FDA Nyetujoni Steqeyma (ustekinumab-stba), Biosimilar kanggo Stelara

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui Steqeyma (ustekinumab-stba), Biosimilar to Stelara

JERSEY CITY, N.J., 17 Desember 2024 -- Celltrion ngumumake dina iki yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Steqeyma (ustekinumab-stba), sawijining biosimilar to Stelara (ustekinumab), kanggo injeksi subkutan utawa infus intravena ing pasien diwasa lan bocah kanthi psoriasis plak lan arthritis psoriatik, uga pasien diwasa karo penyakit Crohn lan kolitis ulcerative.[1]

Persetujuan FDA Steqeyma adhedhasar totalitas bukti, kalebu asil saka studi tahap III ing wong diwasa kanthi psoriasis plak moderat nganti abot, ing ngendi titik pungkasan utama yaiku tingkat owah-owahan ing Area Psoriasis lan Indeks Keruwetan (PASI) kanggo gejala kulit. Asil klinis nuduhake manawa Steqeyma lan produk referensie, ustekinumab, meh padha, lan ora ana bedane klinis sing signifikan babagan safety lan khasiat.

"Persetujuan kasebut. saka Steqeyma nggambarake investasi terus Celltrion kanggo nyedhiyakake pilihan perawatan kanggo pasien sing didiagnosis kolitis ulcerative, penyakit Crohn, psoriasis, lan arthritis psoriatik, "ujare Thomas. Nusbickel, Chief Commercial Officer ing Celltrion USA. "Steqeyma saiki minangka biologi paling anyar ing portofolio imunologi kita, gabung karo Zymfentra®(infliximab-dyyb). ."

"Psoriasis plak lan arthritis psoriatik loro-lorone kelainan otoimun sing mengaruhi kulit lan beda-beda ing kabeh pasien," ujare Mark G. Lebwohl *, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York. "Persetujuan pilihan perawatan anyar minangka warta sambutan kanggo wong sing ngalami kondisi inflamasi kronis tartamtu, kayata psoriasis, sing mengaruhi luwih saka 3% populasi diwasa AS."

Cathetan kanggo Editor:

*Dr . Mark Lebwohl minangka konsultan mbayar kanggo Celltrion.

Babagan Steqeyma (ustekinumab-stba)

Steqeyma, biyen dikenal minangka CT -P43, minangka antagonis IL-12 lan -23 manungsa sing dituduhake kanggo macem-macem penyakit sing dimediasi kekebalan. Iku nyakup kabeh indikasi sing disetujoni kanggo produk referensi Stelara®, kalebu psoriasis (PsO), psoriatic arthritis (PsA), penyakit Crohn (CD), ulcerative colitis (UC) ing wong diwasa, lan PsO lan PsA ing pasien pediatrik 6 taun lan luwih lawas. Steqeyma kasedhiya ing formulasi subkutan lan intravena. Injeksi subkutan kasedhiya ing rong kekuwatan: 45mg / 0,5 mL utawa 90mg / 1 mL solusi ing dosis siji, jarum suntik sing wis diisi. Infus intravena diwenehake minangka solusi 130mg/26 mL (5mg/mL) ing vial dosis siji.

INDIKASI

Steqeyma (ustekinumab-stba) dituduhake kanggo perawatan :

  • Psoriasis Plak (PsO) ing wong diwasa lan bocah-bocah umur 6 taun lan luwih kanthi moderat nganti abot. psoriasis plak sing dadi calon kanggo fototerapi utawa terapi sistemik.
  • Psoriatic Arthritis (PsA) ing wong diwasa lan pasien pediatrik umur 6 taun utawa luwih kanthi arthritis psoriatik aktif.
  • Penyakit Crohn (CD) ) ing pasien diwasa kanthi penyakit Crohn sing moderat nganti abot.
  • Ulcerative Colitis (UC) ing pasien diwasa kanthi ulseratif moderat nganti abot. kolitis.

    • INFORMASI KESELAMATAN PENTING

  • Steqeyma dikontraindikasi ing pasien kanthi hipersensitivitas sing signifikan sacara klinis kanggo produk ustekinumab utawa kanggo salah sawijining eksipien ing Steqeyma
  • Infeksi serius wis kedadeyan. Aja miwiti Steqeyma sajrone infeksi aktif sing penting sacara klinis. Yen infèksi serius utawa klinis signifikan berkembang, mungkasi Steqeyma nganti infèksi rampung.
  • Infeksi serius saka mycobacteria, salmonella, lan vaksinasi BCG wis dilapurake ing patients defisit genetis ing IL-12/IL-23. Coba tes diagnostik kanggo infeksi kasebut miturut kahanan klinis.
  • Evaluasi pasien TB sadurunge miwiti Steqeyma. Miwiti perawatan TB laten sadurunge menehi Steqeyma.
  • Produk Ustekinumab bisa nambah risiko kanker. Keamanan produk ustekinumab ing pasien kanthi riwayat kanker utawa kanker sing dikenal durung dievaluasi. Ngawasi kabeh pasien sing nampa Steqeyma kanggo tandha-tandha ganas.
  • Yen anafilaksis utawa reaksi hipersensitivitas liyane sing signifikan sacara klinis kedadeyan, gunakake terapi sing cocog lan mandhegake Steqeyma.
  • Yen Sindrom Encephalopathy Reversible Posterior (PRES) dicurigai, diobati kanthi cepet, lan mandhegake Steqeyma.
  • Aja nggunakake vaksin urip ing pasien sajrone perawatan karo Steqeyma. Vaksinasi non-urip sing ditampa sajrone perawatan Steqeyma bisa uga ora ngasilake respon imun sing cukup kanggo nyegah penyakit.
  • Yen diagnosis pneumonia non-infèksius dikonfirmasi, mandheg Steqeyma lan instal perawatan sing cocog.
  • Paling umum reaksi salabetipun (≥3%) sing dilapurake ing pasien sing nampa ustekinumab yaiku:
  • Psoriasis: nasopharyngitis, infeksi saluran napas ndhuwur, sirah, lan lemes.
  • CD: muntah, nasofaringitis, eritema ing situs injeksi, kandidiasis vulvovaginal / infeksi mikotik, bronkitis, pruritus, infeksi saluran kemih, lan sinusitis.
  • UC: nasopharyngitis, nasofaringitis, sirah, nyeri weteng, influenza, mriyang, diare, sinusitis, lemes, lan mual.

    • Babagan Celltrion USA

    Celltrion USA minangka anak perusahaan Celltrion ing AS sing diadegake ing 2018. Kantor pusat ing New Jersey, Celltrion USA setya ngembangake akses menyang biologis inovatif kanggo nambah perawatan pasien AS. Celltrion USA bakal terus nggunakake warisan unik Celltrion ing bioteknologi, keunggulan rantai pasokan, lan kemampuan dodolan paling apik ing kelas kanggo nambah akses menyang biofarmasi kualitas dhuwur kanggo pasien AS. Celltrion ngupayakake nawarake solusi sing bermutu, larang regane liwat jaringan global sing jembar sing ngluwihi luwih saka 110 negara. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak: www.celltrionusa.com.

    PERNYATAAN MASA DEPAN

    Informasi tartamtu sing ditetepake ing siaran pers iki ngemot pernyataan sing ana hubungane karo bisnis lan kinerja finansial ing mangsa ngarep lan acara utawa pangembangan mangsa ngarep sing nglibatake Celltrion sing bisa dadi pernyataan sing ngarep-arep, miturut hukum sekuritas sing relevan. .

    Pernyataan kasebut bisa diidentifikasi kanthi tembung kayata "nyiapake," "ngarep-arep," "mbesuk," "rencana kanggo," "tuju", "kanggo diluncurake," "nyiapake," "sawise entuk," "bisa," "kanthi tujuan," "bisa," "sawise diidentifikasi," "bakal," "makarya kanggo," "wis amarga," "dadi kasedhiya," "wis potensial kanggo," negatif saka tembung kasebut utawa variasi liyane utawa terminologi sing padha.

    Saliyane iku, wakil kita bisa uga nggawe pratelan ngarep-arep lisan. Pernyataan kasebut adhedhasar pangarepan saiki lan asumsi tartamtu saka manajemen Celltrion, sing akeh sing ora bisa dikendhaleni.

    Pernyataan sing ngarep-arep diwenehake kanggo ngidini investor potensial. kesempatan kanggo mangerteni kapercayan lan panemu manajemen babagan masa depan supaya bisa nggunakake kapercayan lan panemu kasebut minangka salah sawijining faktor kanggo ngevaluasi investasi. Pernyataan kasebut ora njamin kinerja ing mangsa ngarep lan ora kudu digantungake kanthi ora wajar.

    Pernyataan-pernyataan sing ngarep-arep kaya mengkono kudu nglibatake risiko lan kahanan sing durung mesthi sing dikawruhi lan ora dingerteni, sing bisa nyebabake kinerja lan asil finansial sing nyata ing mangsa ngarep beda-beda sacara material saka proyeksi kinerja utawa asil ing mangsa ngarep. utawa diwenehake dening pratelan sing ngarep-arep.

    Risiko lan kahanan sing durung mesthi kasebut bisa uga kalebu, ing antarane, kahanan sing durung mesthi babagan wektu peluncuran lan sukses komersial Celltrion ing Amerika Serikat; kahanan sing durung mesthi sing ana ing rantai pasokan, manufaktur, riset lan pangembangan, lan kemungkinan data klinis anyar sing ora cocog lan analisa data klinis sing ana gandhengane karo produk Celltrion; implikasi kekayaan intelektual lan / utawa litigasi / pemukiman; keputusan FDA sing mengaruhi label, proses manufaktur, safety, promosi, lan/utawa prakara liyane sing bisa mengaruhi kasedhiyan utawa potensial komersial produk Celltrion; lan kahanan sing durung mesthi babagan tantangan akses kanggo produk biosimilar kita ing ngendi produk kita bisa uga ora nampa akses formulary sing cocog utawa tetep ana ing posisi sing kurang apik tinimbang produk sing kompetitif; lan pangembangan kompetitif. Katrangan luwih lengkap babagan risiko lan kahanan sing durung mesthi bisa ditemokake ing Laporan Tahunan Celltrion.

    Sanajan pratelan ngarep-arep sing ana ing presentasi iki adhedhasar apa sing dipercaya dening manajemen Celltrion minangka asumsi sing cukup, ora ana jaminan manawa pernyataan sing ngarep-arep bakal kabukten akurat, minangka asil nyata lan acara ing mangsa ngarep bisa beda-beda saka sing diantisipasi ing statement kasebut. Celltrion ora duwe kewajiban kanggo nganyari statement sing ngarep-arep yen kahanan utawa prakiraan utawa panemu manajemen kudu diganti kajaba sing dibutuhake dening hukum sekuritas sing ditrapake. Sing maca dielingake supaya ora ngandelake pratelan sing ngarep-arep.

    Merek Dagang

    Stelara® iku merek dagang kadhaptar saka Johnson & Johnson.

    Steqeyma® iku merek dagang kadhaptar saka Celltrion, Inc., digunakake miturut lisensi.

    Sumber: Celltrion

    Dikirim : 2024-12-19 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer

    Referensi

    [1] Steqeyma U.S. informasi resep (2024)