La FDA approva il trattamento quotidiano sublinguale e non oppioide per la fibromialgia, Tonmya

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di Lori Solomon HealthDay Reporter

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Mercoledì 20 agosto 2025 - La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato le compresse sublinguali di Tonmya (ciclobenzaprina cloridrato) per il trattamento della fibromialgia negli adulti.

L'approvazione è la prima per un trattamento di fibromialgia in più di 15 anni. È un analgesico di letto prima in classe, non opioide, una volta al giorno.

L'approvazione si basava su due studi clinici di fase 3 su quasi 1.000 pazienti, il che ha dimostrato che Tonmya ha ridotto significativamente i punteggi del dolore giornaliero rispetto al placebo a 14 settimane. Rispetto a quelli che ricevono placebo, una percentuale maggiore di partecipanti che assumono Tonmya hanno subito un miglioramento clinicamente significativo (≥30 percento) del loro dolore dopo tre mesi. Attraverso tre studi di fase 3 che coinvolgono più di 1.400 pazienti, Tonmya è stato generalmente ben tollerato, con gli eventi avversi più comuni (incidenza, ≥2 percento) essendo intorpidimento in bocca, disagio orale, gusto del prodotto anormale, sonnolenza, manutenzione o bruciore nella bocca, dolore orale, fatica secca e sfumatura afulata. Un nuovo approccio con Tonmya per la fibromialgia, una condizione cronica di dolore sovrapposta che è andata senza innovazione per molti anni ", ha dichiarato Seth Lederman, M.D., CEO di Tonix Pharmaceuticals, in una nota. "Speriamo che il trattamento efficace del dolore con Tonmya possa aiutare a migliorare la vita delle persone con questa sindrome cronica."

L'approvazione di Tonmya è stata concessa a Tonix Pharmaceuticals.

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Fonte: Healthday

Pubblicato : 2025-08-21 06:00

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