Die FDA genehmigt Symbravo (Meloxicam und Rizatriptan) für die akute Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen

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FDA genehmigt Symbravo (Meloxicam und Rizatriptan) für die akute Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen

New York, Jan. . FDA) hat Symbravo® (Meloxicam und Rizatriptan) für die akute Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen zugelassen.1 Symbravo stellt einen neuartigen multi-mechanistischen Ansatz zur Behandlung von Migräne dar, die auf mehrere Wege abzielt, die einem Migräneanschlag zugrunde liegen. Symbravo kann Migräneschmerzen schnell beseitigen und die Patienten in die normale Funktion zurückgeben, wobei die Wirksamkeit bei einigen Patienten nach einer einzelnen Dosis bis 24 und 48 Stunden lang bleibt. Die Wirksamkeit von Symbravo wurde in einer breiten Palette von Umgebungen nachgewiesen, darunter zum frühesten Beginn der Migräne, wenn die Schmerzen bei Patienten mit mittelschweren und schweren Migräneschmerzen und bei Patienten mit verschiedenen Reaktionen auf frühere akute Behandlungen und bei Patienten mit verschiedenen Reaktionen auf frühere akute Behandlungen waren. Das Unternehmen erwartet, dass Symbravo in ungefähr vier Monaten in den USA im Handel erhältlich ist.

Richard B. Lipton, MD, Professor für Neurologie und Direktor des Montefiore-Kopfschmerzzentrums, Albert Einstein College of Medicine, sagte: „Ein erheblicher Anteil an Migränepatienten erlebt unzureichende Wirksamkeit mit derzeit Verfügbare akute Behandlungen, die zu einem noch größeren Leiden und einem erhöhten Risiko für die Verschlechterung von Migräneschmerzen und Angriffshäufigkeiten führen. Die Ergebnisse mehrerer klinischer Studien zeigen, dass Symbravo eine schnelle und langlebige Freiheit von Migräneschmerzen bieten kann, unabhängig davon, ob die Behandlung früh am Angriff erfolgt, während der Schmerz mild ist, oder später im Angriff, wenn die Schmerzen schwerwiegend sein können. Die Zulassung von Symbravo ist eine lang erwartete und sehr begrüßte Fortschritte für Kliniker und unsere Patienten, die eine neue, sinnvolle Behandlungsoption bietet. “ der Neurologie an der Geisel School of Medicine in Dartmouth und Vizepräsident des New England Institute for Neurology and Kopfschmerz sagte: „Migräne ist eine schwächende Erkrankung, die Millionen von Amerikanern betrifft. Leider haben viele Patienten immer noch Schwierigkeiten, eine Option zu finden, die ihre Angriffe effektiv behandelt und sowohl sicher als auch gut vertragen ist, was ein großes Bedürfnis nach neuen Migränemedikamenten darstellt. Die Zulassung von Symbravo durch die FDA bietet ein neues Medikament für Ärzte und Patienten, die darauf ausgelegt waren, wichtige Bedürfnisse im Migräne -Behandlungsraum zu entscheiden. Die klinischen Daten, die ihre Zulassung unterstützen, bestätigt den additiven Vorteil von Symbravos multi-mechanistisches Design und zeigt das Potenzial, für die Migränegemeinschaft einen sinnvollen Unterschied zu machen. “

Susan Doughty, Geschäftsführerin der Koalition für Kopfschmerzen und Migränepatienten (Champ), fügte hinzu: „Migräne ist eine der am meisten missverstandenen und stigmatisierten neurologischen Krankheiten Vier Haushalte in den USA umfassen jemanden, der damit lebt. Dieser weit verbreitete Mangel an Verständnis schafft unnötige Hindernisse für Personen, die eine angemessene Diagnose, Pflege und Behandlung suchen. Champ setzt sich neben unseren über 20 engagierten Koalitionsorganisationen und Patientenvertretern dazu ein, die Migränegemeinschaft zu stärken, indem er Bildung bereitstellt, das Stigma reduziert und sich für einen fairen und gerechten Zugang zu Behandlungsoptionen einsetzt. Die Zulassung von Symbravo als neue akute Behandlung für Migräne ist ein wichtiger Schritt nach vorne und bietet eine neue Option für Personen, die Erleichterung suchen. Wir sehen diesen Moment auch als eine Gelegenheit, weiterhin ein helles Licht auf Migräne zu werfen, ein größeres Bewusstsein zu fördern und das Stigma, das diese Krankheit so oft umgibt, zu zerlegen. “ > Die FDA-Zulassung von Symbravo basiert auf den Ergebnissen der Phase-3 Open Label -Sicherheitsversuch. In diesem umfassenden klinischen Programm wurden über 21.000 Migräneangriffe mit Symbravo behandelt.

In der Momentum-Studie zeigte Symbravo einen statistisch signifikant größeren Prozentsatz der Patienten, die die Freiheit und Freiheit von Schmerzfreiheit und Freiheit von ihrem störendsten Symptom (Photophobie, Phonophobie, Übelkeit) 2 Stunden nach der Dosierung erreichten, im Vergleich zu Placebo . Symbravo zeigte auch eine statistische Überlegenheit bei der Schmerzlinderung (Verringerung von mittelschweren oder starken Schmerzen zu Schmerzen oder leichten Schmerzen) und die Fähigkeit, normale tägliche Aktivitäten auszuführen. Die Vorteile der Schmerzfreiheit nach 2 Stunden wurden für viele Patienten bis zu 24 und 48 Stunden erhalten. In einem Kopf-an-Kopf-Vergleich zeigte Symbravo eine statistisch signifikante Überlegenheit im Vergleich zu Rizatriptan auf anhaltende Schmerzfreiheit von 2 bis 24 Stunden. Bemerkenswerterweise wurden diese Vorteile nur mit einer einzigen Dosis Symbravo beobachtet. In der Momentum-Studie benötigten 77% der mit Symbravo behandelten Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis keine Rettungsmedikamente. Der Prozentsatz der Patienten, die 2 Stunden nach der Dosierung im Vergleich zu Placebo Schmerzfreiheit und Freiheit von ihrem störendsten Symptom (Photophobie, Phonophobie, Übelkeit) erreichen. Die Vorteile der Schmerzfreiheit nach 2 Stunden wurden für viele Patienten bis zu 24 und 48 Stunden erhalten. Bemerkenswerterweise wurden diese Vorteile nur mit einer einzigen Dosis Symbravo beobachtet. In der Intercept -Studie benötigten 85% der mit Symbravo behandelten Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis keine Rettungsmedikamente.

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1% und größer als Placebo) in den kontrollierten Studien waren Somnolence und Schwindel, die jeweils in 2% und 1% der Patienten im Symbravo und bei Patienten gemeldet wurden Placebo -Arme. Die langfristige Sicherheit von Symbravo wurde in der Bewegungsstudie nachgewiesen, in der 706 Patienten mit Symbravo mit Symbravo mindestens 12 Monate lang dosierten. "> Symbravo wird mit der schnellen Absorptionstechnologie von Axsome's patentiertem Moseictm (Molekularlöslichkeit Enhanced Inclusion Complex) konstruiert. Moseic führt zu einer fünfmal schnelleren medianen Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration für Meloxicam und bei der Aufrechterhaltung einer langen Plasma-Halbwertszeit, wodurch die Verwendung von Meloxicam als neue molekulare Einheit für die akute Behandlung von Migräne verwendet wird. Symbravo ist durch ein robustes Patentgut geschützt, das sich auf mindestens 2040 erstreckt.

Herriot Tabuteau, MD, Chief Executive Officer von Axsome Therapeutics, sagte: „Die heutige Zulassung von Symbravo ist ein wichtiger Meilenstein für die Migränegemeinschaft, indem er eine rational gestaltete akute Behandlung für diese Schwächung bietet Zustand. Migräneangriffe streiken ohne Vorwarnung und stören allein in den USA das Leben von geschätzten mehr als 39 Millionen Patienten. Symbravo bietet Patienten und Klinikern eine wichtige neue Option, die schnell einen Migräneanfall stoppen, fernhält und den Patienten mit nur einer einzigen Dosis wieder aufnehmen kann. Symbravo demonstriert das Engagement von AXSOME, differenzierte neue Behandlungen zu entwickeln und zu liefern, um das Leben von Patienten zu verbessern, die mit schwierigen Störungen des Zentralnervensystems leben. “

axsome wird am Freitag, dem 31. Januar, um 8:00 Uhr eine Telefonkonferenz und ein Webcast veranstalten. Dr. Stewart Tepper, klinischer Professor für Neurologie an der Geisel School of Medicine in Dartmouth und Vice President des New England Institute for Neurology and Headache, wird dem Anruf beitreten und zur Beantwortung von Fragen während der Q & A -Sitzung stehen. Um an der Live-Konferenz teilzunehmen, wählen Sie bitte (877) 405-1239 (gebührenfreies Inland) oder +1 (201) 389-0851 (international). Ein Live -Webcast kann auf der Seite "Webcasts & Präsentationen" des Abschnitts "Investoren" der Website des Unternehmens unter axsome.com . Eine Wiederholung des Webcasts wird nach dem Live -Event ungefähr 30 Tage lang verfügbar sein.

Über Migräne

migräne ist eine schwerwiegende neurologische Erkrankung, die durch wiederkehrende Angriffe pulsierender, oft schwerer und deaktivierender Kopfschmerzen im Zusammenhang mit Übelkeit, Lichtempfindlichkeit und Empfindlichkeit gegenüber Schall gekennzeichnet ist. 39 Millionen Amerikaner leiden an Migräne, und es ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei neurologischen Störungen in den Vereinigten Staaten gemäß der American Migrain Foundation.3-5 Umfangreiche Umfragen von Migräne-Betroffenen unterstreichen den ungedeckten Bedürfnissen nach Therapien, die schneller und konsequenter arbeiten, konsequenter, konsequenter, konsequenter, konsequenter, und führen zu einem geringeren Rezidiv bei symptom

symbravo ist ein neuartiges, mündliches, eindosiertes Medikament, das für die akute Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen zugelassen ist. Symbravo besteht aus Moseic ™ Meloxicam und Rizatriptan. Meloxicam ist eine neue molekulare Einheit für Migräne, die durch die mosische (molekulare Löslichkeit verstärkte Inklusionskomplex-Technologie) ermöglicht wird, die die schnelle Absorption von Meloxicam ermöglicht und gleichzeitig eine lange Plasma-Halbwertszeit aufrechterhält. Meloxicam ist ein COX-2-bevorzugter nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) und Rizatriptan ist ein 5-HT1B/1D-Agonist. Symbravo soll eine schnelle, verbesserte und konsistente Migräneschmerzlinderung und ein reduziertes Rezidiv des Symptoms liefern. Der genaue Wirkungsmechanismus von Symbravo bei der Behandlung von akuter Migräne ist unbekannt. /www.symbravo.com">www.symbravo.com .

Was ist Symbravo (Sim-Brah-Voh)? Symbravo ist eine Kombination aus meloxicam (einem nsaid) und rizatriptan (ein triptan). Wird verwendet, um die Anzahl der Migränekopfschmerzen oder zur Behandlung von hemiplegischen oder basilarischen Migräne zu verhindern oder zu verringern. Symbravo ist nicht als Behandlung von Cluster -Kopfschmerzen oder zur Verwendung bei Kindern angegeben.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Symbravo wissen sollte? /stark> Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und mit zunehmenden Dosen und längerer Verwendung von NSAIDs zunehmen.

Nehmen Sie Symbravo nicht kurz vor oder nach einer Herzoperation, die als „Bypass -Transplantat der Koronararterie“ (CABG) bezeichnet wird. Angriff, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister (HCP) sagt Ihnen, dass Sie dies tun. Möglicherweise haben Sie ein erhöhtes Risiko eines weiteren Herzinfarkts, wenn Sie nach einem kürzlichen Herzinfarkt NSAIDs einnehmen.

Hören Sie auf Symbravo zu und erhalten Sie sofort Notfallhilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, die auf einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hinweisen können:

  • Beschwerden in Ihre Brust, die länger als ein paar Minuten dauert, oder das geht weg und kommt zurück. > Schmerz oder Beschwerden in Armen, Rücken, Nacken, Kiefer oder Magen
  • Atemnot mit oder ohne Brust. > Übelkeit oder Erbrechen
  • Sie fühlen sich benommen
  • Schwäche in einem Teil oder einer Seite Ihres Körpers
  • verschwommene Sprache

    • Menschen mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen sollten nicht Symbravo einnehmen, wenn eine Herzuntersuchung durchgeführt wird und kein Problem aufweist. Sie haben ein höheres Risiko für Herzerkrankungen, wenn Sie:

  • hohen Blutdruck haben >
  • sind übergewichtig
  • haben Diabetes oder eine Familiengeschichte von Diabetes

    • Symbravo kann das Risiko einer potenziell lebensbedrohlichen Blutungen, Geschwüre und Tränen (Perforation) der Speiseröhre, des Magens und des Darms erhöhen, die jederzeit während der Verwendung und ohne Warnsymptome auftreten können.

    Symbravo kann schwerwiegende allergische oder Hautreaktionen verursachen, die lebensbedrohlich sein können. Plötzliche Keuchen oder Probleme beim Atmen oder Schlucken

  • Hautausschlag oder Rötung Ihrer Haut mit Blasen oder Schälen
  • Blasen oder Blutungen Ihrer Lippen, Augenlider, Mund, Nase oder Genitalien
  • Schwellung Ihrer Lippen, Zunge, Hals oder Körper
  • ohnmächtig

    • Symbravo enthält bereits ein NSAID (Meloxicam). Verwenden Sie Symbravo nicht mit anderen Medikamenten, um Schmerzen oder Fieber oder mit anderen Medikamenten für Erkältungen oder Schlafprobleme zu verringern, ohne zuerst mit Ihrem HCP zu sprechen, da sie auch ein NSAID enthalten können.

    Nehmen Sie nicht Symbravo, wenn Sie:

  • Herzprobleme haben oder hatten oder kurz vor oder nach der Herzbypass -Operation
  • einen Schlaganfall oder einen vorübergehenden ischämischen Angriff haben oder hatte (TIA)
  • haben oder hatten Blutgefäßprobleme Ihrer Beine und Arme, Magen (ischämische Darmerkrankungen) oder Nieren
  • Hemiplegische oder basilarische Migräne
  • Innerhalb von 24 Stunden in Propranolol-haltige Arzneimittel einnehmen
  • Nehmen Sie andere Triptan- oder Ergot-haltige Medikamente ein. Medikament namens Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) oder haben in den letzten 2 Wochen eine Maoi genommen. Ein Asthmaangriff, Bienenstöcke oder eine andere allergische Reaktion nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs
  • haben mittelschwere bis schwere Nierenprobleme und besteht aus dem Risiko eines Nierenversagens oder wenn Sie sich auf Dialyse befinden

    • Symbravo kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen umfassen:

  • Herzschläge, die zu schnell oder zu langsam sind
  • Neu oder schlechterer Bluthochdruck
  • Herzversagen
  • lebensbedrohliche Hautreaktionen
  • Leber- oder Nierenprobleme, einschließlich Organversagen
  • niedrige rote Blutkörperchenzahl
  • Asthmaangriffe bei Menschen, die die Who Who haben Asthma

    • Medikamente Überbeanspruchte Kopfschmerzen: Einige Leute, die zu viele Symbravo -Tabletten verwenden Behandlung mit Symbravo.

    Hören Sie auf Symbravo zu und erhalten Sie sofort Nothilfe, wenn Sie Folgendes haben:

  • Magen- und Darmprobleme. Symptome von gastrointestinalen und ischämischen Darm -Ereignissen können auch nach den Mahlzeiten plötzliche oder schwere Magenschmerzen umfassen. plötzlicher Gewichtsverlust; schwere Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall; und blutiger Durchfall.
  • Zirkulationsprobleme für Beine und Füße. Schwere oder Enge der Beinmuskeln; Brennen, Schmerzen, Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in Ihren Beinen, Füßen oder Zehen; kalte Gefühle oder Farbänderungen in einem oder beiden Beinen oder Füßen.
  • Serotonin -Syndrom. Hör auf, Symbravo zu nehmen, und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
  • Veränderungen des psychischen Status einschließlich der Aufregung, Halluzinationen oder Koma
  • Schneller Herzschlag
  • Veränderungen in Ihrem Blutdruck
  • Erhöhte Körpertemperatur
  • enge Muskeln
  • Probleme beim Gehen
  • Hören Sie auf Symbravo zu und rufen Sie sofort Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
  • Übelkeit
  • Blut schwächer als gewöhnlich
  • Blut in Ihrer Darmbewegung oder es ist schwarz und klebrig wie Teer
  • Durchfall
  • Juckreiz, Hautausschlag oder Blasen mit Fieber
  • Ungewöhnliche Gewichtszunahme
  • Ihre Haut oder Augen sehen gelb aus. /li>
  • Grippeähnliche Symptome
  • Zartheit in Ihrer rechten oberen Seite
  • Sehprobleme
    • Häufige Nebenwirkungen Die häufigsten Nebenwirkungen von Symbravo sind Schwindel und Müdigkeit. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Symbravo. Sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie Nebenwirkungen haben. Sie werden ermutigt, der FDA Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu berichten. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1–800-FDA-1088 an .

    Bevor Sie

  • Ihre HCP verwenden .
  • Es ist wichtig, Ihrem HCP zu sagen, ob Sie einnehmen:
  • Propranolol mit Arzneimitteln wie Inderal® LA oder InnoPran® XL
  • Aspirin oder andere Anti-Koagulanzien (Blutverdünner)
  • Medikamente, die Ihre Stimmung einschließlich SSRIS und SNRIS helfen können,
  • Wenn Sie sind Sie sind sich nicht sicher, ob Sie eine dieser Medikamente einnehmen, und fragen Sie Ihren HCP. Sie können Ihnen sagen, ob es sicher ist, Symbravo mit Ihren anderen Medikamenten zu nehmen. Symbravo wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Die Einnahme von NSAIDs, einschließlich Symbravo, kann in etwa 20 Schwangerschaftswochen oder später Ihrem ungeborenen Baby Schaden zufügen. NSAIDs, einschließlich Symbravo, sollte nach etwa 30 Wochen Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

    Erzählen Sie Ihrem HCP von all Ihren Erkrankungen, einschließlich, wenn Sie:

  • Herzprobleme, Bluthochdruck, Brustschmerzen oder Kurzweite von Kürze haben oder hatten oder hatten Atem
  • Haben Sie Risikofaktoren für Herz- oder Blutgefäßprobleme
  • Nieren- oder Leberprobleme
  • Asthma
    • haben

    Überprüfen Sie die folgende Liste mit Ihrem HCP. Symbravo ist möglicherweise nicht das Recht für Sie, wenn:

  • Täglich vorbeugendes Aspirin
  • Sie sind schwanger oder planen, schwanger zu werden.
  • Sie stillen oder planen zu stillen

    • Wie man

  • Symbravo nur durch Rezept erhältlich ist.
  • Nehmen Sie Symbravo genau wie von Ihrem HCP angewiesen. Sprechen Sie mit Ihrem HCP darüber, was zu tun ist, wenn Ihre Kopfschmerzen nicht verschwinden oder zurückkommen.
  • Nehmen Sie Symbravo für die kürzeste Zeit. nicht zerquetschen, kauen oder die Tabletten teilen.
  • Symbravo kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. /li>
  • Wenn Sie zu viel Symbravo nehmen, rufen Sie Ihr Poison Control Center unter 1-800-222-1222 an oder gehen

    Weitere Informationen zu Symbravo finden Sie unter 866-496-2976 oder besuchen Sie Symbravo.com .

    Diese Zusammenfassung enthält grundlegende Informationen zu Symbravo, enthält jedoch nicht alle Informationen, die über dieses Arzneimittel bekannt sind. Lesen Sie jedes Mal, wenn Ihr Rezept mit Ihrem Rezept einhergeht, die Informationen, die mit Ihrem Rezept geliefert werden. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt an. Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder anderen HCP über Symbravo und wie Sie es nehmen. Ihr HCP ist die beste Person, die Ihnen hilft, zu entscheiden, ob Symbravo für Sie geeignet ist.

    sym con bs 01/2025Please siehe full Vorschrifteninformationen , einschließlich des Box-Warns für schwerwiegende kardiovaskuläre und gastrointestinale unerwünschte Ereignisse sowie medication Guide . Behandlung des Zentralnervensystems (ZNS). Wir liefern wissenschaftliche Durchbrüche, indem wir kritische Lücken in der Pflege identifizieren und differenzierte Produkte entwickeln, die sich auf neuartige Wirkmechanismen konzentrieren, die sinnvolle Fortschritte bei Patientenergebnissen ermöglichen. Unser branchenführende Neurowissenschaftsportfolio umfasst die von der FDA zugelassenen Behandlungen für eine schwere depressive Störung und die übermäßige Schläfrigkeit bei Tageszeiten im Zusammenhang mit Narkolepsie und obstruktiven Schlafapnoe und mehreren Entwicklungsprogrammen im späten Stadium, die sich mit einem breiten Spektrum schwerer neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen auswirken, die über 150 Millionen Menschen in den die Vereinigten Staaten. Gemeinsam sind wir auf der Mission, einige der größten Probleme des Gehirns zu lösen, damit Patienten und ihre Angehörigen gedeihen können. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.axsome.com .

    Forward-Aussagen Bestimmte Angelegenheiten, die in dieser Pressemitteilung diskutiert werden, sind „zukunftsgerichtete Aussagen“. Das Unternehmen kann in einigen Fällen Begriffe wie „Vorhersagen“, „glaubt“, „potenziell“, „fortsetzen“, „Schätzungen“, „antizipiert“, „erwartet“, „Pläne“, „beabsichtigt“, „May“ , "Könnte", "Macht", "Will", "sollten" oder andere Wörter, die die Unsicherheit zukünftiger Ereignisse oder Ergebnisse vermitteln, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu identifizieren. Insbesondere die Aussagen des Unternehmens zu Trends und potenziellen zukünftigen Ergebnissen sind Beispiele für solche zukunftsgerichteten Aussagen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen gehören Risiken und Unsicherheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den kommerziellen Erfolg der Produkte Sunosi®, Auvelity® und Symbravo® des Unternehmens und den Erfolg der Bemühungen des Unternehmens, zusätzliche Indikation (en) mit Respekt zu erhalten nach Solriamfetol und/oder AXS-05; die Fähigkeit des Unternehmens, die Abdeckung der Zahler aufrechtzuerhalten und auszuweiten; Der Erfolg, der Zeitpunkt und die Kosten der laufenden klinischen Studien des Unternehmens und erwarteten klinischen Studien für die aktuellen Produktkandidaten des Unternehmens, einschließlich Aussagen zum Zeitpunkt der Initiierung, der Einschreibung und Abschluss der Studien (einschließlich der Fähigkeit des Unternehmens, die Offenlegung des Unternehmens vollständig zu finanzieren Klinische Studien, in denen keine wesentlichen Änderungen an den derzeit prognostizierten Einnahmen oder Ausgaben des Unternehmens angenommen werden), Sinnlosigkeitsanalysen und der Erhalt von Interimergebnissen, die nicht unbedingt auf die endgültigen Ergebnisse der laufenden klinischen Studien des Unternehmens und/oder Datenlesungen sowie die endgültigen Ergebnisse hinweisen. Anzahl oder Art der Studien oder Art der Ergebnisse, die zur Unterstützung der Einreichung einer neuen Arzneimittelanmeldung („NDA“) für die aktuellen Produktkandidaten des Unternehmens erforderlich sind; die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche klinische Studien zu finanzieren, um die Fortschritte der Produktkandidaten des Unternehmens fortzusetzen. Der Zeitpunkt und die Fähigkeit des Unternehmens, US -amerikanische Food and Drug Administration („FDA“) oder eine andere Genehmigung der Aufsichtsbehörde oder andere Maßnahmen in Bezug auf die Produktkandidaten des Unternehmens zu erhalten und zu pflegen und zu pflegen, einschließlich Aussagen zum Zeitpunkt der NDA -Einreichung. die Fähigkeit des Unternehmens, sein geistiges Eigentum erfolgreich zu verteidigen oder die erforderlichen Lizenzen zu einer Kosten zu erhalten, die für das Unternehmen gilt, falls überhaupt; die erfolgreiche Umsetzung der Forschungs- und Entwicklungsprogramme und -kollaborationen des Unternehmens; der Erfolg der Lizenzvereinbarungen des Unternehmens; die Akzeptanz durch den Markt der Produkte und Produktkandidaten des Unternehmens, falls zugelassen; Die erwarteten Kapitalanforderungen des Unternehmens, einschließlich des Kapitals, der für die Kommerzialisierung von Sunosi, Auvelity und Symbravo erforderlich ist, sowie für die kommerzielle Einführung seiner anderen Produktkandidaten durch das Unternehmen, falls dies zugelassen ist, und die potenziellen Auswirkungen auf die erwartete Geldstraße des Unternehmens. die Fähigkeit des Unternehmens, den Umsatz in den Ersatz zu konvertierten und ein günstiges Brutto für den Nettoumsatz aufrechtzuerhalten; Unvorhergesehene Umstände oder andere Störungen der normalen Geschäftsabläufe, die sich aus dem inländischen politischen Klima, geopolitischen Konflikten oder einer globalen Pandemie- und anderen Faktoren, einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Bedingungen und regulatorischer Entwicklungen, nicht unter der Kontrolle des Unternehmens ergeben. Die hier diskutierten Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von denen unterscheiden, die in solchen Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Die zukunftsgerichteten Aussagen werden nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung abgegeben, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren, um nachfolgende Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln.

    Referenzen

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  • Ashina M, Katsarava Z et al. Migräne: Epidemiologie und Pflegesysteme. Lanzette. 2021 Apr 17; 397 (10283): 1485-1495.
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  • Steiner TJ, et al. Migräne ist nach wie vor der zweite unter den Ursachen der Welt, und zuerst unter jungen Frauen: Erkenntnisse der GBD2019. J Kopfschmerzschmerzen. 2020 Dez 2; 21 (1): 137.
  • Smelt AF, Louter Ma et al. Was halten Patienten die wichtigsten Ergebnisse für Effektivitätsstudien zur Migränebehandlung? Ergebnisse einer Delphi -Studie. PLOS eins. 2014 16. Juni; 9 (6): E98933. doi: 10.1371/journal.pone.0098933
  • Lipton RB, Stewart WF. Akute Migräne -Therapie: Verstehen Ärzte, was Patienten mit Migräne von der Therapie wollen? Kopfschmerzen. 1999; 39 (Suppl 2): ​​S20-S26.
  • Lipton RB, Munjal S et al. Nicht erfüllte akute Behandlungsbedürfnisse der Migräne 2017 in Amerika Symptomen und Behandlungsstudie. Kopfschmerzen. 2019 Sep; 59 (8): 1310-1323. doi: 10.1111/head.13588

    • Quelle: Axsome Therapeutics, Inc.

    Gesendet : 2025-02-01 06:00

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