FDA
FDA는 성인의 아우라 유무에 관계없이 편두통의 급성 치료를 위해 Symbravo (Meloxicam 및 Rizatriptan)를 승인합니다. . FDA)는 성인의 오리건의 유무에 관계없이 편두통의 급성 치료를 위해 Symbravo® (Meloxicam 및 Rizatriptan)을 승인했습니다. Symbravo는 편두통 통증을 빠르게 제거하고 환자를 정상 기능으로 되돌릴 수 있으며, 일부 환자에서는 24 시간 및 48 시간 동안 효능이 유지 될 수 있습니다. Symbravo의 효능은 통증이 온화했을 때 편두통의 초기 발병, 중등도 및 중증 편두통 통증 환자 및 이전 급성 치료에 대한 다양한 반응의 병력이있는 환자에서 광범위한 환경에서 입증되었습니다. 이 회사는 Symbravo가 약 4 개월 안에 미국에서 상업적으로 이용할 것으로 예상합니다.
Richard B. Lipton, MD, Albert Einstein Medicine College의 Montefiore 두통 센터 신경학 교수 및 이사는 다음과 같이 언급했습니다. 이용 가능한 급성 치료법으로 인해 더 큰 고통을 겪고 편두통 통증 및 공격 빈도가 악화 될 위험이 높아집니다. 다수의 임상 시험의 결과는 Symbravo가 편두통 통증으로부터 빠르고 오래 지속되는 자유를 제공 할 수 있음을 보여줍니다. 통증이 경미한 동안 공격 초기에 취해 지거나 통증이 심할 때 공격의 나중에 공격을받는 지 여부. Symbravo의 승인은 오랫동안 기다려온 임상의와 우리 환자들에게 새롭고 의미있는 치료 옵션을 제공하여 오랫동안 기다려온 많은 환영을 받았습니다.”
Stewart Tepper, MD, 임상 교수 Dartmouth의 Geisel School of Medicine의 신경과 New England Neurology and Theadache Institute의 부사장은“편두통은 수백만 명의 미국인에게 영향을 미치는 쇠약 한 상태입니다. 불행하게도, 많은 환자들은 여전히 공격을 효과적으로 치료하고 안전하고 견딜 수있는 옵션을 찾기 위해 애 쓰고 있으며, 이는 새로운 편두통 의약품에 큰 필요를 야기합니다. FDA에 의한 Symbravo의 승인은 편두통 치료 공간에서 주요 충족되지 않은 요구를 목표로 삼도록 설계된 의사와 환자에게 새로운 약을 제공합니다. 승인을 지원하는 임상 데이터는 Symbravo의 다중 역학 설계의 부가 적 이점을 검증하고 편두통 커뮤니티에 의미있는 차이를 만들 수있는 잠재력을 보여줍니다.”
.Susan Doughty, 두통 및 편두통 환자 (Champ) 연합의 전무 이사 (Susan Doughty)는 다음과 같이 덧붙였습니다. 미국의 4 가구에는 그와 함께 사는 사람이 포함됩니다. 이 광범위한 이해 부족은 적절한 진단, 치료 및 치료를 원하는 개인에게 불필요한 장벽을 만듭니다. 챔피언은 20 플러스 전용 연합 단체 및 환자 옹호자들과 함께 교육을 제공하고 낙인을 줄이며 치료 옵션에 대한 공정하고 공평한 접근을 옹호함으로써 편두통 공동체에 힘을 실어 주려고 노력하고 있습니다. 편두통에 대한 새로운 급성 치료법으로서 Symbravo의 승인은 중요한 단계이며, 구호를 원하는 사람들에게 새로운 옵션을 제공합니다. 우리는 또한이 순간이 편두통에 대해 밝은 빛을 계속 비추고 더 큰 인식을 키우고이 질병을 둘러싼 낙인을 해체하는 데 도움이 될 수있는 기회라고 생각합니다.”
Symbravo의 FDA 승인은 중등도 및 심한 통증 강도의 편두통을 치료 한 3 상 운동량 시험의 결과, 초기 통증이 경미했을 때 편두통을 치료 한 3 상 차단 시험 및 장기 운동 3 상 이동 시험 결과에 기초합니다. 열린 라벨 안전 시험. 이 포괄적 인 임상 프로그램에서 21,000 개가 넘는 편두통 공격이 Symbravo로 치료되었습니다.
모멘텀 시험에서 Symbravo는 통증 자유를 달성하는 환자의 통계적으로 상당히 큰 비율을 보여주었습니다. . Symbravo는 또한 통증 완화 (통증 또는 가벼운 통증에 대한 중등도 또는 중증 통증 감소)에 대한 통계적 우월성과 정상적인 일상 활동을 수행하는 능력을 보여주었습니다. 2 시간의 통증 자유의 이점은 많은 환자의 경우 24 시간 및 48 시간 동안 지속되었습니다. 일대일 비교에서, Symbravo는 2 시간에서 24 시간 사이의 지속적인 통증 자유에 대해 Rizatriptan에 비해 통계적으로 유의미한 우수성을 보여 주었다. 특히, 이러한 이점은 단일 용량의 Symbravo로만 보였다. 모멘텀 시험에서 Symbravo로 치료받은 환자의 77%가 복용 후 24 시간 이내에 구조 약물을 필요로하지 않았습니다.
인터셉트 시험에서 Symbravo는 통계적으로 상당히 더 큰 것을 보여주었습니다. 위약과 비교하여 투여 후 2 시간 후에 가장 귀찮은 증상 (광 식공, 음운 공포증, 구역)으로 인한 통증 자유와 자유를 달성하는 환자의 비율. 2 시간의 통증 자유의 이점은 많은 환자의 경우 24 시간 및 48 시간 동안 지속되었습니다. 특히, 이러한 이점은 단일 용량의 Symbravo로만 보였다. 인터셉트 시험에서, Symbravo로 치료받은 환자의 85%가 복용 후 24 시간 이내에 구조 약물을 필요로하지 않았다.
통제 된 연구에서 가장 일반적인 부작용 (≥1% 이상)은 Somnolence와 Dizziness이며, Symbravo 및 Dizziness는 Symbravo 및 Symbravo 및 1%의 환자에서 각각보고되었습니다. 위약 암. 각각. Symbravo의 장기 안전은 운동 시험에서 입증되었으며, 이는 706 명의 환자가 최대 12 개월 동안 간헐적으로 투여하고 Symbravo로 한 달에 적어도 2 개의 편두통을 치료했습니다. "> Symbravo는 Axsome의 특허받은 moseictm (분자 용해도 강화 포함 복합체)의 빠른 흡수 기술로 설계되었습니다. Moseic은 긴 혈장 반감기를 유지하는 동시에 Meloxicam이 편두통의 급성 치료를위한 새로운 분자 실체로서 사용하는 것을 가능하게하는 동시에 Meloxicam의 혈장 농도를 최대 5 배 더 빠른 중간 시간을 초래합니다. Symbravo는 최소 2040 년으로 확장되는 강력한 특허 부동산에 의해 보호됩니다.
Axsome Therapeutics의 최고 경영자 인 Herriot Tabuteau는 다음과 같이 말했습니다 :“오늘의 Symbrovo 승인은이 혐의에 대한 합리적으로 설계된 새로운 급성 치료법을 제공함으로써 편두통 공동체에 중요한 이정표를 표시합니다. 상태. 편두통의 공격은 경고없이 파업을하고 미국에서만 3,900 만 명이 넘는 환자의 삶을 방해합니다. Symbravo는 환자와 임상의에게 편두통의 공격을 신속하게 멈추고, 멀리 유지하며, 환자가 단일 복용량으로 정상적인 활동을 재개 할 수있는 중요한 새로운 옵션을 제공합니다. Symbravo는 중추 신경계 장애를 치료하기 어려운 환자의 삶을 개선하기 위해 차별화 된 새로운 치료법 개발 및 전달에 대한 Axsome의 약속을 보여줍니다.”
회의 통화 정보
Axsome은 1 월 31 일 금요일 오전 8시에 동부 시간에 컨퍼런스 콜 및 웹 캐스트를 개최하여 Symbravo의 승인에 대해 논의합니다. Dartmouth의 Geisel School of Medicine의 신경학 임상 교수 인 Stewart Tepper 박사와 New England Neurology and Headache Institute의 부사장은 전화에 참여하여 Q & A 세션에서 질문에 답변 할 수 있습니다. 라이브 컨퍼런스 콜에 참여하려면 (877) 405-1239 (무료 국내) 또는 +1 (201) 389-0851 (International)을 다이얼하십시오. 라이브 웹 캐스트는 회사 웹 사이트의 "투자자"섹션 axsome.com . 라이브 이벤트 후 약 30 일 동안 웹 캐스트의 재생이 가능합니다.
편두통
편두통은 맥동의 재발 공격, 종종 메스꺼움과 관련된 심각하고 장애가되는 머리 통증, 빛에 대한 민감도 및 소리에 대한 민감성을 특징으로하는 심각한 신경 학적 상태입니다. 미국 편두통 재단에 따르면 3 억 9 천만 명의 미국인들이 편두통으로 고통 받고 있으며 미국의 신경계 장애들 사이에서 장애의 주요 원인입니다. 6,7 환자의 70% 이상이 구강, 급성 편두통 치료에 부적절한 반응을 겪고 있다고보고했다.
Symbravo는 성인의 유무에 관계없이 편두통의 급성 치료를 위해 승인 된 소설, 구강 단일 복용량 의약품입니다. Symbravo는 Moseic ™ meloxicam과 Rizatriptan으로 구성됩니다. Meloxicam은 Axsome 's Moseic (분자 용해도 강화 된 포함 복합체) 기술에 의해 가능해진 편두통을위한 새로운 분자 실체로, 긴 혈장 반감기를 유지하면서 멜로 옥시마의 빠른 흡수를 가능하게합니다. Meloxicam은 COX-2 우선 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID)이며 Rizatriptan은 5-HT1B/1D 작용제입니다. Symbravo는 신속하고 향상되고 일관된 편두통 통증 완화를 제공하고 증상 재발을 줄이기 위해 설계되었습니다. 급성 편두통의 치료에서 Symbravo의 정확한 작용 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
자세한 내용은 www.symbravo.com .
Symbravo (Sim-Brah-Voh)는 무엇입니까? Symbravo는 Meloxicam (NSAID)과 Rizatriptan (Triptan)의 조합입니다. Symbravo는 성인의 오르 라가 있거나없는 급성 편두통 두통을 치료하는 데 사용되는 구강 처방약입니다.
Symbravo는 그렇지 않습니다. 당신이 가진 편두통의 수를 예방하거나 감소시키는 데 사용되거나 혈액 또는 기저 편두통을 치료하는 데 사용됩니다. Symbravo는 클러스터 두통 또는 어린이의 사용에 대한 치료법으로 표시되지 않습니다.
Symbravo에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?
Symbravo는 사망으로 이어질 수있는 심장 마비 또는 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있습니다. <. /strong>이 위험은 치료 초기에 발생할 수 있으며 NSAID의 복용량과 더 오래 사용하면 증가 할 수 있습니다.
“CABG)라는 심장 수술 직전 또는 직후에 Symbravo를 복용하지 마십시오.
최근 심장 후 Symbravo를 복용하지 마십시오. 의료 제공자 (HCP)가 알려주지 않는 한 공격하십시오. 최근 심장 마비 후 NSAID를 복용하면 다른 심장 마비의 위험이 증가 할 수 있습니다.
심장 마비 또는 뇌졸중을 나타낼 수있는 다음 증상이 있으면 Symbravo를 복용하지 않고 긴급 도움을 받으십시오.
심장병에 대한 위험 요소가있는 사람들은 심장 검사를받지 않고 아무런 문제가 없다면 Symbravo를 복용해서는 안됩니다. 당신은 당신이 있다면 심장병에 걸릴 위험이 높습니다 :
Symbravo는 생명을 위협하는 출혈, 궤양 및 눈물 (천공)의 위험을 증가시킬 수 있습니다. P> Symbravo는 생명을 위협 할 수있는 심각한 알레르기 또는 피부 반응을 일으킬 수 있습니다. Symbravo를 중단하고 발달하면 즉시 긴급 도움을 받으십시오 : Symbravo는 이미 NSAID (meloxicam)를 포함하고 있습니다. 다른 의약품과 함께 Symbravo를 사용하여 통증이나 열을 줄이거 나 HCP에 대해 이야기하지 않고 감기 나 수면 문제에 대한 다른 의약품과 함께 NSAID도 포함 할 수도 있습니다. Symbravo는 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 이러한 심각한 부작용은 다음과 같습니다. 약물 치료 두통 : 너무 많은 Symbravo 태블릿을 사용하는 일부 사람들은 두통이 더 나빠질 수 있습니다. Symbravo 치료. 다음 중 하나가 있으면 Symbravo 복용을 중지하고 즉시 긴급 도움을 받으십시오. 위장관 및 대장 허혈성 사건의 경우 식사 후에도 갑작 스럽거나 심한 복통이 포함될 수 있습니다. 갑작스런 체중 감소; 심한 메스꺼움, 구토, 변비, 설사; 혈액 설사. 일반적인 부작용 Symbravo의 가장 일반적인 부작용에는 현기증과 피곤함이 포함됩니다. 이것이 Symbravo의 모든 부작용이 아닙니다. 부작용이 있으면 의사에게 알리십시오. 처방약의 부작용을 FDA에보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch 를 방문하십시오 . 사용하기 전에 귀하의 경우 귀하의 모든 의학적 상태에 대해 HCP에 대해 알려줍니다. 호흡 아래 목록을 HCP로 검토하십시오. 테이크하는 방법 더 알아보기 Symbravo에 대한 자세한 내용은 866-496-2976으로 전화하거나 symbravo.com .. 처방전이 채워질 때마다 처방전과 함께 제공되는 정보를 읽으십시오. 이 정보는 의사와 대화 할 수 없습니다. Symbravo와이를 취하는 방법에 대해 의사 나 다른 HCP와 상담하십시오. 귀하의 HCP는 Symbravo가 귀하에게 적합한 지 결정하는 데 도움이되는 최고의 사람입니다. Sym Con BS 01/2025Please 전체 처방 정보 심각한 심혈관 및 위장관 부작용의 위험에 대한 박스형 경고, medication guide . 중추 신경계 치료 (CNS) 상태. 우리는 치료의 중요한 격차를 식별하고 환자 결과의 의미있는 발전을 가능하게하는 새로운 행동 메커니즘에 중점을 둔 차별화 된 제품을 개발함으로써 과학적 돌파구를 제공합니다. 우리의 업계 최고의 신경 과학 포트폴리오에는 주요 우울 장애에 대한 FDA 승인 치료와 기면증 및 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 과도한 주간 졸음과 1 억 5 천만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 광범위한 심각한 신경 학적 및 정신과 적 조건을 다루는 다수의 후기 발달 프로그램이 포함됩니다. 미국. 우리는 함께 환자와 사랑하는 사람들이 번성 할 수 있도록 뇌의 가장 큰 문제를 해결하기위한 임무를 수행하고 있습니다. 자세한 내용은 회사 웹 사이트 www.axsome.com . 전진하는 진술 이 보도 자료에서 논의 된 특정 문제는“미래 예측 진술”입니다. 회사는“예측”,“믿음”,“잠재력”,“계속”,“추정”,“예상”,“예상”,“예상”,“계획”,“의도”,“May”와 같은 용어를 사용할 수 있습니다. ,””“할 수있는”,“힘”,“윌”,“해야 할 것”또는 미래의 사건이나 결과의 불확실성을 전달하여 이러한 미래 예측 진술을 식별하는 다른 단어. 특히 트렌드와 잠재적 미래 결과에 관한 회사의 진술은 그러한 미래 예측 진술의 예입니다. 미래 예측 진술에는 회사의 Sunosi®, Auvelity® 및 Symbravo® 제품의 상업적 성공과 Symbravo® 제품의 상업적 성공과 그에 국한되지 않는 노력의 성공을 포함하여 위험과 불확실성이 포함됩니다. Solriamfetol 및/또는 AXS-05에; 회사의 지불 자 적용 범위를 유지하고 확장하는 능력; 회사의 지속적인 임상 시험의 성공, 타이밍 및 비용 및 회사의 현재 제품 후보자에 대한 예상 임상 시험, 시작시기, 등록 속도 및 시험 완료에 관한 진술 (회사의 공개 자금을 완전히 자금을 지원할 수있는 회사의 능력 포함 회사의 현재 예상 된 수익 또는 비용에 대한 중요한 변화가 없다고 가정하는 임상 시험), 헛된 분석 및 중간 결과 수령은 회사의 진행중인 임상 시험 및/또는 데이터 판독 값 및/또는 데이터 판독 값의 최종 결과를 나타내는 것은 아닙니다. 회사의 현재 제품 후보자에 대한 새로운 약물 신청 (“NDA”)의 제출을 지원하는 데 필요한 연구의 수 또는 유형 또는 성격; 회사의 제품 후보자의 발전을 계속하기 위해 추가 임상 시험에 자금을 지원하는 회사의 능력; NDA 제출시기에 관한 진술을 포함하여 회사의 제품 후보자에 대한 미국 식품의 약국 (“FDA”) 또는 기타 규제 당국의 승인 또는 기타 조치의시기 및 회사의 능력; 회사가 지적 재산을 성공적으로 방어하거나 회사가 수용 할 수있는 비용으로 필요한 라이센스를 얻는 능력; 회사의 연구 개발 프로그램 및 협업의 성공적인 구현; 회사의 라이센스 계약의 성공; 승인 된 경우 회사 제품 및 제품 후보자 시장에 의한 수락; Sunosi의 상업화, Auvelity 및 Symbravo의 상업화, 승인 된 경우 회사의 상업적 출시 및 회사의 예상 현금 활주로에 대한 잠재적 영향을 포함하여 회사의 자본 요구 사항을 포함하여 회사의 예상 자본 요건; 회사가 판매를 인정 된 수익으로 전환하고 순 매출에 대한 유리한 총액을 유지하는 능력; 국내 정치 환경, 지정 학적 갈등 또는 전 세계 유행성 및 기타 경제 조건 및 회사의 통제 내에있는 일반적인 경제 조건 및 규제 개발을 포함한 기타 요인으로 인해 발생하는 정상적인 비즈니스 운영에 대한 예기치 않은 상황 또는 기타 혼란. 본원에서 논의 된 요인은 실제 결과와 개발이 그러한 진술에 의해 표현되거나 암시 된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 미래 예측 진술은이 보도 자료 날짜에만 이루어지며 회사는 후속 사건이나 상황을 반영하기 위해 그러한 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트 할 의무가 없습니다. 참고 문헌 출처 : Axsome Therapeutics, Inc. 게시됨 : 2025-02-01 06:00 Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자. 특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.더 읽어보세요
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