La FDA approuve Symbravo (Meloxicam et Rizatriptan) pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez les adultes
La FDA approuve Symbravo (Meloxicam et Rizatriptan) pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans Aura chez les adultes
New York, janvier, . La FDA) a approuvé Symbravo® (Meloxicam et Rizatriptan) pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez l'adulte.1 Symbravo représente une nouvelle approche multi-mécanistique pour traiter la migraine qui cible plusieurs voies sous-jacentes à une attaque de migraine. Le symbravo peut rapidement éliminer la douleur des migraines et rendre les patients au fonctionnement normal, avec une efficacité soutenue pendant 24 et 48 heures chez certains patients après une seule dose. L'efficacité de Symbravo a été démontrée dans un large éventail de milieux, notamment au début de la migraine, lorsque la douleur était légère, chez les patients souffrant de douleurs migraines modérées et sévères, et chez ceux ayant des antécédents de diverses réponses à des traitements aigus antérieurs. La société s'attend à ce que Symbravo soit disponible dans le commerce aux États-Unis en environ quatre mois.
Richard B. Lipton, MD, Professor of Neurology and Director of the Montefiore Headache Center, Albert Einstein College of Medicine, commented, “A significant proportion of migraine patients experience inadequate efficacy with currently Les traitements aigus disponibles, conduisant à des souffrances encore plus élevées et à un risque accru d'aggraver la douleur migraine et la fréquence d'attaque. Les résultats de plusieurs essais cliniques démontrent que le symbravo peut fournir une liberté rapide et durable contre la douleur de la migraine, que le traitement soit pris au début de l'attaque tandis que la douleur est légère, ou plus tard dans l'attaque lorsque la douleur peut être sévère. L'approbation de Symbravo est une avancement tant attendu et très bien accueilli pour les cliniciens et nos patients, offrant une nouvelle option de traitement significative. »
Stewart Tepper, MD, professeur clinique de neurologie à la Geisel School of Medicine de Dartmouth et vice-président de l'Institut de neurologie et de maux de tête du New England, a déclaré: «La migraine est une condition débilitante qui affecte des millions d'Américains. Malheureusement, de nombreux patients ont encore du mal à trouver une option qui traite efficacement leurs attaques et est à la fois sûr et bien toléré, ce qui crée un grand besoin de nouveaux médicaments migraineux. L'approbation de Symbravo par la FDA fournit un nouveau médicament aux médecins et aux patients conçus pour cibler les besoins clés non satisfaits dans l'espace de traitement de la migraine. Les données cliniques soutenant son approbation valident le bénéfice additif de la conception multi-mécanistique de Symbravo et démontre son potentiel pour faire une différence significative pour la communauté des migraines. »
Susan Doughty, directrice exécutive de la Coalition for Headache and Migraine Patients (Champ), a ajouté: «La migraine est l'une des maladies neurologiques les plus mal compris et les plus stigmatisées, malgré le fait que l'on soit Aux États-Unis, quatre ménages comprennent une personne vivant avec. Ce manque de compréhension généralisé crée des obstacles inutiles pour les personnes à la recherche de diagnostic, de soins et de traitement appropriés. Champ, aux côtés de nos 20 organisations de coalition dédiées et plus de défenseurs des patients, s'engage à autonomiser la communauté des migraines en fournissant une éducation, en réduisant la stigmatisation et en plaidant pour un accès équitable et équitable aux options de traitement. L'approbation de Symbravo en tant que nouveau traitement aigu de la migraine est un pas en avant important, offrant une nouvelle option pour les personnes qui cherchent un soulagement. Nous voyons également ce moment comme une opportunité de continuer à mettre en lumière une lumière vive sur la migraine, favorisant une plus grande conscience et aidant à démanteler la stigmatisation qui entoure si souvent cette maladie. »
L'approbation de la FDA de Symbravo est basée sur les résultats de l'essai de momentum de phase 3 qui a traité la migraine d'intensité de douleur modérée et sévère, l'essai d'interception de phase 3 qui a traité la migraine lorsque la douleur initiale était légère et le mouvement de phase 3 à long terme à long terme essai de sécurité à l'étiquette ouverte. Dans ce programme clinique complet, plus de 21 000 attaques de migraines ont été traitées avec Symbravo.
Dans l'essai Momentum, Symbravo a démontré un pourcentage statistiquement significativement plus élevé de patients atteignant la liberté de la douleur et la liberté de leur symptôme le plus gênant (photophobie, phonophobie, nausée) 2 heures après la possibilité par rapport au placebo . Symbravo a également démontré la supériorité statistique pour le soulagement de la douleur (réduction de la douleur modérée ou intense à aucune douleur ou à une douleur légère) et la capacité d'effectuer des activités quotidiennes normales. Les avantages de la liberté de la douleur à 2 heures ont été maintenus pendant 24 et 48 heures pour de nombreux patients. Dans une comparaison face à face, Symbravo a démontré une supériorité statistiquement significative par rapport au rizatriptan sur une douleur soutenue de 2 à 24 heures. Notamment, ces avantages ont été observés avec une seule dose de symbravo. Dans l'essai Momentum, 77% des patients traités par Symbravo n'ont pas besoin de médicaments de sauvetage dans les 24 heures après la dose.
Dans l'essai d'interception, Symbravo a démontré un statistiquement significativement plus grand Pourcentage de patients atteignant la liberté de la douleur et la liberté de leur symptôme le plus gênant (photophobie, phonophobie, nausées) 2 heures après le dosage par rapport au placebo. Les avantages de la liberté de la douleur à 2 heures ont été maintenus pendant 24 et 48 heures pour de nombreux patients. Notamment, ces avantages ont été observés avec une seule dose de symbravo. Dans l'essai d'interception, 85% des patients traités par Symbravo n'ont pas besoin de médicaments de sauvetage dans les 24 heures après la dose.
Les réactions indésirables les plus courantes (≥ 1% et supérieures au placebo) dans les études contrôlées étaient la somnolence et les étourdissements, étant signalés chacun dans 2% et 1% des patients du symbravo et Armes placebo, respectivement. La sécurité à long terme de Symbravo a été démontrée dans l'essai de mouvement, qui a évalué 706 patients posés par intermittence jusqu'à 12 mois et traitant au moins 2 migraines par mois avec Symbravo.
Symbravo est conçu avec MoseiCTM breveté d'Axsome (moléculaire Solubilité améliorée complexe d'inclusion) Technologie d'absorption rapide. Moseic entraîne un temps médian cinq fois plus rapide à la concentration plasmatique maximale pour le méloxicam tout en conservant une longue demi-vie plasmatique, permettant l'utilisation de Meloxicam comme nouvelle entité moléculaire pour le traitement aigu de la migraine. Symbravo est protégé par un domaine de brevet robuste s'étendant à au moins 2040.
Herriot Tabuteau, MD, chef de la direction d'Axsome Therapeutics, a déclaré: «L'approbation d'aujourd'hui de Symbravo marque une étape importante pour la communauté migraine condition. Les attaques de migraines frappent sans avertissement et perturbent la vie d'estimation de plus de 39 millions de patients aux États-Unis seulement. Symbravo offre aux patients et aux cliniciens une nouvelle option importante qui peut rapidement arrêter une attaque de migraine, le garder à l'écart et permettre aux patients de reprendre leurs activités normales, avec une seule dose. Symbravo démontre l'engagement d'Axsome à développer et à dispenser de nouveaux traitements différenciés pour améliorer la vie des patients vivant avec des troubles du système nerveux difficiles.
Axsome organisera une conférence téléphonique et une diffusion en difficulté le vendredi 31 janvier à 8 h 00, heure de l'Est pour discuter de l'approbation de Symbravo. Le Dr Stewart Tepper, professeur de neurologie clinique à la Geisel School of Medicine de Dartmouth et vice-président de l'Institut de neurologie et de maux de tête de la Nouvelle-Angleterre, se joindra à l'appel et sera disponible pour répondre aux questions lors de la séance de questions / réponses. Pour participer à la conférence téléphonique en direct, veuillez composer le (877) 405-1239 (domestique sans frais) ou +1 (201) 389-0851 (international). Une webdiffusion en direct est accessible sur la page «Webcast et présentations» de la section «Investors» du site Web de l'entreprise à axsome.com . Une rediffusion de la webémission sera disponible pendant environ 30 jours après l'événement en direct.
sur la migraine
La migraine est une affection neurologique grave caractérisée par des attaques récurrentes d'impulsion, souvent sévère et invalidante, la douleur de la tête associée aux nausées, la sensibilité à la lumière et la sensibilité au son.2 On estime que sur 39 millions d'Américains souffrent de migraine, et c'est la principale cause d'invalidité parmi les troubles neurologiques aux États-Unis selon l'American Migraine Foundation. et entraîner une récidive des symptômes. 6,7 Plus de 70% des patients déclarent avoir une réponse inadéquate à leur traitement par migraine aiguë.
symbravo est un nouveau médicament oral à dose unique approuvé pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez l'adulte. Symbravo se compose de Moseic ™ Meloxicam et Rizatriptan. Le méloxicam est une nouvelle entité moléculaire pour la migraine activée par la technologie Moseic (moléculaire Solubilité améliorée du complexe d'inclusion), qui permet l'absorption rapide du méloxicam tout en maintenant une longue demi-vie en plasma. Le méloxicam est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdal préférentiel COX-2 (AINS) et le rizatriptan est un agoniste 5-HT1B / 1D. Symbravo est conçu pour fournir un soulagement de la douleur migraine rapide, amélioré et cohérent et une récidive réduite des symptômes. Le mécanisme exact d'action du symbravo dans le traitement de la migraine aiguë est inconnu.
Pour plus d'informations, visitez www.symbravo.com .
Qu'est-ce que Symbravo (sim-brah-voh)? Symbravo est une combinaison de méloxicam (un AINS) et de rizatriptan (un triptan). symbravo est un médicament sur ordonnance oral utilisé pour traiter les maux de tête aigus avec ou sans aura chez l'adulte.
symbravo n'est pas Utilisé pour prévenir ou diminuer le nombre de maux de tête de migraine que vous avez ou pour le traitement des migraines hémiplégiques ou basilaires. Le symbravo n'est pas indiqué comme un traitement pour les maux de tête en grappe ou pour une utilisation chez les enfants.
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Symbravo?
symbravo peut augmenter le risque d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral qui peut entraîner la mort. < / Strong> Ce risque peut se produire au début du traitement et peut augmenter avec des doses croissantes et une utilisation plus longue des AINS.
Ne prenez pas Symbravo juste avant ou après une chirurgie cardiaque appelée «greffe de pontage coronarien» (CABG).
Évitez de prendre Symbravo après un cœur récent Attaquez à moins que votre fournisseur de soins de santé (HCP) ne vous dise. Vous pouvez avoir un risque accru d'une autre crise cardiaque si vous prenez des AINS après une récente crise cardiaque.
Arrêtez de prendre le symbravo et obtenez une aide d'urgence immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants qui peuvent être indicatifs d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral:
Les personnes ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ne devraient pas prendre Symbravo à moins qu'un examen cardiaque ne soit effectué et ne montre aucun problème. Vous avez un risque plus élevé pour les maladies cardiaques si vous:
symbravo peut augmenter le risque de saignements potentiellement mortels, d'ulcères et de larmes (perforation) de l'œsophage, de l'estomac et des intestins qui peuvent se produire à tout moment pendant l'utilisation et sans symptômes d'avertissement.
symbravo peut provoquer de graves réactions allergiques ou cutanées qui peuvent être mortelles. Arrêtez de prendre Symbravo et obtenir une aide d'urgence immédiatement si vous développez:
symbravo contient déjà un AINS (Meloxicam). N'utilisez pas le symbravo avec d'autres médicaments pour réduire la douleur ou la fièvre ou avec d'autres médicaments pour le rhume ou les problèmes de sommeil sans parler d'abord à votre HCP, car ils peuvent également contenir un AINS.
Ne prenez pas symbravo si vous:
symbravo peut provoquer des effets secondaires graves. Ces effets secondaires graves incluent:
Médias de surnuis sur utilisation des médicaments: Certaines personnes qui utilisent trop de tablettes symbraves peuvent avoir des maux de tête pires. Si vos maux de tête empirent, votre HCP peut décider d'arrêter votre traitement avec symbravo.
Arrêtez de prendre le symbravo et obtenez une aide d'urgence immédiatement si vous avez l'un des éléments suivants:
effets secondaires courants Les effets secondaires les plus courants du symbravo incluent les étourdissements et la fatigue. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du symbravo. Dites à votre médecin si vous avez des effets secondaires. Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch , ou appelez le 1–800-FDA-1088 .
Avant d'utiliser
Parlez à votre HCP de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:
Passez en revue la liste ci-dessous avec votre HCP. Symbravo peut ne pas vous convenir si:
comment prendre
En savoir plus pour plus d'informations sur Symbravo, appelez le 866-496-2976 ou visitez Symbravo.com .
Ce résumé fournit des informations de base sur le symbravo mais n'inclut pas toutes les informations connues sur ce médicament. Lisez les informations fournies avec votre ordonnance chaque fois que votre ordonnance est remplie. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre médecin. Assurez-vous de parler à votre médecin ou à un autre HCP sur Symbravo et comment le prendre. Votre HCP est la meilleure personne pour vous aider à décider si Symbravo vous convient.
Sym CON BS 01 / 2025Vease Voir Full Informations de prescription , y compris un avertissement en boîte pour le risque de graves événements indésirables cardiovasculaires et gastro-intestinaux, et Medication Guide.
About Axsome TherapeuticsAxsome Therapeutics is a biopharmaceutical company leading a new era in the Traitement des conditions du système nerveux central (SNC). Nous fournissons des percées scientifiques en identifiant les lacunes critiques dans les soins et développons des produits différenciés en mettant l'accent sur de nouveaux mécanismes d'action qui permettent des progrès significatifs dans les résultats des patients. Notre portefeuille de neurosciences de pointe de l'industrie comprend les États-Unis. Ensemble, nous sommes en mission pour résoudre certains des plus grands problèmes du cerveau afin que les patients et leurs proches puissent prospérer. Pour plus d'informations, veuillez visiter le site Web de l'entreprise à www.axsome.com .
Instructions à portée de main Certaines questions discutées dans ce communiqué de presse sont des «déclarations prospectives». La société peut, dans certains cas, utiliser des termes tels que «prédire», «croit», «potentiel», «continuer», «estime», «anticipe», «attend», «plans», «entend», «peut» , «« Pourrait »,« pourrait »,« volonté »,« devrait »ou d'autres mots qui transmettent l'incertitude des événements ou des résultats futurs pour identifier ces déclarations prospectives. En particulier, les déclarations de la Société concernant les tendances et les résultats futurs potentiels sont des exemples de ces déclarations prospectives. Les déclarations prospectives comprennent les risques et les incertitudes, y compris, mais sans s'y limiter, le succès commercial des produits Sunosi®, Auvelity® et Symbravo® de la société et le succès des efforts de l'entreprise pour obtenir toute indication supplémentaire avec respect avec respect à SoLRIAMFETOL et / ou AXS-05; la capacité de l'entreprise à maintenir et à étendre la couverture des payeurs; Le succès, le calendrier et le coût des essais cliniques en cours de l'entreprise et les essais cliniques prévus pour les candidats actuels de l'entreprise, y compris les déclarations concernant le calendrier de l'initiation, le rythme d'inscription et l'achèvement des essais (y compris la capacité de l'entreprise à financer pleinement les divulgues de la société divulguées Les essais cliniques, qui n'assume aucun changement important aux revenus ou dépenses actuellement prévus de l'entreprise), des analyses de futilité et de la réception des résultats provisoires, qui ne sont pas nécessairement indicatifs des résultats finaux des essais cliniques en cours de l'entreprise, et / ou des lectures de données, et les lectures de données, et les lectures de données, et les lectures de données en cours de l'entreprise, et les lectures de données, et les lectures de données, ainsi nombre ou type d'études ou nature des résultats nécessaires pour soutenir le dépôt d'une nouvelle demande de médicament («NDA») pour l'un des produits de produit actuels de l'entreprise; La capacité de l’entreprise à financer des essais cliniques supplémentaires pour poursuivre l’avancement des produits candidats de l’entreprise; Le calendrier et la capacité de la Société à obtenir et à maintenir la Food and Drug Administration des États-Unis («FDA») ou une autre approbation des autorités réglementaires ou toute autre action en ce qui concerne les produits candidats de la société, y compris les déclarations concernant le calendrier de toute soumission NDA; La capacité de la Société à défendre avec succès sa propriété intellectuelle ou à obtenir les licences nécessaires à un coût acceptable pour la Société, voire pas du tout; la mise en œuvre réussie des programmes et collaborations de recherche et développement de l'entreprise; le succès des accords de licence de la société; l’acceptation par le marché des produits et des produits de produits de l’entreprise, s'ils sont approuvés; Les exigences en matière de fonds propres prévues de la société, y compris le montant du capital requise pour la commercialisation de Sunosi, de l’Auvelity et du Symbravo et pour le lancement commercial de la société de ses autres produits candidats, s'ils sont approuvés, et l'impact potentiel sur la piste de caisse prévue de la société; La capacité de la société à convertir les ventes en revenus reconnus et à maintenir un brut favorable aux ventes nettes; Des circonstances imprévues ou d'autres perturbations des opérations commerciales normales résultant ou liées au climat politique intérieur, aux conflits géopolitiques ou à une pandémie mondiale et à d'autres facteurs, notamment les conditions économiques générales et les développements réglementaires, et non sous le contrôle de l'entreprise. Les facteurs discutés ici pourraient faire en sorte que les résultats réels et les développements soient matériellement différents de ceux exprimés ou impliqués par de telles déclarations. Les déclarations prospectives ne sont faites qu'à la date du présent communiqué de presse et la Société ne comporte aucune obligation de mettre à jour publiquement ces déclarations prospectives pour refléter des événements ou des circonstances ultérieurs.
références
Source: Axsome Therapeutics, inc.
Publié : 2025-02-01 06:00
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