Η FDA εγκρίνει το Symbravo (Meloxicam και Rizatriptan) για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας με ή χωρίς αύρα σε ενήλικες

Ακολουθήστε το Drugslib

Το FDA εγκρίνει το Symbravo (Meloxicam και Rizatriptan) για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας με ή χωρίς αύρα σε ενήλικες

. Η FDA) έχει εγκρίνει το Symbravo® (Meloxicam και Rizatriptan) για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας με ή χωρίς αύρα σε ενήλικες.1 Το Symbravo αντιπροσωπεύει μια νέα πολυ-μηχανική προσέγγιση για τη θεραπεία της ημικρανίας που στοχεύει σε πολλαπλές οδούς που υποκρύπτουν μια ημικρανία. Το Symbravo μπορεί να εξαλείψει ταχέως τον πόνο της ημικρανίας και να επιστρέψει τους ασθενείς στην φυσιολογική λειτουργία, με την αποτελεσματικότητα να διατηρείται μέσω 24 και 48 ωρών σε ορισμένους ασθενείς μετά από μία μόνο δόση. Η αποτελεσματικότητα του Symbravo αποδείχθηκε σε ένα ευρύ φάσμα ρυθμίσεων, συμπεριλαμβανομένης της πρώιμης έναρξης της ημικρανίας όταν ο πόνος ήταν ήπιος, σε ασθενείς με μέτριο και σοβαρό πόνο στην ημικρανία και σε άτομα με ιστορικό διαφόρων απαντήσεων σε προηγούμενες οξεία θεραπείες. Η εταιρεία αναμένει ότι η Symbravo θα είναι εμπορικά διαθέσιμη στις Η.Π.Α. σε περίπου τέσσερις μήνες.

Richard B. Lipton, MD, Καθηγητής Νευρολογίας και Διευθυντής του Κέντρου Κεφαλαλγίας Montefiore, Albert Einstein College of Medicine Διαθέσιμες οξείες θεραπείες, οδηγώντας σε ακόμη μεγαλύτερη ταλαιπωρία και αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης του πόνου της ημικρανίας και της συχνότητας επίθεσης. Τα αποτελέσματα των πολλαπλών κλινικών δοκιμών καταδεικνύουν ότι το Symbravo μπορεί να προσφέρει ταχεία και μακροχρόνια ελευθερία από τον πόνο στην ημικρανία, αν η θεραπεία λαμβάνεται νωρίς στην επίθεση ενώ ο πόνος είναι ήπιος ή αργότερα στην επίθεση όταν ο πόνος μπορεί να είναι σοβαρός. Η έγκριση του Symbravo είναι μια πολυαναμενόμενη και πολύ ευπρόσδεκτη πρόοδο για τους κλινικούς ιατρούς και τους ασθενείς μας, παρέχοντας μια νέα, σημαντική επιλογή θεραπείας. " της νευρολογίας στη Σχολή Ιατρικής του Geisel στο Dartmouth και αντιπρόεδρος του Ινστιτούτου Νευρολογίας και Κεφαλαλγίας της Νέας Αγγλίας, δήλωσε: "Η ημικρανία είναι μια εξασθενητική κατάσταση που επηρεάζει εκατομμύρια Αμερικανούς. Δυστυχώς, πολλοί ασθενείς εξακολουθούν να αγωνίζονται να βρουν μια επιλογή που αντιμετωπίζει αποτελεσματικά τις επιθέσεις τους και είναι τόσο ασφαλής όσο και καλά ανεκτή, γεγονός που δημιουργεί μεγάλη ανάγκη για νέα φάρμακα ημικρανίας. Η έγκριση του Symbravo από το FDA παρέχει ένα νέο φάρμακο για τους γιατρούς και τους ασθενείς που σχεδιάστηκαν για να στοχεύουν βασικές ανεκπλήρωτες ανάγκες στον χώρο θεραπείας της ημικρανίας. Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν την έγκρισή του επικυρώνει το πρόσθετο όφελος του πολυεθνικού σχεδιασμού της Symbravo και αποδεικνύει τη δυνατότητα να κάνει μια ουσιαστική διαφορά για την κοινότητα της ημικρανίας. "

Susan Doughty, Εκτελεστικός Διευθυντής του Συνασπισμού για Κεφαλαλγία και Ασθενείς με Ημικρανία), πρόσθεσε: "Η ημικρανία είναι μία από τις πιο παρεξηγημένες και στιγματισμένες νευρολογικές ασθένειες, παρά το γεγονός ότι ένας Τέσσερα νοικοκυριά στις Η.Π.Α. περιλαμβάνουν κάποιον που ζει μαζί του. Αυτή η ευρεία έλλειψη κατανόησης δημιουργεί περιττά εμπόδια για άτομα που αναζητούν σωστή διάγνωση, φροντίδα και θεραπεία. Ο πρωταθλητής, παράλληλα με τους 20 και αφοσιωμένους οργανισμούς συνασπισμού και τους υποστηρικτές των ασθενών, δεσμεύεται να ενδυναμώσει την κοινότητα της ημικρανίας παρέχοντας εκπαίδευση, μειώνοντας το στίγμα και υποστηρίζοντας δίκαιη και δίκαιη πρόσβαση σε επιλογές θεραπείας. Η έγκριση του Symbravo ως μια νέα οξεία θεραπεία για την ημικρανία είναι ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός, προσφέροντας μια νέα επιλογή για άτομα που αναζητούν ανακούφιση. Βλέπουμε επίσης αυτή τη στιγμή ως ευκαιρία να συνεχίσουμε να φωτίζουμε ένα φωτεινό φως στην ημικρανία, να προωθήσουμε μεγαλύτερη συνειδητοποίηση και να βοηθήσουμε να αποσυναρμολογήσουμε το στίγμα που συχνά περιβάλλει αυτή την ασθένεια. > Η έγκριση FDA του Symbravo βασίζεται στα αποτελέσματα της δοκιμής ορμής φάσης 3 που αντιμετώπισε την ημικρανία με μέτρια και έντονη ένταση πόνου, τη δοκιμή παρακολούθησης της φάσης 3 που αντιμετώπισε την ημικρανία όταν ο αρχικός πόνος ήταν ήπιος και η κίνηση της φάσης 3 μακροπρόθεσμα Ανοίξτε τη δοκιμή ασφαλείας ετικετών. Σε αυτό το ολοκληρωμένο κλινικό πρόγραμμα, πάνω από 21.000 επιθέσεις ημικρανίας υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Symbravo.

Στη δοκιμή ορμής, το Symbravo κατέδειξε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που επιτυγχάνουν την ελευθερία και την ελευθερία του πόνου από το πιο ενοχλητικό σύμπτωμα (φωτοφοβία, φωνοφοβία, ναυτία) 2 ώρες μετά τη δοσολογία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο . Το Symbravo κατέδειξε επίσης στατιστική υπεροχή για την ανακούφιση από τον πόνο (μείωση του μέτριου ή σοβαρού πόνου σε κανένα πόνο ή ήπιο πόνο) και την ικανότητα να εκτελεί κανονικές καθημερινές δραστηριότητες. Τα οφέλη της ελευθερίας του πόνου σε 2 ώρες διατηρήθηκαν μέσω 24 και 48 ωρών για πολλούς ασθενείς. Σε μια σύγκριση με επικεφαλής, ο Symbravo απέδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή σε σύγκριση με την Rizatriptan για την παρατεταμένη ελευθερία του πόνου από 2 έως 24 ώρες. Συγκεκριμένα, αυτά τα οφέλη παρατηρήθηκαν μόνο με μία μόνο δόση Symbravo. Στη δοκιμή ορμής, το 77% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με symbravo δεν απαιτούσαν φάρμακα διάσωσης εντός 24 ωρών μετά τη δόση. Ποσοστό των ασθενών που επιτυγχάνουν την ελευθερία του πόνου και την ελευθερία από το πιο ενοχλητικό σύμπτωμα τους (φωτοφοβία, φωνοφοβία, ναυτία) 2 ώρες μετά τη δοσολογία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Τα οφέλη της ελευθερίας του πόνου σε 2 ώρες διατηρήθηκαν μέσω 24 και 48 ωρών για πολλούς ασθενείς. Συγκεκριμένα, αυτά τα οφέλη παρατηρήθηκαν μόνο με μία μόνο δόση Symbravo. Στη δοκιμή Intercept, το 85% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με symbravo δεν απαιτούσαν φάρμακα διάσωσης εντός 24 ωρών μετά τη δόση.

Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥1% και μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο) στις ελεγχόμενες μελέτες ήταν η υπνηλία και η ζάλη, η οποία αναφέρθηκε το καθένα σε 2% και 1% των ασθενών στο Symbravo και Βραχίονες Placebo, αντίστοιχα. Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Symbravo αποδείχθηκε στη δοκιμή κίνησης, η οποία αξιολόγησε 706 ασθενείς που δοσολογούν διαλείπουσα για έως και 12 μήνες και θεραπεύοντας τουλάχιστον 2 ημικρανίες το μήνα με το Symbravo. "> Το Symbravo έχει σχεδιαστεί με το πατενταρισμένο MOSEICTM της Axsome (Molecular Solucility Enhanced Complext) Τεχνολογία ταχείας απορρόφησης. Το MOSEIC έχει ως αποτέλεσμα μια πενταπλή ταχύτερη διάμεση χρονική στιγμή στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα για μελοξικάμη, διατηρώντας παράλληλα μια μακρά ημιζωή στο πλάσμα, επιτρέποντας τη χρήση της μελοξικάμ ως μια νέα μοριακή οντότητα για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας. Το Symbravo προστατεύεται από ένα ισχυρό κτήμα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που εκτείνεται σε τουλάχιστον 2040.

Ο Herriot Tabuteau, MD, Διευθύνων Σύμβουλος της Axsome Therapeutics, δήλωσε: "Η σημερινή έγκριση του Symbravo σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο για την κοινότητα της ημικρανίας, παρέχοντας μια ορθολογικά σχεδιασμένη νέα οξεία θεραπεία για αυτή την εξασθένιση κατάσταση. Οι επιθέσεις ημικρανίας απεργούν χωρίς προειδοποίηση και διαταράσσουν τη ζωή των εκτιμώμενων περισσότερων από 39 εκατομμυρίων ασθενών στις ΗΠΑ μόνο. Το Symbravo παρέχει στους ασθενείς και τους κλινικούς ιατρούς μια σημαντική νέα επιλογή που μπορεί γρήγορα να σταματήσει μια επίθεση ημικρανίας, να την κρατήσει μακριά και να επιτρέψει στους ασθενείς να επαναλάβουν τις κανονικές τους δραστηριότητες, με μία μόνο δόση. Το Symbravo καταδεικνύει τη δέσμευση της Axsome να αναπτύξει και να παραδώσει διαφοροποιημένες νέες θεραπείες για τη βελτίωση της ζωής των ασθενών που ζουν με δύσκολη θεραπεία διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος. "

Το Axsome θα φιλοξενήσει μια κλήση διάσκεψης και webcast την Παρασκευή 31 Ιανουαρίου, στις 8:00 π.μ. Ανατολική ώρα για να συζητήσει την έγκριση του Symbravo. Ο Δρ Stewart Tepper, κλινικός καθηγητής νευρολογίας στη Σχολή Ιατρικής Geisel στο Dartmouth και αντιπρόεδρος του Ινστιτούτου Νευρολογίας και Κεφαλαλγίας της Νέας Αγγλίας, θα συμμετάσχει στην κλήση και θα είναι διαθέσιμος για να απαντήσει σε ερωτήσεις κατά τη διάρκεια της συνεδρίας Q & A. Για να συμμετάσχετε στην κλήση ζωντανής διάσκεψης, καλέστε (877) 405-1239 (εγχώρια χωρίς χρέωση) ή +1 (201) 389-0851 (διεθνής). Ένα ζωντανό webcast μπορεί να προσεγγιστεί στη σελίδα "Webcasts & Presentations" της ενότητας "Επενδυτές" της ιστοσελίδας της εταιρείας σε axsome.com . Μια επανάληψη του webcast θα είναι διαθέσιμη για περίπου 30 ημέρες μετά το ζωντανό συμβάν.

Σχετικά με την ημικρανία Η ημικρανία είναι μια σοβαρή νευρολογική κατάσταση που χαρακτηρίζεται από υποτροπιάζουσες επιθέσεις παλλόμενων, συχνά σοβαρών και απενεργοποιημένων πόνος στο κεφάλι που σχετίζεται με τη ναυτία, την ευαισθησία στο φως και την ευαισθησία στον ήχο. 39 εκατομμύρια Αμερικανοί υποφέρουν από ημικρανία και είναι η κύρια αιτία αναπηρίας μεταξύ των νευρολογικών διαταραχών στις Ηνωμένες Πολιτείες σύμφωνα με το Αμερικανικό Ίδρυμα Ημικρανίας.3-5 Εκτεταμένες έρευνες για τους πάσχοντες από την ημικρανία υπογραμμίζουν την ανεκπλήρωτη ανάγκη για θεραπείες που εργάζονται ταχύτερα, πιο σταθερά, πιο σταθερά, και να οδηγήσει σε μικρότερη υποτροπή των συμπτωμάτων.6,7 Πάνω από το 70% των ασθενών αναφέρουν ότι αντιμετωπίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση στην προφορική τους, οξεία θεραπεία ημικρανίας.8

Σχετικά με το Symbravo

Το Symbravo είναι ένα μυθιστόρημα, προφορικό, ενιαίο φάρμακο που έχει εγκριθεί για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας με ή χωρίς αύρα σε ενήλικες. Το Symbravo αποτελείται από Moseic ™ Meloxicam και Rizatriptan. Το Meloxicam είναι μια νέα μοριακή οντότητα για την ημικρανία που ενεργοποιείται από την τεχνολογία Moseic (Molecular Solucility Enhanced Inclusion Complex) της Axsome, η οποία επιτρέπει την ταχεία απορρόφηση της μελοξικάμης διατηρώντας παράλληλα μια μακρά ζωή στο πλάσμα. Το Meloxicam είναι ένα προτιμησιακό μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο COX-2 και το Rizatriptan είναι ένας αγωνιστής 5-HT1B/1D. Το Symbravo έχει σχεδιαστεί για να παρέχει ταχεία, ενισχυμένη και σταθερή ανακούφιση από την ημικρανία και μειωμένη υποτροπή των συμπτωμάτων. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του Symbravo στη θεραπεία της οξείας ημικρανίας είναι άγνωστος. /www.symbravo.com">www.symbravo.com

Τι είναι το Symbravo (sim-brah-voh); Το Symbravo είναι ένας συνδυασμός μελοξικάμ (NSAID) και Rizatriptan (ένα τριπτά). Το Symbravo είναι ένα προφορικό συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξείας ημικρανίας με ή χωρίς αύρα σε ενήλικες. Χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη μείωση του αριθμού των πονοκεφάλων ημικρανίας που έχετε ή για τη θεραπεία των ημιπληγικών ή βασικών ημικρανιών. Το Symbravo δεν υποδεικνύεται ως θεραπεία για πονοκεφάλους συμπλέγματος ή για χρήση σε παιδιά.

Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το Symbravo; /strong> Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να συμβεί νωρίς στη θεραπεία και μπορεί να αυξηθεί με αυξανόμενες δόσεις και μεγαλύτερη χρήση των ΜΣΑΦ.

Μην παίρνετε το Symbravo πριν ή μετά από μια χειρουργική επέμβαση καρδιάς που ονομάζεται «μοσχεύμα παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας» (CABG). Επίθεση εκτός εάν σας λέει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης (HCP). Μπορεί να έχετε αυξημένο κίνδυνο άλλης καρδιακής προσβολής εάν παίρνετε ΜΣΑΦ μετά από πρόσφατη καρδιακή προσβολή.

Σταματήστε να λαμβάνετε symbravo και να λάβετε βοήθεια έκτακτης ανάγκης αμέσως εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα που μπορεί να είναι ενδεικτικά μιας καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου:

  • δυσφορία στο Το στήθος σας που διαρκεί περισσότερο από λίγα λεπτά, ή αυτό πηγαίνει μακριά και επιστρέφει
  • Σοβαρή σφίξιμο, πόνος, πίεση ή βαρύτητα στο στήθος, το λαιμό, το λαιμό ή το σαγόνι
  • Πόνος ή δυσφορία στην αγκαλιά σας, στην πλάτη, στο λαιμό, στο σαγόνι ή στο στομάχι
  • Διακύμανση της αναπνοής με ή χωρίς δυσφορία στο στήθος
  • > ναυτία ή έμετο
  • Αισθάνεστε ζαχαρωτά
  • Αδυναμία σε ένα μέρος ή μία πλευρά του σώματός σας
  • Τα άτομα με παράγοντες κινδύνου για καρδιακές παθήσεις δεν πρέπει να λαμβάνουν Symbravo εκτός εάν γίνει μια εξέταση καρδιάς και δεν παρουσιάζει κανένα πρόβλημα. Έχετε υψηλότερο κίνδυνο για καρδιακές παθήσεις εάν έχετε:

  • Έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
  • έχετε υψηλή χοληστερόλη
  • Smoke
  • είναι υπέρβαροι
  • έχουν διαβήτη ή οικογενειακό ιστορικό διαβήτη

    • Το Symbravo μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο δυνητικά απειλητικής για τη ζωή αιμορραγία, έλκη και δάκρυα (διάτρηση) του οισοφάγου, του στομάχου και των εντέρων που μπορεί να συμβούν οποτεδήποτε κατά τη χρήση και χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα.

    Το Symbravo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές ή δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. Ξαφνικά συριγμό ή προβλήματα αναπνοής ή κατάποση

  • εξάνθημα ή ερυθρότητα του δέρματός σας με φουσκάλες ή ξεφλουδιστικά
  • φουσκάλες ή αιμορραγία των χειλιών σας, των βλεφαρίδων, του στόματος, της μύτης ή των γεννητικών σας
  • Οίδημα των χειλιών σας, της γλώσσας, του λαιμού ή του σώματος
  • λιποθυμία

    • Το Symbravo περιέχει ήδη ένα NSAID (Meloxicam). Μην χρησιμοποιείτε το Symbravo με άλλα φάρμακα για να μειώσετε τον πόνο ή τον πυρετό ή με άλλα φάρμακα για κρυολογήματα ή προβλήματα ύπνου χωρίς να μιλάτε πρώτα στο HCP σας, επειδή μπορεί να περιέχουν επίσης NSAID.

    Μην παίρνετε Symbravo εάν έχετε ή έχετε καρδιακά προβλήματα ή μετά από χειρουργική επέμβαση παράκαμψης καρδιάς

  • (TIA)
  • έχουν ή είχαν προβλήματα αιμοφόρων αγγείων από τα πόδια και τα χέρια σας, το στομάχι (ισχαιμική νόσο του εντέρου) ή τα νεφρά
  • έχουν ή είχαν ημιπληγική ή βασικές ημικρανίες
    • < Li> έχουν ανεξέλεγκτη υψηλή αρτηριακή πίεση
  • Πάρτε φάρμακα που περιέχουν προπρανόλια
    • Η ιατρική που ονομάζεται αναστολέας μονοαμίνης οξειδάσης (MAOI) ή έχει πάρει ένα MAOI μέσα στις τελευταίες 2 εβδομάδες
  • είναι αλλεργικά σε μελοξικάμη, rizatriptan, NSAIDS ή οποιοδήποτε από τα συστατικά του Symbravo
  • είχαν Μια επίθεση άσθματος, κυψέλες ή άλλη αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη ασπιρίνης ή οποιουδήποτε άλλου NSAIDS
  • έχετε μέτρια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα και διατρέχουν κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας ή αν είστε σε αιμοκάθαρση

    • Το Symbravo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες. Αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

  • απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις
  • Προβλήματα ήπατος ή νεφρών, συμπεριλαμβανομένης της ανεπάρκειας οργάνων
    • έχουν άσθμα

    φάρμακα υπερβολικής χρήσης πονοκεφάλων: Μερικοί άνθρωποι που χρησιμοποιούν πάρα πολλά δισκία Symbravo μπορεί να έχουν χειρότερους πονοκεφάλους. θεραπεία με symbravo.

    Σταματήστε να λαμβάνετε symbravo και να λάβετε βοήθεια έκτακτης ανάγκης αμέσως αν έχετε κάποιο από τα παρακάτω: των γαστρεντερικών και του παχέος εντέρου μπορεί να περιλαμβάνει ξαφνικούς ή σοβαρούς πόνους στο στομάχι ακόμη και μετά τα γεύματα. ξαφνική απώλεια βάρους. σοβαρή ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια. και η αιματηρή διάρροια.

  • Προβλήματα κυκλοφορίας σε πόδια και πόδια. βαρύτητα ή σφίξιμο στους μύες των ποδιών. καύση, πόνος, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αδυναμία στα πόδια, τα πόδια ή τα δάχτυλα των ποδιών σας. Τα κρύα συναισθήματα ή οι αλλαγές χρώματος σε ένα ή και τα δύο πόδια ή τα πόδια.
  • σύνδρομο σεροτονίνης. Σταματήστε να λαμβάνετε Symbravo και καλέστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:
  • Οι διανοητικές αλλαγές, συμπεριλαμβανομένης της αναταραχής, των ψευδαισθήσεων ή του κώματος
  • γρήγορος καρδιακός παλμός
  • Αλλαγές στην αρτηριακή σας πίεση
  • αυξημένη θερμοκρασία σώματος
  • Σφιχτά μυς
    • > Σταματήστε να λαμβάνετε Symbravo και καλέστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης αμέσως εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:
  • Ναυτία
  • Αδύναμη από το συνηθισμένο αίμα στην κίνηση του εντέρου σας ή είναι μαύρο και κολλώδες σαν πίσσα
  • Diarrhea
  • Κνησμός, δερματικό εξάνθημα ή φουσκάλες με πυρετό
  • Ασυνήθιστο κέρδος βάρους
  • Το δέρμα ή τα μάτια σας φαίνονται κίτρινα
  • δυσπεψία ή πόνο στο στομάχι
  • πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, των χεριών ή των ποδιών
  • συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
  • Τρυλότητα στη δεξιά πλευρά σας
  • Προβλήματα όρασης

    • Κοινές παρενέργειες Οι πιο συνηθισμένες παρενέργειες του Symbravo περιλαμβάνουν ζάλη και κόπωση. Δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Symbravo. Πείτε στο γιατρό σας εάν έχετε παρενέργειες. Ενθαρρύνεστε να αναφέρετε τις παρενέργειες των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο FDA. Επισκεφθείτε το www.fda.gov/medwatch ή καλέστε το 1-800-fda-1088

    Πριν χρησιμοποιήσετε

  • Πείτε στο HCP σας για όλα τα φάρμακα που λαμβάνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και των φαρμάκων χωρίς συνταγή, βιταμινών και φυτικών συμπληρωμάτων
  • Είναι σημαντικό να πείτε στο HCP σας εάν παίρνετε: /li>
  • Ασπιρίνη ή άλλα αντι-συνυπολογιστικά (αραιωτικά αίματος) Δεν είστε σίγουροι αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε το HCP σας. Μπορούν να σας πουν εάν είναι ασφαλές να πάρετε το Symbravo με τα άλλα φάρμακά σας. Το Symbravo δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Λαμβάνοντας NSAID, συμπεριλαμβανομένου του Symbravo, σε περίπου 20 εβδομάδες εγκυμοσύνης ή αργότερα μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας. Τα NSAID, συμπεριλαμβανομένου του Symbravo, δεν πρέπει να λαμβάνονται μετά από περίπου 30 εβδομάδες εγκυμοσύνης.

    Πείτε στο HCP σας για όλες τις ιατρικές σας παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν εσείς:

    Αναπνοή
  • Έχετε παράγοντες κινδύνου για προβλήματα καρδιάς ή αιμοφόρων αγγείων
  • έχουν προβλήματα στα νεφρά ή στο ήπαρ

    • Ελέγξτε την παρακάτω λίστα με το HCP σας. Το Symbravo μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς εάν: θηλάζουν ή σχεδιάζουν να θηλάζουν

    > Πάρτε το Symbravo ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες σας από το HCP σας

  • Η μέγιστη ημερήσια δόση Symbravo είναι 1 δισκίο. Συζητήστε με το HCP σας για το τι πρέπει να κάνετε εάν ο πονοκέφαλος σας δεν πάει μακριά ή επιστρέφει. μην συντρίψετε, μασάτε ή διαιρέστε τα δισκία.
  • Το Symbravo μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό. /li>
  • Εάν πάρετε πάρα πολύ Symbravo καλέστε το κέντρο ελέγχου δηλητηριάσεων στο 1-800-222-1222 ή πηγαίνετε στην πλησιέστερη αίθουσα έκτακτης ανάγκης στο νοσοκομείο αμέσως.

    • Μάθετε περισσότερα Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Symbravo, καλέστε το 866-496-2976 ή επισκεφθείτε το Symbravo.com

    Αυτή η περίληψη παρέχει βασικές πληροφορίες για το Symbravo αλλά δεν περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που είναι γνωστές για αυτό το φάρμακο. Διαβάστε τις πληροφορίες που συνοδεύουν τη συνταγή σας κάθε φορά που η συνταγή σας είναι γεμάτη. Αυτές οι πληροφορίες δεν παίρνουν τη θέση να μιλάμε με το γιατρό σας. Να είστε βέβαιος να μιλήσετε με το γιατρό σας ή άλλο HCP σχετικά με το Symbravo και πώς να το πάρετε. Το HCP σας είναι το καλύτερο άτομο που θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το Symbravo είναι κατάλληλο για εσάς.

    sym con bs 01/2025Please Δείτε το πλήρες Πληροφορίες συνταγογράφησης , συμπεριλαμβανομένης της προειδοποίησης για τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών και γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών και Οδηγός μείγμα Θεραπεία των συνθηκών του κεντρικού νευρικού συστήματος (CNS). Παρέχουμε επιστημονικές ανακαλύψεις εντοπίζοντας κρίσιμα κενά στην περίθαλψη και αναπτύσσουμε διαφοροποιημένα προϊόντα με έμφαση σε νέους μηχανισμούς δράσης που επιτρέπουν σημαντικές εξελίξεις στα αποτελέσματα των ασθενών. Το κορυφαίο χαρτοφυλάκιο νευροεπιστημών μας περιλαμβάνει εγκεκριμένες από την FDA θεραπείες για σημαντικές καταθλιπτικές διαταραχές και υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας που σχετίζεται με τη ναρκοληψία και την αποφρακτική άπνοια ύπνου και τα πολλαπλά προγράμματα ανάπτυξης καθυστερημένου σταδίου που αντιμετωπίζουν ένα ευρύ φάσμα σοβαρών νευρολογικών και ψυχιατρικών συνθηκών που επηρεάζουν πάνω από 150 εκατομμύρια άτομα σε τις Ηνωμένες Πολιτείες. Μαζί, είμαστε σε μια αποστολή να λύσουμε μερικά από τα μεγαλύτερα προβλήματα του εγκεφάλου, ώστε οι ασθενείς και οι αγαπημένοι τους να μπορούν να ανθίσουν. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα της εταιρείας στο www.axsome.com

    Δηλώσεις για την εμφάνιση Ορισμένα θέματα που συζητούνται σε αυτό το δελτίο τύπου είναι "δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης". Η εταιρεία μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να χρησιμοποιήσει όρους όπως "προβλέπει", "πιστεύει", "δυναμικό", "συνέχιση", "εκτιμήσεις", "αναμένει", "αναμένει", "σχέδια", "προτίθεται", "μπορεί , "" Θα μπορούσε "," δύναμη "," Will "," θα πρέπει "ή άλλες λέξεις που μεταδίδουν αβεβαιότητα των μελλοντικών γεγονότων ή των αποτελεσμάτων για να εντοπίσουν αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Συγκεκριμένα, οι δηλώσεις της εταιρείας σχετικά με τις τάσεις και τα πιθανά μελλοντικά αποτελέσματα αποτελούν παραδείγματα τέτοιων δηλώσεων. Οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης περιλαμβάνουν τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της εμπορικής επιτυχίας των προϊόντων Sunosi®, Auvelity® και Symbravo® της Εταιρείας και της επιτυχίας των προσπαθειών της εταιρείας να επιτύχει τυχόν πρόσθετες ενδείξεις με σεβασμό σε solriamfetol και/ή AXS-05. την ικανότητα της εταιρείας να διατηρεί και να επεκτείνει την κάλυψη των πληρωτών · Η επιτυχία, το χρονοδιάγραμμα και το κόστος των συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών της εταιρείας και οι αναμενόμενες κλινικές δοκιμές για τους τρέχοντες υποψηφίους προϊόντων της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων των δηλώσεων σχετικά με το χρονοδιάγραμμα της έναρξης, του ρυθμού εγγραφής και της ολοκλήρωσης των δοκιμών (συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας της εταιρείας να χρηματοδοτεί πλήρως την αποκάλυψη της εταιρείας Οι κλινικές δοκιμές, οι οποίες δεν προϋποθέτουν σημαντικές αλλαγές στις προβαλλόμενες έσοδα ή έξοδα της εταιρείας), αναλύσεις ματαιότητας και παραλαβή προσωρινών αποτελεσμάτων, τα οποία δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά των τελικών αποτελεσμάτων των συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών της Εταιρείας ή/και των δεδομένων και των δεδομένων και των δεδομένων και των δεδομένων και των δεδομένων και των δεδομένων και των δεδομένων. Αριθμός ή τύπος μελετών ή φύση των αποτελεσμάτων που απαιτούνται για την υποστήριξη της κατάθεσης μιας νέας αίτησης φαρμάκων ("NDA") για οποιονδήποτε από τους τρέχοντες υποψηφίους προϊόντων της εταιρείας. την ικανότητα της εταιρείας να χρηματοδοτεί πρόσθετες κλινικές δοκιμές για να συνεχίσει την πρόοδο των υποψηφίων προϊόντων της εταιρείας. το χρονοδιάγραμμα και την ικανότητα της Εταιρείας να αποκτά και να διατηρεί την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. ("FDA") ή άλλη έγκριση της ρυθμιστικής αρχής ή άλλης δράσης σχετικά με τους υποψηφίους προϊόντων της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με το χρονοδιάγραμμα οποιασδήποτε υποβολής της NDA. την ικανότητα της εταιρείας να υπερασπίζεται με επιτυχία την πνευματική της ιδιοκτησία ή να αποκτήσει τις απαραίτητες άδειες με κόστος αποδεκτό από την εταιρεία, αν όχι καθόλου. την επιτυχή εφαρμογή των ερευνητικών και αναπτυξιακών προγραμμάτων της εταιρείας και των συνεργασιών. την επιτυχία των συμφωνιών αδειών χρήσης της Εταιρείας · την αποδοχή από την αγορά των προϊόντων και των υποψηφίων προϊόντων της Εταιρείας, εάν εγκριθεί · Οι αναμενόμενες κεφαλαιακές απαιτήσεις της Εταιρείας, συμπεριλαμβανομένου του ποσού του κεφαλαίου που απαιτείται για την εμπορευματοποίηση της Sunosi, της Auvelity και της Symbravo και για την εμπορική έναρξη των άλλων υποψηφίων προϊόντων της, εάν εγκριθεί και για τον πιθανό αντίκτυπο στον αναμενόμενο μετρητά της εταιρείας. την ικανότητα της εταιρείας να μετατρέψει τις πωλήσεις σε αναγνωρισμένα έσοδα και να διατηρήσει ευνοϊκές ακαθάριστες πωλήσεις. απρόβλεπτες συνθήκες ή άλλες διαταραχές σε κανονικές επιχειρηματικές δραστηριότητες που προκύπτουν ή σχετίζονται με το εγχώριο πολιτικό κλίμα, τις γεω-πολιτικές συγκρούσεις ή την παγκόσμια πανδημία και άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των γενικών οικονομικών συνθηκών και των ρυθμιστικών εξελίξεων, όχι στον έλεγχο της εταιρείας. Οι παράγοντες που συζητήθηκαν στο παρόν θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά διαφορετικά από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις. Οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης γίνονται μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και η εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημοσίως τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης ώστε να αντικατοπτρίζουν τα επόμενα γεγονότα ή την περίσταση.

    Αναφορές

  • ΣΥΜΠΕΡΟΜΕΝΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ. Symbravo U.S. Πληροφορίες προϊόντων. Ιανουάριος 2025. Νέα Υόρκη, Νέα Υόρκη. Axsome Therapeutics, INC. Κεφαλαλγία. 2018 · 38: 1-211
  • Ashina Μ, Katsarava Z et αϊ. Ημικρανία: Επιδημιολογία και συστήματα φροντίδας. Νυστέρι. 2021 Απρ 17 · 397 (10283): 1485-1495. 2023.
  • Steiner TJ, et αϊ. Η ημικρανία παραμένει η δεύτερη μεταξύ των αιτιών της αναπηρίας του κόσμου και πρώτα μεταξύ των νέων γυναικών: ευρήματα από το GBD2019. J Πόνος πονοκεφάλου. 2020 Δεκ 2, 21 (1): 137. Ποιες οι ασθενείς θεωρούν ότι είναι τα σημαντικότερα αποτελέσματα για μελέτες αποτελεσματικότητας στη θεραπεία της ημικρανίας; Αποτελέσματα μελέτης των Δελφών. PLOS ONE. 2014 Ιουν 16 · 9 (6): E98933. doi: 10.1371/journal.pone.0098933
  • Lipton RB, Stewart WF. Οξεία θεραπεία ημικρανίας: Οι γιατροί καταλαβαίνουν τι θέλουν οι ασθενείς με ημικρανία από τη θεραπεία; Πονοκέφαλο. 1999 · 39 (Suppl 2): ​​S20-S26. Ανεξάρτητες ανάγκες οξείας θεραπείας από την ημικρανία 2017 στην Αμερική συμπτώματα και μελέτη θεραπείας. Πονοκέφαλο. 2019 Sep, 59 (8): 1310-1323. doi: 10.1111/head.13588

    • Πηγή: Axsome Therapeutics, Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-02-01 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά