FDA aprova Steqeyma (ustekinumab-stba), um biossimilar do Stelara

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FDA aprova Steqeyma (ustekinumab-stba), um biossimilar do Stelara

JERSEY CITY, N.J., 17 de dezembro de 2024 -- A Celltrion anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Steqeyma (ustekinumab-stba), um biossimilar do Stelara (ustecinumabe), para injeção subcutânea ou infusão intravenosa em pacientes adultos e pediátricos com psoríase em placas e artrite psoriática, bem como pacientes adultos com doença de Crohn e colite ulcerativa.[1]

A aprovação do Steqeyma pela FDA foi baseada na totalidade das evidências, incluindo os resultados de um estudo de fase III em adultos com psoríase em placas moderada a grave, no qual o desfecho primário foi o taxa de mudança no Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) para sintomas cutâneos. Os resultados clínicos demonstraram que Steqeyma e seu produto de referência, ustekinumab, são altamente semelhantes e não apresentam diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e eficácia.

"A aprovação de Steqeyma reflete o investimento contínuo da Celltrion no fornecimento de opções de tratamento para pacientes diagnosticados com colite ulcerativa, doença de Crohn, psoríase e artrite psoriática", disse Thomas Nusbickel, diretor comercial da Celltrion EUA. "Steqeyma é agora o mais recente produto biológico em nosso portfólio de imunologia, juntando-se ao Zymfentra® (infliximab-dyyb). Nosso portfólio, apoiado por nossa plataforma totalmente integrada, estabelece a Celltrion USA como um player importante no mercado de imunologia dos EUA ."

"A psoríase em placas e a artrite psoriática são doenças autoimunes que afetam a pele e se apresentam de forma diferente em todos os pacientes", disse Mark G. Lebwohl*, MD, Icahn School of Medicine em Mount Sinai, Nova York. "A aprovação de uma nova opção de tratamento é uma boa notícia para pessoas que vivem com certas condições inflamatórias crônicas, como a psoríase, que afeta mais de 3% da população adulta dos EUA."

O ustekinumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe seletivamente a interleucina (IL)-12 e a IL-23, duas citocinas que desempenham um papel importante nas respostas inflamatórias e imunológicas. chegou a um acordo e acordo de licença com o fabricante do produto biológico de referência, Johnson & Johnson, concedendo uma data de entrada de licença para Steqeyma nos Estados Unidos em fevereiro de 2025.

Notas aos editores:

*Dr. . Mark Lebwohl é consultor pago da Celltrion.

Sobre Steqeyma (ustekinumab-stba)

Steqeyma, anteriormente conhecido como CT -P43, é um antagonista humano de IL-12 e -23 indicado para múltiplas doenças imunomediadas. Abrange todas as indicações aprovadas para o produto de referência Stelara®, incluindo psoríase (PsO), artrite psoriática (APs), doença de Crohn (CD), colite ulcerativa (UC) em adultos e PsO e APs em pacientes pediátricos com 6 anos de idade ou mais. Steqeyma está disponível em formulações subcutâneas e intravenosas. A injeção subcutânea vem em duas dosagens: solução de 45 mg/0,5 mL ou 90 mg/1 mL em seringa pré-cheia de dose única. A infusão intravenosa é fornecida como uma solução de 130 mg/26 mL (5 mg/mL) em frasco para injetáveis ​​de dose única.

INDICAÇÕES

Steqeyma (ustekinumab-stba) é indicado para o tratamento de :

  • Psoríase em placas (PsO) em pacientes adultos e pediátricos com 6 anos de idade ou mais com psoríase em placas moderada a grave que são candidatos para fototerapia ou terapia sistêmica.
  • Artrite psoriática (APs) em adultos e pacientes pediátricos com 6 anos de idade ou mais com artrite psoriática ativa.
  • Doença de Crohn (DC) em adultos pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave.
  • Colite ulcerativa (CU) em pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave.

    • INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

  • Steqeyma é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade clinicamente significativa aos produtos ustecinumabe ou a qualquer um dos excipientes do Steqeyma
  • Ocorreram infecções graves. Evite iniciar Steqeyma durante qualquer infecção ativa clinicamente importante. Se uma infecção grave ou clinicamente significativa se desenvolver, interrompa Steqeyma até que a infecção desapareça.
  • Infecções graves por micobactérias, salmonelas e vacinações BCG foram relatadas em pacientes geneticamente deficientes em IL-12/IL-23. Considere a realização de testes de diagnóstico para estas infecções, conforme determinado pelas circunstâncias clínicas.
  • Avalie a presença de TB nos pacientes antes de iniciar Steqeyma. Iniciar o tratamento da TB latente antes de administrar Steqeyma.
  • Os produtos com ustekinumab podem aumentar o risco de malignidade. A segurança dos produtos ustecinumabe em pacientes com histórico ou malignidade conhecida não foi avaliada. Monitore todos os pacientes que recebem Steqeyma quanto a sinais de malignidades.
  • Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade anafilática ou outra reação de hipersensibilidade clinicamente significativa, institua a terapia apropriada e interrompa Steqeyma.
  • Se ocorrer Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES) se houver suspeita, trate imediatamente e interrompa Steqeyma.
  • Evite o uso de vacinas vivas em pacientes durante o tratamento com Steqeyma. As vacinas não vivas recebidas durante o tratamento com Steqeyma podem não provocar resposta imunológica suficiente para prevenir a doença.
  • Se o diagnóstico de pneumonia não infecciosa for confirmado, interrompa Steqeyma e institua o tratamento apropriado.
  • O mais comum as reações adversas (≥3%) relatadas em pacientes que receberam ustecinumabe foram:
  • Psoríase: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, dor de cabeça e fadiga.
  • DC: vômito, nasofaringite, eritema no local da injeção, candidíase vulvovaginal/infecção micótica, bronquite, prurido, infecção do trato urinário e sinusite.
  • UC: nasofaringite, nasofaringite, dor de cabeça , dor abdominal, gripe, febre, diarreia, sinusite, fadiga e náusea.

    • Sobre a Celltrion EUA

    Celltrion USA é a subsidiária da Celltrion nos EUA fundada em 2018. Com sede em Nova Jersey, a Celltrion USA está comprometida em expandir o acesso a produtos biológicos inovadores para melhorar o atendimento aos pacientes dos EUA. A Celltrion EUA continuará a aproveitar a herança única da Celltrion em biotecnologia, excelência na cadeia de suprimentos e recursos de vendas de ponta para melhorar o acesso a produtos biofarmacêuticos de alta qualidade para pacientes dos EUA. A Celltrion se esforça para oferecer soluções econômicas e de alta qualidade por meio de uma extensa rede global que abrange mais de 110 países. Para obter mais informações, visite: www.celltrionusa.com.

    DECLARAÇÃO PROSPECTIVA

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    Embora as declarações prospectivas contidas nesta apresentação sejam baseadas no que a administração da Celltrion acredita serem suposições razoáveis, não pode haver garantia de que as declarações prospectivas serão comprovadas como precisas, uma vez que os resultados reais e eventos futuros podem diferir materialmente daqueles previstos em tais declarações. A Celltrion não assume nenhuma obrigação de atualizar declarações prospectivas se as circunstâncias ou as estimativas ou opiniões da administração mudarem, exceto conforme exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis. O leitor é alertado para não confiar indevidamente em declarações prospectivas.

    Marcas registradas

    Stelara® é uma marca registrada da Johnson & Johnson.

    Steqeyma® é uma marca registrada da Celltrion, Inc., usado sob licença.

    Referências

    [1] Steqeyma U.S. informações de prescrição (2024)

    Fonte: Celltrion

    Postou : 2024-12-19 12:00

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