La FDA aprueba a Symbravo (meloxicam y rizatriptán) para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos
FDA aprueba a Symbravo (meloxicam y rizatriptán) para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos
Nueva York, enero, enero . La FDA) ha aprobado Symbravo® (meloxicam y rizatriptán) para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos.1 Symbravo representa un nuevo enfoque multimecanista para tratar la migraña que se dirige a múltiples vías subyacentes a un ataque de migraña. Symbravo puede eliminar rápidamente el dolor de migraña y devolver a los pacientes al funcionamiento normal, con una eficacia sostenida durante 24 y 48 horas en algunos pacientes después de una dosis única. La eficacia de Symbravo se demostró en una amplia gama de entornos, incluso en el inicio más temprano de migraña cuando el dolor era leve, en pacientes con dolor de migraña moderado y severo, y en aquellos con antecedentes de diversas respuestas a tratamientos agudos previos. La compañía espera que Symbravo esté disponible comercialmente en los EE. UU. En aproximadamente cuatro meses.
.Richard B. Lipton, MD, profesor de neurología y director del Centro de Dolor de Jefe de Montefiore, Albert Einstein College of Medicine, comentó: “Una proporción significativa de pacientes con migraña experimenta eficacia inadecuada con la eficacia de la inadecuado Los tratamientos agudos disponibles, lo que lleva a un sufrimiento aún mayor y un mayor riesgo de empeoramiento del dolor de migraña y la frecuencia de ataque. Los resultados de múltiples ensayos clínicos demuestran que Symbravo puede proporcionar libertad rápida y duradera del dolor de migraña, ya sea que el tratamiento se tome temprano en el ataque, mientras que el dolor es leve o más tarde en el ataque cuando el dolor puede ser severo. La aprobación de Symbravo es un avance muy esperado y muy bienvenido para los médicos y nuestros pacientes, proporcionando una nueva opción de tratamiento significativa ". de neurología en la Geisel School of Medicine en Dartmouth y vicepresidente del Instituto de Neurología y Dolor de Jefe de Nueva Inglaterra, dijo: “La migraña es una condición debilitante que afecta a millones de estadounidenses. Desafortunadamente, muchos pacientes todavía luchan por encontrar una opción que trata efectivamente sus ataques y es seguro y bien tolerado, lo que crea una gran necesidad de nuevos medicamentos para la migraña. La aprobación de Symbravo por parte de la FDA proporciona un nuevo medicamento para los médicos y los pacientes que fue diseñado para apuntar a las necesidades no satisfechas clave en el espacio de tratamiento de la migraña. Los datos clínicos que respaldan su aprobación validan el beneficio aditivo del diseño multimecanístico de Symbravo y demuestran su potencial para marcar una diferencia significativa para la comunidad de migraña ".
Susan Doughty, directora ejecutiva de la coalición para pacientes con dolor de cabeza y migraña (campeón), agregó: "La migraña es una de las enfermedades neurológicas más incomprendidas y estigmatizadas, a pesar de que una de las cosas Cuatro hogares en los EE. UU. Incluyen a alguien que vive con él. Esta falta de comprensión generalizada crea barreras innecesarias para las personas que buscan un diagnóstico, cuidado y tratamiento adecuados. Champ, junto con nuestras más de 20 organizaciones de coalición dedicadas y defensores de los pacientes, se compromete a empoderar a la comunidad de migraña al proporcionar educación, reducir el estigma y abogar por el acceso justo y equitativo a las opciones de tratamiento. La aprobación de Symbravo como un nuevo tratamiento agudo para la migraña es un importante paso adelante, que ofrece una nueva opción para las personas que buscan alivio. También vemos este momento como una oportunidad para continuar con una luz brillante sobre la migraña, fomentando una mayor conciencia y ayudando a desmantelar el estigma que a menudo rodea esta enfermedad ".
La aprobación de la FDA de Symbravo se basa en los resultados del ensayo de momento de fase 3 que trató la migraña de intensidad del dolor moderada y severa, el ensayo de intercepción de fase 3 que trató la migraña cuando el dolor inicial fue leve y el movimiento de fase 3 a largo plazo prueba de seguridad de etiqueta abierta. En este programa clínico integral, más de 21,000 ataques de migraña fueron tratados con Symbravo.
En el ensayo de impulso, Symbravo demostró un porcentaje estadísticamente significativamente mayor de pacientes que logran la libertad del dolor y la libertad de su síntoma más molesto (fotofobia, fonofobia, náuseas) 2 horas después de la dosificación en comparación con el placebo . Symbravo también demostró una superioridad estadística para el alivio del dolor (reducción del dolor moderado o severo a ningún dolor o dolor leve) y la capacidad de realizar actividades diarias normales. Los beneficios de la libertad del dolor a las 2 horas se mantuvieron durante 24 y 48 horas para muchos pacientes. En una comparación cara a cara, Symbravo demostró una superioridad estadísticamente significativa en comparación con el rizatriptán sobre la libertad sostenida del dolor de 2 a 24 horas. En particular, estos beneficios se vieron con una sola dosis de Symbravo. En el ensayo de momento, el 77% de los pacientes tratados con Symbravo no requirieron medicación de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.
En el ensayo de intercepción, Symbravo demostró un estadísticamente significativamente mayor más grande Porcentaje de pacientes que logran la libertad del dolor y la libertad de sus síntomas más molestos (fotofobia, fonofobia, náuseas) 2 horas después de la dosificación en comparación con el placebo. Los beneficios de la libertad del dolor a las 2 horas se mantuvieron durante 24 y 48 horas para muchos pacientes. En particular, estos beneficios se vieron con una sola dosis de Symbravo. En el ensayo de intercepción, el 85% de los pacientes tratados con Symbravo no requirieron medicamentos para rescate dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.
Las reacciones adversas más comunes (≥1% y más que placebo) en los estudios controlados fueron somnolencia y mareos, cada una en el 2% y el 1% de los pacientes en el symbravo y brazos placebo, respectivamente. La seguridad a largo plazo de Symbravo se demostró en el ensayo de movimiento, que evaluó a 706 pacientes que dosifican de manera intermitente por hasta 12 meses y trataron al menos 2 migrañas por mes con Symbravo.
Symbravo está diseñado con la tecnología de absorción rápida Moseictm (complejo de inclusión mejorada de solubilidad molecular) de Axsome. Moseic da como resultado un tiempo medio más rápido de la concentración plasmática máxima para meloxicam mientras mantiene una larga vida media plasmática, lo que permite el uso de Meloxicam como una nueva entidad molecular para el tratamiento agudo de la migraña. Symbravo está protegido por una sólida finca de patente que se extiende a al menos 2040.
Herriot Tabuteau, MD, director ejecutivo de Axsome Therapeutics, dijo: “La aprobación de Symbravo hoy marca un hito importante para la comunidad de migraña al proporcionar un tratamiento agudo novedoso racionalmente diseñado para este debilitamiento condición. Los ataques de migraña atacan sin previo aviso e interrumpen la vida de más de 39 millones de pacientes solo en los EE. UU. Symbravo proporciona a los pacientes y médicos una nueva opción importante que puede detener rápidamente un ataque de migraña, mantenerlo alejado y permitir que los pacientes reanuden sus actividades normales, con una sola dosis. Symbravo demuestra el compromiso de Axsome para desarrollar y entregar nuevos tratamientos diferenciados para mejorar la vida de los pacientes que viven con trastornos del sistema nervioso central difícil de tratar.
Axsome organizará una llamada de conferencia y transmisión web el viernes 31 de enero a las 8:00 a.m. hora del este para discutir la aprobación de Symbravo. El Dr. Stewart Tepper, profesor clínico de neurología en la Geisel School of Medicine de Dartmouth y vicepresidente del Instituto de Neurología y Dolor de Jefe de Nueva Inglaterra, se unirá a la llamada y estará disponible para responder preguntas durante la sesión de preguntas y respuestas. Para participar en la conferencia telefónica en vivo, por favor marque (877) 405-1239 (nomental sin cargo) o +1 (201) 389-0851 (internacional). Se puede acceder a una webcast en vivo en la página "Webcasts & Presentations" de la sección "Inversores" del sitio web de la compañía en axsome.com . Una repetición de la transmisión web estará disponible durante aproximadamente 30 días después del evento en vivo.
sobre migraña
La migraña es una condición neurológica grave caracterizada por ataques recurrentes de dolor de cabeza pulsante, a menudo grave y desactivador asociado con náuseas, sensibilidad a la luz y sensibilidad al sonido.2 Se estima que sobre 39 millones de estadounidenses sufren de migraña, y es la principal causa de discapacidad entre los trastornos neurológicos en los Estados Unidos según la Fundación Americana de Migraña. y dar como resultado una menor recurrencia de los síntomas. 6,7 Más del 70% de los pacientes informan que experimentan una respuesta inadecuada a su tratamiento oral y agudo de migraña.8
sobre Symbravo
Symbravo es un medicamento novedoso, oral, de dosis única aprobada para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos. Symbravo consiste en Moseic ™ meloxicam y rizatriptán. Meloxicam es una nueva entidad molecular para la migraña habilitada por la tecnología Moseic de Axsome (complejo de inclusión mejorada de solubilidad molecular), que permite la rápida absorción de meloxicam al tiempo que mantiene una larga vida media plasmática. Meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo preferencial de COX-2 (AINE) y el rizatriptán es un agonista 5-HT1B/1D. Symbravo está diseñado para proporcionar alivio de dolor de migraña rápido, mejorado y consistente y una recurrencia de síntomas reducido. Se desconoce el mecanismo exacto de acción de Symbravo en el tratamiento de la migraña aguda.
Para obtener más información, visite www.symbravo.com .
¿Qué es Symbravo (Sim-Brah-Voh)? Symbravo es una combinación de meloxicam (un AINE) y rizatriptán (un triptan). symbravo es un medicamento recetado oral utilizado para tratar dolores de cabeza de migraña aguda con o sin aura en adultos.
symbravo no es Se utiliza para prevenir o disminuir el número de dolores de cabeza de migraña que tiene o para el tratamiento de migrañas hemiplegicas o basilares. Symbravo no se indica como un tratamiento para los dolores de cabeza del clúster o para su uso en niños.
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Symbravo?
symbravo puede aumentar el riesgo de un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular que puede conducir a la muerte. /fuerte> Este riesgo puede ocurrir temprano en el tratamiento y puede aumentar con el aumento de las dosis y el uso más largo de los AINE.
No tome Symbravo justo antes o después de una cirugía cardíaca llamada "injerto de derivación de la arteria coronaria" (CABG).
Evite tomar Symbravo después de un corazón reciente Ataque a menos que su proveedor de atención médica (HCP) le diga que lo haga. Es posible que tenga un mayor riesgo de otro ataque cardíaco si toma AINE después de un ataque cardíaco reciente.
Deje de tomar Symbravo y obtenga ayuda de emergencia de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas que pueden ser indicativos de un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular:
Las personas con factores de riesgo de enfermedad cardíaca no deben tomar Symbravo a menos que se realice un examen cardíaco y no muestre ningún problema. Tiene un mayor riesgo de enfermedad cardíaca si:
symbravo puede aumentar el riesgo de sangrado, úlceras y lágrimas (perforación) potencialmente mortales de la vida que pueden ocurrir en cualquier momento durante el uso y sin síntomas de advertencia. P> symbravo puede causar graves reacciones alérgicas o cutáneas que pueden ser potencialmente mortales. deje de tomar Symbravo y obtenga ayuda de emergencia de inmediato si se desarrolla: symbravo ya contiene un AINE (meloxicam). no use Symbravo con otros medicamentos para disminuir el dolor o la fiebre o con otros medicamentos para los resfriados o los problemas de dormir sin hablar primero con su PC, porque también pueden contener un AINE. No tome Symbravo si: symbravo puede causar graves efectos secundarios. Estos efectos secundarios graves incluyen: Dolores de cabeza de uso excesivo de medicamentos: algunas personas que usan demasiadas tabletas Symbravo pueden tener dolores de cabeza peores. Si sus dolores de cabeza empeoran, su HCP puede decidir detener su tratamiento con symbravo. Deje de tomar Symbravo y obtenga ayuda de emergencia de inmediato si tiene algo de los siguientes:
efectos secundarios comunes Los efectos secundarios más comunes de Symbravo incluyen mareos y cansancio. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Symbravo. Dígale a su médico si tiene algún efecto secundario. Se le recomienda informar los efectos secundarios de los medicamentos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch , o llame al 1–800-FDA-1088 .
Antes de usar
Cuéntele a su HCP sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted:
Revise la lista a continuación con su HCP. Symbravo puede no ser adecuado para usted si:
cómo tomar
Aprenda más Para obtener más información sobre Symbravo, llame al 866-496-2976 o visite Symbravo.com .
Este resumen proporciona información básica sobre Symbravo, pero no incluye toda la información conocida sobre este medicamento. Lea la información que viene con su receta cada vez que se llena su receta. Esta información no toma el lugar de hablar con su médico. Asegúrese de hablar con su médico u otro HCP sobre Symbravo y cómo tomarlo. Su HCP es la mejor persona para ayudarlo a decidir si Symbravo es adecuado para usted.
Sym Con BS 01/2025Lease Ver Full Prescribir información , incluida la advertencia en caja para el riesgo de eventos adversos cardiovasculares y gastrointestinales graves, y guía de medicación .
Acerca de la terapéutica de eje la terapéutica de eje es una compañía biofarmacéutica que lidera una nueva era en la nueva era en la nueva era en Tratamiento de las condiciones del sistema nervioso central (SNC). Entregamos avances científicos al identificar brechas críticas en la atención y desarrollar productos diferenciados con un enfoque en nuevos mecanismos de acción que permiten avances significativos en los resultados de los pacientes. Nuestra cartera de neurociencia líder en la industria incluye tratamientos aprobados por la FDA para el trastorno depresivo mayor y la somnolencia diurna excesiva asociada con la narcolepsia y la apnea obstructiva del sueño y múltiples programas de desarrollo de etapas tardías que abordan una amplia gama de condiciones neurológicas y psiquiátricas graves que afectan a más de 150 millones de personas en Estados Unidos. Juntos, estamos en la misión de resolver algunos de los mayores problemas del cerebro para que los pacientes y sus seres queridos puedan florecer. Para obtener más información, visite el sitio web de la compañía en www.axsome.com .
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Fuente: Axsome Therapeutics, Inc.
Al corriente : 2025-02-01 06:00
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