FDA, Stelara'ya Biyobenzer olan Steqeyma'yı (ustekinumab-stba) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Stelara'nın Biyobenzeri Steqeyma'yı (ustekinumab-stba) Onayladı

JERSEY CITY, N.J., 17 Aralık 2024 -- Celltrion bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Steqeyma'yı (ustekinumab-stba) biyobenzer olarak onayladığını duyurdu. Stelara (ustekinumab), plak sedef hastalığı ve psoriatik artriti olan yetişkin ve pediatrik hastaların yanı sıra Crohn hastalığı ve ülseratif koliti olan yetişkin hastalarda deri altı enjeksiyon veya intravenöz infüzyon için kullanılır.[1]

Steqeyma'nın FDA onayı, orta ila şiddetli plak sedef hastalığı olan yetişkinlerde yapılan bir faz III çalışmasının sonuçları da dahil olmak üzere, kanıtların bütünlüğüne dayanıyordu; burada birincil son nokta, Cilt semptomları için Sedef Hastalığı Alanı ve Şiddet İndeksindeki (PASI) değişim oranı. Klinik sonuçlar, Steqeyma ve referans ürünü ustekinumab'ın oldukça benzer olduğunu ve güvenlik ve etkinlik açısından klinik açıdan anlamlı farklılıkların olmadığını gösterdi.

"Onay Steqeyma'nın satın alınması, Celltrion'un ülseratif kolit, Crohn hastalığı, sedef hastalığı ve psoriatik artrit tanısı alan hastalara tedavi seçenekleri sağlamaya yönelik devam eden yatırımını yansıtıyor" dedi. Celltrion USA'da memur. "Steqeyma artık Zymfentra®'a (infliximab-dyyb) katılarak immünoloji portföyümüzün en yeni biyolojik ürünüdür. Tam entegre platformumuz tarafından desteklenen portföyümüz, Celltrion USA'yı ABD immünoloji pazarında önemli bir oyuncu haline getiriyor ."

"Plak sedef hastalığı ve sedef artriti, cildi etkileyen ve tüm hastalarda farklı şekilde ortaya çıkan otoimmün bozukluklardır" dedi Mount Icahn Tıp Fakültesi MD Mark G. Lebwohl*. Sina, New York. "Yeni tedavi seçeneğinin onaylanması, ABD yetişkin nüfusunun %3'ünden fazlasını etkileyen sedef hastalığı gibi belirli kronik inflamatuar rahatsızlıklarla yaşayan insanlar için hoş bir haber."

Editörlere Notlar:

*Dr. . Mark Lebwohl, Celltrion'un ücretli danışmanıdır.

Steqeyma (ustekinumab-stba) Hakkında

Steqeyma, eski adıyla CT -P43, çoklu immün aracılı hastalıklar için endike olan bir insan IL-12 ve -23 antagonistidir. Yetişkinlerde sedef hastalığı (PsO), psoriatik artrit (PsA), Crohn hastalığı (CD), ülseratif kolit (UC) ve yetişkinlerde PsO ve PsA dahil olmak üzere Stelara® referans ürünü için onaylanmış tüm endikasyonları kapsar. 6 yaş ve üzeri pediatrik hastalar. Steqeyma hem deri altı hem de intravenöz formülasyonlarda mevcuttur. Deri altı enjeksiyonun iki gücü vardır: tek dozluk, önceden doldurulmuş bir şırıngada 45 mg/0,5 mL veya 90 mg/1 mL çözelti. İntravenöz infüzyon, tek dozluk bir flakonda 130 mg/26 mL (5 mg/mL) solüsyon olarak sağlanır.

ENDİKASYONLARI

Steqeyma (ustekinumab-stba) aşağıdaki hastalıkların tedavisinde endikedir: :

  • Orta ila şiddetli plak sedef hastalığı olan yetişkinlerde ve 6 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda Plak Sedef Hastalığı (PsO) fototerapi veya sistemik tedaviye aday olanlar.
  • Erişkinlerde ve aktif psoriatik artriti olan 6 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda Psoriatik Artrit (PsA).
  • Crohn Hastalığı (ÇH) orta ila şiddetli derecede aktif Crohn hastalığı olan yetişkin hastalar.
  • Orta ila şiddetli derecede aktif ülseratif koliti olan yetişkin hastalarda Ülseratif Kolit (UC).

    • ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

  • Steqeyma hastalarda kontrendikedir ustekinumab ürünlerine veya Steqeyma'daki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı klinik olarak anlamlı aşırı duyarlılıkla
  • Ciddi enfeksiyonlar meydana geldi. Klinik açıdan önemli herhangi bir aktif enfeksiyon sırasında Steqeyma'ya başlamaktan kaçının. Ciddi veya klinik açıdan anlamlı bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon çözülene kadar Steqeyma'yı bırakın.
  • Genetik olarak IL-12/IL-23 eksikliği olan hastalarda mikobakteriler, salmonella ve BCG aşılarından kaynaklanan ciddi enfeksiyonlar rapor edilmiştir. Klinik koşulların gerektirdiği şekilde bu enfeksiyonlar için teşhis testlerini değerlendirin.
  • Steqeyma'ya başlamadan önce hastaları TB açısından değerlendirin. Steqeyma'yı uygulamadan önce latent TB tedavisini başlatın.
  • Ustekinumab ürünleri malignite riskini artırabilir. Ustekinumab ürünlerinin güvenliği, malignite öyküsü olan veya bilinen bir malignite öyküsü olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Steqeyma alan tüm hastaları malignite belirtileri açısından izleyin.
  • Anafilaktik veya klinik olarak anlamlı başka bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, uygun tedaviyi başlatın ve Steqeyma'yı bırakın.
  • Posterior Geri Dönüşümlü Ensefalopati Sendromu (PRES) varsa Şüpheleniliyorsa derhal tedavi edin ve Steqeyma'yı kesin.
  • Steqeyma tedavisi sırasında hastalarda canlı aşıların kullanılmasından kaçının. Steqeyma tedavisi sırasında alınan canlı olmayan aşılar, hastalığı önlemek için yeterli bağışıklık tepkisi sağlayamayabilir.
  • Bulaşıcı olmayan pnömoni tanısı doğrulanırsa Steqeyma'yı bırakın ve uygun tedaviyi başlatın.
  • En yaygın olanı. Ustekinumab alan hastalarda bildirilen advers reaksiyonlar (≥%3) şunlardır:
  • Sedef hastalığı: nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, baş ağrısı ve yorgunluk.
  • ÇH: kusma, nazofarenjit, enjeksiyon bölgesinde eritem, vulvovajinal kandidiyaz/mikotik enfeksiyon, bronşit, kaşıntı, idrar yolu enfeksiyonu ve sinüzit.
  • UC: nazofarenjit, nazofarenjit, baş ağrısı , karın ağrısı, grip, ateş, ishal, sinüzit, yorgunluk ve mide bulantısı.

    • Celltrion USA Hakkında

    Celltrion USA, Celltrion'un 2018'de kurulan ABD'deki yan kuruluşudur. Merkezi New Jersey'de bulunan Celltrion USA, ABD'deki hastaların bakımını iyileştirmek için yenilikçi biyolojik ürünlere erişimi genişletmeye kararlıdır. Celltrion USA, ABD'li hastaların yüksek kaliteli biyofarmasötiklere erişimini geliştirmek için Celltrion'un biyoteknoloji, tedarik zinciri mükemmelliği ve sınıfının en iyisi satış yeteneklerindeki benzersiz mirasından yararlanmaya devam edecektir. Celltrion, 110'dan fazla ülkeyi kapsayan geniş bir küresel ağ aracılığıyla yüksek kaliteli, uygun maliyetli çözümler sunmaya çalışmaktadır. Daha fazla bilgi için lütfen şu adresi ziyaret edin: www.celltrionusa.com.

    İLERİYE DÖNÜK BEYANI

    Bu basın bülteninde belirtilen belirli bilgiler, gelecekteki iş ve mali performansımızla ve Celltrion'u ilgilendiren gelecekteki olay veya gelişmelerle ilgili, ilgili menkul kıymetler yasaları kapsamında ileriye dönük beyanlar teşkil edebilecek beyanlar içermektedir. .

    Bu ifadeler "hazırlanıyor", "umuyorum", "yaklaşan", "planlıyor", "amaçlıyor" gibi kelimelerle tanımlanabilir "" "başlatılacak", "hazırlanıyor", "bir kez kazanıldığında", "yapılabilir", "amacıyla", "olabilir", "tanımlandıktan sonra", "irade", "doğrultusunda çalışıyor" " nedeniyle", "mevcut hale gelme", ​​"potansiyel sahibi", bu kelimelerin olumsuzu veya bunların diğer varyasyonları veya karşılaştırılabilir terminoloji.

    Ayrıca temsilcilerimiz ileriye dönük sözlü açıklamalarda bulunabilir. Bu tür beyanlar, Celltrion yönetiminin mevcut beklentilerine ve belirli varsayımlarına dayanmaktadır ve bunların çoğu, Celltrion'un kontrolü dışındadır.

    İleriye dönük beyanlar, potansiyel yatırımcılara imkan sağlamak amacıyla sunulmaktadır. Yönetimin geleceğe ilişkin inanç ve görüşlerini anlama fırsatı, böylece bu inanç ve görüşleri bir yatırımın değerlendirilmesinde bir faktör olarak kullanabilirler. Bu beyanlar gelecekteki performansın garantisi değildir ve bunlara gereğinden fazla güvenilmemelidir.

    Bu tür ileriye dönük beyanlar mutlaka bilinen ve bilinmeyen riskleri ve belirsizlikleri içerir; bunlar, gelecek dönemlerdeki gerçek performansın ve mali sonuçların, gelecekteki performansa veya ifade edilen sonuçlara ilişkin tahminlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. veya bu tür ileriye dönük beyanlarla ima edilmiştir.

    Bu tür riskler ve belirsizlikler, diğer şeylerin yanı sıra, Celltrion'un Amerika'daki lansman zamanlaması ve ticari başarısına ilişkin belirsizlikleri içerebilir. Devletler; Tedarik zinciri, üretim, araştırma ve geliştirmenin doğasında olan belirsizlikler ve Celltrion ürünleriyle ilgili olarak olumsuz yeni klinik veriler ve mevcut klinik verilerin daha fazla analiz edilmesi olasılığı; fikri mülkiyet ve/veya dava/uzlaşma sonuçları; FDA'nın Celltrion ürünlerinin bulunabilirliğini veya ticari potansiyelini etkileyebilecek etiketlemeyi, üretim süreçlerini, güvenliği, promosyonu ve/veya diğer konuları etkileyen kararları; ve ürünümüzün uygun formül erişimine sahip olamayabileceği veya rakip ürünlere göre dezavantajlı bir konumda kalabileceği biyobenzer ürünlerimize erişim zorluklarıyla ilgili belirsizlikler; ve rekabetçi gelişmeler. Riskler ve belirsizliklerle ilgili daha ayrıntılı bir açıklamayı Celltrion'un Yıllık Raporunda bulabilirsiniz.

    Bu sunumda yer alan ileriye dönük beyanlar, Celltrion yönetiminin makul varsayımlar olduğuna inandığı şeylere dayanmasına rağmen, ileriye dönük beyanların doğru olacağının garantisi verilemez. Çünkü fiili sonuçlar ve gelecekteki olaylar, bu tür açıklamalarda öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Celltrion, yürürlükteki menkul kıymetler yasalarının gerektirdiği durumlar dışında, koşulların veya yönetimin tahminlerinin veya görüşlerinin değişmesi durumunda ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü üstlenmez. Okuyucunun ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemesi konusunda uyarılması gerekmektedir.

    Ticari Markalar

    Stelara®, Johnson & Johnson'ın tescilli ticari markasıdır.

    Steqeyma®, Celltrion'un tescilli ticari markasıdır, Inc., lisans altında kullanılmaktadır.

    Referanslar

    [1] Steqeyma ABD reçeteleme bilgileri (2024)

    Kaynak: Celltrion

    Gönderildi : 2024-12-19 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler