FDA nyetujoni Symbravo (Meloxicam lan rizattran) kanggo perawatan migrain kanthi utawa tanpa Aura ing wong diwasa

Tindakake Drugslib ing

fda nyetujoni symbravo (meloxicam lan rizattran) kanggo perawatan migrain karo utawa tanpa aura ing wong diwasa

"New York, Jan . 30, 2025 (Newswire Newswire) - Axsome Therapiutics, Inc. FDA) wis nyetujoni Symbravo® sing disetujoni (Meloxicam lan rizattran) kanggo perawatan migrain kanthi utawa tanpa Aura ing Symbravo nuduhake migrain sing target serangan migrain. Symbravo bisa ngilangi rasa nyeri migrehake lan ngasilake pasien sing normal, kanthi khasiat sing disimpen liwat 24 lan 48 jam ing sawetara pasien sawise dosis siji. Kesahihan symbravo dituduhake ing macem-macem setelan sing kalebu ing wiwitan migrain nalika nyeri migren, lan ing pasien sing duwe sejarah macem-macem tanggapan kanggo sadurunge perawatan akut. Perusahaan ngarepake symbravo sing kasedhiya ing komersial ing A.S. Kira-kira patang wulan.

Richard B. lipton, MD, Profesor Neurology lan Direkorasi Kedokteran Migraine ngalami khasiat sing ora cocog Kasedhiya perawatan akut, ndadékaké kasangsaran sing luwih gedhe, lan tambah risiko mbebayani babagan nyeri pain migrain lan frekuensi serangan. Asil saka macem-macem uji coba nuduhake manawa symbravo bisa menehi kebebasan sing cepet lan dawa saka rasa sakit migrain saka serangan nalika lara saya entheng, utawa mengko nalika lara bisa abot. Persetujuan Symbravo minangka kemajuan dawa lan akeh tampi ing clinicia lan pasien kita, nyedhiyakake pilihan perawatan sing migunani. "

TPPER" Saka neurologi ing Sekolah Geisel Kedokteran ing Dartmouth lan Wakil Presiden Institut Inggris anyar kanggo neurologi lan nyeri sirah, ujar, "Migraine minangka kahanan sing debat. Sayange, akeh pasien isih bisa nemokake pilihan sing efektif nambani serangan kasebut lan kalorone aman lan luwih aman, sing nggawe kabutuhan obat-obatan Migraine sing apik. Persetujuan Symbravo dening FDA nyedhiyakake obat anyar kanggo dokter lan pasien sing dirancang kanggo target kebutuhan kunci sing ora cocog ing ruang perawatan migrain. Data klinis sing ndhukung persetujuan kasebut ngadhepi entuk manfaat sing aditif saka desainistik multi-mekanistik Symbrazo lan nuduhake potensial kanggo nggawe prabédan sing migunani kanggo masyarakat migren. "

" teks-justifikasi " > Persetujuan FDA Symbraz adhedhasar asil saka uji coba momentum Phase 3 sing diobati intensitas nyeri moderat lan abot, percobaan fase sing diobati, lan gerakan dhisikan sing angel banget Open Label Safety Advance. Ing program klinis lengkap iki, luwih saka 21.000 serangan migrain diobati karo Symbraze.

ing sidang momentum, Symbravo nuduhake persentase sing luwih gedhe saka gejala (fonophobia, mual) 2 jam sawise dosing dibandhingake plasebo Waca rangkeng-. Symbravo uga nuduhake keunggulan statistik kanggo rasa nyeri kanggo nyeri nyeri (nyuda nyeri moderat utawa abot kanggo nandhang lara utawa nyeri entheng) lan kemampuan kanggo nindakake kegiatan saben dinane. Mupangat saka kebebasan nyeri sajrone 2 jam wis disimpen liwat 24 lan 48 jam kanggo pasien akeh. Ing perbandingan sirah, Symbravo nuduhake keunggulan statistik sing dibandhingake karo rizatriptan babagan kebebasan nyeri saka 2 nganti 24 jam. Apike, mupangate iki katon mung dosis siji symbravo. Ing nyoba momentum, 77% sing diobati karo Symbravo ora mbutuhake obat penyelamat sajrone 24 jam sawise Dosis Kiriman.

"ing uji coba teks" Persentase pasien entuk kebebasan lan kebebasan nyeri saka gejala (Phonophobia, Phonophobia, mual) 2 jam sawise dosing dibandhingake karo plasebo. Mupangat saka kebebasan nyeri sajrone 2 jam wis disimpen liwat 24 lan 48 jam kanggo pasien akeh. Apike, mupangate iki katon mung dosis siji symbravo. Ing nyoba nyegat, 85% pasien sing diobati karo Symbravo ora mbutuhake obat penyelamat sajrone 24 jam kiriman dosis.

reaksi salabetipun sing paling umum (≥1% lan luwih gedhe tinimbang plasebo) ing somnolence lan pusing, dilaporake saben 2% lan 1% pasien ing symbravo lan Lengan plasebo, masing-masing. Safety jangka Symbrazo sing ditampilake ing nyoba gerakan, sing ngevaluasi 706 pasien kanthi ambegan nganti 12 wulan lan luwih saka saben wulan kanthi symbravifikasi "> Symbravo direkayun karo mosictm sing dipatenake axsoms (kelarutan molekar nambah komplek inklusi) teknologi penyerapan cepet. Asil mosis kaping lima wektu Meditian luwih cepet kanggo konsentrasi plasma maksimal kanggo meloksik nalika njaga plasma umur dawa, ngaktifake panggunaan meloxicam anyar kanggo perawatan migrain. Symbravo dilindhungi dening harta paten sing kuat nganti paling ora 2040.

" Informasi Telpon Konferensi

axsome bakal dadi host telpon konferensi lan ing dina Jumuah, 31 Januari, jam 8.00. Wayah wétan kanggo mbahas persetujuan Symbravo. Stewart Toppes, Profesor Klinik Neurologi ing Sekolah Geisel Kedokteran ing Dartmouth lan wakil nyusoni neurologi lan bakal kasedhiya kanggo njawab pitakon nalika sesi Q & A. Kanggo melu telpon konferensi langsung, mangga nelpon (877) 405-1239 (domestik-gratis) utawa +1 (201) 389-0851 (internasional). Web Page Webcast bisa diakses ing kaca "webcast & presentasi" "investor" ing situs web perusahaan ing . Rewangan webcast bakal kasedhiya kanggo udakara 30 dina sawise acara langsung.

Migraine minangka kondhisi neurologis sing serius ditondoi kanthi mual, sensitivitas kanggo mual, lan sensitivitas muni.2 dikira 39 yuta wong Amerika ngalami migrain, lan minangka panyebab cacat utama ing antarane gangguan neurologis ing Amerika Serikat ,,3-5 Ukuran Migraine sing nandhang sangsara migraine kanthi luwih cepet, lan nyebabake rombongan sing kurang sithik.6,7 luwih saka 70% laporan pasien ngalami respon sing ora cocog karo lisan, akut migren.8

Symbravo minangka novel, obat oral, tunggal dosis sing disetujoni kanggo perawatan akut utawa tanpa aura ing wong diwasa. Symbravo dumadi saka Moseic ™ Meloxicam lan Rizatter. Meloxicam minangka entitas molekuler kanggo migrain sing diaktifake Mosem (Kelainan Molokular Enhlusion), sing ngidini panyerepan kanthi cepet nalika njaga plasma umur dawa. Meloxicam minangka obat-obatan anti-inflamasi COX-2 sing paling apik (NSAID) lan Rizatriptan minangka agonis 5-HT1B / 1D. Symbravo dirancang kanggo nyedhiyani relief pain sing cepet, lan konsisten, lan suda kambuh. Mekanisme sing tepat saka tumindak symbravo ing perawatan migren akut ora dingerteni.

"kanggo informasi-albata" "kanggo informasi lengkap," nofollow "href =" http: "http: / /www.symembravo.com>WW.SyMembravo.com

apa symbravo (sim-brah-voh)? Symbravo minangka gabungan Meloxicam (NSAID) lan Rizattry (triptan). Digunakake kanggo nyegah utawa nyuda jumlah sirah migren sing sampeyan duwe utawa kanggo perawatan saka migrain hemiplegic utawa Basil. Symbravo ora dituduhake minangka perawatan kanggo sirah kluster utawa kanggo digunakake ing bocah-bocah.

Apa informasi sing paling penting sing kudu dakkandhakake babagan Symbravo?

< Ilmu / Psychiatry / Kuat> Résiko iki bisa uga kedadeyan ing awal perawatan lan bisa nambah kanthi dosis, lan panggunaan sing luwih dawa, saka NSAID.

ora njupuk symbravo sadurunge utawa sawise operasi jantung sing diarani "(cabg).

< Serangan kajaba panyedhiya kesehatan (HCP) sampeyan ngandhani. Sampeyan bisa uga duwe risiko serangan jantung liyane yen sampeyan njupuk NSAID sawise serangan jantung anyar.

mandheg njupuk symbravo lan njaluk bantuan darurat langsung yen sampeyan duwe gejala ing ngisor iki, yen ana serangan jantung utawa stroke: sumelang dada sing luwih saka sawetara menit, utawa sing lunga lan bali

  • Nyeri utawa rasa ora nyaman ing lengen, mburi, gulu, rahang, utawa weteng
  • mual utawa mutah
  • Wong sing duwe risiko faktor kanggo penyakit jantung ora kudu njupuk symbravo kajaba ujian jantung wis rampung lan ora nuduhake masalah. Sampeyan duwe risiko sing luwih dhuwur kanggo penyakit jantung yen sampeyan:

  • overweight duwe diabetes utawa riwayat kulawarga diabetes

    Symbravo bisa nambah risiko getihen, lan luh (perforasi) saka esofagus, weteng, lan usus sing bisa kedadeyan kapan wae sajrone nggunakake lan tanpa peringatan gejala.

    Symbravo bisa nyebabake reaksi kulit sing serius utawa kulit sing bisa ngancam nyawa. wheezing dadakan utawa masalah ambegan utawa ngulu Bengkak lambe, ilat, tenggorokan, utawa awak

  • FEARTING

    Symbravo wis ngemot NSAID (meloxicam). aja nggunakake symbravo karo obat-obatan liyane kanggo nyuda rasa sakit utawa obat-obatan liyane kanggo hcp dhisik, amarga bisa uga ngemot NSAID.

    < Aja njupuk Symbravo Yen sampeyan:

    • duwe serangan jantung
      • duwe serangan iskemik (Tia) duwe utawa duwe masalah vessel getih lan lengen, weteng Li> Wis tekanan darah tinggi

    • Symbravo bisa nyebabake efek samping serius. Efek sisih serius iki kalebu:

      • Jantung gagal reaksi kulit sing ngancam nyawa

        Kesehatan overuse: sawetara wong sing lara banget, sampeyan bakal dadi kepala sirah sing luwih elek, sampeyan bisa mutusake kanggo mungkasi sampeyan Perawatan karo Symbravo.

        mandheg njupuk symbravo lan njaluk bantuan darurat langsung yen sampeyan duwe sembarang ing ngisor iki: Masalah weteng. gejala Acara Ischemic Gastrointestinal lan Kolom bisa uga kalebu weteng dadakan utawa abot sanajan sawise mangan; Mundhak bobot dadakan; mual abot, mutahke, constipation, diare; lan diare getih. masalah sirkulasi kanggo sikil lan sikil. kasusahan utawa otot sing kenceng; Ngobong, lara, rasa mati, tingling, utawa kekirangan ing sikil, sikil, utawa driji sikil; raos kadhemen utawa warna utawa sikil sikil siji utawa sikil. sindrom serotonin. bisa kedadeyan nalika njupuk obat antidepresan utawa snris. Mungkasi njupuk Symbravo lan nelpon dhokter langsung yen sampeyan duwe gejala ing ngisor iki:

      • tambah suhu awak
      • Aja njupuk Symbravo lan nelpon panyedhiya kesehatan sampeyan kanthi cepet yen sampeyan duwe gejala ing ngisor iki:
      • Unusual Nimbang kulit utawa mata sampeyan katon kuning
      • gejala kaya flu efek samping umum efek samping symbravo sing paling umum kalebu pusing. Dakkandhani dhokter yen sampeyan duwe efek samping. Sampeyan diwanti-wanti kanggo nglaporake efek obat resep obat kanggo FDA. Dolan maringi RELL = "nofollow" href = "https://www.fda.ged" target = "_ blank" >/pa.Ch 1-800-fda-10800 .

        sadurunge nggunakake

      • >
      • penting yen sampeyan njupuk: < /
      • aspirin utawa koagulants liyane (pelancar getih liyane)
      • NSAID, kalebu Symbravo, ora kudu dijupuk sawise 30 minggu meteng.
      review dhaptar ing ngisor iki karo hcp sampeyan. Symbravo bisa uga ora cocog kanggo sampeyan yen:

    • < > Jupuk Symbravo persis kaya sing didhawuhi HCP sampeyan.
    • dosis saben dina symbravo maksimal yaiku 1 tablet. Dhiskusi menyang HCP sampeyan babagan apa sing kudu ditindakake yen sirah sampeyan ora lunga utawa bali.
    • Symbravo Tablet Symbrazo. Aja tresna, ngunyah, utawa dibagi tabel. yen sampeyan njupuk akeh Symbravo nelpon pusat kontrol racun ing 1-800-2222-1222 utawa menyang kamar darurat rumah sakit sing paling cedhak.

    Sinau liyane kanggo informasi luwih lengkap babagan Symbravo, nelpon 866-496-276 utawa ngunjungi "Target" "Target" "Target =" _ kosong "> Symbravo.com

    ringkesan iki menehi informasi dhasar babagan symbravo nanging ora kalebu kabeh informasi sing dingerteni babagan obat iki. Waca informasi sing dilengkapi resep saben resep sampeyan diisi. Informasi iki ora njupuk papan kanggo ngobrol karo dokter. Mesthi ngobrol karo dhokter utawa HCP liyane babagan Symbravo lan carane njupuk. HCP sampeyan minangka wong sing paling apik kanggo mbantu sampeyan mutusake yen Symbravo bener kanggo sampeyan.

    sym con bs 01 / 2025Please LEEP Ngrungokake informasi , kalebu peringatan kothak kanggo menehi risiko acara kardiovaskular lan gastrointestinal serius, lan

    Therapeutics Axsome minangka perusahaan biopharmaceutikal ing Perawatan ing kahanan sistem saraf pusat (CNS). Kita ngirim terobosan ilmiah kanthi ngenali kesenjangan kritis lan ngembangake produk sing bedane kanthi fokus ing mekanisme novel tumindak sing ngaktifake pemberontakan sing migunani ing asil pasien. Portfolio neuroso neuroso industri kita kalebu perawatan sing disetujoni FDA kanggo kelainan depresi utama lan turu sing gedhe banget lan program pembangunan sing gedhe banget lan pirang-pirang kahanan istirahat sing paling gedhe lan pirang-pirang kahanan turu sing paling gedhe lan sawetara kahanan psikiatri sing luwih saka 150 yuta wong ing Amerika Serikat. Bebarengan, kita ana ing misi kanggo ngrampungake sawetara masalah paling gedhe ing otak supaya pasien lan wong sing dikasihi bisa ngrembaka. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak situs web perusahaan ing / / p>

    Terusake Nggoleki Pratelan Pratelan tartamtu sing dibahas ing siaran pers iki yaiku "pratelan maju". Perusahaan kasebut, ing sawetara kasus, nggunakake istilah kayata "prédhiksi," "percaya," "ngarepake," "pengin," bisa uga , "" Bisa, "" bisa, "" bakal, "" kudu "utawa tembung liyane sing ora yakin manawa ora yakin babagan pernyataan sing maju. Utamane, pernyataan perusahaan babagan tren lan asil sing bisa ditindakake minangka conto saka pernyataan sing maju. Pernyataan sing maju kalebu risiko lan ketidakpastian, kalebu, nanging ora winates, produk komersial Sunosi®, Auvelity®, lan sukses upaya perusahaan kanggo entuk indikasi tambahan kanggo entuk indikasi tambahan kanggo solriamfetol lan / utawa sumbang-05; kemampuan perusahaan kanggo njaga lan nggedhekake jangkoan sing mbayar; Sukses, wektu lan biaya uji coba klinis perusahaan lan uji coba klinis perusahaan kanggo calon produk saiki perusahaan, kalebu statement saka wiwitan lan ngrampungake kemampuan perusahaan kanggo ngrampungake perusahaan kasebut Uji coba klinis, sing ora ana owah-owahan materi utawa biaya sing digambarake perusahaan, lan nrima asil internal, sing ora kudu menehi indikasi asil klinik, lan / utawa maca data, lan nomer utawa jinis panaliten utawa sifat asil sing perlu kanggo ndhukung filing aplikasi obat anyar ("NDA") kanggo calon produk saiki perusahaan; Kemampuan perusahaan kanggo mbiayai uji klinis tambahan kanggo nerusake kemajuan calon produk perusahaan; wektu lan kemampuan perusahaan kanggo entuk lan njaga administrasi panganan lan obat-obatan U.S. ("FDA") utawa Peraturan Pengaturan liyane, utawa tumindak liyane babagan, kalebu pernyataan babagan kiriman NDA; kemampuan perusahaan kanggo mbela properti intelektual utawa entuk lisensi sing dibutuhake kanthi biaya sing bisa ditampa dening perusahaan, yen kabeh; Implementasi sukses program riset lan pangembangan perusahaan lan kolaborasi; sukses perjanjian lisensi perusahaan; Ditampa dening pasar produk lan calon produk, yen disetujoni; Keperluan modal sing diantisipasi perusahaan, kalebu jumlah modal sing dibutuhake kanggo komersialisasi SrengengeOS, a Guelity, lan Symbravo lan kanggo peluncuran komersial calon perusahaan liyane, yen disetujoni, lan dampak potensial ing landasan dhuwit sing diantisipasi perusahaan; Kemampuan perusahaan kanggo ngowahi penjualan kanggo ngakoni penghasilan lan njaga kasar kanggo dodolan net; Kahanan sing ora dingerteni utawa ngganggu operasional bisnis normal saka utawa ana hubungane karo iklim politik geo, konflik politik utawa pandemi global, kalebu kontrol pangecualian umum, ora ana ing kontrol perusahaan. Faktor sing dibahas ing kene bisa nyebabake asil lan pembangunan nyata beda-beda beda saka sing diungkapake utawa diwenehake dening pernyataan kasebut. Pernyataan sing maju digawe mung tanggal rilis pers iki lan perusahaan nindakake ora ana kewajiban kanggo nggambarake acara utawa kahanan sakteruse.

    referensi

  • Symbravo nulis informasi. Informasi produk Symbravo A.S. Januari 2025. New York, NY. Axsome Terapiutics, Inc.
  • Ashina M, Katsarava Z et al. Migraine: epidemiology lan sistem perawatan. Lancet. 2021 Apr 17; 397 (10283): 1485-1495.
  • Yayasan Migraine Amerika. 2023.
  • Steiner TJ, et al. Migraine tetep nomer loro ing antarane penyebab cacat donya, lan pisanan ing antarane wanita enom: temuan saka GBD2019. J nyeri sirah. 2020 2 Desember; 21 (1): 137.
  • Lipton RB, Stewart WF. Terapi migrat akut: Apa dokter ngerti apa pasien sing dikarepake saka migrain saka terapi? Sirah. 1999; 39 (suppl 2): ​​s20-s26.
  • lipton rb, munjal s et al. Perawatan akut sing ora bisa dipercaya saka migraine 2017 ing gejala Amerika lan sinau perawatan. Sirah. 2019 Sep; 59 (8): 1310-1323. DOI: 10,111 / Kepala.13588

    • Source: Axsome Therapiutics, Inc.

    Dikirim : 2025-02-01 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer