FDA Meluluskan Steqeyma (ustekinumab-stba), Biosimilar dengan Stelara

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Steqeyma (ustekinumab-stba), Biosimilar dengan Stelara

JERSEY CITY, N.J., 17 Dis. 2024 -- Celltrion hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan Steqeyma (ustekinumab-stba), sejenis biosimilar dengan Stelara (ustekinumab), untuk suntikan subkutaneus atau infusi intravena pada pesakit dewasa dan kanak-kanak dengan psoriasis plak dan arthritis psoriatik, serta pesakit dewasa dengan penyakit Crohn dan kolitis ulseratif.[1]

Kelulusan FDA Steqeyma adalah berdasarkan keseluruhan bukti, termasuk keputusan daripada kajian fasa III pada orang dewasa dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk, di mana titik akhir utama adalah kadar perubahan Kawasan Psoriasis dan Indeks Keterukan (PASI) untuk gejala kulit. Keputusan klinikal menunjukkan bahawa Steqeyma dan produk rujukannya, ustekinumab, adalah sangat serupa, dan tidak mempunyai perbezaan bermakna secara klinikal dari segi keselamatan dan keberkesanan.

"Kelulusan Steqeyma mencerminkan pelaburan berterusan Celltrion dalam menyediakan pilihan rawatan kepada pesakit yang didiagnosis dengan kolitis ulseratif, penyakit Crohn, psoriasis, dan arthritis psoriatik," kata Thomas Nusbickel, Ketua Pegawai Komersial di Celltrion USA. "Steqeyma kini merupakan biologi terkini dalam portfolio imunologi kami, menyertai Zymfentra® (infliximab-dyyb). Portfolio kami, disokong oleh platform bersepadu sepenuhnya kami, menjadikan Celltrion USA sebagai pemain penting dalam pasaran imunologi A.S. ."

"Psoriasis plak dan arthritis psoriatik adalah kedua-dua gangguan autoimun yang menjejaskan kulit dan hadir secara berbeza pada semua pesakit," kata Mark G. Lebwohl*, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York. "Kelulusan pilihan rawatan baharu adalah berita yang dialu-alukan untuk orang yang hidup dengan keadaan keradangan kronik tertentu, seperti psoriasis, yang menjejaskan lebih daripada 3% populasi dewasa AS."

Ustekinumab ialah antibodi monoklonal manusia sepenuhnya yang secara selektif menghalang kedua-dua interleukin (IL)-12 dan IL-23, dua sitokin yang memainkan peranan penting dalam tindak balas keradangan dan imun. Celltrion Inc. telah mencapai perjanjian penyelesaian dan lesen dengan pengilang biologi rujukan, Johnson & Johnson, yang memberikan tarikh kemasukan lesen untuk Steqeyma di Amerika Syarikat pada Februari 2025.

Nota kepada Editor:

*Dr . Mark Lebwohl ialah perunding berbayar untuk Celltrion.

Mengenai Steqeyma (ustekinumab-stba)

Steqeyma, dahulunya dikenali sebagai CT -P43, adalah antagonis IL-12 dan -23 manusia yang ditunjukkan untuk pelbagai penyakit pengantara imun. Ia merangkumi semua petunjuk yang diluluskan untuk produk rujukan Stelara®, termasuk psoriasis (PsO), psoriatic arthritis (PsA), penyakit Crohn (CD), kolitis ulseratif (UC) pada orang dewasa, dan PsO dan PsA dalam pesakit kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas. Steqeyma boleh didapati dalam formulasi subkutan dan intravena. Suntikan subkutaneus didatangkan dalam dua kekuatan: larutan 45mg/0.5 mL atau 90mg/1 mL dalam picagari berdos tunggal yang diisi terlebih dahulu. Infusi intravena disediakan sebagai larutan 130mg/26 mL (5mg/mL) dalam botol dos tunggal.

INDIKASI

Steqeyma (ustekinumab-stba) ditunjukkan untuk rawatan :

  • Psoriasis Plak (PsO) pada pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas dengan sederhana hingga teruk psoriasis plak yang merupakan calon untuk fototerapi atau terapi sistemik.
  • Psoriatic Arthritis (PsA) pada pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas dengan arthritis psoriatik aktif.
  • Penyakit Crohn (CD) ) pada pesakit dewasa dengan penyakit Crohn sederhana hingga teruk aktif.
  • Ulcerative Colitis (UC) pada pesakit dewasa dengan sederhana hingga teruk ulseratif aktif kolitis.

    • MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

  • Steqeyma adalah kontraindikasi pada pesakit dengan hipersensitiviti yang ketara secara klinikal kepada produk ustekinumab atau kepada mana-mana eksipien dalam Steqeyma
  • Jangkitan serius telah berlaku. Elakkan daripada memulakan Steqeyma semasa sebarang jangkitan aktif yang penting secara klinikal. Jika jangkitan serius atau ketara secara klinikal berkembang, hentikan Steqeyma sehingga jangkitan itu sembuh.
  • Jangkitan serius daripada vaksin mikobakteria, salmonella dan BCG telah dilaporkan pada pesakit yang kekurangan genetik dalam IL-12/IL-23. Pertimbangkan ujian diagnostik untuk jangkitan ini seperti yang ditentukan oleh keadaan klinikal.
  • Nilai pesakit untuk TB sebelum memulakan Steqeyma. Mulakan rawatan TB laten sebelum mentadbir Steqeyma.
  • Produk Ustekinumab boleh meningkatkan risiko keganasan. Keselamatan produk ustekinumab pada pesakit yang mempunyai sejarah atau keganasan yang diketahui belum dinilai. Pantau semua pesakit yang menerima Steqeyma untuk tanda-tanda keganasan.
  • Jika tindak balas hipersensitiviti anafilaksis atau lain-lain yang ketara secara klinikal berlaku, mulakan terapi yang sesuai dan hentikan Steqeyma.
  • Jika Sindrom Encephalopathy Boleh Balik Posterior (PRES) disyaki, dirawat dengan segera dan hentikan Steqeyma.
  • Elakkan penggunaan vaksin hidup pada pesakit semasa rawatan dengan Steqeyma. Vaksinasi bukan hidup yang diterima semasa rawatan Steqeyma mungkin tidak menimbulkan tindak balas imun yang mencukupi untuk mencegah penyakit.
  • Jika diagnosis pneumonia tidak berjangkit disahkan, hentikan Steqeyma dan institut rawatan yang sesuai.
  • Yang paling biasa tindak balas buruk (≥3%) yang dilaporkan pada pesakit yang menerima ustekinumab adalah:
  • Psoriasis: nasofaringitis, jangkitan saluran pernafasan atas, sakit kepala dan keletihan.
  • CD: muntah, nasofaringitis, eritema tapak suntikan, kandidiasis vulvovaginal/jangkitan mikotik, bronkitis, pruritus, jangkitan saluran kencing dan sinusitis.
  • UC: nasofaringitis, nasofaringitis, sakit kepala, sakit perut, influenza, demam, cirit-birit, resdung, keletihan dan loya.

    • Mengenai Celltrion USA

    Celltrion USA ialah anak syarikat Celltrion A.S. yang ditubuhkan pada 2018. Beribu pejabat di New Jersey, Celltrion USA komited untuk meluaskan akses kepada biologi inovatif untuk meningkatkan penjagaan pesakit A.S.. Celltrion USA akan terus memanfaatkan warisan unik Celltrion dalam bioteknologi, kecemerlangan rantaian bekalan dan keupayaan jualan terbaik dalam kelasnya untuk meningkatkan akses kepada biofarmaseutikal berkualiti tinggi untuk pesakit A.S.. Celltrion berusaha untuk menawarkan penyelesaian berkualiti tinggi, kos efektif melalui rangkaian global yang meluas yang merangkumi lebih daripada 110 negara. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, sila lawati: www.celltrionusa.com.

    KENYATAAN YANG MEMANDANG KE HADAPAN

    Maklumat tertentu yang dinyatakan dalam siaran akhbar ini mengandungi penyata yang berkaitan dengan prestasi perniagaan dan kewangan masa hadapan kami dan peristiwa atau perkembangan masa depan yang melibatkan Celltrion yang mungkin membentuk kenyataan yang berpandangan ke hadapan, di bawah undang-undang sekuriti yang berkaitan .

    Pernyataan ini boleh dikenal pasti melalui perkataan seperti "menyediakan," "berharap untuk," "akan datang," "merancang untuk," "bertujuan untuk," "untuk dilancarkan," "sedang bersiap," "sekali diperoleh," "boleh," "dengan tujuan," "boleh," "sekali dikenal pasti," "akan," "berusaha ke arah," "sudah tiba masanya," "menjadi tersedia," "berpotensi untuk," negatif perkataan ini atau variasi lain padanya atau istilah yang setanding.

    Selain itu, wakil kami boleh membuat kenyataan lisan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan sedemikian adalah berdasarkan jangkaan semasa dan andaian tertentu pengurusan Celltrion, yang mana kebanyakannya berada di luar kawalannya.

    Kenyataan yang berpandangan ke hadapan disediakan untuk membolehkan bakal pelabur peluang untuk memahami kepercayaan dan pendapat pihak pengurusan berkenaan dengan masa depan supaya mereka boleh menggunakan kepercayaan dan pendapat tersebut sebagai salah satu faktor dalam menilai sesuatu pelaburan. Kenyataan ini bukan jaminan prestasi masa hadapan dan pergantungan yang tidak wajar tidak seharusnya diletakkan padanya.

    Pernyataan yang berpandangan ke hadapan sebegitu semestinya melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui, yang mungkin menyebabkan prestasi sebenar dan keputusan kewangan dalam tempoh akan datang berbeza secara material daripada sebarang unjuran prestasi masa hadapan atau keputusan yang dinyatakan. atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan.

    Risiko dan ketidakpastian sedemikian mungkin termasuk, antara lain, ketidakpastian mengenai masa pelancaran dan kejayaan komersial Celltrion di Amerika Syarikat; ketidakpastian yang wujud dalam rantaian bekalan, pembuatan, penyelidikan dan pembangunan, dan kemungkinan data klinikal baharu yang tidak menguntungkan dan analisis lanjut data klinikal sedia ada kerana ia berkaitan dengan produk Celltrion; harta intelek dan/atau implikasi litigasi/penyelesaian; keputusan oleh FDA yang memberi kesan kepada pelabelan, proses pembuatan, keselamatan, promosi dan/atau perkara lain yang boleh menjejaskan ketersediaan atau potensi komersial produk Celltrion; dan ketidakpastian mengenai cabaran capaian untuk produk biosimilar kami di mana produk kami mungkin tidak menerima akses formulari yang sesuai atau kekal dalam kedudukan yang kurang bernasib baik berbanding produk kompetitif; dan perkembangan daya saing. Penerangan lanjut tentang risiko dan ketidakpastian boleh didapati dalam Laporan Tahunan Celltrion.

    Walaupun kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam pembentangan ini adalah berdasarkan apa yang pihak pengurusan Celltrion percaya sebagai andaian munasabah, tidak ada jaminan bahawa kenyataan yang berpandangan ke hadapan akan terbukti tepat, kerana keputusan sebenar dan peristiwa masa hadapan mungkin berbeza secara material daripada yang dijangkakan dalam kenyataan sedemikian. Celltrion tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan jika keadaan atau anggaran atau pendapat pengurusan perlu berubah kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang sekuriti yang berkenaan. Pembaca diberi amaran supaya tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan.

    Tanda Dagangan

    Stelara® ialah tanda dagangan berdaftar Johnson & Johnson.

    Steqeyma® ialah tanda dagangan berdaftar Celltrion, Inc., digunakan di bawah lesen.

    Rujukan

    [1] Maklumat preskripsi Steqeyma A.S. (2024)

    Sumber: Celltrion

    Disiarkan : 2024-12-19 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular