FDA zatwierdza Symbravo (meloksykam i rizatryptan) do ostrego leczenia migreny z aurą u dorosłych lub bez
FDA zatwierdza Symbravo (meloksykam i rizatryptan) do ostrego leczenia migreny z aurą u dorosłych
Nowy Jork, Jan . FDA) zatwierdziła Symbravo® (meloksykam i rizatryptan) do ostrego leczenia migreny z aurą u dorosłych. Symbravo może szybko wyeliminować ból migreny i zwrócić pacjentów do normalnego funkcjonowania, z skutecznością utrzymaną przez 24 i 48 godzin u niektórych pacjentów po pojedynczej dawce. Skuteczność Symbravo wykazano w szerokim zakresie ustawień, w tym na najwcześniejszym początku migreny, gdy ból był łagodny, u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim bólem migreny oraz u pacjentów z różnymi odpowiedziami na wcześniejsze leczenie ostre. Firma spodziewa się, że Symbravo będzie dostępny w USA w USA za około cztery miesiące.
Richard B. Lipton, MD, profesor neurologii i dyrektor Montefiore Headee Center, Albert Einstein College of Medicine, skomentował: „Znaczna część pacjentów z migreną doświadcza nieodpowiedniej skuteczności z obecnie obecną skutecznością Dostępne ostre metody leczenia, prowadzące do jeszcze większego cierpienia i zwiększonego ryzyka pogorszenia bólu migreny i częstotliwości ataku. Wyniki wielu badań klinicznych pokazują, że Symbravo może zapewnić szybką i długotrwałą swobodę od bólu migreny, czy leczenie jest podejmowane na wczesnym etapie ataku, gdy ból jest łagodny, czy później w ataku, gdy ból może być poważny. Zatwierdzenie Symbravo jest długo oczekiwanym i bardzo mile widzianym postępem dla klinicystów i naszych pacjentów, zapewniając nową, znaczącą opcję leczenia. ”
Stewart Tepper, MD, profesor kliniczny, profesor kliniczny Neurologii w Geisel School of Medicine w Dartmouth i wiceprezes New England Institute for Neurology and Głowa głowy, powiedział: „Migrena jest wyniszczającym stanem, który dotyka milionów Amerykanów. Niestety, wielu pacjentów wciąż ma trudności z znalezieniem opcji, która skutecznie leczy ich ataki i jest zarówno bezpieczna, jak i dobrze tolerowana, co stwarza wielką potrzebę nowych leków migrenowych. Zatwierdzenie Symbravo przez FDA stanowi nowy lek dla lekarzy i pacjentów, które zostały zaprojektowane w celu celowania kluczowych niezaspokojonych potrzeb w przestrzeni leczenia migreny. Dane kliniczne potwierdzające jego zatwierdzenie potwierdzają korzyści addytywne dla multi-mechanicznego projektu Symbravo i pokazują jego potencjał do znaczącej różnicy dla społeczności migreny. ”
Susan Doughty, dyrektor wykonawczy koalicji na temat bólu głowy i migreny (Champ), dodał: „Migraine jest jedną z najbardziej niezrozumianych i stygmatyzowanych chorób neurologicznych, pomimo faktu, że jeden w jednym Cztery gospodarstwa domowe w USA obejmują osobę mieszkającą z nim. Ten powszechny brak zrozumienia powoduje niepotrzebne bariery dla osób poszukujących właściwej diagnozy, opieki i leczenia. Mistrz, wraz z naszymi 20 dedykowanymi organizacjami koalicyjnymi i zwolennikami pacjentów, jest zaangażowany w wzmocnienie pozycji społeczności migreny poprzez zapewnienie edukacji, zmniejszając piętno i opowiadając się za uczciwym i sprawiedliwym dostępem do opcji leczenia. Zatwierdzenie Symbravo jako nowego ostrego leczenia migreny jest ważnym krokiem naprzód, oferując nową opcję dla osób szukających ulgi. Widzimy również ten moment jako okazję do dalszego błyszczenia jasnego światła na migrenie, wspierając większą świadomość i pomagając rozbić piętno, które tak często otacza tę chorobę. ”
Zatwierdzenie FDA Symbravo opiera się na wynikach badania pędu fazy 3, które leczyło migrenę o umiarkowanej i silnej intensywności bólu, badanie przechwytujące fazę 3, które leczyło migrenę, gdy początkowy ból był łagodny, a faza 3 ruch fazy długoterminowej Otwarta próba bezpieczeństwa etykiet. W tym kompleksowym programie klinicznym ponad 21 000 ataków migrenowych było leczonych Symbravo.
W badaniu pędu Symbravo wykazał statystycznie znacznie większy odsetek pacjentów osiągających wolność bólu i wolność od ich najbardziej uciążliwego objawu (fotofobia, fonofobia, nudności) 2 godziny po od dawkowania w porównaniu do Placebo . Symbravo wykazał również statystyczną wyższość łagodzenia bólu (zmniejszenie umiarkowanego lub silnego bólu do braku bólu lub łagodnego bólu) i zdolności do wykonywania normalnych codziennych czynności. Korzyści z wolności bólu po 2 godzinach utrzymywano przez wielu pacjentów przez 24 i 48 godzin. W porównaniu z głową Symbravo wykazał statystycznie istotną wyższość w porównaniu z rizatryptanem w przypadku trwałej wolności bólu od 2 do 24 godzin. W szczególności korzyści te zaobserwowano tylko jedną dawkę Symbravo. W badaniu pędu 77% pacjentów leczonych Symbravo nie wymagało leku ratunkowego w ciągu 24 godzin po dawce.
W badaniu przechwytującym Symbravo wykazał statystycznie znacznie większy Procent pacjentów osiągających wolność bólu i wolność od najbardziej uciążliwego objawu (fotofobia, fonofobia, nudności) 2 godziny po podaniu w porównaniu z placebo. Korzyści z wolności bólu po 2 godzinach utrzymywano przez wielu pacjentów przez 24 i 48 godzin. W szczególności korzyści te zaobserwowano tylko jedną dawkę Symbravo. W badaniu przechwytującym 85% pacjentów leczonych Symbravo nie wymagało leków ratowniczych w ciągu 24 godzin po dawce.
Najczęstsze działanie niepożądane (≥1% i większe niż placebo) w kontrolowanych badaniach były senność i zawroty głowy, zgłaszane z 2% i 1% pacjentów w Symbravo i Symbravo i Ramiona placebo odpowiednio. Długoterminowe bezpieczeństwo Symbravo wykazano w badaniu ruchowym, w którym oceniano 706 pacjentów z czasem dawkowania przez okres do 12 miesięcy i leczących co najmniej 2 migreny miesięcznie z Symbravo.
Herriot Tabuteau, MD, dyrektor generalny AXSOME Therapeutics, powiedział: „Dzisiejsze zatwierdzenie Symbravo oznacza ważny kamień milowy dla społeczności migrenowej, zapewniając racjonalnie zaprojektowane nowatorskie ostre leczenie tego wyniszczającego traktowania tego wyniszczającego leczenia tego stan : schorzenie. Ataki migreny uderzają bez ostrzeżenia i zakłócają życie szacowanych ponad 39 milionów pacjentów w samych Stanach Zjednoczonych. Symbravo zapewnia pacjentom i klinicystom ważną nową opcję, która może szybko zatrzymać atak migreny, trzymać go z daleka i pozwolić pacjentom na wznowienie normalnych czynności, z jedną dawką. Symbravo demonstruje zaangażowanie Axsome w opracowywanie i dostarczanie zróżnicowanych nowych metod leczenia w celu poprawy życia pacjentów żyjących z trudnym do leczenia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego. ”
Informacje o połączeniu konferencyjnym
AxSome zorganizuje połączenie konferencyjne i webcast w piątek, 31 stycznia, o 8:00 czas wschodni, aby omówić zatwierdzenie Symbravo. Dr Stewart Tepper, profesor kliniczny neurologii w Geisel School of Medicine w Dartmouth i wiceprezes New England Institute for Neurology and Headee, dołączą do połączenia i będzie dostępny do odpowiedzi podczas sesji pytań i odpowiedzi. Aby wziąć udział w połączeniu konferencyjnym na żywo, wybierz (877) 405-1239 (bezpłatny krajowy) lub +1 (201) 389-0851 (międzynarodowy). Do strony internetowej na żywo można uzyskać na stronie „Webcasts & Prezentacje” sekcji „Inwestorzy” na stronie internetowej firmy pod adresem axsome.com . Powtórka webcastu będzie dostępna na około 30 dni po wydarzeniu na żywo.
O migrenie
migrena jest poważnym stanem neurologicznym charakteryzującym się nawracającymi atakami pulsującymi, często ciężkimi i niepełnosprawnymi bólem głowy związanym z nażemarstwem, wrażliwością na światło i wrażliwość na dźwięk.2 Szacuje się, że to przesadnie 39 milionów Amerykanów cierpi na migrenę i jest to główna przyczyna niepełnosprawności wśród zaburzeń neurologicznych w Stanach Zjednoczonych według amerykańskiej fundacji migreny. 3-5 Rozległe badania cierpiących na migrenę podkreślają niezaspokojoną potrzebę terapii, które działają szybciej, bardziej konsekwentnie, i skutkuje mniejszą liczbą nawrotów objawów. 6,7 ponad 70% pacjentów zgłasza, że doświadczają nieodpowiedniej odpowiedzi na ich doustne, ostre leczenie migreny. 8
o Symbravo
Symbravo to nowatorska, doustna, jednoznaczna lekarnia zatwierdzona do ostrego leczenia migreny z aurą u dorosłych. Symbravo składa się z MOSEIC ™ Meloxicam i Rizatriptan. Meloxicam jest nową jednostką molekularną dla migreny włączonej metodą Moseic (Molekularną rozpuszczalność rozpuszczalności wzmocnionej kompleksu włączenia), która umożliwia szybkie wchłanianie meloksykamu przy jednoczesnym utrzymaniu długiego okresu półtrwania w osoczu. Meloxicam jest preferencyjnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), a rizatriptan jest agonistą 5-HT1B/1D. Symbravo jest zaprojektowany w celu zapewnienia szybkiego, zwiększonego i spójnego złagodzenia bólu migreny oraz zmniejszenia nawrotu objawów. Dokładny mechanizm działania Symbravo w leczeniu ostrej migreny jest nieznany.
Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.symbravo.com .
Co to jest Symbravo (sim-brah-voh)? Symbravo to połączenie meloksykamu (NLPZ) i rizatryptanu (triptan). Symbravo jest doustnym lekiem na receptę stosowaną w leczeniu ostrej głowy migreny z aurą u dorosłych.
Symbravo nie jest Służy do zapobiegania lub zmniejszenia liczby migrenowych bólów głowy lub do leczenia migrenek hemiplegicznych lub podstawowych. Symbravo nie jest wskazane jako leczenie bólu klastrów lub do stosowania u dzieci.
Jakie są najważniejsze informacje o Symbravo?
Symbravo może zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu, które mogą prowadzić do śmierci. < /silne> ryzyko to może nastąpić wcześnie w leczeniu i może wzrosnąć wraz ze wzrostem dawek i dłuższego stosowania NLPZ.
Nie bierz Symbravo tuż przed lub po operacji serca zwanej „przeszczepem pomostowania tętnicy wieńcowej” (CABG).
Unikaj przyjmowania Symbravo po niedawnym sercu sercu atak, chyba że powie ci lekarz (HCP). Możesz mieć zwiększone ryzyko kolejnego zawału serca, jeśli weźmiesz NLPZ po niedawnym zawale serca.
przestań przyjmować Symbravo i od razu uzyskać pomoc awaryjną, jeśli masz którekolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na zawał serca lub udar:
Osoby z czynnikami ryzyka chorób serca nie powinny przyjmować Symbravo, chyba że badanie serca zostanie przeprowadzone i nie wykazuje problemu. Masz większe ryzyko choroby serca, jeśli:
Symbravo może zwiększyć ryzyko potencjalnie zagrażającego życiu krwawienia, wrzody i łez (perforacja) przełyku, żołądka i jelita, które mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas używania i bez objawów ostrzegawczych.
Symbravo może powodować poważne reakcje alergiczne lub skóry, które mogą zagrażać życiu. przestań przyjmować Symbravo i od razu uzyskać pomoc awaryjną, jeśli się opracujesz:
Symbravo zawiera już NLPZ (meloksykam). Nie używaj Symbravo z innymi lekami do zmniejszania bólu lub gorączki lub z innymi lekami do przeziębienia lub problemów ze snem bez rozmowy z HCP, ponieważ mogą one również zawierać NLPZ.
Nie bierz Symbravo, jeśli:
Symbravo może powodować poważne skutki uboczne. Te poważne skutki uboczne obejmują:
nadużycie leków: Niektóre osoby, które używają zbyt wielu tabletek Symbravo, mogą mieć gorsze bóle głowy. Leczenie Symbravo.
przestań przyjmować Symbravo i od razu uzyskać pomoc awaryjną, jeśli masz którekolwiek z następujących czynności:
Powszechne skutki uboczne Najczęstsze skutki uboczne Symbravo obejmują zawroty głowy i zmęczenie. To nie są wszystkie możliwe skutki uboczne Symbravo. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek skutki uboczne. Zachęcamy do zgłaszania skutków ubocznych leków na receptę na FDA. Odwiedź Przed użyciem Powiedz HCP o wszystkich warunkach medycznych, w tym jeśli: Przejrzyj poniższą listę za pomocą HCP. Symbravo może nie być dla Ciebie odpowiednie, jeśli: jak brać Dowiedz się więcej Aby uzyskać więcej informacji o Symbravo, zadzwoń pod numer 866-496-2976 lub odwiedź Symbravo.com . To podsumowanie zawiera podstawowe informacje o Symbravo, ale nie zawiera wszystkich informacji znanych o tym leku. Przeczytaj informacje zawierające receptę za każdym razem, gdy recepta jest wypełniona. Ta informacja nie zajmuje miejsca rozmowy z lekarzem. Pamiętaj, aby porozmawiać z lekarzem lub innym HCP na temat Symbravo i jak to wziąć. Twój HCP jest najlepszą osobą, która pomoże Ci zdecydować, czy Symbravo jest dla Ciebie odpowiednie. Sym Con BS 01/2025 Patrz pełna Przewodnik medycyny . O AXSOME Therapeutics Axsome Therapeutics jest firmą biofarmaceutyczną prowadzącą nową epokę w nowej eprze w nowej eprze w nowej eprze w eprze nowej epoki prowadzącej nową epokę w Leczenie warunków ośrodkowego układu nerwowego (CNS). Dostarczamy naukowe przełom, identyfikując krytyczne luki w opiece i opracowujemy zróżnicowane produkty z naciskiem na nowe mechanizmy działania, które umożliwiają znaczące postępy w wynikach pacjentów. Nasz wiodący w branży portfolio neurobiologii obejmuje zatwierdzone przez FDA leczenie poważnych zaburzeń depresyjnych i nadmiernej senności w ciągu dnia związane z narkolepsją i obturacyjnym bezdechem sennym oraz wielokrotnym programem rozwoju późnego stadium, które zajmują się szerokim zakresem poważnych warunków neurologicznych i psychicznych, które wpływają na ponad 150 milionów osób w 150 milionach osób w Stany Zjednoczone. Razem mamy misję rozwiązania niektórych największych problemów mózgu, aby pacjenci i ich bliscy mogli się rozwijać. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę firmy pod adresem Oświadczenia o przyszłości Niektóre kwestie omówione w tym komunikacie prasowym to „stwierdzenia przyszłościowe”. Firma może w niektórych przypadkach korzystać z takich terminów, jak „przewiduje”, „wierzy”, „potencjał”, „kontynuuj”, „szacuje”, „przewiduje”, „oczekuje”, „plany”, „zamierza”, „May , „„ Może ”,„ potęga ”,„ Will ”,„ powinien ”lub inne słowa, które przekazują niepewność przyszłych wydarzeń lub wyników w celu zidentyfikowania tych stwierdzeń dotyczących przyszłości. W szczególności oświadczenia firmy dotyczące trendów i potencjalnych przyszłych wyników są przykładami takich wypowiedzi. Oświadczenia dotyczące przyszłości obejmują ryzyko i niepewności, w tym między innymi sukces komercyjny produktów Sunosi®, Auvelity® i Symbravo® oraz sukces wysiłków firmy w celu uzyskania dodatkowych wskazań (z szacunkiem z szacunkiem do solriamfetolu i/lub axs-05; zdolność firmy do utrzymania i rozszerzania ubezpieczenia płatnika; Sukces, termin i koszt trwających badań klinicznych firmy oraz przewidywane badania kliniczne dla obecnych kandydatów na produkty firmy, w tym oświadczenia dotyczące terminu inicjacji, tempa rejestracji i zakończenia badań (w tym zdolność firmy do pełnego sfinansowania firmy ujawnionej przez Spółkę Badania kliniczne, które nie zakładają żadnych istotnych zmian w obecnie przewidywanych przychodach lub wydatkach firmy), analiz daremności i otrzymywania wyników tymczasowych, które niekoniecznie wskazują na ostateczne wyniki trwających badań klinicznych firmy oraz/lub odczytów danych oraz odczytów danych oraz odczytów danych oraz odczytów danych oraz odczytów danych oraz odczytu danych oraz odczytu danych oraz odczytów danych oraz odczytów danych liczba lub rodzaj badań lub charakter wyników niezbędnych do wsparcia złożenia nowego wniosku o leki („NDA”) dla któregokolwiek z obecnych kandydatów na produkty; Zdolność firmy do finansowania dodatkowych badań klinicznych w celu kontynuowania rozwoju kandydatów na produkty firmy; termin i zdolność firmy do uzyskiwania i utrzymywania amerykańskiej administracji ds. Żywności i leków („FDA”) lub innej zgody organu regulacyjnego lub innych działań w odniesieniu do kandydatów na produkt spółki, w tym oświadczenia dotyczące harmonogramu jakiegokolwiek składania NDA; Zdolność firmy do skutecznego obrony własności intelektualnej lub uzyskiwania niezbędnych licencji po opłacalności dla firmy, jeśli w ogóle; udane wdrożenie programów badawczych i rozwojowych firmy i współpracy; sukces umów licencyjnych firmy; akceptacja przez rynek produktów i kandydatów na produkty, jeśli zostanie zatwierdzony; Przewidywane wymogi kapitałowe firmy, w tym kwota kapitału wymaganego do komercjalizacji Sunosi, Auvelity i Symbravo oraz na komercyjne wprowadzenie przez spółkę innych kandydatów na produkty, jeśli jest zatwierdzony, oraz potencjalny wpływ na przewidywany pas startowy spółki; Zdolność firmy do przekształcania sprzedaży na uznane przychody i utrzymanie korzystnej brutto do sprzedaży netto; nieprzewidziane okoliczności lub inne zakłócenia normalnych operacji biznesowych wynikające z krajowego klimatu politycznego, konfliktów geopolitycznych lub globalnych czynników pandemii i innych czynników, w tym ogólnych warunków ekonomicznych i zmian regulacyjnych, a nie pod kontrolą spółki. Czynniki omówione tutaj mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki i rozwój są istotnie różne od tych wyrażonych lub sugerowanych przez takie stwierdzenia. Oświadczenia o przyszłości są składane tylko na dzień niniejszej komunikatu prasowego, a firma nie zobowiązuje się do publicznego aktualizacji takich oświadczeń w celu odzwierciedlenia kolejnych zdarzeń lub okoliczności. Referencje Źródło: AXSome Therapeutics, Inc. Wysłano : 2025-02-01 06:00 Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy. Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.Czytaj więcej
Zastrzeżenie
Popularne słowa kluczowe