FDA одобрило Стекейму (устекинумаб-стба), биоаналог Стелары
FDA одобрило Стекейму (устекинумаб-стба), биоаналог Стелары
ДЖЕРСИ-СИТИ, Нью-Джерси, 17 декабря 2024 г. -- Компания Celltrion объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Стекейма (устекинумаб-стба), биоаналог Стелары (устекинумаб) для подкожной инъекции или внутривенной инфузии взрослым и детям с бляшечным псориазом и псориатическим артритом, а также взрослым пациентам с болезнью Крона и язвенным колитом.[1]
Одобрение Steqeyma FDA было основано на совокупности доказательств, включая результаты исследования III фазы у взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, в котором первичной конечной точкой был скорость изменения индекса площади и тяжести псориаза (PASI) для кожных симптомов. Клинические результаты показали, что Стекейма и ее референтный препарат устекинумаб очень похожи и не имеют клинически значимых различий с точки зрения безопасности и эффективности.
"Одобрение Steqeyma отражает постоянные инвестиции Celltrion в предоставление вариантов лечения пациентам с диагнозом язвенный колит, болезнь Крона, псориаз и псориатический артрит», — сказал Томас Нусбикель, коммерческий директор. Сотрудник Celltrion USA. «Стекейма теперь является новейшим биологическим препаратом в нашем портфолио иммунологии, присоединившимся к Zymfentra® (инфликсимаб-dyyb). Наш портфель, поддерживаемый нашей полностью интегрированной платформой, делает Celltrion USA важным игроком на рынке иммунологии США. ."
"Бляшчатый псориаз и псориатический артрит — это аутоиммунные заболевания, которые поражают кожу и проявляются по-разному у всех пациентов", — сказал Марк Дж. Лебволь*, доктор медицинских наук, Медицинская школа Икан в Маунт. Синай, Нью-Йорк. «Одобрение нового варианта лечения является долгожданной новостью для людей, живущих с определенными хроническими воспалительными заболеваниями, такими как псориаз, от которых страдают более 3% взрослого населения США».
Устекинумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое избирательно ингибирует интерлейкин (IL)-12 и IL-23, два цитокина, которые играют важную роль в воспалительных и иммунных реакциях. Компания Celltrion Inc. достигла мирового соглашения и лицензионного соглашения с производителем эталонного биологического препарата Johnson & Johnson, предоставив дату вступления лицензии для Steqeyma в США в феврале 2025 года.
Примечания для редакторов:
*Д-р . Марк Лебволь — платный консультант Celltrion.
О Стекейме (ustekinumab-stba)
Стекейма, ранее известная как CT -P43 представляет собой антагонист человеческого IL-12 и -23, показанный для лечения множества иммуноопосредованных заболеваний. Он охватывает все показания, одобренные для референтного препарата Stelara®, включая псориаз (PsO), псориатический артрит (PsA), болезнь Крона (БК), язвенный колит (ЯК) у взрослых, а также PsO и PsA у взрослых. педиатрические пациенты 6 лет и старше. Стекейма доступна как для подкожного, так и для внутривенного введения. Для подкожных инъекций существует две дозировки: раствор 45 мг/0,5 мл или 90 мг/1 мл в предварительно заполненном шприце с разовой дозой. Внутривенная инфузия предоставляется в виде раствора 130 мг/26 мл (5 мг/мл) в однодозовом флаконе.
ПОКАЗАНИЯ
Стекейма (устекинумаб-стба) показана для лечения :
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
О компании Celltrion в США
Celltrion USA — дочерняя компания Celltrion в США, основанная в 2018 году. Компания Celltrion USA со штаб-квартирой в Нью-Джерси стремится расширить доступ к инновационным биологическим препаратам для улучшения ухода за пациентами в США. Celltrion USA продолжит использовать уникальное наследие Celltrion в области биотехнологий, совершенство цепочки поставок и лучшие в своем классе возможности продаж для улучшения доступа к высококачественным биофармацевтическим препаратам для пациентов в США. Celltrion стремится предлагать высококачественные и экономически эффективные решения через обширную глобальную сеть, охватывающую более 110 стран. Для получения дополнительной информации посетите: www.celltrionusa.com.
ПРОГНОЗНОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ
Некоторая информация, изложенная в этом пресс-релизе, содержит заявления, касающиеся наших будущих деловых и финансовых показателей, а также будущих событий или разработок с участием Celltrion, которые могут представлять собой прогнозные заявления в соответствии с применимыми законами о ценных бумагах. .
Эти утверждения можно идентифицировать по таким словам, как «готовится», «надеется», «предстоящий», «планирует», «целится». «чтобы», «запустить», «готовится», «однажды достигнуто», «может», «с целью», «может», «однажды выявлено», «будет», «работает над тем, чтобы» из-за», «станет доступным», «имеет потенциал», отрицательные значения этих слов или других их вариаций или сопоставимой терминологии.
Кроме того, наши представители могут делать устные заявления прогнозного характера. Такие заявления основаны на текущих ожиданиях и определенных предположениях руководства Celltrion, многие из которых находятся вне его контроля.
Прогнозные заявления предоставляются, чтобы позволить потенциальным инвесторам возможность понять убеждения и мнения руководства относительно будущего, чтобы они могли использовать такие убеждения и мнения в качестве одного из факторов при оценке инвестиций. Эти заявления не являются гарантией будущих результатов, и на них не следует чрезмерно полагаться.
Такие прогнозные заявления обязательно связаны с известными и неизвестными рисками и неопределенностями, которые могут привести к тому, что фактические результаты деятельности и финансовые результаты в будущих периодах будут существенно отличаться от любых выраженных прогнозов будущих показателей или результатов. или подразумеваются такими прогнозными заявлениями.
Такие риски и неопределенности могут включать, среди прочего, неопределенность относительно сроков запуска и коммерческого успеха Celltrion в США. государства; неопределенности, присущие цепочке поставок, производству, исследованиям и разработкам, а также возможность получения неблагоприятных новых клинических данных и дальнейшего анализа существующих клинических данных, касающихся продуктов Celltrion; последствия интеллектуальной собственности и/или судебных разбирательств/мирового урегулирования; решения FDA, влияющие на маркировку, производственные процессы, безопасность, продвижение и/или другие вопросы, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал продуктов Celltrion; и неопределенность в отношении проблем с доступом к нашим биоаналогичным продуктам, когда наш продукт может не получить надлежащего доступа к формуляру или оставаться в невыгодном положении по сравнению с конкурентными продуктами; и конкурентные разработки. Более подробное описание рисков и неопределенностей можно найти в годовом отчете Celltrion.
Хотя прогнозные заявления, содержащиеся в настоящей презентации, основаны на том, что руководство Celltrion считает разумными предположениями, не может быть никакой гарантии, что прогнозные заявления окажутся точными. поскольку фактические результаты и будущие события могут существенно отличаться от ожидаемых в таких заявлениях. Celltrion не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений, если обстоятельства или оценки или мнения руководства изменятся, за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством о ценных бумагах. Читателя предупреждают, что он не должен чрезмерно полагаться на прогнозные заявления.
Товарные знаки
Stelara® — зарегистрированная торговая марка компании Johnson & Johnson.
Steqeyma® — зарегистрированная торговая марка компании Celltrion, Inc., используется по лицензии.
Ссылки |
| [1] Информация о рецептах Steqeyma в США (2024 г.) |