FDA keurt Steqeyma (ustekinumab-stba) goed, een biosimilar voor Stelara

Volg Drugslib op

FDA keurt Steqeyma (ustekinumab-stba) goed, een biosimilar van Stelara

JERSEY CITY, N.J., 17 december 2024 -- Celltrion heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Steqeyma (ustekinumab-stba), een biosimilar van Stelara, heeft goedgekeurd (ustekinumab), voor subcutane injectie of intraveneuze infusie bij volwassen en pediatrische patiënten met plaque psoriasis en artritis psoriatica, evenals volwassen patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.[1]

De FDA-goedkeuring van Steqeyma was gebaseerd op het geheel van bewijsmateriaal, inclusief de resultaten van een fase III-studie bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis, waarbij het primaire eindpunt de mate van verandering in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) voor huidsymptomen. De klinische resultaten toonden aan dat Steqeyma en zijn referentieproduct, ustekinumab, zeer vergelijkbaar zijn en geen klinisch betekenisvolle verschillen vertonen in termen van veiligheid en werkzaamheid.

"De goedkeuring van Steqeyma weerspiegelt de voortdurende investeringen van Celltrion in het bieden van behandelingsopties aan patiënten met de diagnose colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, psoriasis en artritis psoriatica", aldus Thomas Nusbickel, Chief Commercial Officer bij Celltrion USA. "Steqeyma is nu het nieuwste biologische geneesmiddel in ons immunologieportfolio, samen met Zymfentra® (infliximab-dyyb). Ons portfolio, ondersteund door ons volledig geïntegreerde platform, maakt van Celltrion USA een belangrijke speler op de Amerikaanse immunologiemarkt ."

"Plaque psoriasis en artritis psoriatica zijn beide auto-immuunziekten die de huid aantasten en bij alle patiënten op een andere manier tot uiting komen", zegt Mark G. Lebwohl*, MD, Icahn School of Medicine in Mount Sinaï, New York. "De goedkeuring van een nieuwe behandelingsoptie is welkom nieuws voor mensen die leven met bepaalde chronische ontstekingsaandoeningen, zoals psoriasis, die meer dan 3% van de volwassen Amerikaanse bevolking treft."

Ustekinumab is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam dat selectief zowel interleukine (IL)-12 als IL-23 remt, twee cytokines die een belangrijke rol spelen bij ontstekings- en immuunreacties. Celltrion Inc. had een schikking en licentieovereenkomst bereikt met de fabrikant van het biologische referentieproduct, Johnson & Johnson, waarbij een licentie-invoerdatum voor Steqeyma in de Verenigde Staten in februari 2025 werd toegekend.

Opmerkingen voor de redactie:

*Dr . Mark Lebwohl is een betaalde consultant voor Celltrion.

Over Steqeyma (ustekinumab-stba)

Steqeyma, voorheen bekend als CT -P43 is een menselijke IL-12- en -23-antagonist die is geïndiceerd voor meerdere immuungemedieerde ziekten. Het omvat alle indicaties die zijn goedgekeurd voor het Stelara® referentieproduct, waaronder psoriasis (PsO), artritis psoriatica (PsA), de ziekte van Crohn (CD), colitis ulcerosa (UC) bij volwassenen, en PsO en PsA bij volwassenen. pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder. Steqeyma is verkrijgbaar in zowel subcutane als intraveneuze formuleringen. De subcutane injectie is verkrijgbaar in twee sterktes: 45 mg/0,5 ml of 90 mg/1 ml oplossing in een voorgevulde spuit met één dosis. De intraveneuze infusie wordt geleverd als een oplossing van 130 mg/26 ml (5 mg/ml) in een injectieflacon met een enkele dosis.

INDICATIES

Steqeyma (ustekinumab-stba) is geïndiceerd voor de behandeling van :

  • Plaque Psoriasis (PsO) bij volwassenen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking komen voor fototherapie of systemische therapie.
  • Artritis psoriatica (PsA) bij volwassenen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met actieve artritis psoriatica.
  • De ziekte van Crohn (CD) bij volwassen patiënten met matige tot ernstig actieve ziekte van Crohn.
  • Colitis ulcerosa (UC) bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa.

    • BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

  • Steqeyma is gecontra-indiceerd bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid voor ustekinumab-producten of voor één van de hulpstoffen in Steqeyma
  • Er zijn ernstige infecties opgetreden. Vermijd het starten van Steqeyma tijdens een klinisch belangrijke actieve infectie. Als zich een ernstige of klinisch significante infectie ontwikkelt, stop dan met Steqeyma totdat de infectie is verdwenen.
  • Er zijn ernstige infecties door mycobacteriën, salmonella en BCG-vaccinaties gemeld bij patiënten met een genetische deficiëntie in IL-12/IL-23. Overweeg diagnostische tests voor deze infecties, afhankelijk van de klinische omstandigheden.
  • Evalueer patiënten op tuberculose voordat u met Steqeyma begint. Start de behandeling van latente tuberculose voordat u Steqeyma toedient.
  • Ustekinumab-producten kunnen het risico op maligniteit verhogen. De veiligheid van ustekinumab-producten bij patiënten met een voorgeschiedenis van of een bekende maligniteit is niet geëvalueerd. Controleer alle patiënten die Steqeyma krijgen op tekenen van maligniteiten.
  • Indien een anafylactische of andere klinisch significante overgevoeligheidsreactie optreedt, stel dan een geschikte therapie in en stop met Steqeyma.
  • Indien Posterieur Reversibel Encefalopathie Syndroom (PRES) wordt vermoed, behandel dan onmiddellijk en stop met Steqeyma.
  • Vermijd het gebruik van levende vaccins bij patiënten tijdens de behandeling met Steqeyma. Niet-levende vaccinaties die tijdens de behandeling met Steqeyma worden ontvangen, veroorzaken mogelijk niet voldoende immuunrespons om ziekte te voorkomen.
  • Als de diagnose van een niet-infectieuze pneumonie wordt bevestigd, stop dan met Steqeyma en stel een passende behandeling in.
  • De meest voorkomende vaccinaties bijwerkingen (≥3%) gemeld bij patiënten die ustekinumab kregen, waren:
  • Psoriasis: nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn en vermoeidheid.
  • CD: braken, nasofaryngitis, erytheem op de injectieplaats, vulvovaginale candidiasis/mycotische infectie, bronchitis, pruritus, urineweginfectie en sinusitis.
  • UC: nasofaryngitis, nasofaryngitis, hoofdpijn, buikpijn, griep, koorts, diarree, sinusitis, vermoeidheid en misselijkheid.

    • Over Celltrion USA

    Celltrion USA is de Amerikaanse dochteronderneming van Celltrion, opgericht in 2018. Celltrion USA, met hoofdkantoor in New Jersey, streeft ernaar de toegang tot innovatieve biologische geneesmiddelen uit te breiden om de zorg voor Amerikaanse patiënten te verbeteren. Celltrion USA zal het unieke erfgoed van Celltrion op het gebied van biotechnologie, excellentie in de toeleveringsketen en de beste verkoopcapaciteiten in zijn klasse blijven benutten om de toegang tot hoogwaardige biofarmaceutica voor Amerikaanse patiënten te verbeteren. Celltrion streeft ernaar hoogwaardige, kosteneffectieve oplossingen aan te bieden via een uitgebreid mondiaal netwerk dat meer dan 110 landen omvat. Ga voor meer informatie naar: www.celltrionusa.com.

    TOEKOMSTGERICHTE VERKLARING

    p>

    Bepaalde informatie in dit persbericht bevat verklaringen met betrekking tot onze toekomstige zakelijke en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion betrokken is en die toekomstgerichte verklaringen kunnen vormen, onder de relevante effectenwetten .

    Deze uitspraken kunnen worden geïdentificeerd door woorden als "voorbereidt", "hoopt", "aanstaande", "is van plan", "richt zich op", "te lanceren", "voorbereidt zich op", "eenmaal gewonnen", "zou kunnen", "met als doel", "kan", "eenmaal geïdentificeerd", "zal", "werkt ernaar", "is het gevolg", "beschikbaar worden", " heeft de potentie om," het negatief van deze woorden of andere variaties daarop of vergelijkbare terminologie.

    Bovendien kunnen onze vertegenwoordigers mondelinge toekomstgerichte verklaringen afleggen. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde aannames van het management van Celltrion, waarvan vele buiten zijn controle liggen.

    Er worden toekomstgerichte verklaringen gegeven om potentiële investeerders de kans te geven de mogelijkheid om de overtuigingen en meningen van het management met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij deze overtuigingen en meningen als één factor kunnen gebruiken bij het evalueren van een belegging. Deze verklaringen vormen geen garantie voor toekomstige prestaties en er mag niet overmatig op worden vertrouwd.

    Dergelijke toekomstgerichte verklaringen brengen noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico's en onzekerheden met zich mee, die ertoe kunnen leiden dat de feitelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden wezenlijk verschillen van enige prognose van toekomstige prestaties of uitgedrukte resultaten of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen.

    Dergelijke risico's en onzekerheden kunnen onder andere onzekerheden omvatten met betrekking tot de timing van de lancering en het commerciële succes van Celltrion in de Verenigde Staten Staten; de onzekerheden die inherent zijn aan de toeleveringsketen, productie, onderzoek en ontwikkeling, en de mogelijkheid van ongunstige nieuwe klinische gegevens en verdere analyses van bestaande klinische gegevens als deze betrekking hebben op Celltrion-producten; gevolgen voor intellectueel eigendom en/of rechtszaken/schikkingen; beslissingen van de FDA die van invloed zijn op etikettering, productieprocessen, veiligheid, promotie en/of andere zaken die de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van Celltrion-producten kunnen beïnvloeden; en onzekerheden met betrekking tot toegangsproblemen voor onze biosimilar-producten waarbij ons product mogelijk niet de juiste toegang tot het formules krijgt of in een nadelige positie blijft ten opzichte van concurrerende producten; en concurrentieontwikkelingen. Een verdere beschrijving van de risico's en onzekerheden kunt u vinden in het jaarverslag van Celltrion.

    Hoewel de toekomstgerichte verklaringen in deze presentatie gebaseerd zijn op wat het management van Celltrion als redelijke aannames beschouwt, kan er geen garantie worden gegeven dat de toekomstgerichte verklaringen accuraat zullen blijken te zijn. aangezien feitelijke resultaten en toekomstige gebeurtenissen wezenlijk kunnen verschillen van de resultaten die in dergelijke verklaringen worden verwacht. Celltrion aanvaardt geen verplichting om toekomstgerichte verklaringen bij te werken als de omstandigheden of de schattingen of meningen van het management zouden veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetten. De lezer wordt gewaarschuwd niet overmatig te vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen.

    Handelsmerken

    Stelara® is een geregistreerd handelsmerk van Johnson & Johnson.

    Steqeyma® is een geregistreerd handelsmerk van Celltrion, Inc., gebruikt onder licentie.

    < /tlichaam>

    Bron: Celltrion

    Geplaatst : 2024-12-19 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden

    Referenties

    [1] Steqeyma Amerikaanse voorschrijfinformatie (2024)