FDAは、成人のオーラの有無にかかわらず片頭痛の急性治療のためにSymbravo（MeloxicamおよびRizatriptan）を承認します
FDAは、成人のオーラの有無にかかわらず片頭痛の急性治療のためにSymbravo（メロキシカムとリザトリプタン）を承認します
ニューヨーク、1月。 FDA）は、成体のオーラの有無にかかわらず片頭痛の急性治療のためにSymbravo®（メロキシカムとリザトリプタン）を承認しました。 Symbravoは、片頭痛の痛みを急速に排除し、患者を正常な機能に戻すことができ、単回投与後の一部の患者では24時間と48時間の有効性が持続します。 Symbravoの有効性は、痛みが軽度であるときの片頭痛の最も早い発症、中程度および重度の片頭痛の痛みの患者、および以前の急性治療に対するさまざまな反応の歴史を持つ片頭痛の発症を含む幅広い環境にわたって実証されました。同社は、Symbravoが約4か月で米国で市販されることを期待しています。
リチャード・B・リプトン、メリーランド州、神経学の教授であり、モンテフィオーレ頭痛センターのディレクターであるアルバート・アインシュタイン医学部のディレクターは、「片頭痛患者のかなりの割合が、現在の不十分な有効性を経験していることを経験しています。さらに大きな苦痛につながり、片頭痛の痛みや攻撃頻度の悪化のリスクが高くなります。複数の臨床試験の結果は、シンブラボが片頭痛の痛みから急速かつ長期にわたる自由を提供できることを示しています。これは、痛みが軽度である間、または痛みが重度になる可能性のある攻撃の後半での攻撃の早い段階で治療が行われるかどうかです。 Symbravoの承認は、臨床医と私たちの患者にとって待望の多くの歓迎の進歩であり、新しい意味のある治療オプションを提供します。ダートマスのガイゼル医学部の神経学とニューイングランド神経系および頭痛研究所の副学長は、「片頭痛は何百万人ものアメリカ人に影響を与える衰弱状態です。残念ながら、多くの患者は、攻撃を効果的に治療し、安全で忍容性が高いオプションを見つけるのに苦労しており、新しい片頭痛薬の大きな必要性を生み出します。 FDAによるSymbravoの承認は、片頭痛治療分野の主要な満たされていないニーズをターゲットにするように設計された医師と患者のために新薬を提供します。その承認をサポートする臨床データは、Symbravoのマルチメカニック設計の付加的利点を検証し、片頭痛のコミュニティに意味のある違いを生む可能性を示しています。」
頭痛患者と片頭痛患者の連合のエグゼクティブディレクター（チャンピオン）のエグゼクティブディレクター、スーザン・ダウティは次のように付け加えました。米国の4つの世帯には、一緒に住んでいる人が含まれています。この広範な理解不足は、適切な診断、ケア、治療を求める個人に不必要な障壁を生み出します。チャンピオンは、私たちの20以上の献身的な連合組織と患者の擁護者と並んで、教育を提供し、スティグマを減らし、治療オプションへの公正で公平なアクセスを提唱することにより、片頭痛のコミュニティに力を与えることに取り組んでいます。片頭痛の新しい急性治療としてのシンブラボの承認は、救済を求めている人々に新しい選択肢を提供する重要な前進です。また、この瞬間は、片頭痛に明るい光を照らし続け、より大きな認識を促進し、この病気を頻繁に取り巻くスティグマを解体するのに役立つ機会と考えています。 > SymbravoのFDA承認は、中程度および激しい痛みの強度の片頭痛を処理した相3運動量試験の結果、初期の痛みが軽度であるときに片頭痛を治療する相互作用試験、および第3相の動きが長期にわたって片頭痛を処理する結果に基づいています。オープンラベルの安全性トライアル。この包括的な臨床プログラムでは、21,000を超える片頭痛攻撃がSymbravoで治療されました。
運動量試験で、シンブラボは、プラセボと比較して投与後2時間後に、痛みの自由と自由を投与してから2時間後の症状から統計的に有意に大きな割合を示しました。 。 Symbravoはまた、痛みの緩和（中程度または激しい痛みの減少や痛みや軽度の痛みの減少）および通常の日常活動を実行する能力に対する統計的優位性を実証しました。多くの患者では、2時間の痛みの自由の利点は24時間と48時間まで維持されました。シンブラボは、2〜24時間の持続的な痛みの自由に関するリザトリプタンと比較して、統計的に有意な優位性を実証しました。特に、これらの利点は、Symbravoの1回しか見られませんでした。運動量試験では、Symbravoで治療された患者の77％が投与後24時間以内に救助薬を必要としませんでした。プラセボと比較して、投与後2時間後に、痛みの自由と最も面倒な症状（写真恐怖症、音響恐怖症、吐き気）からの自由を達成している患者の割合。多くの患者では、2時間の痛みの自由の利点は24時間と48時間まで維持されました。特に、これらの利点は、Symbravoの1回しか見られませんでした。インターセプト試験では、シンブラボで治療された患者の85％が、投与後24時間以内に救助薬を必要としませんでした。
対照研究における最も一般的な副作用（プラセボよりも1％以上）は、symbravoと患者の2％と1％でそれぞれ報告されていました。それぞれプラセボアーム。 Symbravoの長期的な安全性は、運動試験で実証されました。これにより、706人の患者が最大12か月間断続的に投与し、Symbravoで1か月あたり少なくとも2つの片頭痛を治療しました。 「> Symbravoは、Axsomeの特許取得済みのMoseictm（分子溶解度強化包含複合体）の迅速な吸収技術で設計されています。モセックは、長い血漿半減期を維持しながら、メロキシカムの最大血漿濃度の中央値が5倍速くなり、メロキシカムが片頭痛の急性治療のための新しい分子エンティティとしての使用を可能にします。 Symbravoは、少なくとも2040年まで延びている堅牢な特許財産によって保護されています。
Axsome Therapeuticsの最高経営責任者であるHerriot Tabuteau、MD、Herriot Tabuteauは、「今日のSymbravoの承認は、この委任のために合理的に設計された新しい急性治療を提供することにより、片頭痛のコミュニティにとって重要なマイルストーンを示しています。状態。片頭痛は警告なしに攻撃し、米国だけで3900万人以上の患者の生活を混乱させます。 Symbravoは、患者と臨床医に重要な新しい選択肢を提供し、片頭痛攻撃を迅速に停止し、それを遠ざけ、患者が単回投与で通常の活動を再開できるようにします。 Symbravoは、中枢神経系障害の治療が困難な患者の生活を改善するために差別化された新しい治療法を開発および配信するというAxsomeのコミットメントを示しています。
axsomeは、1月31日金曜日の午前8時に電話会議とウェブキャストを開催し、Symbravoの承認について議論します。ダートマスのガイゼル医学部の神経学の臨床教授であり、ニューイングランド神経肉体および頭痛研究所の副社長であるスチュワート・テッパー博士が電話に参加し、Q＆Aセッション中に質問に答えることができます。ライブ電話会議に参加するには、（877）405-1239（フリーダイヤル国内）または+1（201）389-0851（国際）をダイヤルしてください。ライブWebキャストは、会社のWebサイトの「投資家」セクションの「Webcasts＆Preshings」ページにアクセスできます。 >。 Webキャストのリプレイは、ライブイベントの約30日後に利用可能になります。
片頭痛は、脈動の再発攻撃、しばしば重度で障害のある頭痛、光に対する感受性、および音に対する感受性を特徴とする深刻な神経学的状態です。 3,900万人のアメリカ人が片頭痛に苦しんでおり、アメリカの片頭痛財団によると、米国の神経障害の主要な原因です。 6,7患者の70％を超える70％以上が、口腔の急性片頭痛治療に対する不十分な反応を経験していると報告しています。8 Symbravoは、成人のオーラの有無にかかわらず片頭痛の急性治療のために承認された、斬新な口頭で単回投与薬です。 Symbravoは、Moseic™メロキシカムとリザトリプタンで構成されています。メロキシカムは、Axsomeのモセック（分子溶解度強化された包含複合体）テクノロジーによって可能になった片頭痛の新しい分子エンティティであり、長いプラズマの半減期を維持しながらメロキシカムの急速な吸収を可能にします。メロキシカムはCOX-2優先的非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）であり、リザトリプタンは5-HT1B/1Dアゴニストです。 Symbravoは、迅速で強化され、一貫した片頭痛の痛みの緩和を提供するように設計されており、症状の再発を減らします。急性片頭痛の治療におけるシンブラボの正確な作用メカニズムは不明です。 詳細については、www.symbravo.com 。 Symbravo（Sim-brah-voh）とは何ですか？ Symbravoは、メロキシカム（NSAID）とRizatriptan（Triptan）の組み合わせです。あなたが持っている片頭痛の頭痛の数を予防または減少させるために、または片麻痺または基底片頭痛の治療のために使用されます。 Symbravoは、クラスターの頭痛や子供での使用の治療法としては示されていません。 私がSymbravoについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか？ /強い>このリスクは治療の早い段階で発生する可能性があり、NSAIDの投与量が増加し、使用が長くなると増加する可能性があります。 「冠動脈バイパスグラフト」（CABG）と呼ばれる心臓手術の直前または直後にシンブラボを服用しないでください。ヘルスケアプロバイダー（HCP）があなたに指示しない限り攻撃します。最近の心臓発作の後にNSAIDを服用した場合、別の心臓発作のリスクが高くなる可能性があります。 心臓発作や脳卒中を示す可能性のある次の症状がある場合は、シンブラボを服用してすぐに緊急援助を得るのをやめてください： シンブラボは、使用中および警告症状なしにいつでも発生する可能性のある食道、胃、腸の生命を脅かす可能性のある出血、潰瘍、涙（穿孔）のリスクを高めることができます。 シンブラボは、生命を脅かす可能性のある深刻なアレルギーまたは皮膚反応を引き起こす可能性があります。突然の喘鳴または呼吸または嚥下の問題 SymbravoにはすでにNSAID（メロキシカム）が含まれています。 他の薬と一緒にシンブラボを使用して、痛みや発熱を軽減したり、最初にHCPと話したりせずに風邪や睡眠の問題のために他の薬を使用しないでください。あなたがsymbravoを服用しないでください： シンブラボは深刻な副作用を引き起こす可能性があります。これらの深刻な副作用には次のものがあります： 薬の過剰使用頭痛： Symbravoのタブレットが多すぎると頭痛が悪くなる可能性があります。 Symbravoによる治療。 symbravoの服用をやめて、次のいずれかを持っている場合はすぐに緊急援助を得るのをやめてください：
一般的な副作用 Symbravoの最も一般的な副作用にはめまいと疲労感が含まれます。これらは、Symbravoのすべての考えられる副作用ではありません。副作用がある場合は医師に伝えてください。処方薬の副作用をFDAに報告することをお勧めします。 www.fda.gov/medwatch にアクセスするか、1–800-fda-1088に電話してください。
使用する前に
あなたのすべての病状についてHCPに伝えます。呼吸 HCPで以下のリストを確認してください。 symbravoはあなたに合っていないかもしれません： 服用方法> HCPが指示したとおりにSymbravoを取ります。 もっと学ぶ symbravoの詳細については、866-496-2976に電話するか、 symbravo.com 。 この要約は、Symbravoに関する基本情報を提供しますが、この薬に関するすべての情報が含まれているわけではありません。処方箋が満たされるたびに、処方箋が付いている情報をお読みください。この情報はあなたの医者と話すことに代わるものではありません。 Symbravoとその服用方法について、あなたの医師や他のHCPに必ず相談してください。あなたのHCPは、Symbravoがあなたに適しているかどうかを判断するのに役立つのに最適な人物です。 sym con bs 01/2025 grease full medication Guide 。中枢神経系（CNS）条件の治療。患者の転帰に有意義な進歩を可能にする新しい作用メカニズムに焦点を当てた、ケアの重要なギャップを特定し、差別化された製品を開発することにより、科学的なブレークスルーを提供します。業界をリードする神経科学のポートフォリオには、ナルコレプシーおよび閉塞性睡眠時無呼吸に関連する大うつ病性障害と過度の日中の眠気のためのFDA承認の治療法と、1億5,000万人を超える1億5,000万人を超える深刻な神経学的および精神医学的状態に対処する複数の後期段階開発プログラムが含まれます。米国。一緒になって、私たちは患者とその愛する人が繁栄できるように、脳の最大の問題のいくつかを解決するという使命にあります。詳細については、会社のウェブサイト www.axsome.com 。 将来を見据えた声明このプレスリリースで議論されている特定の問題は「将来の見通しに関する記述」です。会社は、場合によっては、「予測」、「信じる」、「可能性」、「継続」、「見積もり」、「予想」、「期待」、「計画」、「意図」、「5月などの用語を使用する場合があります。 、「可能性」、「可能性」、「意志」、「意志」、または将来の出来事や結果の不確実性を伝えて、これらの将来の見通しに関する記述を特定する他の言葉。特に、トレンドと潜在的な将来の結果に関する同社の声明は、そのような将来の見通しに関する記述の例です。将来の見通しに関する記述には、同社のSunosi®、Auvelity®、Symbravo®製品の商業的成功や、敬意を持って追加の兆候を取得するための同社の取り組みの成功など、リスクと不確実性が含まれます。 Solriamfetolおよび/またはAxs-05へ。支払者のカバレッジを維持および拡大する会社の能力。当社の継続的な臨床試験の成功、タイミング、コスト、および当社の現在の製品候補者の予想される臨床試験など、開始のタイミング、登録のペース、試験の完了に関する声明（会社の開示に完全に資金を提供する能力を含む当社の現在予測されている収益または費用に重大な変更がないことを想定している臨床試験、無益な分析と暫定結果の受領は、必ずしも同社の進行中の臨床試験の最終結果、および/またはデータの読み取り、および当社の現在の製品候補者のいずれかの新薬申請の提出（「NDA」）の提出をサポートするために必要な結果または結果の数または性質。会社の製品候補者の進歩を継続するために追加の臨床試験に資金を提供する同社の能力。米国食品医薬品局（「FDA」）またはその他の規制当局の承認を取得および維持する当社の能力、またはNDA提出のタイミングに関する声明を含む会社の製品候補に関するその他の訴訟。知的財産を首尾よく守るため、または会社に受け入れられる費用で必要なライセンスを取得する会社の能力。同社の研究開発プログラムとコラボレーションの実装が成功しました。会社のライセンス契約の成功。承認された場合、会社の製品および製品候補者の市場による受け入れ。 Sunosiの商業化、Auvelity、Symbravoの商業化に必要な資本額、および承認された場合、同社の他の製品候補者の商業発売、および会社の予想される現金滑走路への潜在的な影響など、当社の予想される資本要件。販売を認められた収益に変換し、純売上高に有利な総額を維持する同社の能力。国内の政治情勢、地質政治的紛争、または世界的なパンデミックやその他の要因に起因する、または国内の政治的紛争、および一般的な経済状況や規制の発展を含むその他の要因に起因する、または関連する通常の事業運営に対する予期せぬ状況またはその他の混乱。ここで議論されている要因は、実際の結果と開発を、そのような声明で表現または暗示した結果と実質的に異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付の時点でのみ行われ、当社はそのような将来の見通しに関する記述を、その後のイベントや状況を反映するように公開する義務を負いません。 strong> 出典：Axsome Therapeutics、Inc。 投稿しました : 2025-02-01 06:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。続きを読む
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