FDA meluluskan Symbravo (Meloxicam dan Rizatriptan) untuk rawatan akut migrain dengan atau tanpa aura pada orang dewasa

Ikuti Drugslib di

fda meluluskan symbravo (meloxicam dan rizatriptan) untuk rawatan akut migrain dengan atau tanpa aura pada orang dewasa

New York, jan . FDA) telah meluluskan Symbravo® (Meloxicam dan Rizatriptan) untuk rawatan akut migrain dengan atau tanpa aura pada orang dewasa.1 Symbravo mewakili pendekatan multi-mekanistik novel untuk merawat migrain yang mensasarkan pelbagai laluan yang mendasari serangan migrain. Symbravo dapat dengan cepat menghilangkan kesakitan migrain dan mengembalikan pesakit ke fungsi normal, dengan keberkesanan yang dikekalkan melalui 24 dan 48 jam dalam sesetengah pesakit selepas satu dos. Keberkesanan Symbravo ditunjukkan dalam pelbagai tetapan termasuk pada permulaan migrain paling awal apabila kesakitan adalah ringan, pada pesakit dengan kesakitan migrain sederhana dan teruk, dan pada mereka yang mempunyai sejarah pelbagai respons untuk rawatan akut sebelumnya. Syarikat menjangkakan Symbravo boleh didapati secara komersil di A.S. dalam masa kira -kira empat bulan.

Richard B. Lipton, MD, Profesor Neurologi dan Pengarah Pusat Sakit Kepala Montefiore, Albert Einstein College of Medicine, mengulas, "Sebilangan besar pesakit migrain mengalami keberkesanan yang tidak mencukupi dengan sekarang Rawatan akut yang ada, yang membawa kepada penderitaan yang lebih besar, dan peningkatan risiko semakin teruk sakit migrain dan kekerapan serangan. Keputusan pelbagai ujian klinikal menunjukkan bahawa Symbravo dapat memberikan kebebasan yang pesat dan tahan lama dari sakit migrain, sama ada rawatan diambil lebih awal dalam serangan sementara kesakitan adalah ringan, atau kemudian dalam serangan ketika kesakitan mungkin parah. Kelulusan Symbravo adalah kemajuan yang lama dan sangat dialu-alukan untuk doktor dan pesakit kami, menyediakan pilihan rawatan yang baru dan bermakna. " Neurologi di Sekolah Perubatan Geisel di Dartmouth dan naib presiden Institut New England untuk Neurologi dan Sakit Kepala, berkata, "Migrain adalah keadaan melemahkan yang memberi kesan kepada berjuta -juta orang Amerika. Malangnya, ramai pesakit masih berjuang untuk mencari pilihan yang secara berkesan merawat serangan mereka dan selamat dan diterima dengan baik, yang mewujudkan keperluan besar untuk ubat -ubatan migrain baru. Kelulusan Symbravo oleh FDA menyediakan ubat baru untuk doktor dan pesakit yang direka untuk menargetkan keperluan utama yang tidak terpenuhi dalam ruang rawatan migrain. Data klinikal yang menyokong kelulusannya mengesahkan manfaat tambahan reka bentuk multi-mekanis Symbravo dan menunjukkan potensi untuk membuat perbezaan bermakna bagi komuniti migrain. "

Susan Doughty, pengarah eksekutif Gabungan untuk sakit kepala dan pesakit migrain (Champ), tambah, "Migrain adalah salah satu penyakit neurologi yang paling disalahpahami dan stigmatized, walaupun pada hakikatnya ada di dalamnya Empat isi rumah di A.S. termasuk seseorang yang tinggal bersamanya. Kekurangan pemahaman yang meluas ini mewujudkan halangan yang tidak perlu bagi individu yang mencari diagnosis, penjagaan, dan rawatan yang betul. Champ, bersama -sama 20 organisasi gabungan kami yang berdedikasi dan penyokong pesakit, komited untuk memperkasakan komuniti migrain dengan menyediakan pendidikan, mengurangkan stigma, dan menganjurkan akses yang adil dan saksama kepada pilihan rawatan. Kelulusan Symbravo sebagai rawatan akut baru untuk migrain adalah langkah penting ke hadapan, menawarkan pilihan baru untuk orang yang mencari bantuan. Kami juga melihat masa ini sebagai peluang untuk terus menyinari cahaya terang pada migrain, memupuk kesedaran yang lebih besar dan membantu membongkar stigma yang sering mengelilingi penyakit ini. " > Kelulusan FDA Symbravo didasarkan pada keputusan percubaan momentum fasa 3 yang merawat migrain intensiti kesakitan yang sederhana dan teruk, percubaan fasa 3 yang merawat migrain ketika sakit awal adalah ringan, dan pergerakan fasa 3 jangka panjang Percubaan Keselamatan Label Terbuka. Dalam program klinikal yang komprehensif ini, lebih daripada 21,000 serangan migrain telah dirawat dengan Symbravo.

Dalam percubaan momentum, Symbravo menunjukkan peratusan secara statistik yang lebih besar dari pesakit yang mencapai kebebasan dan kebebasan dari gejala yang paling menyusahkan (photophobia, fonofobia, loya) 2 jam selepas dos berbanding dengan plasebo . Symbravo juga menunjukkan keunggulan statistik untuk melegakan kesakitan (pengurangan kesakitan sederhana atau teruk tanpa kesakitan atau kesakitan ringan) dan keupayaan untuk melakukan aktiviti harian yang normal. Manfaat kebebasan kesakitan pada 2 jam dikekalkan melalui 24 dan 48 jam untuk banyak pesakit. Dalam perbandingan kepala-ke-kepala, Symbravo menunjukkan keunggulan statistik yang signifikan berbanding dengan Rizatriptan mengenai kebebasan kesakitan yang berterusan dari 2 hingga 24 jam. Terutama, manfaat ini dilihat dengan hanya satu dos Symbravo. Dalam percubaan momentum, 77% pesakit yang dirawat dengan Symbravo tidak memerlukan ubat penyelamat dalam masa 24 jam selepas dos. Peratusan pesakit yang mencapai kebebasan kesakitan dan kebebasan dari gejala mereka yang paling menyusahkan (photophobia, fonophobia, loya) 2 jam selepas dos berbanding plasebo. Manfaat kebebasan kesakitan pada 2 jam dikekalkan melalui 24 dan 48 jam untuk banyak pesakit. Terutama, manfaat ini dilihat dengan hanya satu dos Symbravo. Dalam percubaan Intercept, 85% pesakit yang dirawat dengan Symbravo tidak memerlukan ubat menyelamat dalam masa 24 jam selepas dos.

Reaksi buruk yang paling biasa (≥1% dan lebih besar daripada plasebo) dalam kajian terkawal adalah kelemahan dan pening, dilaporkan masing-masing dalam 2% dan 1% pesakit dalam simbravo dan Lengan plasebo, masing -masing. Keselamatan jangka panjang Symbravo ditunjukkan dalam percubaan pergerakan, yang menilai 706 pesakit dos secara berselang-seli sehingga 12 bulan dan merawat sekurang-kurangnya 2 migrain sebulan dengan Symbravo. "> Symbravo direkayasa dengan MoseICTM yang dipatenkan oleh Axsome (Kompleks Kemasukan Kemasukan Molekul Molekul). Hasil Moseik dalam masa median lima kali lebih cepat untuk kepekatan plasma maksimum untuk meloxicam sambil mengekalkan separuh hayat plasma yang panjang, membolehkan penggunaan meloxicam sebagai entiti molekul baru untuk rawatan akut migrain. Symbravo dilindungi oleh harta paten yang mantap yang meluaskan sekurang -kurangnya 2040.

Herriot Tabuteau, MD, Ketua Pegawai Eksekutif Axsome Therapeutics, berkata, "Kelulusan hari ini Symbravo menandakan peristiwa penting bagi masyarakat migrain dengan menyediakan rawatan akut novel yang direka secara rasional untuk melemahkan ini keadaan. Serangan migrain menyerang tanpa amaran, dan mengganggu kehidupan anggaran lebih daripada 39 juta pesakit di A.S. sahaja. Symbravo menyediakan pesakit dan doktor pilihan baru yang penting yang dapat dengan cepat menghentikan serangan migrain, menjauhkannya, dan membolehkan pesakit meneruskan aktiviti normal mereka, dengan hanya satu dos. Symbravo menunjukkan komitmen Axsome untuk membangun dan menyampaikan rawatan baru yang dibezakan untuk meningkatkan kehidupan pesakit yang hidup dengan sukar untuk merawat gangguan sistem saraf pusat. "

Axsome akan menjadi tuan rumah panggilan persidangan dan webcast pada hari Jumaat, 31 Januari, jam 8:00 pagi waktu Timur untuk membincangkan kelulusan Symbravo. Dr. Stewart Tepper, Profesor Klinikal Neurologi di Sekolah Perubatan Geisel di Dartmouth dan naib presiden Institut New England untuk Neurologi dan Sakit Kepala, akan menyertai panggilan dan akan tersedia untuk menjawab soalan semasa sesi Q & A. Untuk mengambil bahagian dalam panggilan persidangan langsung, sila dail (877) 405-1239 (domestik bebas tol) atau +1 (201) 389-0851 (antarabangsa). Webcast secara langsung boleh diakses di halaman "Webcasts & Presentations" bahagian "Pelabur" laman web syarikat di axsome.com . Replay webcast akan tersedia selama kira -kira 30 hari selepas acara langsung.

Mengenai Migrain

Migrain adalah keadaan neurologi yang serius yang dicirikan oleh serangan berulang yang berdenyut, sering teruk dan melumpuhkan sakit kepala yang berkaitan dengan mual, kepekaan terhadap cahaya, dan kepekaan terhadap bunyi.2 Dianggarkan lebih dari itu 39 juta rakyat Amerika menderita migrain, dan ia merupakan penyebab utama kecacatan di kalangan gangguan neurologi di Amerika Syarikat mengikut Yayasan Migrain Amerika.3-5 Survei yang luas dari penderita migrain menggariskan keperluan yang tidak terpenuhi untuk terapi yang bekerja lebih cepat, lebih konsisten, dan mengakibatkan gejala kurang gejala.6,7 lebih 70% pesakit melaporkan mengalami tindak balas yang tidak mencukupi terhadap rawatan migrain lisan dan akut mereka.8

Mengenai Symbravo

Symbravo adalah ubat novel, lisan, dos tunggal yang diluluskan untuk rawatan akut migrain dengan atau tanpa aura pada orang dewasa. Symbravo terdiri daripada Moseic ™ meloxicam dan Rizatriptan. Meloxicam adalah entiti molekul baru untuk migrain yang didayakan oleh teknologi moseik (molekul kelarutan molekul yang dipertingkatkan) teknologi, yang membolehkan penyerapan meloxicam pesat sambil mengekalkan separuh hayat plasma yang panjang. Meloxicam adalah ubat anti-radang bukan steroid COX-2 (NSAID) dan Rizatriptan adalah agonis 5-HT1B/1D. Symbravo direka untuk menyediakan pelepasan sakit migrain yang cepat, dipertingkatkan, dan konsisten, dan pengurangan gejala yang dikurangkan. Mekanisme tepat tindakan Symbravo dalam rawatan migrain akut tidak diketahui. /www.symbravo.com">www.symbravo.com .

Apa itu Symbravo (Sim-Brah-voh)? Symbravo adalah gabungan meloxicam (nsaid) dan rizatriptan (triptan). Symbravo adalah ubat preskripsi lisan yang digunakan untuk merawat sakit kepala migrain akut dengan atau tanpa aura pada orang dewasa. Digunakan untuk mencegah atau mengurangkan bilangan sakit kepala migrain yang anda miliki atau untuk rawatan migrain hemiplegic atau basilar. Symbravo tidak ditunjukkan sebagai rawatan untuk sakit kepala cluster atau untuk digunakan pada kanak -kanak.

Apakah maklumat yang paling penting yang harus saya ketahui mengenai Symbravo? /Strong> Risiko ini mungkin berlaku pada awal rawatan dan mungkin meningkat dengan peningkatan dos, dan penggunaan yang lebih lama, NSAID.

Jangan ambil simbravo sebelum atau selepas pembedahan jantung disebut "koronari arteri pintasan rasuah" (CABG).

Elakkan mengambil Symbravo selepas hati baru -baru ini Serangan melainkan penyedia penjagaan kesihatan anda (HCP) memberitahu anda. Anda mungkin mengalami peningkatan risiko serangan jantung yang lain jika anda mengambil NSAIDs selepas serangan jantung baru -baru ini.

berhenti mengambil simbravo dan dapatkan bantuan kecemasan dengan segera jika anda mempunyai gejala berikut yang boleh menunjukkan serangan jantung atau strok:

  • Dada anda yang berlangsung selama lebih dari beberapa minit, atau yang hilang dan kembali
  • ketat, kesakitan, tekanan, atau berat di dada, tekak, leher, atau rahang
    • > Sakit atau ketidakselesaan di lengan, belakang, leher, rahang, atau perut
  • sesak nafas dengan atau tanpa ketidakselesaan dada
  • > loya atau muntah
  • Rasa Lightheaded
  • Kelemahan dalam satu bahagian atau satu sisi badan anda
  • Slurred Speech

    • Orang yang mempunyai faktor risiko penyakit jantung tidak boleh mengambil Symbravo melainkan ujian jantung dilakukan dan tidak menunjukkan masalah. Anda mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk penyakit jantung jika anda:

  • Mempunyai tekanan darah tinggi
  • Mempunyai kolesterol tinggi
  • >
  • Berat badan berlebihan
  • Mempunyai Diabetes atau Sejarah Keluarga Diabetes

    • Symbravo dapat meningkatkan risiko pendarahan, ulser, dan air mata yang mengancam nyawa yang berpotensi hidup. P>

    Symbravo boleh menyebabkan reaksi alahan atau kulit yang serius yang boleh mengancam nyawa. Mengasam atau masalah yang tiba -tiba bernafas atau menelan

  • ruam atau kemerahan kulit anda dengan lepuh atau mengupas
  • lepuh atau pendarahan bibir, kelopak mata, mulut, hidung, atau alat kelamin
  • Bengkak bibir, lidah, tekak, atau badan anda
  • pengsan

    • Symbravo sudah mengandungi NSAID (meloxicam). Jangan gunakan simbravo dengan ubat -ubatan lain untuk mengurangkan kesakitan atau demam atau dengan ubat -ubatan lain untuk selesema atau masalah tidur tanpa bercakap dengan HCP anda terlebih dahulu, kerana mereka mungkin mengandungi NSAID juga.

    Jangan ambil Symbravo jika anda:

  • Mempunyai atau mempunyai masalah jantung atau betul sebelum atau selepas pembedahan pintasan jantung
  • mempunyai atau mengalami strok atau serangan iskemia sementara (Tia)
  • Mempunyai atau mempunyai masalah saluran darah kaki dan lengan anda, perut (penyakit usus iskemik), atau buah pinggang
  • mempunyai atau mempunyai migrain hemiplegic atau basilar
    • Li> mempunyai tekanan darah tinggi yang tidak terkawal
  • Ambil ubat-ubatan yang mengandungi propranolol
  • telah mengambil ubat-ubatan yang lain triptan atau ergot dalam masa 24 jam terakhir
  • Perubatan yang dipanggil inhibitor monoamine oxidase (MAOI) atau telah mengambil MAOI dalam tempoh 2 minggu terakhir
  • alah kepada meloxicam, rizatriptan, nsaids, atau mana -mana bahan -bahan dalam symbravo
    • Serangan asma, sarang, atau tindak balas alahan lain selepas mengambil aspirin atau mana -mana NSAID lain
  • mempunyai masalah buah pinggang yang sederhana dan teruk dan berisiko kegagalan buah pinggang atau jika anda berada di dialisis

    • Symbravo boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius. Kesan sampingan yang serius ini termasuk:

  • degupan jantung yang terlalu cepat atau terlalu lambat
  • tekanan darah tinggi baru atau lebih teruk
  • kegagalan jantung
  • Reaksi kulit yang mengancam nyawa
  • masalah hati atau buah pinggang termasuk kegagalan organ
  • kiraan sel darah merah rendah
  • serangan asma pada orang yang mempunyai asma

    • ubat -ubatan yang berlebihan ubat: Sesetengah orang yang menggunakan terlalu banyak tablet Symbravo mungkin mengalami sakit kepala yang lebih teruk. Jika sakit kepala anda semakin buruk, HCP anda mungkin memutuskan untuk menghentikan anda Rawatan dengan Symbravo.

    Berhenti mengambil simbravo dan dapatkan bantuan kecemasan dengan segera jika anda mempunyai apa -apa yang berikut:

  • Masalah perut dan usus. peristiwa iskemia gastrousus dan kolon mungkin termasuk sakit perut tiba -tiba atau teruk walaupun selepas makan; kehilangan berat badan secara tiba -tiba; loya yang teruk, muntah, sembelit, cirit -birit; dan cirit -birit berdarah. berat atau ketat pada otot kaki; membakar, sakit, mati rasa, kesemutan, atau kelemahan di kaki, kaki, atau jari kaki; Perasaan sejuk atau perubahan warna dalam satu atau kedua -dua kaki atau kaki.
  • Serotonin Sindrom. Berhenti mengambil Symbravo dan hubungi doktor anda dengan segera jika anda mempunyai gejala berikut:
  • Perubahan status mental termasuk pergolakan, halusinasi, atau koma
    • Perubahan tekanan darah anda
  • Meningkatkan suhu badan
  • Otot yang ketat
  • Masalah berjalan
  • Berhenti mengambil simbravo dan hubungi penyedia penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mempunyai gejala berikut:
  • mual
  • Muntah darah
  • lebih lemah daripada biasa
  • darah dalam pergerakan usus anda atau ia hitam dan melekit seperti tar
  • cirit -birit
  • gatal, ruam kulit, atau lepuh dengan demam
  • Berat badan yang luar biasa
  • Kulit atau mata anda kelihatan kuning
  • kesakitan atau sakit perut
  • Bengkak lengan, kaki, tangan, atau kaki
  • Gejala seperti selesema
  • kelembutan di sebelah kanan kanan anda
  • Masalah penglihatan
    • > Kesan sampingan biasa Kesan sampingan yang paling biasa dari Symbravo termasuk pening dan keletihan. Ini bukan semua kesan sampingan yang mungkin dari Symbravo. Beritahu doktor anda jika anda mempunyai kesan sampingan. Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan ubat preskripsi ke FDA. Lawati www.fda.gov/medwatch , atau hubungi 1-800-fda-1088 .

    Sebelum menggunakan

  • Beritahu HCP anda tentang semua ubat yang anda ambil, termasuk ubat preskripsi dan over-the-counter, vitamin, dan suplemen herba . /li>
  • aspirin atau anti-koagulan lain (penipisan darah)
  • ubat-ubatan untuk membantu mood anda termasuk ssris dan snris
  • Tidak pasti jika anda mengambil ubat -ubatan ini, tanya HCP anda. Mereka boleh memberitahu anda jika selamat untuk mengambil Symbravo dengan ubat -ubatan anda yang lain.
  • Beritahu HCP anda jika anda hamil atau merancang untuk hamil. Symbravo tidak disyorkan semasa kehamilan. Mengambil NSAID, termasuk Symbravo, kira -kira 20 minggu kehamilan atau kemudian boleh membahayakan bayi anda yang belum lahir. NSAIDs, termasuk Symbravo, tidak boleh diambil selepas kira -kira 30 minggu kehamilan.
  • Beritahu HCP anda jika anda menyusu atau merancang untuk menyusu.

    Beritahu HCP anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:

  • Mempunyai atau mempunyai masalah jantung, tekanan darah tinggi, sakit dada, atau sesak Nafas
  • Mempunyai faktor risiko untuk masalah jantung atau darah
  • Mempunyai masalah buah pinggang atau hati
  • Mempunyai asma

    • Semak senarai di bawah dengan HCP anda. Symbravo mungkin tidak sesuai untuk anda jika:

  • Ambil aspirin pencegahan harian
  • anda hamil atau merancang untuk hamil
  • menyusu atau merancang untuk menyusu

    • bagaimana untuk mengambil

  • Symbravo hanya boleh didapati dengan preskripsi.
  • Ambil Symbravo tepat seperti yang diarahkan oleh HCP anda. Bercakap dengan HCP anda tentang apa yang perlu dilakukan jika sakit kepala anda tidak hilang atau kembali. Jangan menghancurkan, mengunyah, atau membahagikan tablet.
  • Symbravo boleh diambil dengan atau tanpa makanan. /li>
  • Jika anda mengambil terlalu banyak Symbravo hubungi Pusat Kawalan Racun anda di 1-800-222-1222 atau pergi ke bilik kecemasan hospital terdekat dengan segera.

    • Ketahui lebih lanjut Untuk maklumat lanjut mengenai Symbravo, hubungi 866-496-2976 atau lawati Symbravo.com .

    Ringkasan ini memberikan maklumat asas mengenai Symbravo tetapi tidak termasuk semua maklumat yang diketahui mengenai ubat ini. Baca maklumat yang disertakan dengan preskripsi anda setiap kali preskripsi anda diisi. Maklumat ini tidak mengambil tempat bercakap dengan doktor anda. Pastikan anda bercakap dengan doktor anda atau HCP lain mengenai Symbravo dan bagaimana untuk mengambilnya. HCP anda adalah orang terbaik untuk membantu anda memutuskan sama ada Symbravo sesuai untuk anda.

    sym con bs 01/2025please lihat penuh Menetapkan maklumat , termasuk amaran berkotak untuk risiko peristiwa buruk kardiovaskular dan gastrointestinal yang serius, dan panduan medikasi . Rawatan sistem saraf pusat (CNS). Kami menyampaikan kejayaan saintifik dengan mengenal pasti jurang kritikal dalam penjagaan dan membangunkan produk yang dibezakan dengan fokus pada mekanisme tindakan baru yang membolehkan kemajuan yang bermakna dalam hasil pesakit. Portfolio neurosains yang terkemuka di industri kami merangkumi rawatan yang diluluskan oleh FDA untuk gangguan kemurungan utama dan mengantuk siang hari yang berlebihan yang berkaitan dengan apnea tidur narcolepsy dan obstruktif dan pelbagai program pembangunan peringkat akhir yang menangani pelbagai keadaan neurologi dan psikiatri yang serius yang memberi kesan kepada lebih daripada 150 juta orang dalam Amerika Syarikat. Bersama -sama, kita berada dalam misi untuk menyelesaikan beberapa masalah terbesar otak supaya pesakit dan orang yang tersayang dapat berkembang. Untuk maklumat lanjut, sila layari laman web syarikat di www.axsome.com .

    Pernyataan Looking Forward Perkara-perkara tertentu yang dibincangkan dalam siaran akhbar ini adalah "pernyataan berpandangan ke hadapan". Syarikat boleh, dalam beberapa kes, menggunakan istilah seperti "meramalkan," "percaya," "potensi," "Teruskan," "anggaran," "menjangkakan," "menjangkakan," "rancangan," "berniat," "Mei , "" Boleh, "" mungkin, "" akan, "" harus "atau kata-kata lain yang menyampaikan ketidakpastian peristiwa atau hasil masa depan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Khususnya, pernyataan syarikat mengenai trend dan keputusan masa depan yang berpotensi adalah contoh-contoh kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk risiko dan ketidakpastian, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kejayaan komersil produk Sunosi®, Auvelity®, dan Symbravo® Syarikat dan kejayaan usaha Syarikat untuk mendapatkan sebarang petunjuk tambahan dengan hormat kepada solriamfetol dan/atau AXS-05; keupayaan syarikat untuk mengekalkan dan mengembangkan liputan pembayar; Kejayaan, masa dan kos ujian klinikal yang berterusan syarikat dan ujian klinikal yang dijangkakan untuk calon produk semasa syarikat, termasuk pernyataan mengenai masa permulaan, kadar pendaftaran dan penyiapan percubaan (termasuk keupayaan syarikat untuk membiayai sepenuhnya Syarikat Ujian klinikal, yang tidak mengandaikan perubahan material kepada pendapatan atau perbelanjaan yang diunjurkan pada masa ini), analisis kesia -siaan dan penerimaan hasil interim, yang tidak semestinya menunjukkan hasil akhir ujian klinikal yang berterusan syarikat, dan/atau pembacaan data, dan bilangan atau jenis kajian atau sifat keputusan yang diperlukan untuk menyokong pemfailan permohonan dadah baru ("NDA") untuk mana -mana calon produk semasa Syarikat; keupayaan syarikat untuk membiayai ujian klinikal tambahan untuk meneruskan kemajuan calon produk syarikat; masa dan keupayaan Syarikat untuk mendapatkan dan mengekalkan Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. ("FDA") atau kelulusan pihak berkuasa pengawalseliaan lain, atau tindakan lain berkenaan dengan, calon produk Syarikat, termasuk pernyataan mengenai masa penyerahan NDA; keupayaan Syarikat untuk berjaya mempertahankan harta inteleknya atau mendapatkan lesen yang diperlukan dengan kos yang boleh diterima oleh Syarikat, jika sama sekali; kejayaan pelaksanaan program penyelidikan dan pembangunan syarikat dan kerjasama; kejayaan perjanjian lesen syarikat; penerimaan oleh pasaran produk dan calon produk Syarikat, jika diluluskan; Keperluan modal yang dijangkakan oleh Syarikat, termasuk jumlah modal yang diperlukan untuk pengkomersialan Sunosi, Auvelity, dan Symbravo dan untuk pelancaran komersil syarikat calon produknya yang lain, jika diluluskan, dan potensi kesan ke atas landasan tunai yang dijangkakan oleh syarikat itu; keupayaan syarikat untuk menukar jualan kepada pendapatan yang diiktiraf dan mengekalkan kasar yang menggalakkan kepada jualan bersih; Keadaan yang tidak dijangka atau gangguan lain terhadap operasi perniagaan biasa yang timbul daripada atau berkaitan dengan iklim politik domestik, konflik geo-politik atau faktor pandemik global dan faktor-faktor lain, termasuk keadaan ekonomi umum dan perkembangan pengawalseliaan, bukan dalam kawalan Syarikat. Faktor -faktor yang dibincangkan di sini boleh menyebabkan hasil dan perkembangan sebenar berbeza dari yang dinyatakan dalam atau tersirat oleh pernyataan tersebut. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan hanya dibuat pada tarikh siaran akhbar ini dan Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini pernyataan yang berpandangan ke hadapan untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan berikutnya.

    Rujukan

  • Symbravo menetapkan maklumat. Maklumat Produk Symbravo A.S .. Januari 2025. New York, NY. Axsome Therapeutics, Inc.
  • Jawatankuasa Klasifikasi Sakit Kepala Persatuan Sakit Kepala Antarabangsa (IHS) Klasifikasi Antarabangsa Gangguan Sakit Kepala, Edisi ke -3. Cephalalgia. 2018; 38: 1-211.
  • Ashina M, Katsarava Z et al. Migrain: Epidemiologi dan Sistem Penjagaan. Lancet. 2021 Apr 17; 397 (10283): 1485-1495.
  • Yayasan Migrain Amerika. 2023.
  • Steiner TJ, et al. Migrain tetap menjadi yang kedua di kalangan penyebab kecacatan dunia, dan pertama di kalangan wanita muda: penemuan dari GBD2019. J sakit kepala sakit. 2020 Dis 2; 21 (1): 137.
  • Smelt AF, Louter Ma et al. Apakah pesakit yang dianggap sebagai hasil yang paling penting untuk kajian keberkesanan terhadap rawatan migrain? Keputusan kajian Delphi. PLOS ONE. 2014 Jun 16; 9 (6): E98933. doi: 10.1371/journal.pone.0098933
  • Lipton RB, Stewart WF. Terapi Migrain Akut: Adakah doktor memahami apa yang pesakit dengan migrain mahu dari terapi? Sakit kepala. 1999; 39 (Suppl 2): ​​S20-S26.
  • Lipton RB, Munjal S et al. Keperluan rawatan akut yang tidak terpenuhi dari migrain 2017 di Amerika gejala dan kajian rawatan. Sakit kepala. 2019 Sep; 59 (8): 1310-1323. doi: 10.1111/head.13588

    • Sumber: Axsome Therapeutics, Inc.

    Disiarkan : 2025-02-01 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular