FDA zatwierdza Steqeymę (ustekinumab-stba), lek biopodobny do leku Stelara

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Steqeymę (ustekinumab-stba), lek biopodobny do leku Stelara

JERSEY CITY, N.J., 17 grudnia 2024 r. -- Firma Celltrion ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Steqeymę (ustekinumab-stba), lek biopodobny do preparatu Stelara (ustekinumab), do wstrzykiwań podskórnych lub wlewów dożylnych u dorosłych i dzieci chorych na łuszczycę plackowatą i łuszczycowe zapalenie stawów, a także dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.[1]

Zatwierdzenie przez FDA preparatu Steqeyma opierało się na całości dowodów, w tym na wynikach badania III fazy z udziałem osób dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, w którym głównym punktem końcowym była tempo zmian wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) dla objawów skórnych. Wyniki kliniczne wykazały, że Steqeyma i jej produkt referencyjny, ustekinumab, są bardzo podobne i nie wykazują żadnych klinicznie znaczących różnic pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.

"Zatwierdzenie spółki Steqeyma odzwierciedla ciągłe inwestycje firmy Celltrion w zapewnianie możliwości leczenia pacjentom, u których zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, łuszczycę i łuszczycowe zapalenie stawów” – powiedział Thomas Nusbickel, dyrektor ds. handlowych w Celltrion USA. „Steqeyma jest obecnie najnowszym lekiem biologicznym w naszym portfolio immunologicznym, dołączając do Zymfentra® (infliksymab-dyyb). Nasze portfolio, wspierane przez naszą w pełni zintegrowaną platformę, czyni Celltrion USA ważnym graczem na amerykańskim rynku immunologicznym .”

„Łuszczyca plackowata i łuszczycowe zapalenie stawów to choroby autoimmunologiczne, które wpływają na skórę i przebiegają inaczej u każdego pacjenta” – powiedział Mark G. Lebwohl*, lekarz medycyny, Icahn School of Medicine w Mount Synaj, Nowy Jork. „Zatwierdzenie nowej opcji leczenia to dobra wiadomość dla osób cierpiących na niektóre przewlekłe choroby zapalne, takie jak łuszczyca, które dotykają ponad 3% dorosłej populacji USA.”

Ustekinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które selektywnie hamuje zarówno interleukinę (IL)-12, jak i IL-23, dwie cytokiny odgrywające ważną rolę w odpowiedziach zapalnych i immunologicznych. Firma Celltrion Inc. osiągnęła ugodę i umowę licencyjną z producentem referencyjnego leku biologicznego, firmą Johnson & Johnson, przyznając datę wejścia licencji na lek Steqeyma w Stanach Zjednoczonych w lutym 2025 r.

Uwagi dla redaktorów:

*Dr . Mark Lebwohl jest płatnym konsultantem firmy Celltrion.

O Steqeymie (ustekinumab-stba)

Steqeyma, wcześniej znana jako CT -P43 jest ludzkim antagonistą IL-12 i -23 wskazanym w leczeniu wielu chorób o podłożu immunologicznym. Obejmuje wszystkie wskazania zatwierdzone dla produktu referencyjnego Stelara®, w tym łuszczyca (PsO), łuszczycowe zapalenie stawów (PsA), choroba Leśniowskiego-Crohna (CD), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) u dorosłych oraz PsO i PsA u dorosłych dzieci w wieku 6 lat i starsze. Steqeyma jest dostępna zarówno w postaci podskórnej, jak i dożylnej. Wstrzyknięcie podskórne jest dostępne w dwóch mocach: 45 mg/0,5 ml lub 90 mg/1 ml roztwór w jednodawkowej, ampułko-strzykawce. Wlew dożylny jest dostępny w postaci roztworu 130 mg/26 ml (5 mg/ml) w fiolce jednodawkowej.

WSKAZANIA

Steqeyma (ustekinumab-stba) jest wskazana w leczeniu :

  • Łuszczyca plackowata (PsO) u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej łuszczycy, którzy kwalifikują się do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego.
  • Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów.
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

    • WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

  • Steqeyma jest przeciwwskazana u pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością na produkty ustekinumabu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku Steqeyma.
  • Wystąpiły poważne zakażenia. Należy unikać rozpoczynania stosowania leku Steqeyma podczas jakiejkolwiek klinicznie ważnej, aktywnej infekcji. W przypadku wystąpienia poważnego lub klinicznie istotnego zakażenia należy przerwać stosowanie leku Steqeyma do czasu ustąpienia zakażenia.
  • U pacjentów z genetycznym niedoborem IL-12/IL-23 zgłaszano poważne zakażenia wywołane prątkami, salmonellą i szczepionkami BCG. Należy rozważyć wykonanie badań diagnostycznych w kierunku tych zakażeń, zgodnie z okolicznościami klinicznymi.
  • Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma należy zbadać pacjentów pod kątem gruźlicy. Przed podaniem leku Steqeyma należy rozpocząć leczenie utajonej gruźlicy.
  • Produkty ustekinumabu mogą zwiększać ryzyko nowotworu złośliwego. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktów ustekinumabu u pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub ze znanym nowotworem złośliwym. Monitoruj wszystkich pacjentów otrzymujących lek Steqeyma pod kątem objawów nowotworu złośliwego.
  • W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości należy wdrożyć odpowiednie leczenie i przerwać stosowanie leku Steqeyma.
  • Jeśli zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) podejrzewa się, należy niezwłocznie zastosować leczenie i przerwać stosowanie leku Steqeyma.
  • Unikać stosowania żywych szczepionek u pacjentów podczas leczenia lekiem Steqeyma. Nieżywe szczepionki otrzymane podczas leczenia lekiem Steqeyma mogą nie wywołać wystarczającej odpowiedzi immunologicznej, aby zapobiec chorobie.
  • W przypadku potwierdzenia rozpoznania niezakaźnego zapalenia płuc należy przerwać stosowanie leku Steqeyma i wdrożyć odpowiednie leczenie.
  • Najczęstsze leczenie działaniami niepożądanymi (≥3%) zgłaszanymi u pacjentów otrzymujących ustekinumab były:
  • Łuszczyca: zapalenie nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, ból głowy i zmęczenie.
  • CD: wymioty, zapalenie nosogardła, rumień w miejscu wstrzyknięcia, kandydoza sromu i pochwy/zakażenie grzybicze, zapalenie oskrzeli, świąd, zakażenie dróg moczowych i zapalenie zatok.
  • UC: zapalenie nosogardzieli, zapalenie nosogardzieli, ból głowy, ból brzucha, grypa, gorączka, biegunka, zapalenie zatok, zmęczenie i nudności.

    • O Celltrion USA

    Celltrion USA to amerykańska spółka zależna Celltrion założona w 2018 roku. Firma Celltrion USA z siedzibą w New Jersey angażuje się w zwiększanie dostępu do innowacyjnych leków biologicznych w celu poprawy opieki nad pacjentami w USA. Celltrion USA będzie w dalszym ciągu wykorzystywać unikalne dziedzictwo Celltrion w dziedzinie biotechnologii, doskonałość łańcucha dostaw i najlepsze w swojej klasie możliwości sprzedaży, aby poprawić dostęp pacjentów w USA do wysokiej jakości produktów biofarmaceutycznych. Celltrion stara się oferować wysokiej jakości, opłacalne rozwiązania za pośrednictwem rozległej globalnej sieci obejmującej ponad 110 krajów. Więcej informacji można znaleźć na stronie: www.celltrionusa.com.

    OŚWIADCZENIE DOTYCZĄCE PRZYSZŁOŚCI

    Niektóre informacje zawarte w tej informacji prasowej zawierają stwierdzenia dotyczące naszych przyszłych wyników biznesowych i finansowych oraz przyszłych wydarzeń lub rozwoju sytuacji z udziałem firmy Celltrion, które mogą stanowić stwierdzenia wybiegające w przyszłość zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi papierów wartościowych .

    Te stwierdzenia można rozpoznać po słowach takich jak „przygotowuje”, „ma nadzieję”, „nadchodzący”, „planuje”, „ma na celu”, „do uruchomienia”, „przygotowuje się”, „po zdobyciu”, „mógłby”, „w celu”, „może”, „po zidentyfikowaniu”, „będzie”, „praca w kierunku”, „jest planowany”, „stać się dostępnym”, „ma potencjał”, zaprzeczenie tych słów lub innych ich odmian lub porównywalnej terminologii.

    Ponadto nasi przedstawiciele mogą składać ustne oświadczenia dotyczące przyszłości. Takie stwierdzenia opierają się na bieżących oczekiwaniach i pewnych założeniach kierownictwa firmy Celltrion, na wiele z nich nie ma ona wpływu.

    Stwierdzenia dotyczące przyszłości mają na celu umożliwienie potencjalnym inwestorom możliwość zrozumienia przekonań i opinii kierownictwa w odniesieniu do przyszłości, tak aby mogło ono wykorzystać takie przekonania i opinie jako jeden z czynników oceny inwestycji. Oświadczenia te nie stanowią gwarancji przyszłych wyników i nie należy pokładać w nich nadmiernego zaufania.

    Takie stwierdzenia wybiegające w przyszłość koniecznie wiążą się ze znanym i nieznanym ryzykiem i niepewnością, co może spowodować, że rzeczywiste wyniki i wyniki finansowe w przyszłych okresach będą się istotnie różnić od wszelkich prognoz przyszłych wyników lub wyników wyrażonych lub sugerowane przez takie stwierdzenia wybiegające w przyszłość.

    Takie ryzyko i niepewność mogą obejmować między innymi niepewność dotyczącą terminu wprowadzenia na rynek i sukcesu komercyjnego Celltrion w Stanach Zjednoczonych Stany; niepewność nieodłącznie związana z łańcuchem dostaw, produkcją, badaniami i rozwojem oraz możliwość pojawienia się nowych, niekorzystnych danych klinicznych i dalszych analiz istniejących danych klinicznych w odniesieniu do produktów Celltrion; konsekwencje związane z własnością intelektualną i/lub sporami sądowymi/ugodami; decyzje FDA mające wpływ na etykietowanie, procesy produkcyjne, bezpieczeństwo, promocję i/lub inne kwestie, które mogą mieć wpływ na dostępność lub potencjał komercyjny produktów Celltrion; oraz niepewność dotyczącą wyzwań związanych z dostępem do naszych produktów biopodobnych, w przypadku gdy nasz produkt może nie uzyskać odpowiedniego dostępu do receptury lub znajdować się w niekorzystnej sytuacji w porównaniu z produktami konkurencyjnymi; i rozwój konkurencji. Dalszy opis ryzyka i niepewności można znaleźć w Raporcie rocznym Celltrion.

    Chociaż stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej prezentacji opierają się na tym, co kierownictwo firmy Celltrion uważa za rozsądne założenia, nie ma pewności, że stwierdzenia dotyczące przyszłości okażą się dokładne, ponieważ rzeczywiste wyniki i przyszłe zdarzenia mogą znacząco różnić się od przewidywanych w takich stwierdzeniach. Celltrion nie zobowiązuje się do aktualizacji stwierdzeń wybiegających w przyszłość, jeśli okoliczności lub szacunki lub opinie kierownictwa ulegną zmianie, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez obowiązujące przepisy dotyczące papierów wartościowych. Ostrzega się czytelnika, aby nie polegał nadmiernie na stwierdzeniach dotyczących przyszłości.

    Znaki towarowe

    Stelara® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Johnson & Johnson.

    Steqeyma® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Celltrion, Inc., używane na podstawie licencji.

    Materiały referencyjne

    [1] Informacje dotyczące przepisywania leków Steqeyma w USA (2024)

    Źródło: Celltrion

    Wysłano : 2024-12-19 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe