FDA, 스텔라라 바이오시밀러 스테키마(ustekinumab-stba) 승인

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FDA, Stelara의 바이오시밀러인 Steqeyma(ustekinumab-stba) 승인

JERSEY CITY, N.J., 2024년 12월 17일 -- 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)이 스테키마(성분명 우스테키누맙-stba)를 승인했다고 오늘 밝혔다. 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러는 판상 건선 및 건선 관절염이 있는 성인 및 소아 환자뿐만 아니라 크론병 및 궤양성 대장염이 있는 성인 환자에게 피하 주사 또는 정맥 주사로 사용됩니다.[1]

Steqeyma의 FDA 승인은 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 성인을 대상으로 한 제3상 연구 결과를 포함한 전체 증거를 바탕으로 이루어졌습니다. 피부 증상에 대한 건선 부위 및 중증도 지수(PASI)의 변화율. 임상 결과, 스테키마와 대조약인 우스테키누맙은 매우 유사하며, 안전성과 유효성 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 것으로 나타났습니다.

"승인 스테키마의 이번 계약은 궤양성 대장염, 크론병, 건선, 건선성 관절염 진단을 받은 환자들에게 치료 옵션을 제공하기 위한 셀트리온의 지속적인 투자를 반영한 ​​것”이라고 말했다. 셀트리온 USA. "Steqeyma는 이제 Zymfentra®(infliximab-dyyb)에 합류하여 우리 면역학 포트폴리오의 최신 생물학제입니다. 완전히 통합된 플랫폼의 지원을 받는 우리 포트폴리오는 Celltrion USA를 미국 면역학 시장의 중요한 플레이어로 자리매김했습니다. ."

"판상 건선과 건선 관절염은 둘 다 피부에 영향을 미치고 모든 환자에게 다르게 나타나는 자가면역 질환입니다."라고 마운트 아이칸 의과대학의 Mark G. Lebwohl* 박사는 말했습니다. 뉴욕주 시나이. "새로운 치료 옵션의 승인은 미국 성인 인구의 3% 이상에 영향을 미치는 건선과 같은 특정 만성 염증 질환을 앓고 있는 사람들에게 반가운 소식입니다."

우스테키누맙은 염증 및 면역 반응에 중요한 역할을 하는 두 가지 사이토카인인 인터루킨(IL)-12와 IL-23을 모두 선택적으로 억제하는 완전 인간 단일클론 항체입니다. 셀트리온은 기준 생물학적 제제 제조업체인 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)과 합의 및 라이선스 계약을 체결하여 2025년 2월 미국에서 스테키마에 대한 라이선스 진입일을 부여했습니다.

편집자 참고 사항:

*Dr . Mark Lebwohl은 Celltrion의 유료 컨설턴트입니다.

스테키마(ustekinumab-stba) 소개

스테키마(이전 명칭: CT) -P43은 다양한 면역 매개 질환에 사용되는 인간 IL-12 및 -23 길항제입니다. 이는 성인의 건선(PsO), 건선성 관절염(PsA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC), 성인의 PsO 및 PsA를 포함하여 Stelara® 대조 제품에 대해 승인된 모든 적응증을 포함합니다. 6세 이상의 소아 환자. Steqeyma는 피하 및 정맥 주사 제제로 제공됩니다. 피하 주사는 45mg/0.5mL 또는 90mg/1mL의 단일 용량 사전 충전 주사기 용액의 두 가지 강도로 제공됩니다. 정맥주입은 1회 용량 바이알에 130mg/26mL(5mg/mL) 용액으로 제공됩니다.

적용증

스테키마(ustekinumab-stba)는 다음의 치료에 사용됩니다. :

  • 중등도에서 중증의 판이 있는 성인 및 6세 이상 소아 환자의 판상 건선(PsO) 광선요법 또는 전신 요법의 후보인 건선.
  • 성인 및 활동성 건선성 관절염이 있는 6세 이상의 소아 환자의 건선성 관절염(PsA)
  • 크론병(CD) 중등도에서 중증의 활동성 크론병 성인 환자의 경우.
  • 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 성인 환자의 궤양성 대장염(UC) 대장염.

    • 중요 안전 정보

  • 스테키마는 환자에게 금기입니다. 우스테키누맙 제품 또는 스테키마의 부형제에 대해 임상적으로 유의미한 과민증이 있는 환자
  • 심각한 감염이 발생했습니다. 임상적으로 중요한 활동성 감염 중에는 Steqeyma를 시작하지 마십시오. 심각하거나 임상적으로 심각한 감염이 발생하는 경우 감염이 해결될 때까지 Steqeyma 투여를 중단하십시오.
  • IL-12/IL-23이 유전적으로 결핍된 환자에게서 마이코박테리아, 살모넬라균 및 BCG 백신 접종으로 인한 심각한 감염이 보고되었습니다. 임상 상황에 따라 이러한 감염에 대한 진단 테스트를 고려하십시오.
  • 스테키마를 시작하기 전에 환자의 결핵 여부를 평가하십시오. Steqeyma를 투여하기 전에 잠복성 결핵 치료를 시작하십시오.
  • Ustekinumab 제품은 악성 종양의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 악성 종양의 병력이 있거나 알려진 환자에 대한 우스테키누맙 제품의 안전성은 평가되지 않았습니다. Steqeyma를 투여받는 모든 환자에게 악성 종양의 징후가 있는지 모니터링하십시오.
  • 아나필락시스 또는 기타 임상적으로 유의미한 과민 반응이 발생하면 적절한 치료를 시작하고 Steqeyma를 중단하십시오.
  • 후방 가역성 뇌병증 증후군(PRES)이 있는 경우 의심되는 경우 즉시 치료하고 Steqeyma를 중단하십시오.
  • Steqeyma로 치료하는 동안 환자에게 생백신을 사용하지 마십시오. 스테퀘이마 치료 중 받은 비생백신 백신은 질병을 예방할 만큼 충분한 면역반응을 이끌어내지 못할 수 있다.
  • 비감염성 폐렴 진단이 확인되면 스테퀘이마를 중단하고 적절한 치료를 시작한다.
  • 가장 흔한 우스테키누맙을 투여받은 환자에서 보고된 이상반응(≥3%)은 다음과 같습니다:
  • 건선: 비인두염, 상기도 감염, 두통, 피로.
  • CD: 구토, 비인두염, 주사 부위 홍반, 외음질 칸디다증/진균성 감염, 기관지염, 소양증, 요로 감염, 부비동염.
  • UC: 비인두염, 비인두염, 두통 , 복통, 인플루엔자, 발열, 설사, 부비동염, 피로, 메스꺼움.

    • 미국 셀트리온 소개

    Celltrion USA는 2018년에 설립된 Celltrion의 미국 자회사입니다. 뉴저지에 본사를 둔 Celltrion USA는 미국 환자의 치료를 개선하기 위해 혁신적인 생물학적 제제에 대한 접근성을 확대하기 위해 최선을 다하고 있습니다. Celltrion USA는 미국 환자들을 위한 고품질 바이오의약품에 대한 접근성을 향상시키기 위해 생명공학, 공급망 우수성 및 동급 최고의 판매 역량 분야에서 Celltrion의 고유한 유산을 계속 활용해 나갈 것입니다. 셀트리온은 110개국 이상에 걸친 광범위한 글로벌 네트워크를 통해 고품질의 비용 효율적인 솔루션을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 자세한 내용은 www.celltrionusa.com을 방문하세요.

    미래 예측 진술

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    본 프레젠테이션에 포함된 미래예측 진술은 셀트리온 경영진이 믿는 합리적 가정에 기초하고 있지만, 미래예측 진술이 정확할 것이라는 보장은 없습니다. 실제 결과와 향후 사건은 그러한 진술에서 예상한 것과 실질적으로 다를 수 있기 때문입니다. 셀트리온은 해당 증권법에서 요구하는 경우를 제외하고 상황이나 경영진의 추정 또는 의견이 변경되는 경우 미래 ​​예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다. 독자는 미래 예측 진술에 지나치게 의존하지 않도록 주의를 기울여야 합니다.

    상표

    Stelara®는 Johnson & Johnson의 등록 상표입니다.

    Steqeyma®는 Celltrion의 등록 상표입니다. Inc., 라이선스에 따라 사용됩니다.

    참조

    [1] Steqeyma 미국 처방 정보(2024년)

    출처: 셀트리온

    게시됨 : 2024-12-19 12:00

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