FDA menyetujui Symbravo (meloxicam dan rizatriptan) untuk pengobatan akut migrain dengan atau tanpa aura pada orang dewasa
FDA menyetujui Symbravo (meloxicam dan rizatriptan) untuk pengobatan akut migrain dengan atau tanpa aura pada orang dewasa
New York, Jan . FDA) telah menyetujui Symbravo® (meloxicam dan rizatriptan) untuk pengobatan akut migrain dengan atau tanpa aura pada orang dewasa.1 Symbravo mewakili pendekatan multi-mekanistik baru untuk mengobati migrain yang menargetkan beberapa jalur yang mendasari serangan migrain. Symbravo dapat dengan cepat menghilangkan nyeri migrain dan mengembalikan pasien ke fungsi normal, dengan kemanjuran dipertahankan selama 24 dan 48 jam pada beberapa pasien setelah dosis tunggal. Kemanjuran Symbravo ditunjukkan di berbagai pengaturan termasuk pada awal migrain yang paling awal ketika rasa sakitnya ringan, pada pasien dengan nyeri migrain sedang dan parah, dan pada mereka yang memiliki riwayat berbagai respons terhadap perawatan akut sebelumnya. Perusahaan mengharapkan Symbravo tersedia secara komersial di AS dalam waktu sekitar empat bulan.
Richard B. Lipton, MD, Profesor Neurologi dan Direktur Montefiore Headache Center, Sekolah Tinggi Kedokteran Albert Einstein, berkomentar, “Sebuah proporsi yang signifikan dari pasien migrain mengalami kemanjuran yang tidak memadai dengan saat ini dengan kemanjuran yang sama dengan saat ini dengan kemanjuran yang sama dengan kemanjuran dengan saat ini dengan kemanjuran dengan saat ini dengan kemanjuran dengan saat ini dengan kemanjuran migrain dengan migrain dengan migrain saat ini dengan migrain yang signifikan Perawatan akut yang tersedia, yang mengarah pada penderitaan yang lebih besar, dan peningkatan risiko memburuknya nyeri migrain dan frekuensi serangan. Hasil uji klinis berganda menunjukkan bahwa Symbravo dapat memberikan kebebasan yang cepat dan tahan lama dari nyeri migrain, apakah pengobatan diambil lebih awal dalam serangan sementara rasa sakitnya ringan, atau lebih baru dalam serangan ketika rasa sakit mungkin parah. Persetujuan Symbravo adalah kemajuan yang telah lama ditunggu dan banyak disambut untuk dokter dan pasien kami, memberikan pilihan perawatan baru yang bermakna. ”
Stewart Tepper, MD, Profesor Klinis Neurologi di Geisel School of Medicine di Dartmouth dan wakil presiden New England Institute for Neurology and Sakit Kepala, mengatakan, “Migrain adalah kondisi yang melemahkan yang mempengaruhi jutaan orang Amerika. Sayangnya, banyak pasien masih berjuang untuk menemukan pilihan yang secara efektif mengobati serangan mereka dan aman dan ditoleransi dengan baik, yang menciptakan kebutuhan besar untuk obat -obatan migrain baru. Persetujuan Symbravo oleh FDA menyediakan obat baru untuk dokter dan pasien yang dirancang untuk menargetkan kebutuhan utama yang tidak terpenuhi dalam ruang perawatan migrain. Data klinis yang mendukung persetujuannya memvalidasi manfaat aditif dari desain multi-mekanistik Symbravo dan menunjukkan potensinya untuk membuat perbedaan yang bermakna bagi komunitas migrain. "
Susan Doughty, Direktur Eksekutif Koalisi untuk Pasien Sakit Kepala dan Migrain (Champ), menambahkan, “Migrain adalah salah satu penyakit neurologis yang paling disalahpahami dan distigmatisasi, terlepas dari kenyataan bahwa satu di dalam Empat rumah tangga di AS termasuk seseorang yang hidup dengannya. Kurangnya pemahaman yang meluas ini menciptakan hambatan yang tidak perlu untuk individu yang mencari diagnosis, perawatan, dan perawatan yang tepat. Champ, di samping 20 organisasi koalisi dan pendukung pasien yang berdedikasi, berkomitmen untuk memberdayakan komunitas migrain dengan menyediakan pendidikan, mengurangi stigma, dan mengadvokasi akses yang adil dan adil untuk opsi perawatan. Persetujuan Symbravo sebagai perawatan akut baru untuk migrain adalah langkah maju yang penting, menawarkan opsi baru bagi orang yang mencari bantuan. Kami juga melihat momen ini sebagai kesempatan untuk terus menyinari cahaya yang terang pada migrain, menumbuhkan kesadaran yang lebih besar dan membantu membongkar stigma yang begitu sering mengelilingi penyakit ini. ”
Persetujuan FDA dari Symbravo didasarkan pada hasil uji momentum fase 3 yang merawat migrain dengan intensitas nyeri sedang dan parah, uji intersep fase 3 yang merawat migrain ketika nyeri awal ringan, dan gerakan fase 3 jangka panjang Open Label Safety Trial. Dalam program klinis komprehensif ini, lebih dari 21.000 serangan migrain diobati dengan Symbravo.
Dalam uji coba momentum, Symbravo menunjukkan persentase pasien yang secara statistik lebih besar yang mencapai kebebasan nyeri dan kebebasan dari gejala mereka yang paling buruk (fotofobia, fonofobia, mual) 2 jam setelah dosis dibandingkan dengan plasebo . Symbravo juga menunjukkan keunggulan statistik untuk menghilangkan rasa sakit (pengurangan nyeri sedang atau parah tanpa rasa sakit atau nyeri ringan) dan kemampuan untuk melakukan aktivitas sehari -hari yang normal. Manfaat kebebasan nyeri pada 2 jam dipertahankan selama 24 dan 48 jam bagi banyak pasien. Dalam perbandingan head-to-head, Symbravo menunjukkan keunggulan yang signifikan secara statistik dibandingkan dengan rizatriptan pada kebebasan nyeri berkelanjutan dari 2 hingga 24 jam. Khususnya, manfaat ini terlihat hanya dengan satu dosis Symbravo. Dalam uji coba momentum, 77% pasien yang diobati dengan Symbravo tidak memerlukan obat penyelamat dalam waktu 24 jam pasca dosis.
Dalam uji coba intersep, Symbravo menunjukkan secara statistik lebih besar secara signifikan lebih besar Persentase pasien yang mencapai kebebasan nyeri dan kebebasan dari gejala mereka yang paling mengganggu (fotofobia, fonofobia, mual) 2 jam setelah dosis dibandingkan dengan plasebo. Manfaat kebebasan nyeri pada 2 jam dipertahankan selama 24 dan 48 jam bagi banyak pasien. Khususnya, manfaat ini terlihat hanya dengan satu dosis Symbravo. Dalam uji coba intersep, 85% pasien yang diobati dengan Symbravo tidak memerlukan obat penyelamat dalam waktu 24 jam pasca dosis.
Reaksi merugikan yang paling umum (≥1% dan lebih besar dari plasebo) dalam studi terkontrol adalah somnolence dan pusing, dilaporkan masing-masing dalam 2% dan 1% pasien di Symbravo dan Lengan plasebo, masing -masing. Keamanan jangka panjang dari Symbravo ditunjukkan dalam uji coba gerakan, yang menilai 706 pasien dosis sebentar-sebentar hingga 12 bulan dan mengobati setidaknya 2 migrain per bulan dengan symbravo.
Symbravo direkayasa dengan teknologi penyerapan cepat (kelarutan molekuler yang dipatenkan Axsome (kelarutan molekuler). Moseik menghasilkan waktu median lima kali lebih cepat untuk konsentrasi plasma maksimum untuk meloksikam sambil mempertahankan waktu paruh plasma yang panjang, memungkinkan penggunaan meloksikam sebagai entitas molekuler baru untuk pengobatan akut migrain. Symbravo dilindungi oleh perkebunan paten yang kuat yang diperpanjang hingga setidaknya 2040.
Herriot Tabuteau, MD, Chief Executive Officer of Axsome Therapeutics, said, “Today's approval of Symbravo marks an important milestone for the migraine community by providing a rationally designed novel acute treatment for this debilitating kondisi. Serangan migrain menyerang tanpa peringatan, dan mengganggu kehidupan diperkirakan lebih dari 39 juta pasien di AS saja. Symbravo memberi pasien dan dokter pilihan baru yang penting yang dapat dengan cepat menghentikan serangan migrain, menjauhkannya, dan memungkinkan pasien untuk melanjutkan kegiatan normal mereka, hanya dengan satu dosis. Symbravo menunjukkan komitmen Axsome untuk mengembangkan dan memberikan perawatan baru yang dibedakan untuk meningkatkan kehidupan pasien yang hidup dengan sulit untuk mengobati gangguan sistem saraf pusat. ”
Informasi panggilan konferensi konferensi
Axsome akan menjadi tuan rumah panggilan konferensi dan webcast pada hari Jumat, 31 Januari, jam 8:00 pagi waktu Timur untuk membahas persetujuan Symbravo. Stewart Tepper, Profesor Klinis Neurologi di Geisel School of Medicine di Dartmouth dan wakil presiden New England Institute for Neurology and Sakit Kepala, akan bergabung dengan panggilan tersebut dan akan tersedia untuk menjawab pertanyaan selama sesi tanya jawab. Untuk berpartisipasi dalam panggilan konferensi langsung, silakan tekan (877) 405-1239 (domestik bebas pulsa) atau +1 (201) 389-0851 (Internasional). Webcast langsung dapat diakses di halaman “Webcasts & Presentations” dari bagian “Investor” dari situs web perusahaan di axsome.com . Putar ulang webcast akan tersedia selama sekitar 30 hari setelah acara langsung.
tentang migrain
Migrain adalah kondisi neurologis serius yang ditandai dengan serangan berulang dari nyeri kepala yang berdenyut, seringkali parah dan melumpuhkan yang terkait dengan mual, sensitivitas terhadap cahaya, dan sensitivitas terhadap suara.2 Diperkirakan bahwa lebih dari itu 39 juta orang Amerika menderita migrain, dan itu adalah penyebab utama kecacatan di antara gangguan neurologis di Amerika Serikat menurut American Migraine Foundation.3-5 Survei ekstensif penderita migrain menggarisbawahi kebutuhan yang tidak terpenuhi akan terapi yang bekerja lebih cepat, lebih konsisten, dan menghasilkan kekambuhan gejala yang lebih sedikit.6,7 Lebih dari 70% pasien melaporkan mengalami respons yang tidak memadai terhadap pengobatan migrain oral dan akut.8
tentang Symbravo
Symbravo adalah obat novel, oral, dosis tunggal yang disetujui untuk pengobatan akut migrain dengan atau tanpa aura pada orang dewasa. Symbravo terdiri dari moseic ™ meloxicam dan rizatriptan. Meloxicam adalah entitas molekuler baru untuk migrain yang diaktifkan oleh teknologi moseik (kelarutan molekuler yang ditingkatkan kompleks inklusi) Axsome, yang memungkinkan penyerapan meloxicam yang cepat sambil mempertahankan waktu paruh plasma yang panjang. Meloxicam adalah obat antiinflamasi non-steroid (NSAID) COX-2 dan rizatriptan adalah agonis 5-HT1B/1D. Symbravo dirancang untuk memberikan penghilang rasa sakit migrain yang cepat, ditingkatkan, dan konsisten, dan mengurangi kekambuhan gejala. Mekanisme yang tepat dari aksi Symbravo dalam pengobatan migrain akut tidak diketahui.
Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.symbravo.com .
apa itu symbravo (sim-brah-voh)? Symbravo adalah kombinasi meloxicam (NSAID) dan rizatriptan (triptan). Symbravo adalah obat resep oral yang digunakan untuk mengobati sakit kepala migrain akut dengan atau tanpa aura pada orang dewasa.
Symbravo tidak Digunakan untuk mencegah atau mengurangi jumlah sakit kepala migrain yang Anda miliki atau untuk pengobatan migrain hemiplegik atau basilar. Symbravo tidak diindikasikan sebagai pengobatan untuk sakit kepala cluster atau untuk digunakan pada anak -anak.
Apa informasi terpenting yang harus saya ketahui tentang Symbravo?
Symbravo dapat meningkatkan risiko serangan jantung atau stroke yang dapat menyebabkan kematian. < /Kuat> Risiko ini dapat terjadi lebih awal dalam pengobatan dan dapat meningkat dengan meningkatnya dosis, dan penggunaan yang lebih lama, dari NSAID.
jangan mengambil symbravo tepat sebelum atau setelah operasi jantung disebut "cangkok bypass arteri koroner" (CABG).
hindari mengambil symbravo setelah jantung baru -baru ini jantung baru -baru ini Serang kecuali penyedia layanan kesehatan Anda (HCP) memberitahu Anda. Anda mungkin memiliki peningkatan risiko serangan jantung lain jika Anda mengambil NSAID setelah serangan jantung baru -baru ini.
berhenti mengambil symbravo dan mendapatkan bantuan darurat segera jika Anda memiliki salah satu gejala berikut yang dapat menjadi indikasi serangan jantung atau stroke:
Orang dengan faktor risiko penyakit jantung tidak boleh mengambil Symbravo kecuali pemeriksaan jantung dilakukan dan tidak menunjukkan masalah. Anda memiliki risiko lebih tinggi untuk penyakit jantung jika Anda:
Symbravo dapat meningkatkan risiko pendarahan, bisul, dan air mata yang berpotensi mengancam jiwa, perforasi) dari kerongkongan, lambung, dan usus yang dapat terjadi kapan saja selama penggunaan dan tanpa gejala peringatan. p>
Symbravo dapat menyebabkan reaksi alergi atau kulit yang serius yang bisa mengancam jiwa. berhenti mengambil Symbravo dan mendapatkan bantuan darurat segera jika Anda mengembangkan:
Symbravo sudah berisi NSAID (meloxicam). Jangan gunakan Symbravo dengan obat -obatan lain untuk mengurangi rasa sakit atau demam atau dengan obat -obatan lain untuk pilek atau masalah tidur tanpa berbicara dengan HCP Anda terlebih dahulu, karena mereka mungkin juga mengandung NSAID.
Jangan mengambil symbravo jika Anda:
Symbravo dapat menyebabkan efek samping yang serius. Efek samping yang serius ini meliputi:
Obat yang terlalu sering menggunakan sakit kepala: Beberapa orang yang menggunakan terlalu banyak tablet Symbravo mungkin mengalami sakit kepala yang lebih buruk. Jika sakit kepala Anda menjadi lebih buruk, HCP Anda mungkin memutuskan untuk menghentikan Anda Pengobatan dengan Symbravo.
berhenti mengambil Symbravo dan segera dapatkan bantuan darurat jika Anda memiliki yang berikut:
Efek samping umum Efek samping yang paling umum dari Symbravo termasuk pusing dan kelelahan. Ini bukan semua efek samping yang mungkin dari Symbravo. Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki efek samping. Anda didorong untuk melaporkan efek samping obat resep ke FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch , atau hubungi 1–800-fda-1088 .
sebelum menggunakan
Ceritakan hcp Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:
Tinjau daftar di bawah ini dengan HCP Anda. Symbravo mungkin tidak tepat untuk Anda jika:
cara mengambil
Pelajari lebih lanjut untuk informasi lebih lanjut tentang Symbravo, hubungi 866-496-2976 atau kunjungi Symbravo.com .
Ringkasan ini memberikan informasi dasar tentang Symbravo tetapi tidak termasuk semua informasi yang diketahui tentang obat ini. Baca informasi yang disertakan dengan resep Anda setiap kali resep Anda diisi. Informasi ini tidak menggantikan berbicara dengan dokter Anda. Pastikan untuk berbicara dengan dokter Anda atau HCP lain tentang Symbravo dan cara mengambilnya. HCP Anda adalah orang terbaik untuk membantu Anda memutuskan apakah Symbravo tepat untuk Anda.
Sym Con BS 01/2025PLEASE Lihat Lengkap Informasi Peresepan , termasuk peringatan kotak untuk risiko efek samping kardiovaskular dan gastrointestinal yang serius, dan Panduan Mentribik .
tentang Axsome Therapeutics Axsome Therapeutics adalah perusahaan biofarmasi yang memimpin era baru di dalam Pengobatan kondisi sistem saraf pusat (SSP). Kami memberikan terobosan ilmiah dengan mengidentifikasi kesenjangan kritis dalam perawatan dan mengembangkan produk yang dibedakan dengan fokus pada mekanisme aksi baru yang memungkinkan kemajuan yang bermakna dalam hasil pasien. Portofolio neuroscience terkemuka di industri kami meliputi perawatan yang disetujui FDA untuk gangguan depresi besar dan kantuk di siang hari yang berlebihan terkait dengan narkolepsi dan apnea tidur obstruktif dan beberapa program pengembangan tahap akhir yang membahas berbagai kondisi neurologis dan kejiwaan yang berdampak lebih dari 150 juta orang di dalam Amerika Serikat. Bersama -sama, kami sedang dalam misi untuk menyelesaikan beberapa masalah terbesar otak sehingga pasien dan orang yang mereka cintai dapat berkembang. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web perusahaan di www.axsome.com .
pernyataan yang terlihat maju hal-hal tertentu yang dibahas dalam siaran pers ini adalah "pernyataan berwawasan ke depan". Perusahaan dapat, dalam beberapa kasus, menggunakan istilah seperti "prediksi," "percaya," "potensial," "lanjutkan," "perkiraan," "mengantisipasi," "mengharapkan," "rencana," "bermaksud," "mungkin , "" Can, "" Might, "" Will, "" Harus "atau kata-kata lain yang menyampaikan ketidakpastian peristiwa atau hasil di masa depan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan ini. Secara khusus, pernyataan perusahaan mengenai tren dan hasil potensial di masa depan adalah contoh dari pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan yang berwawasan ke depan meliputi risiko dan ketidakpastian, termasuk, tetapi tidak terbatas pada, keberhasilan komersial dari produk Sunosi®, Auvelity®, dan Symbravo® perusahaan dan keberhasilan upaya perusahaan untuk mendapatkan indikasi tambahan apa pun dengan hormat untuk solriamfetol dan/atau AXS-05; kemampuan perusahaan untuk mempertahankan dan memperluas cakupan pembayar; Keberhasilan, waktu, dan biaya uji klinis perusahaan yang sedang berlangsung dan uji klinis yang diantisipasi untuk kandidat produk perusahaan saat ini, termasuk pernyataan mengenai waktu inisiasi, laju pendaftaran dan penyelesaian uji Uji klinis, yang mengasumsikan tidak ada perubahan material pada pendapatan atau pengeluaran yang diproyeksikan oleh perusahaan saat ini), analisis kesia -siaan dan penerimaan hasil sementara, yang tidak selalu menunjukkan hasil akhir dari uji klinis perusahaan yang sedang berlangsung, dan/atau pembacaan data, dan The jumlah atau jenis studi atau sifat hasil yang diperlukan untuk mendukung pengajuan aplikasi obat baru (“NDA”) untuk salah satu kandidat produk perusahaan saat ini; Kemampuan perusahaan untuk mendanai uji klinis tambahan untuk melanjutkan kemajuan kandidat produk perusahaan; Waktu dan kemampuan Perusahaan untuk mendapatkan dan memelihara Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS ("FDA") atau persetujuan otoritas peraturan lainnya, atau tindakan lain sehubungan dengan, kandidat produk Perusahaan, termasuk pernyataan mengenai waktu pengajuan NDA; Kemampuan perusahaan untuk berhasil mempertahankan kekayaan intelektualnya atau mendapatkan lisensi yang diperlukan dengan biaya yang dapat diterima oleh perusahaan, jika sama sekali; keberhasilan implementasi program penelitian dan pengembangan perusahaan dan kolaborasi; keberhasilan perjanjian lisensi perusahaan; penerimaan oleh pasar produk dan kandidat produk perusahaan, jika disetujui; Persyaratan modal yang diantisipasi perusahaan, termasuk jumlah modal yang diperlukan untuk komersialisasi Sunosi, Auvelity, dan Symbravo dan untuk peluncuran komersial perusahaan dari kandidat produk lainnya, jika disetujui, dan dampak potensial pada landasan pacu kasing perusahaan yang diantisipasi; Kemampuan perusahaan untuk mengonversi penjualan menjadi pendapatan yang diakui dan mempertahankan penjualan kotor yang menguntungkan; Keadaan yang tidak terduga atau gangguan lain pada operasi bisnis normal yang timbul dari atau terkait dengan iklim politik domestik, konflik geo-politik atau pandemi global dan faktor-faktor lain, termasuk kondisi ekonomi umum dan perkembangan peraturan, tidak dalam kendali perusahaan. Faktor -faktor yang dibahas di sini dapat menyebabkan hasil dan perkembangan aktual berbeda secara material dari yang dinyatakan dalam atau tersirat oleh pernyataan tersebut. Pernyataan berwawasan ke depan dibuat hanya pada tanggal siaran pers ini dan perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan berikutnya. Strong>
Sumber: Axsome Therapeutics, Inc.
Diposting : 2025-02-01 06:00
Baca selengkapnya
- Perubahan kolesterol pada manula terkait dengan kesehatan otak
- Akses ke Ruang Hijau Dapat Membantu Mengurangi Durasi Layar Anak
- Tahun 2015 hingga 2022 Terjadi Peningkatan Penggunaan Ketamin
- FDA Menyetujui Semprotan Hidung Spravato untuk Depresi yang Tahan Pengobatan
- Transplantasi Tinja Dapat Membantu Penderita Diabetes, Masalah Usus, Kata Penelitian
- Zydus Mengumumkan Penunjukan Obat Orphan USFDA ke USNOFLAST untuk pengobatan sklerosis lateral amyotrophic (ALS)
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata Kunci Populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions