FDA схвалює Steqeyma (ustekinumab-stba), біоподібний до Stelara

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалює Steqeyma (ustekinumab-stba), біоподібний препарат Stelara

ДЖЕРСІ-СІТІ, Нью-Джерсі, 17 грудня 2024 р. -- Сьогодні компанія Celltrion оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Steqeyma (ustekinumab-stba), біоподібний до Stelara (устекінумаб) для підшкірних ін’єкцій або внутрішньовенних інфузій дорослим і дітям із бляшковим псоріазом і псоріатичним артритом, а також дорослим пацієнтам із хворобою Крона та виразковим колітом.[1]

Схвалення Steqeyma FDA ґрунтувалося на сукупності доказів, у тому числі на результатах дослідження III фази за участю дорослих із помірним або тяжким бляшковим псоріазом, у якому первинною кінцевою точкою був швидкість зміни індексу площі та тяжкості псоріазу (PASI) для симптомів шкіри. Клінічні результати продемонстрували, що Steqeyma та його еталонний продукт, устекінумаб, дуже подібні та не мають клінічно значущих відмінностей щодо безпеки та ефективності.

"Схвалення Steqeyma відображає постійні інвестиції Celltrion у надання варіантів лікування пацієнтам з діагнозом виразковий коліт, хвороба Крона, псоріаз і псоріатичний артрит", - сказав Томас Нусбікель, комерційний директор Celltrion USA. «Steqeyma тепер є найновішим біологічним препаратом у нашому імунологічному портфоліо, який приєднується до Zymfentra® (інфліксимаб-дийб). Наш портфель, який підтримується нашою повністю інтегрованою платформою, робить Celltrion USA важливим гравцем на ринку імунології США ."

"Бляшковий псоріаз і псоріатичний артрит є аутоімунними розладами, які вражають шкіру та проявляються по-різному в усіх пацієнтів", - сказав Марк Г. Лебволь*, доктор медичних наук, Медична школа Ікана в Маунт Сінай, Нью-Йорк. «Схвалення нового варіанту лікування є приємною новиною для людей, які живуть із певними хронічними запальними захворюваннями, такими як псоріаз, які вражають понад 3% дорослого населення США».

Устекінумаб — це повністю людське моноклональне антитіло, яке вибірково інгібує інтерлейкін (IL)-12 та IL-23, два цитокіни, які відіграють важливу роль у запальних та імунних реакціях. Celltrion Inc. досягла мирової угоди та ліцензійної угоди з виробником еталонного біологічного препарату Johnson & Johnson, надавши дату виходу ліцензії на Steqeyma в Сполучених Штатах у лютому 2025 року.

Примітки для редакторів:

*Д-р . Марк Лебволь є платним консультантом Celltrion.

Про Steqeyma (ustekinumab-stba)

Steqeyma, раніше відомий як CT -P43 є антагоністом людського IL-12 і -23, показаним для багатьох імуноопосередкованих захворювань. Він охоплює всі показання, схвалені для еталонного продукту Stelara®, включаючи псоріаз (PsO), псоріатичний артрит (PsA), хворобу Крона (CD), виразковий коліт (UC) у дорослих, а також PsO і PsA у дорослих. педіатричні пацієнти віком від 6 років. Steqeyma доступний як для підшкірного, так і для внутрішньовенного введення. Підшкірна ін’єкція випускається у двох дозах: 45 мг/0,5 мл або 90 мг/1 мл розчину в однодозовому попередньо наповненому шприці. Внутрішньовенне вливання здійснюється у вигляді розчину 130 мг/26 мл (5 мг/мл) у флаконі для однієї дози.

ПОКАЗАННЯ

Steqeyma (ustekinumab-stba) показаний для лікування :

  • Бляшковий псоріаз (PsO) у дорослих і дітей віком від 6 років із помірний або важкий бляшковий псоріаз, які є кандидатами на фототерапію або системну терапію.
  • Псоріатичний артрит (PsA) у дорослих і дітей віком від 6 років з активним псоріатичним артритом.
  • Хвороба Крона Хвороба (ХК) у дорослих пацієнтів із помірною та важкою активною хворобою Крона.
  • Виразковий коліт (ВК) у дорослих пацієнтів із помірним або тяжким активним виразковим колітом.

    • ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ З БЕЗПЕКИ

  • Steqeyma протипоказана пацієнтам з клінічно значущою гіперчутливістю до продуктів устекінумабу або до будь-якої з допоміжних речовин Steqeyma
  • Сталися серйозні інфекції. Уникайте початку лікування Steqeyma під час будь-якої клінічно важливої ​​активної інфекції. У разі розвитку серйозної або клінічно значущої інфекції припиніть застосування Steqeyma, доки інфекція не зникне.
  • Повідомлялося про серйозні інфекції, викликані мікобактеріями, сальмонелою та щепленнями БЦЖ у пацієнтів із генетичним дефіцитом IL-12/IL-23. Розгляньте діагностичні тести на ці інфекції відповідно до клінічних обставин.
  • Оцініть пацієнтів на наявність туберкульозу перед початком застосування Steqeyma. Розпочніть лікування латентного туберкульозу перед введенням Steqeyma.
  • Продукти, що містять устекінумаб, можуть підвищити ризик злоякісних новоутворень. Безпека препаратів устекінумабу для пацієнтів із злоякісними новоутвореннями в анамнезі або з відомою злоякісною пухлиною не оцінювалася. Слідкуйте за всіма пацієнтами, які отримують Steqeyma, щоб виявити ознаки злоякісних новоутворень.
  • Якщо виникає анафілактична або інша клінічно значуща реакція гіперчутливості, призначте відповідну терапію та припиніть Steqeyma.
  • Якщо синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) є підозра, негайно вилікуйте та припиніть прийом Steqeyma.
  • Уникайте використання живих вакцин пацієнтам під час лікування Steqeyma. Неживі щеплення, отримані під час лікування Steqeyma, можуть не викликати достатньої імунної відповіді для запобігання захворюванню.
  • Якщо діагноз неінфекційної пневмонії підтверджено, припиніть застосування Steqeyma та призначте відповідне лікування.
  • Найпоширеніша побічні реакції (≥3%), про які повідомлялося у пацієнтів, які отримували устекінумаб, були:
  • Псоріаз: назофарингіт, інфекція верхніх дихальних шляхів, головний біль і втома.
  • CD: блювання, назофарингіт, еритема в місці ін’єкції, вульвовагінальний кандидоз/мікотична інфекція, бронхіт, свербіж, інфекція сечовивідних шляхів і синусит .
  • UC: назофарингіт, назофарингіт, головний біль, біль у животі, грип, лихоманка, діарея, синусит, втома та нудота.

    • Про Celltrion USA

    Celltrion USA – це дочірня компанія Celltrion у США, заснована в 2018 році. Celltrion USA зі штаб-квартирою в Нью-Джерсі прагне розширити доступ до інноваційних біопрепаратів для покращення догляду за пацієнтами в США. Celltrion USA продовжуватиме використовувати унікальну спадщину Celltrion у галузі біотехнологій, досконалості ланцюжків поставок і найкращих у своєму класі можливостей продажів, щоб покращити доступ пацієнтів із США до високоякісних біофармацевтичних препаратів. Celltrion намагається пропонувати високоякісні та економічно ефективні рішення через розгалужену глобальну мережу, яка охоплює понад 110 країн. Для отримання додаткової інформації відвідайте: www.celltrionusa.com.

    ПРОГНОЗИЧНА ЗАЯВА

    Певна інформація, наведена в цьому прес-релізі, містить заяви, пов’язані з нашим майбутнім бізнесом і фінансовими показниками, а також майбутніми подіями чи розробками, пов’язаними з Celltrion, які можуть становити прогнозні заяви згідно з відповідним законодавством про цінні папери .

    Ці твердження можна ідентифікувати такими словами, як «готує», «сподівається,» "майбутній", "планує", "прагне", "буде запущений", "готується", "отримано", "може", "з метою", "може", "якщо буде визначено," "буде", "працює в напрямку", "настав", "стає доступним", "має потенціал для", негативні слова цих слів або подібних інших варіантів або подібних термінологія.

    Крім того, наші представники можуть робити усні прогнозні заяви. Такі заяви ґрунтуються на поточних очікуваннях і певних припущеннях керівництва Celltrion, багато з яких знаходяться поза його контролем.

    Прогнозні заяви надаються, щоб дати можливість потенційним інвесторам. можливість зрозуміти переконання та думки керівництва щодо майбутнього, щоб вони могли використовувати такі переконання та думки як один із факторів при оцінці інвестицій. Ці твердження не є гарантією майбутньої ефективності, і не слід надмірно покладатися на них.

    Такі прогнозні заяви обов’язково включають відомі та невідомі ризики та невизначеності, які можуть призвести до того, що фактична продуктивність і фінансові результати в майбутніх періодах суттєво відрізнятимуться від будь-яких прогнозів щодо майбутньої продуктивності або висловлених результатів або передбачається такими прогнозними заявами.

    Такі ризики та невизначеності можуть включати, серед іншого, невизначеність щодо часу запуску та комерційного успіху Celltrion у Сполучених Штатах; невизначеності, притаманні ланцюжку постачання, виробництву, дослідженням і розробкам, а також можливість несприятливих нових клінічних даних і подальшого аналізу існуючих клінічних даних, оскільки вони стосуються продуктів Celltrion; наслідки інтелектуальної власності та/або судових процесів/врегулювання; рішення FDA, що впливають на маркування, виробничі процеси, безпеку, рекламу та/або інші питання, які можуть вплинути на доступність або комерційний потенціал продуктів Celltrion; і невизначеність щодо проблем із доступом до наших біоподібних продуктів, коли наш продукт може не отримати належного доступу до формулярів або залишається в невигідному становищі порівняно з конкурентними продуктами; та конкурентні розробки. Додатковий опис ризиків і невизначеностей можна знайти в річному звіті Celltrion.

    Хоча прогнозні заяви, що містяться в цій презентації, ґрунтуються на тому, що керівництво Celltrion вважає обґрунтованими припущеннями, немає жодної гарантії, що прогнозні заяви виявляться точними, оскільки фактичні результати та майбутні події можуть істотно відрізнятися від очікуваних у таких заявах. Celltrion не бере на себе зобов’язань оновлювати прогнозні заяви, якщо обставини або оцінки чи думки керівництва змінюються, за винятком випадків, передбачених чинним законодавством про цінні папери. Читача застерігають не покладатися надмірно на прогнозні заяви.

    Торговельні марки

    Stelara® є зареєстрованою торговою маркою Johnson & Johnson.

    Steqeyma® є зареєстрованою торговою маркою Celltrion, Inc., використовується за ліцензією.

    Посилання

    [1] Інформація про призначення препарату Steqeyma в США (2024)

    Джерело: Celltrion

    Опубліковано : 2024-12-19 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова