確実性、セルトリオン製品に関連する不利な新しい臨床データや既存の臨床データのさらなる分析の可能性。知的財産および/または訴訟/和解への影響;ラベル表示、製造プロセス、安全性、プロモーション、および/またはセルトリオン製品の入手可能性や商業的可能性に影響を与える可能性のあるその他の事項に影響を与えるFDAによる決定。当社の製品が適切な製剤アクセスを受けられない、または競合製品と比較して不利な立場に留まる可能性がある場合、当社のバイオシミラー製品のアクセス課題に関する不確実性。そして競争力のある開発。リスクと不確実性の詳細については、Celltrion の年次報告書をご覧ください。
このプレゼンテーションに含まれる将来の見通しに関する記述は、セルトリオンの経営陣が合理的な仮定であると考える内容に基づいていますが、将来の見通しに関する記述が正確であるという保証はありません。実際の結果や将来の出来事は、そのような記述で予想されたものとは大きく異なる可能性があります。 Celltrion は、適用される証券法で義務付けられている場合を除き、状況または経営陣の見積もりまたは意見が変更された場合に、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。読者は、将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう警告されます。
商標
Stelara® はジョンソン・エンド・ジョンソンの登録商標です。
Steqeyma® は Celltrion の登録商標です。 Inc.、ライセンスに基づいて使用されています。
参考資料 |
| [1] Steqeyma 米国処方情報 (2024) |