يوافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على Symbravo (ميلوكسيكام وريزاتربن) للعلاج الحاد للصداع النصفي مع أو بدون هالة في البالغين

اتبع Drugslib على

يموت FDA Sybravo (الميلوكسيكام والريزاتريبتان) للعلاج الحاد للصداع النصفي مع أو بدون هالة في البالغين

نيويورك ، يناير ، يناير . وافقت FDA) على Symbravo® (ميلوكسيكام وريزاترنبان) للعلاج الحاد للصداع النصفي مع أو بدون هالة في البالغين .1 يمثل Symbravo مقاربة جديدة متعددة الميكانيكية لعلاج الصداع النصفي الذي يستهدف مسارات متعددة الكامنة وراء هجوم الصداع النصفي. يمكن لـ Symbravo التخلص بسرعة من آلام الصداع النصفي وإعادة المرضى إلى الأداء الطبيعي ، مع الحفاظ على الفعالية خلال 24 و 48 ساعة في بعض المرضى بعد جرعة واحدة. تم إظهار فعالية Symbravo عبر مجموعة واسعة من الإعدادات بما في ذلك في بداية الصداع النصفي الأول عندما كان الألم خفيفًا ، في المرضى الذين يعانون من ألم الصداع النصفي المعتدل والشديد ، وفي أولئك الذين لديهم تاريخ من الاستجابات المختلفة للعلاجات الحادة السابقة. تتوقع الشركة أن يكون Symbravo متاحًا تجاريًا في الولايات المتحدة في غضون أربعة أشهر تقريبًا.

ريتشارد ب. ليبتون ، دكتوراه في الطب ، أستاذ الأعصاب ومدير مركز مونتيفيور للصداع ، كلية ألبرت أينشتاين للطب ، "تعلق نسبة كبيرة من مرضى الصداع النصفي غير الكفاءة مع حاليا العلاجات الحادة المتوفرة ، مما يؤدي إلى معاناة أكبر ، وزيادة خطر تفاقم آلام الصداع النصفي وتردد الهجوم. تُظهر نتائج التجارب السريرية المتعددة أن Symbravo يمكن أن يوفر حرية سريعة وطويلة الأمد من آلام الصداع النصفي ، سواء أكان العلاج في وقت مبكر من الهجوم بينما يكون الألم خفيفًا ، أو في وقت لاحق في الهجوم عندما يكون الألم شديدًا. إن الموافقة على Symbravo هي التقدم الذي طال انتظاره ومرحبًا جدًا بالأطباء ومرضينا ، ويوفر خيارًا جديدًا وذات معنى. " وقال علم الأعصاب في كلية الطب في جيزل في دارتموث ونائب رئيس معهد نيو إنجلاند لعلم الأعصاب والصداع ، "الصداع النصفي هو حالة موهنة تؤثر على ملايين الأميركيين. لسوء الحظ ، ما زال العديد من المرضى يكافحون من أجل العثور على خيار يعالج هجماتهم بشكل فعال وهو آمن وجيد التحمل ، مما يخلق حاجة كبيرة إلى أدوية جديدة للصداع النصفي. توفر موافقة Symbravo من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) دواءًا جديدًا للأطباء والمرضى الذين تم تصميمهم لاستهداف الاحتياجات الرئيسية غير الملباة في مساحة علاج الصداع النصفي. تؤدي البيانات السريرية التي تدعم موافقتها إلى التحقق من الفائدة الإضافية لتصميم Symbravo متعدد الميكانيات وتوضح قدرتها على إحداث فرق ذي معنى لمجتمع الصداع النصفي. "

سوزان دوتي ، المديرة التنفيذية للتحالف من أجل مرضى الصداع والصداع النصفي (البطل) ، "الصداع النصفي هو واحد من أكثر الأمراض العصبية التي يساء فهمها ووصمها ، على الرغم من حقيقة أن أحدهم في واحد في تشمل أربع أسر في الولايات المتحدة شخصًا يعيش معه. هذا الافتقار الواسع للتفاهم يخلق حواجز غير ضرورية للأفراد الذين يبحثون عن التشخيص والرعاية والعلاج المناسبين. تلتزم Champ ، إلى جانب 20 منظمات التحالف المخصصة لدينا ودعاة المرضى ، بتمكين مجتمع الصداع النصفي من خلال توفير التعليم ، وتقليل وصمة العار ، والدعوة للوصول العادل والمنصف إلى خيارات العلاج. تعتبر الموافقة على Symbravo كعلاج حاد جديد للصداع النصفي خطوة مهمة للأمام ، حيث تقدم خيارًا جديدًا للأشخاص الذين يبحثون عن الإغاثة. نرى أيضًا هذه اللحظة فرصة لمواصلة تسليط الضوء الساطع على الصداع النصفي ، وتعزيز وعي أكبر والمساعدة في تفكيك وصمة العار التي غالبًا ما تحيط بهذا المرض. > تعتمد موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على Symbravo على نتائج تجربة الزخم في المرحلة الثالثة التي تعاملت مع الصداع النصفي من شدة الألم المعتدلة والشديدة ، وتجربة اعتراض المرحلة 3 التي تعاملت مع الصداع النصفي عندما كان الألم الأولي خفيفًا ، وحركة المرحلة 3 طويلة الأجل Open Label Safety Trial. في هذا البرنامج السريري الشامل ، تم التعامل مع أكثر من 21000 هجوم من الصداع النصفي مع Symbravo.

في تجربة الزخم ، أظهرت Sybravo نسبة مئوية أكبر من الناحية الإحصائية من المرضى الذين يحققون حرية الألم والتحرر من أعراضهم الأكثر إثارة للضيق (رهاب الضوئية ، رهاب ، غثيان) بعد ساعتين من الجرعات مقارنة بالعلاج الوهمي . أظهر Symbravo أيضًا التفوق الإحصائي لتخفيف الألم (الحد من الألم المعتدل أو الشديد دون ألم أو ألم خفيف) والقدرة على أداء الأنشطة اليومية الطبيعية. كانت فوائد حرية الألم في ساعتين مدتها خلال 24 و 48 ساعة للعديد من المرضى. في مقارنة وجها لوجه ، أظهر Symbravo تفوقًا مهمًا من الناحية الإحصائية مقارنة بالريزاترتان على الألم المستمر من 2 إلى 24 ساعة. والجدير بالذكر أن هذه الفوائد شوهدت مع جرعة واحدة فقط من Symbravo. في تجربة الزخم ، لم يتطلب 77 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Symbravo أدوية إنقاذ في غضون 24 ساعة بعد الجرعة.

كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (≥1 ٪ وأكبر من الدواء الوهمي) في الدراسات الخاضعة للرقابة هي النقل والدوخة ، حيث يتم الإبلاغ عن كل منها في 2 ٪ و 1 ٪ من المرضى في symbravo و symbravo و symbravo الذراعين وهمي ، على التوالي. تم إثبات السلامة طويلة الأجل لـ Symbravo في تجربة الحركة ، التي قامت بتقييم 706 مريضًا يجرع بشكل متقطع لمدة تصل إلى 12 شهرًا وعلاج ما لا يقل عن 2 صداع نصفي شهري "> تم تصميم Symbravo مع MOSEICTM الحاصلة على براءة اختراع AXSOME (قابلية الذوبان الجزيئية المعززة لإدراج) تقنية الامتصاص السريع. ينتج عن موسيك وقتًا متوسطًا خمس مرات لأقصى قدر من تركيز البلازما للميلوكسيكام مع الحفاظ على نصف عمر البلازما الطويل ، مما يتيح استخدام الميلوكسيكام ككيان جزيئي جديد للمعالجة الحادة للصداع النصفي. Symbravo محمي من قبل عقار براءات الاختراع القوية تمتد إلى عام 2040 على الأقل.

قال Herriot Tabuteau ، MD ، الرئيس التنفيذي لشركة Axsome Therapeutics ، "إن موافقة اليوم على Symbravo تمثل علامة فارقة مهمة لمجتمع الصداع النصفي من خلال توفير معاملة حادة جديدة مصممة عقلانية لهذا الموهن. حالة. تضرب هجمات الصداع النصفي دون سابق إنذار ، وتعطل حياة أكثر من 39 مليون مريض في الولايات المتحدة وحدها. يوفر Symbravo للمرضى والأطباء خيارًا جديدًا مهمًا يمكنه إيقاف هجوم الصداع النصفي بسرعة ، والاحتفاظ به بعيدًا ، ويسمح للمرضى باستئناف أنشطتهم الطبيعية ، مع جرعة واحدة فقط. يوضح Symbravo التزام Axsome بتطوير وتقديم علاجات جديدة متباينة لتحسين حياة المرضى الذين يعانون من صعوبة في علاج اضطرابات الجهاز العصبي المركزي.

ستستضيف Axsome مكالمة جماعية وبث عبر الإنترنت يوم الجمعة ، 31 يناير ، الساعة 8:00 صباحًا بالتوقيت الشرقي لمناقشة موافقة Symbravo. ستنضم الدكتور ستيوارت تيبر ، أستاذ علم الأعصاب السريري في كلية جيزل للطب في دارتموث ونائب رئيس معهد نيو إنجلاند لعلم الأعصاب والصداع ، إلى المكالمة وسيكون متاحًا للإجابة على الأسئلة خلال جلسة الأسئلة والأجوبة. للمشاركة في المكالمة الجماعية المباشرة ، يرجى الاتصال بالاتصال (877) 405-1239 (Toll-Freal Local) أو +1 (201) 389-0851 (International). يمكن الوصول إلى البث المباشر على صفحة "البث والعروض التقديمية" من قسم "المستثمرين" في موقع الشركة على الإنترنت على axsome.com . ستتوفر إعادة البث الشبكي لمدة 30 يومًا تقريبًا بعد الحدث المباشر.

حول الصداع النصفي

Symbravo هو دواء جديد عن طريق الفم ، وحيد الجرعة المعتمد للعلاج الحاد للصداع النصفي مع أو بدون هالة في البالغين. يتكون Symbravo من MOSIC ™ Meloxicam و Rizatriptan. Meloxicam هي كيان جزيئي جديد للصداع النصفي الذي تم تمكينه بواسطة تقنية Axsome's Mosesic (مركب التضمين الجزيئي المعزز) ، والتي تتيح الامتصاص السريع للميلوكسيكام مع الحفاظ على نصف عمر البلازما الطويل. الميلوكسيكام هو دواء مضاد للالتهابات غير سترويدي تفضيلي (NSAID) و rizatriptan هو ناهض 5-HT1B/1D. تم تصميم Symbravo لتوفير تخفيف آلام الصداع النصفي السريع والمحسن والمتسق ، وتقليل تكرار الأعراض. الآلية الدقيقة لعمل Symbravo في علاج الصداع النصفي الحاد غير معروفة.

لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة www.symbravo.com .

ما هو Symbravo (Sim-Brah-Voh)؟ Symbravo عبارة عن مزيج من الميلوكسيكام (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) و rizatriptan (triptan). symbravo هو دواء وصفة طبية عن طريق الفم يستخدم لعلاج الصداع النصفي الحاد مع أو بدون هالة في البالغين.

symbravo تستخدم لمنع أو تقليل عدد الصداع النصفي الذي لديك أو لعلاج الصداع النصفي أو القاعدي. لا يشار إلى Symbravo كعلاج للصداع الكتابي أو للاستخدام في الأطفال.

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن Symbravo؟

قد يزيد Symbravo من خطر الإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية يمكن أن تؤدي إلى الموت. < /Strong> قد يحدث هذا الخطر مبكرًا في العلاج وقد يزداد مع زيادة الجرعات ، واستخدام أطول من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

لا تأخذ symbravo قبل أو بعد عملية جراحية في القلب تسمى "الكسب غير المشروع الشرياني الشرياني" (CABG).

تجنب تناول symbravo بعد قلب حديث الهجوم ما لم يخبرك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك (HCP). قد يكون لديك خطر متزايد من نوبة قلبية أخرى إذا كنت تأخذ مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بعد نوبة قلبية حديثة.

توقف عن تناول symbravo والحصول على مساعدة في حالات الطوارئ على الفور إذا كان لديك أي من الأعراض التالية التي يمكن أن تكون مؤشرا على نوبة قلبية أو سكتة دماغية:

  • عدم الراحة في صدرك الذي يستمر لأكثر من بضع دقائق ، أو يزول ويعود
  • الضيق الشديد أو الألم أو الضغط أو الثقل في صدرك أو الحلق أو الرقبة أو الفك
  • الألم أو عدم الراحة في ذراعيك أو ظهرك أو الرقبة أو الفك أو المعدة
  • ضيق في التنفس مع أو بدون انزعاج في الصدر
  • في عرق بارد
  • الغثيان أو القيء
  • الشعور بالدوار
  • الضعف في جزء واحد أو جانب واحد من جسمك
  • الكلام المائل

    • يجب ألا يأخذ الأشخاص الذين يعانون من عوامل الخطر لأمراض القلب Symbravo ما لم يتم فحص القلب ولا يظهر أي مشكلة. لديك خطر أعلى لأمراض القلب إذا كنت:

  • لديك ارتفاع ضغط الدم
  • لديك نسبة عالية من الكوليسترول
  • الدخان
  • يعانون من زيادة الوزن
  • لديك مرض السكري أو تاريخ عائلي من مرض السكري

    • يمكن أن يزيد Sybravo من خطر النزيف الذي يحتمل أن يهدد الحياة ، والقرحة ، والدموع (ثقب) المريء ، والمعدة ، والأمعاء التي يمكن أن تحدث في أي وقت أثناء الاستخدام وبدون أعراض تحذير.

    قد يتسبب Symbravo في تفاعلات خطيرة أو الجلد يمكن أن تكون مهددة للحياة. توقف عن تناول symbravo والحصول الصفير المفاجئ أو المشاكل في التنفس أو البلع

  • طفح جلدي أو حمر في بشرتك مع بثور أو تقشير
  • بثور أو نزيف من شفتيك أو الجفون أو الفم أو الأنف أو الأعضاء التناسلية
  • تورم شفتيك أو اللسان أو الحلق أو الجسم
  • الإغماء

    • يحتوي Symbravo بالفعل على مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (ميلوكسيكام). لا تستخدم symbravo مع أدوية أخرى لتقليل الألم أو الحمى أو مع أدوية أخرى لنزلات البرد أو مشاكل النوم دون التحدث إلى HCP أولاً ، لأنها قد تحتوي لا تأخذ symbravo إذا كنت:

  • تعاني من مشاكل في القلب أو تعاني منها مباشرة قبل أو بعد جراحة الالتفافية
    • (TIA)
  • لديك أو تعاني من مشاكل في الأوعية الدموية في ساقيك وذراعيك ، والمعدة (مرض الأمعاء الإقفاري) ، أو الكلى
  • لديك أو تعاني من الصداع النصفي أو القاعدي
    • لديك ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط
  • تناول الأدوية التي تحتوي على بروبرانولول
  • أخذت أدوية أخرى تريبتان أو إيرغوت خلال الـ 24 ساعة الماضية
  • خذ مضادات الاكتئاب الدواء المسمى مثبط أوكسيديز أحادي الأمين (MAOI) أو أخذ MAOI خلال الأسبوعين الأخيرين
  • يعتبر حساسية من الميلوكسيكام أو ريزاترتان أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو أي من المكونات في Symbravo
  • هجوم الربو ، أو خلايا النحل ، أو أي رد فعل تحسسي آخر بعد تناول الأسبرين أو أي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى
  • لديهم مشاكل معتدلة إلى حادة في الكلى وتتعرض لخطر الفشل الكلوي أو إذا كنت في غسيل الكلى

    • قد يسبب Symbravo آثارًا جانبية خطيرة. تشمل هذه الآثار الجانبية الخطيرة:

  • نبضات القلب التي تكون سريعة جدًا أو بطيئة جدًا
  • ضغط الدم الجديد أو الأسوأ
  • قصور القلب
  • تفاعلات الجلد التي تهدد الحياة
  • مشاكل في الكبد أو الكلى بما في ذلك فشل الأعضاء
    • هل لديك الربو

    من الصداع الإفراط في استخدام الأدوية: قد يكون لدى بعض الأشخاص الذين يستخدمون الكثير من أقراص Symbravo صداع أسوأ. العلاج مع Symbravo.

    توقف قد تشمل الأحداث الإقفارية المعدية المعوية والقطنية آلامًا مفاجئة أو شديدة في المعدة حتى بعد الوجبات ؛ فقدان الوزن المفاجئ ؛ الغثيان الشديد ، القيء ، الإمساك ، الإسهال ؛ وإسهال الدم. الثقل أو الضيق في عضلات الساق ؛ حرق أو مؤلم أو خدر أو وخز أو ضعف في ساقيك أو قدميك أو أصابع القدم ؛ يمكن أن تحدث المشاعر الباردة أو الألوان في واحدة أو كلاهما من الساقين أو القدمين.

  • متلازمة السيروتونين. يمكن أن تحدث عند تناول symbravo مع الأدوية المضادة للاكتئاب تسمى SSRIs أو SNRIs. توقف عن تناول Symbravo واتصل بطبيبك على الفور إذا كان لديك أي من الأعراض التالية:
  • تغييرات الحالة العقلية بما في ذلك التحريض أو الهلوسة أو الغيبوبة
  • نبضات القلب السريعة
  • التغييرات في ضغط الدم
  • زيادة درجة حرارة الجسم
  • العضلات الضيقة
  • مشكلة في المشي
  • توقف عن تناول symbravo واتصل بمقدم الرعاية الصحية على الفور إذا كان لديك أي من الأعراض التالية:
  • الغثيان
  • القيء الدم
  • أكثر تعبًا أو أضعف من المعتاد
  • الدم في حركة الأمعاء الخاصة بك أو أنه أسود ولزج مثل القطران
  • الإسهال
  • الحكة أو الطفح الجلدي أو البثور مع الحمى
  • زيادة الوزن غير المعتاد
  • تبدو بشرتك أو عينيك صفراء
  • عسر الهضم أو ألم المعدة
  • تورم الذراعين أو الساقين أو اليدين أو القدمين
  • أعراض تشبه الأنفلونزا
  • الحنان في الجانب العلوي الأيمن
  • مشاكل في الرؤية

    • الآثار الجانبية الشائعة تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Symbravo الدوار والتعب. هذه ليست كل الآثار الجانبية الممكنة لـ Symbravo. أخبر طبيبك إذا كان لديك أي آثار جانبية. نشجعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الأغذية والعقاقير. زيارة

    قبل استخدام

  • أخبر HCP الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الأدوية الموصوفة والأدوية والفيتامينات والمكملات العشبية. .
  • من المهم إخبار HCP الخاص بك إذا كنت تأخذ:
  • بروبرانولول يحتوي على أدوية مثل inderal® la أو innopran® xl
  • الأسبرين أو غيرها من مضادات المخورات (سيثاء الدم)
  • الأدوية لمساعدة مزاجك بما في ذلك SSRIs و SNRIs
  • إذا كنت غير متأكد إذا كنت تأخذ أي من هذه الأدوية ، اسأل HCP الخاص بك. يمكنهم إخبارك إذا كان من الآمن أخذ Symbravo مع الأدوية الأخرى.
  • أخبر HCP الخاص بك إذا كنت حاملًا أو تخطط للحمل. لا ينصح Symbravo أثناء الحمل. أخذ مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك Symbravo ، في حوالي 20 أسبوعًا من الحمل أو في وقت لاحق قد يضر طفلك الذي لم يولد بعد. لا ينبغي أن تؤخذ مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك Symbravo ، بعد حوالي 30 أسبوعًا من الحمل.
  • أخبر HCP الخاص بك إذا كنت ترضع أو تخطط للرضاعة الطبيعية.

    • أخبر HCP الخاص بك عن كل حالاتك الطبية ، بما في ذلك إذا كنت:

  • تعاني من مشاكل في القلب أو ارتفاع ضغط الدم أو ألم الصدر أو ضيق التنفس
  • لديك أي عوامل خطر لمشاكل القلب أو الأوعية الدموية
  • تعاني من مشاكل في الكلى أو الكبد
  • لديك الربو

    • راجع القائمة أدناه مع HCP الخاص بك. قد لا يكون Symbravo مناسبًا لك إذا:

  • خذ الأسبرين الوقائي اليومي
  • أنت حامل أو تخطط لتصبح حاملًا
  • أنت هي الرضاعة الطبيعية أو التخطيط للرضاعة الطبيعية

    • كيفية أخذ

  • Symbravo متاح حسب الوصفة فقط.
  • خذ Symbravo تمامًا كما طلبه HCP الخاص بك.
  • الحد الأقصى للجرعة اليومية من Symbravo هو جهاز لوحي واحد. تحدث إلى HCP الخاص بك حول ما يجب القيام به إذا كان صداعك لا يختفي أو يعود.
  • خذ Symbravo لأقصر وقت مطلوب.
  • ابتلاع أقراص Symbravo كاملة. لا تقم بسحق أو مضغ أو تقسيم الأجهزة اللوحية.
  • يمكن أخذ symbravo مع أو بدون طعام.
  • لا تعطي symbravo لأشخاص آخرين.
  • إذا كنت تأخذ الكثير من Symbravo ، اتصل بمركز التحكم في السموم على الرقم 1-800-222-1222 أو انتقل إلى أقرب غرفة طوارئ في المستشفى على الفور.

    • تعرف على المزيد لمزيد من المعلومات حول symbravo ، اتصل على 866-496-2976 أو زيارة symbravo.com .

    يوفر هذا الملخص معلومات أساسية حول Symbravo ولكنها لا تتضمن جميع المعلومات المعروفة عن هذا الدواء. اقرأ المعلومات التي تأتي مع الوصفة الطبية الخاصة بك في كل مرة يتم فيها ملء الوصفات الطبية الخاصة بك. لا تأخذ هذه المعلومات مكان التحدث مع طبيبك. تأكد من التحدث مع طبيبك أو غيره من HCP حول Symbravo وكيفية أخذها. HCP الخاص بك هو أفضل شخص لمساعدتك في تحديد ما إذا كان Symbravo مناسبًا لك.

    sym con bs 01/2025please انظر full وصف المعلومات ، بما في ذلك التحذير المعبأ من خطر حدوث أحداث خطيرة في القلب والأوعية الدموية والمعدية الجوية ، و دليل medication . علاج الجهاز العصبي المركزي (CNS). نحن نقدم اختراقات علمية من خلال تحديد الفجوات الحرجة في الرعاية وتطوير منتجات متباينة مع التركيز على آليات عمل جديدة تتيح التطورات ذات المغزى في نتائج المريض. تشمل محفظة علم الأعصاب الرائدة في الصناعة لدينا علاجات معتمدة من FDA بسبب اضطراب الاكتئاب الشديد والنعاس المفرط خلال النهار المرتبطة بتوقف التنفس أثناء النهار وبرامج تنمية المرحلة المتأخرة المتعددة التي تتناول مجموعة واسعة من الحالات العصبية والنفسية الخطيرة التي تؤثر على أكثر من 150 مليون شخص في الولايات المتحدة. معًا ، نحن في مهمة لحل بعض من أكبر مشاكل الدماغ حتى يتمكن المرضى وأحبائهم من الازدهار. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة موقع الشركة على www.axsome.com .

    .

    بيانات التطلع إلى الأمام بعض المسائل التي تمت مناقشتها في هذا البيان الصحفي هي "بيانات تطلعية". يجوز للشركة ، في بعض الحالات ، استخدام مصطلحات مثل "التنبؤات" ، "يعتقد" ، "إمكانات" ، "متابعة" ، "تقديرات" ، "يتوقع" ، "يتوقع" ، "خطط" ، "تنوي" ، "مايو" "،" يمكن ، "قد" ، "ويل" ، "ينبغي" أو غيرها من الكلمات التي تنقل عدم اليقين في الأحداث أو النتائج المستقبلية لتحديد هذه البيانات التطلعية. على وجه الخصوص ، فإن بيانات الشركة المتعلقة بالاتجاهات والنتائج المستقبلية المحتملة هي أمثلة على هذه البيانات التطلعية. تتضمن البيانات التطلعية المخاطر والشكوك ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، النجاح التجاري لمنتجات Sunosi® و Auvelity® و Symbravo® ونجاح جهود الشركة للحصول إلى Solriamfetol و/أو AXS-05 ؛ قدرة الشركة على الحفاظ على تغطية دافع وتوسيعها ؛ نجاح وتوقيت وتكلفة التجارب السريرية المستمرة للشركة والتجارب السريرية المتوقعة لمرشحي المنتج الحاليين للشركة ، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتوقيت البدء وسرعة التسجيل واستكمال التجارب (بما في ذلك قدرة الشركة على تمويل الشركة بالكامل التي تم الكشف عنها للشركة التجارب السريرية ، التي لا تفترض أي تغييرات مادية على إيرادات أو نفقات الشركة المتوقعة حاليًا) ، وتحليلات عدم الجدولة وتلقي النتائج المؤقتة ، والتي لا تدل بالضرورة على النتائج النهائية للتجارب السريرية المستمرة للشركة ، و/أو قراءات البيانات ، و/أو قراءات البيانات ، عدد أو نوع الدراسات أو طبيعة النتائج اللازمة لدعم تقديم تطبيق جديد للمخدرات ("NDA") لأي من مرشحي المنتج الحاليين للشركة ؛ قدرة الشركة على تمويل تجارب سريرية إضافية لمواصلة تقدم مرشحين منتجات الشركة ؛ توقيت وقدرة الشركة على الحصول على وصيانة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") أو غيرها من الموافقة على السلطة التنظيمية أو أي إجراء آخر فيما يتعلق بمرشحين منتجات الشركة ، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتوقيت أي تقديم NDA ؛ قدرة الشركة على الدفاع عن ممتلكاتها الفكرية بنجاح أو الحصول على التراخيص اللازمة بتكلفة مقبولة للشركة ، إن وجدت ؛ التنفيذ الناجح لبرامج البحث والتطوير للشركة والتعاون ؛ نجاح اتفاقيات ترخيص الشركة ؛ قبول سوق منتجات الشركة ومرشحو المنتجات ، إذا تمت الموافقة عليها ؛ متطلبات رأس المال المتوقعة للشركة ، بما في ذلك مقدار رأس المال اللازم لتسويق Sunosi و Auvelity و Symbravo ولإطلاق الشركة التجارية لمرشحيها الآخرين ، إذا تمت الموافقة عليه ، والتأثير المحتمل على المدرج النقدي المتوقع للشركة ؛ قدرة الشركة على تحويل المبيعات إلى الإيرادات المعترف بها والحفاظ على إجمالي مبيعات مواتية لصافي المبيعات ؛ الظروف غير المتوقعة أو غيرها من الاضطرابات في العمليات التجارية الطبيعية الناشئة عن أو تتعلق بالمناخ السياسي المحلي ، والصراعات الجغرافية السياسية أو جائحة عالمي وعوامل أخرى ، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة والتطورات التنظيمية ، وليس ضمن سيطرة الشركة. يمكن للعوامل التي تمت مناقشتها هنا أن تتسبب في نتائج وتطورات فعلية تختلف ماديًا عن العوامل المعبر عنها في هذه العبارات أو ضمنتها. يتم الإدلاء بالبيانات التطلعية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي ولا تتعهد الشركة بأي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية علنًا لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة.

    المراجع

  • معلومات وصف Symbravo. Symbravo الولايات المتحدة معلومات المنتج. يناير 2025. نيويورك ، نيويورك. Axsome Therapeutics ، INC.
  • لجنة تصنيف الصداع التابعة لجمعية الصداع الدولية (IHS) التصنيف الدولي لاضطرابات الصداع ، الطبعة الثالثة. Cephalalgia. 2018 ؛ 38: 1-211.
  • Ashina M ، Katsarava Z et al. الصداع النصفي: علم الأوبئة وأنظمة الرعاية. لانسيت. 2021 أبريل 17 ؛ 397 (10283): 1485-1495.
  • مؤسسة الصداع النصفي الأمريكية. 2023.
  • شتاينر TJ ، وآخرون. لا يزال الصداع النصفي هو الثاني بين أسباب العجز في العالم ، والأول بين الشابات: نتائج من GBD2019. J آلام الصداع. 2020 2 ديسمبر ؛ 21 (1): 137.
  • Smelt AF ، Louter MA et al. ما الذي يعتبره المرضى أهم النتائج لدراسات الفعالية على علاج الصداع النصفي؟ نتائج دراسة دلفي. PLOS واحد. 2014 يونيو 16 ؛ 9 (6): E98933. doi: 10.1371/journal.pone.0098933
  • Lipton RB ، Stewart WF. العلاج الصداع النصفي الحاد: هل يفهم الأطباء ما يريده مرضى الصداع النصفي من العلاج؟ صداع. 1999 ؛ 39 (Suppl 2): ​​S20-S26.
  • Lipton RB ، Munjal S et al. احتياجات العلاج الحادة غير الملباة من الصداع النصفي لعام 2017 في أعراض أمريكا ودراسة العلاج. صداع. 2019 سبتمبر ؛ 59 (8): 1310-1323. doi: 10.1111/head.13588

    • المصدر: Axsome Therapeutics ، INC.

    نشر : 2025-02-01 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية