La FDA approva Symbravo (Meloxicam e Rizatriptan) per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura negli adulti
Richard B. Lipton, MD, professore di neurologia e direttore del Montefiore Headache Center, Albert Einstein College of Medicine, ha commentato: “Una percentuale significativa di pazienti con emicrania sperimenta un'efficacia inadeguata con attualmente trattamenti acuti disponibili, portando a una sofferenza ancora maggiore e un aumentato rischio di peggioramento del dolore emicranato e della frequenza di attacco. I risultati di molteplici studi clinici dimostrano che Symbravo può fornire una libertà rapida e duratura dal dolore dell'emicrania, se il trattamento viene preso all'inizio dell'attacco mentre il dolore è lieve, o successivamente nell'attacco quando il dolore può essere grave. L'approvazione di Symbravo è un progresso da tempo atteso e molto accolto per i medici e i nostri pazienti, fornendo una nuova opzione di trattamento significativa. "
Stewart Tepper, MD, professore clinico della neurologia presso la Geisel School of Medicine di Dartmouth e vicepresidente del New England Institute for Neurology and Mal di testa, ha dichiarato: “L'emicrania è una condizione debilitante che colpisce milioni di americani. Sfortunatamente, molti pazienti fanno ancora fatica a trovare un'opzione che tratta efficacemente i loro attacchi ed è sia sicuro che ben tollerato, il che crea un grande bisogno di nuove medicine per emicrania. L'approvazione di Symbravo da parte della FDA fornisce una nuova medicina per medici e pazienti progettati per colpire le esigenze chiave insoddisfatte nello spazio di trattamento dell'emicrania. I dati clinici a supporto della sua approvazione convalidano il beneficio additivo del design multi-meccanico di Symbravo e dimostrano il suo potenziale per fare una differenza significativa per la comunità dell'emicrania. "
Susan Doughty, direttore esecutivo della coalizione per i pazienti con mal di testa e emicrania (Champ), ha aggiunto: “L'emicrania è una delle malattie neurologiche più fraintese e stigmatizzate, nonostante uno in un fatto che uno in Quattro famiglie negli Stati Uniti includono qualcuno che vive con esso. Questa diffusa mancanza di comprensione crea barriere inutili per le persone che cercano diagnosi, cure e cure adeguate. Champ, insieme alle nostre 20 organizzazioni di coalizione dedicate e sostenitori dei pazienti, si impegna a potenziare la comunità dell'emicrania fornendo istruzione, riducendo lo stigma e sostenendo un accesso equo ed equo alle opzioni terapeutiche. L'approvazione di Symbravo come nuovo trattamento acuto per l'emicrania è un importante passo avanti, che offre una nuova opzione per le persone in cerca di sollievo. Vediamo anche questo momento come un'opportunità per continuare a far luce sull'emicrania, promuovendo una maggiore consapevolezza e aiutando a smantellare lo stigma che così spesso circonda questa malattia. "
L'approvazione della FDA di Symbravo si basa sui risultati della sperimentazione del momento di fase 3 che trattava l'emicrania di intensità di dolore moderata e grave, lo studio di intercettazione di fase 3 che trattava l'emicrania quando il dolore iniziale era lieve e il movimento di fase 3 a lungo termine Prova di sicurezza a etichetta aperta. In questo programma clinico completo, oltre 21.000 attacchi di emicrania sono stati trattati con Symbravo.
Nella sperimentazione di momento, Symbravo ha dimostrato una percentuale statisticamente significativamente maggiore di pazienti che raggiungono la libertà del dolore e la libertà dal loro sintomo più secca . Symbravo ha anche dimostrato la superiorità statistica per il sollievo dal dolore (riduzione del dolore moderato o grave a nessun dolore o dolore lieve) e la capacità di svolgere normali attività quotidiane. I benefici della libertà del dolore a 2 ore sono stati sostenuti attraverso 24 e 48 ore per molti pazienti. In un confronto testa a testa, Symbravo ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto a Rizatriptan sulla libertà del dolore prolungata da 2 a 24 ore. In particolare, questi benefici sono stati visti con una sola dose di Symbravo. Nella sperimentazione di moto, il 77% dei pazienti trattati con Symbravo non ha richiesto farmaci per il salvataggio entro 24 ore dopo la dose.
Nello studio di intercettazione, Symbravo ha dimostrato un statisticamente significativamente più grande Percentuale di pazienti che raggiungono la libertà del dolore e la libertà dal loro più fastidioso sintomo (fotofobia, fonofobia, nausea) 2 ore dopo il dosaggio rispetto al placebo. I benefici della libertà del dolore a 2 ore sono stati sostenuti attraverso 24 e 48 ore per molti pazienti. In particolare, questi benefici sono stati visti con una sola dose di Symbravo. Nello studio di intercettazione, l'85% dei pazienti trattati con Symbravo non ha richiesto farmaci per il salvataggio entro 24 ore dopo la dose.
Le reazioni avverse più comuni (≥1% e maggiore del placebo) negli studi controllati erano la sonnolenza e le vertigini, essendo state riportate ciascuna nel 2% e l'1% dei pazienti nel Symbravo e braccia placebo, rispettivamente. La sicurezza a lungo termine di Symbravo è stata dimostrata nella sperimentazione di movimento, che ha valutato 706 pazienti dosarsi a intermittenza per un massimo di 12 mesi e trattando almeno 2 emicranie al mese con Symbravo.
Symbravo è progettato con MoseictM brevettata di AxSome (complesso di inclusione potenziata per solubilità molecolare) tecnologia di assorbimento rapido. Moseico si traduce in un tempo mediano cinque volte più veloce alla massima concentrazione plasmatica per Meloxicam pur mantenendo una lunga emivita plasmatica, consentendo l'uso di Meloxicam come nuova entità molecolare per il trattamento acuto dell'emicrania. Symbravo è protetto da una robusta proprietà di brevetto che si estende ad almeno 2040.
Herriot Tabuteau, MD, amministratore delegato di Axsome Therapeutics, ha dichiarato: “L'approvazione di oggi di Symbravo segna un'importante pietra miliare per la comunità di emicrania fornendo un nuovo trattamento acuto razionalmente per questo condizione. Gli attacchi di emicrania colpiscono senza preavviso e interrompono la vita di stima di oltre 39 milioni di pazienti solo negli Stati Uniti. Symbravo fornisce ai pazienti e ai medici una nuova importante opzione che può fermare rapidamente un attacco di emicrania, tenerlo lontano e consentire ai pazienti di riprendere le loro normali attività, con solo una singola dose. Symbravo dimostra l'impegno di AxSome nello sviluppo e nella fornitura di nuovi trattamenti differenziati per migliorare la vita dei pazienti che vivono con i disturbi del sistema nervoso centrale da trattare.
AxSome ospiterà una teleconferenza e un webcast venerdì 31 gennaio, alle 8:00 ora orientale per discutere dell'approvazione di Symbravo. Il dott. Stewart Tepper, professore clinico di neurologia presso la Geisel School of Medicine di Dartmouth e vicepresidente del New England Institute for Neurology and Heaps, si unirà alla chiamata e sarà disponibile per rispondere alle domande durante la sessione di domande e risposte. Per partecipare alla teleconferenza in diretta, comporre (877) 405-1239 (Toll-Free Domestic) o +1 (201) 389-0851 (internazionale). È possibile accedere a un webcast in diretta sulla pagina "Webcast & Presentations" della sezione "Investitori" del sito Web dell'azienda all'indirizzo axsome.com . Un replay del webcast sarà disponibile per circa 30 giorni dopo l'evento in diretta.
sull'emicrania
L'emicrania è una grave condizione neurologica caratterizzata da attacchi ricorrenti di dolore alla testa pulsante, spesso grave e disabilitante associato alla nausea, alla sensibilità alla luce e alla sensibilità al suono.2 39 milioni di americani soffrono di emicrania, ed è la principale causa di disabilità tra i disturbi neurologici negli Stati Uniti secondo la American Emicrany Foundation.3-5 estese sondaggi di malato di emicrania sottolineano la necessità insoddisfatta di terapie che funzionano più velocemente, in modo più coerente, e provocare una ricorrenza minore dei sintomi.6,7 Oltre il 70% dei pazienti riferisce di avere una risposta inadeguata al loro trattamento per emicrania acuta orale.8
su Symbravo
symbravo è una medicina nuova, orale e a dosi singola approvata per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura negli adulti. Symbravo è costituito da Moseic ™ Meloxicam e Rizatriptan. Meloxicam è una nuova entità molecolare per l'emicrania abilitata dalla tecnologia moseica moseica (complesso di inclusione potenziata dalla solubilità molecolare), che consente il rapido assorbimento di Meloxicam mantenendo una lunga emivita plasmatica. Meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo preferenziale di COX-2 (FANS) e Rizatriptan è un agonista 5-HT1B/1D. Symbravo è progettato per fornire un sollievo dal dolore di emicrania rapido, migliorato e coerente e una riduzione della recidiva dei sintomi. L'esatto meccanismo d'azione di Symbravo nel trattamento dell'emicrania acuta non è noto.
smetti di prendere Symbravo e ottieni subito un aiuto di emergenza se hai uno dei seguenti sintomi che possono essere indicativi di un infarto o di un ictus:
Le persone con fattori di rischio per le malattie cardiache non dovrebbero sostenere Symbravo a meno che non venga eseguito un esame cardiaco e non mostra alcun problema. Hai un rischio più elevato per le malattie cardiache se tu:
Symbravo può aumentare il rischio di sanguinamento, ulcere e lacrime (perforazione) dell'esofago, dello stomaco e degli intestini che possono verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso e senza sintomi. p> symbravo può causare gravi reazioni allergiche o cutanee che possono essere pericolose per la vita. Smetti di prendere Symbravo e ottenere subito un aiuto di emergenza se si sviluppa: Symbravo contiene già un FANS (meloxicam). non usare Symbravo con altri medicinali per ridurre il dolore o la febbre o con altri medicinali per raffreddori o problemi di sonno senza parlare prima con l'HCP, perché possono contenere anche un FANS. Non prendere Symbravo se tu: Symbravo può causare gravi effetti collaterali. Questi gravi effetti collaterali includono: farmaci per uso eccessivo di mal di testa: Alcune persone che usano troppi compresse Symbravo possono avere mal di testa peggio Trattamento con Symbravo. smetti di prendere Symbravo e ottieni subito un aiuto di emergenza se hai una delle seguenti: Effetti collaterali comuni Gli effetti collaterali più comuni di Symbravo includono vertigini e stanchezza. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Symbravo. Di 'al medico se hai effetti collaterali. Sei incoraggiato a segnalare gli effetti collaterali dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita www.fda.gov/medWatch o chiama 1–800-fda-1088 .
Rivedi l'elenco qui sotto con il tuo HCP. Symbravo potrebbe non essere giusto per te se:
Come prendere
Questo riepilogo fornisce informazioni di base su Symbravo ma non include tutte le informazioni note su questo medicinale. Leggi le informazioni fornite con la tua prescrizione ogni volta che la prescrizione è riempita. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il tuo medico. Assicurati di parlare con il tuo medico o altri HCP di Symbravo e di come prenderlo. Il tuo HCP è la persona migliore per aiutarti a decidere se Symbravo è giusto per te.
Sym Con BS 01/2025Please Vedi completo Informazioni sulla prescrizione , incluso l'avvertimento in scatola per il rischio di eventi avversi cardiovascolari e gastrointestinali gravi e Medication Guide.
About Axsome TherapeuticsAxsome Therapeutics is a biopharmaceutical company leading a new era in the Trattamento delle condizioni del sistema nervoso centrale (SNC). Forniamo scoperte scientifiche identificando lacune critiche nelle cure e sviluppiamo prodotti differenziati con particolare attenzione a nuovi meccanismi d'azione che consentono progressi significativi nei risultati dei pazienti. Il nostro portafoglio di neuroscienze leader del settore include trattamenti approvati dalla FDA per il disturbo depressivo maggiore e un'eccessiva sonnolenza diurna associata alla narcolessia e all'apnea ostruttiva del sonno e a più programmi di sviluppo in fase avanzata che affrontano una vasta gamma di gravi condizioni neurologiche e psichiatriche che incidono su oltre 150 milioni di persone in gli Stati Uniti. Insieme, siamo in missione per risolvere alcuni dei maggiori problemi del cervello in modo che i pazienti e i loro cari possano prosperare. Per ulteriori informazioni, visitare il sito Web dell'azienda all'indirizzo www.axsome.com .
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RIFERIMENTI
Fonte: AxSome Therapeutics, Inc.
Pubblicato : 2025-02-01 06:00
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