FDA aprobă Steqeyma (ustekinumab-stba), un biosimilar cu Stelara

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Steqeyma (ustekinumab-stba), un biosimilar cu Stelara

JERSEY CITY, N.J., 17 decembrie 2024 -- Celltrion a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Steqeyma (ustekinumab-stba), un biosimilar la Stelara (ustekinumab), pentru injecție subcutanată sau perfuzie intravenoasă la pacienții adulți și copii cu psoriazis în plăci și artrită psoriazică, precum și la pacienții adulți cu boala Crohn și colită ulceroasă.[1]

Aprobarea Steqeyma de către FDA sa bazat pe totalitatea dovezilor, inclusiv pe rezultatele unui studiu de fază III la adulți cu psoriazis în plăci moderat până la sever, în care obiectivul principal a fost rata de modificare a zonei și indicelui de severitate a psoriazisului (PASI) pentru simptomele pielii. Rezultatele clinice au demonstrat că Steqeyma și produsul său de referință, ustekinumab, sunt foarte asemănătoare și nu au diferențe semnificative clinic în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.

"Aprobarea Steqeyma reflectă investiția continuă a Celltrion în oferirea de opțiuni de tratament pacienților diagnosticați cu colită ulceroasă, boala Crohn, psoriazis și artrita psoriazica”, a declarat Thomas Nusbickel, director comercial la Celltrion SUA. „Steqeyma este acum cel mai recent produs biologic din portofoliul nostru de imunologie, alăturându-se Zymfentra® (infliximab-dyyb). Portofoliul nostru, susținut de platforma noastră complet integrată, stabilește Celltrion USA ca un jucător important pe piața imunologică din SUA. ."

"Psoriazisul în plăci și artrita psoriazică sunt ambele tulburări autoimune care afectează pielea și se prezintă diferit la toți pacienții", a spus Mark G. Lebwohl*, MD, Icahn School of Medicine de la Mount. Sinai, New York. „Aprobarea unei noi opțiuni de tratament este o veste binevenită pentru persoanele care trăiesc cu anumite afecțiuni inflamatorii cronice, cum ar fi psoriazisul, care afectează mai mult de 3% din populația adultă din SUA.”

Ustekinumab este un anticorp monoclonal complet uman care inhibă selectiv atât interleukina (IL)-12, cât și IL-23, două citokine care joacă un rol important în procesul inflamator și răspunsuri imune. Celltrion Inc. a ajuns la o înțelegere și un acord de licență cu producătorul produsului biologic de referință, Johnson & Johnson, acordând o dată de intrare a licenței pentru Steqeyma în Statele Unite în februarie 2025.

Note pentru editori:

*Dr . Mark Lebwohl este consultant plătit pentru Celltrion.

Despre Steqeyma (ustekinumab-stba)

Steqeyma, cunoscut anterior ca CT -P43, este un antagonist uman de IL-12 și -23, indicat pentru multiple boli mediate imun. Acesta cuprinde toate indicațiile aprobate pentru produsul de referință Stelara®, inclusiv psoriazis (PsO), artrită psoriazică (PsA), boala Crohn (CD), colita ulceroasă (CU) la adulți și PsO și PsA în copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste. Steqeyma este disponibil atât subcutanat, cât și intravenos. Injecția subcutanată vine în două concentrații: 45 mg/0,5 ml sau 90 mg/1 ml soluție într-o seringă preumplută cu doză unică. Perfuzia intravenoasă este furnizată sub formă de soluție de 130 mg/26 ml (5 mg/ml) într-un flacon cu doză unică.

INDICAȚII

Steqeyma (ustekinumab-stba) este indicat pentru tratamentul :

  • Psoriazisul în placă (PsO) la adulți și copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cu placă moderată până la severă psoriazis care sunt candidați pentru fototerapie sau terapie sistemică.
  • Artrita psoriazică (APs) la adulți și copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste cu artrită psoriazică activă.
  • Boala Crohn (CD) la pacienții adulți cu boală Crohn activă moderat până la sever.
  • Colita ulceroasă (CU) la pacienții adulți cu boală Crohn moderat până la severă. colita ulcerativă sever activă.

    • INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA

  • Steqeyma este contraindicat la pacienti cu hipersensibilitate semnificativă clinic la produsele ustekinumab sau la oricare dintre excipienții din Steqeyma
  • Au apărut infecții grave. Evitați începerea tratamentului cu Steqeyma în timpul oricărei infecții active importante din punct de vedere clinic. Dacă se dezvoltă o infecție gravă sau semnificativă clinic, întrerupeți administrarea Steqeyma până când infecția se rezolvă.
  • La pacienții cu deficit genetic de IL-12/IL-23 au fost raportate infecții grave de la vaccinuri cu micobacterii, salmonella și BCG. Luați în considerare testele de diagnostic pentru aceste infecții, așa cum sunt dictate de circumstanțele clinice.
  • Evaluați pacienții pentru TB înainte de a începe Steqeyma. Inițiați tratamentul pentru tuberculoza latentă înainte de a administra Steqeyma.
  • Produsele cu ustekinumab pot crește riscul de malignitate. Siguranța produselor ustekinumab la pacienții cu antecedente sau cu o afecțiune malignă cunoscută nu a fost evaluată. Monitorizați toți pacienții cărora li se administrează Steqeyma pentru semne de afecțiuni maligne.
  • Dacă apare o reacție anafilactică sau altă reacție de hipersensibilitate semnificativă clinic, instituiți terapia adecvată și întrerupeți tratamentul cu Steqeyma.
  • Dacă sindromul de encefalopatie posterior reversibilă (PRES) este suspectat, tratați prompt și întrerupeți tratamentul cu Steqeyma.
  • Evitați utilizarea de vaccinuri vii la pacienţii în timpul tratamentului cu Steqeyma. Este posibil ca vaccinările nevii primite în timpul tratamentului cu Steqeyma să nu declanșeze un răspuns imun suficient pentru a preveni boala.
  • Dacă se confirmă diagnosticul de pneumonie neinfecțioasă, întrerupeți tratamentul cu Steqeyma și instituiți tratamentul adecvat.
  • Cea mai frecventă metodă. reacțiile adverse (≥3%) raportate la pacienții care au primit ustekinumab au fost:
  • Psoriazis: rinofaringită, infecție a căilor respiratorii superioare, dureri de cap și oboseală.
  • CD: vărsături, nazofaringită, eritem la locul injectării, candidoză vulvovaginală/infecție micotică, bronșită, prurit, infecție urinară și sinuzită.
  • UC: rinofaringită, rinofaringită, dureri de cap, dureri abdominale, gripă, febră, diaree, sinuzită, oboseală și greață.

    • Despre Celltrion SUA

    Celltrion USA este filiala Celltrion în S.U.A. înființată în 2018. Cu sediul central în New Jersey, Celltrion USA se angajează să extindă accesul la produse biologice inovatoare pentru a îmbunătăți îngrijirea pacienților din SUA. Celltrion USA va continua să valorifice moștenirea unică a Celltrion în biotehnologie, excelența lanțului de aprovizionare și cele mai bune capacități de vânzări din clasă pentru a îmbunătăți accesul la produse biofarmaceutice de înaltă calitate pentru pacienții din SUA. Celltrion se străduiește să ofere soluții de înaltă calitate și rentabile printr-o rețea globală extinsă care se întinde în peste 110 de țări. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați: www.celltrionusa.com.

    DECLARAȚIE PROSPECTIVĂ

    Anumite informații prezentate în acest comunicat de presă conțin declarații legate de afacerile noastre viitoare și performanța financiară și evenimente sau evoluții viitoare care implică Celltrion care pot constitui declarații prospective, în conformitate cu legile relevante privind valorile mobiliare. .

    Aceste afirmații pot fi identificate prin cuvinte precum „pregătește”, „speră să” „în viitor”, „planifică”, „vizează”, „să fie lansat”, „se pregătește”, „odată câștigat”, „ar putea”, „cu scopul”, „poate”, „odată identificat” „voi”, „a lucra spre”, „se datorează”, „devine disponibil”, „are potențial”, negativul acestor cuvinte sau alte variații ale acestora sau terminologie comparabilă.

    În plus, reprezentanții noștri pot face declarații anticipative orale. Astfel de declarații se bazează pe așteptările actuale și pe anumite ipoteze ale conducerii Celltrion, dintre care multe sunt în afara controlului său.

    Declarațiile prospective sunt furnizate pentru a permite potențialilor investitori oportunitatea de a înțelege convingerile și opiniile managementului cu privire la viitor, astfel încât să poată utiliza astfel de convingeri și opinii ca un factor în evaluarea unei investiții. Aceste declarații nu sunt garanții ale performanței viitoare și nu ar trebui să se acorde o încredere excesivă în ele.

    Asemenea declarații prospective implică în mod necesar riscuri și incertitudini cunoscute și necunoscute, care pot face ca performanța reală și rezultatele financiare din perioadele viitoare să difere semnificativ de orice previziuni ale performanței viitoare sau rezultate exprimate. sau implicite de astfel de declarații prospective.

    Asemenea riscuri și incertitudini pot include, printre altele lucruri, incertitudini cu privire la momentul lansării și succesul comercial al Celltrion în Statele Unite; incertitudinile inerente lanțului de aprovizionare, producție, cercetare și dezvoltare și posibilitatea unor noi date clinice nefavorabile și analize ulterioare ale datelor clinice existente în legătură cu produsele Celltrion; proprietate intelectuală și/sau implicații în litigiu/rezolvare; deciziile FDA care afectează etichetarea, procesele de fabricație, siguranța, promovarea și/sau alte aspecte care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al produselor Celltrion; și incertitudini cu privire la provocările de acces pentru produsele noastre biosimilare, în cazul în care produsul nostru nu poate primi acces adecvat la formular sau rămâne într-o poziție dezavantajată față de produsele competitive; și evoluții competitive. O descriere suplimentară a riscurilor și incertitudinilor poate fi găsită în Raportul anual al Celltrion.

    Deși declarațiile prospective conținute în această prezentare se bazează pe ceea ce conducerea Celltrion consideră că sunt ipoteze rezonabile, nu poate exista nicio asigurare că declarațiile prospective se vor dovedi a fi corecte, deoarece rezultatele reale și evenimentele viitoare ar putea diferi semnificativ de cele anticipate în astfel de declarații. Celltrion nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective în cazul în care circumstanțele sau estimările sau opiniile conducerii ar trebui să se schimbe, cu excepția cazului în care este cerut de legile aplicabile privind valorile mobiliare. Cititorul este avertizat să nu se bazeze în mod excesiv pe declarațiile prospective.

    Mărci comerciale

    Stelara® este o marcă comercială înregistrată a Johnson & Johnson.

    Steqeyma® este o marcă comercială înregistrată a Celltrion, Inc., folosit sub licență.

    Referințe

    [1] Informații de prescripție Steqeyma U.S. (2024)

    Sursa: Celltrion

    Postat : 2024-12-19 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare