A FDA aprova o Symbrovo (Meloxicam e Rizatriptano) para o tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura em adultos
FDA aprova o Symbrovo (meloxicam e rizatriptano) para o tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura em adultos
Nova York, Jan . FDA) aprovou o Symbrovo® (meloxicam e rizatriptano) para o tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura em adultos.1 Symbrovo representa uma nova abordagem multi-mecanista para o tratamento da enxaqueca que tem como alvo várias vias subjacentes a um ataque de enxaqueca. O Symbrova pode eliminar rapidamente a dor da enxaqueca e retornar pacientes ao funcionamento normal, com eficácia sustentada por 24 e 48 horas em alguns pacientes após uma dose única. A eficácia do Symbrovo foi demonstrada em uma ampla gama de contextos, incluindo o início da enxaqueca quando a dor era leve, em pacientes com dor de enxaqueca moderada e grave e naqueles com história de várias respostas a tratamentos agudos anteriores. A empresa espera que o Symbrovo esteja disponível comercialmente nos EUA em aproximadamente quatro meses.
Richard B. Lipton, MD, professor de neurologia e diretor do centro de cabeça de cabeça de Montefiore, Albert Einstein College of Medicine, comentou: “Uma proporção significativa de pacientes com enxaqueca experimenta eficácia inadequada com atualmente tratamentos agudos disponíveis, levando a um sofrimento ainda maior e um risco aumentado de agravamento da dor da enxaqueca e da frequência de ataque. Os resultados de múltiplos ensaios clínicos demonstram que o Symbrovo pode fornecer liberdade rápida e duradoura da dor da enxaqueca, se o tratamento é realizado no início do ataque enquanto a dor é leve ou mais tarde no ataque quando a dor pode ser grave. A aprovação do Symbrovo é um avanço tão esperado e muito bem-vindo para os médicos e nossos pacientes, oferecendo uma nova opção de tratamento significativa. ”
Stewart Tepper, MD, Professor Clínico de neurologia na Escola de Medicina Geisel em Dartmouth e vice -presidente do Instituto de Neurologia e Dor de Cabeça da Nova Inglaterra, disseram: “A enxaqueca é uma condição debilitante que afeta milhões de americanos. Infelizmente, muitos pacientes ainda lutam para encontrar uma opção que trate efetivamente seus ataques e é segura e bem tolerada, o que cria uma grande necessidade de novos medicamentos de enxaqueca. A aprovação da Symbrovo pelo FDA fornece um novo medicamento para médicos e pacientes projetados para direcionar as principais necessidades não atendidas no espaço de tratamento da enxaqueca. Os dados clínicos que apóiam sua aprovação valida o benefício aditivo do design multimecanístico da Symbrovo e demonstra seu potencial de fazer uma diferença significativa para a comunidade da enxaqueca. ”
Susan Doughty, diretora executiva da Coalizão para Pacientes com Dor de Cabeça e Enxaqueca (Champ), acrescentou: “A enxaqueca é uma das doenças neurológicas mais incompreendidas e estigmatizadas, apesar do fato de que uma delas em Quatro famílias nos EUA incluem alguém que vive com ele. Essa ampla falta de entendimento cria barreiras desnecessárias para indivíduos que buscam diagnóstico, cuidados e tratamento adequados. Champ, juntamente com nossas mais de 20 organizações de coalizão dedicadas e defensores dos pacientes, está comprometido em capacitar a comunidade de enxaqueca, fornecendo educação, reduzindo o estigma e defendendo o acesso justo e equitativo às opções de tratamento. A aprovação do Symbrovo como um novo tratamento agudo para a enxaqueca é um importante passo adiante, oferecendo uma nova opção para pessoas que buscam alívio. Também vemos esse momento como uma oportunidade de continuar a brilhar uma luz brilhante sobre a enxaqueca, promovendo maior consciência e ajudando a desmontar o estigma que tantas vezes envolve essa doença. ”
A aprovação da Symbravo da FDA é baseada nos resultados do estudo de momento da Fase 3 que tratava a enxaqueca de intensidade moderada e grave da dor, o estudo de interceptação da Fase 3 que tratava a enxaqueca quando a dor inicial foi leve e o movimento da fase 3 a longo prazo a longo prazo Teste de segurança de rótulo aberto. Neste programa clínico abrangente, mais de 21.000 ataques de enxaqueca foram tratados com Symbrovo.
No estudo de momento, o Symbrovo demonstrou uma porcentagem estatisticamente significativamente maior de pacientes que atingem a liberdade de dor e a liberdade de seus sintomas mais incômodos (fotofobia, fonofobia, náusea) 2 horas após a dosagem em comparação com placebo . O Symbrovo também demonstrou superioridade estatística para alívio da dor (redução de dor moderada ou intensa à dor ou dor leve) e a capacidade de realizar atividades diárias normais. Os benefícios da liberdade de dor em 2 horas foram sustentados por 24 e 48 horas para muitos pacientes. Em uma comparação frente a frente, o Symbrovo demonstrou superioridade estatisticamente significativa em comparação com o rizatriptano sobre a liberdade de dor sustentada de 2 a 24 horas. Notavelmente, esses benefícios foram vistos com apenas uma dose única de Symbrovo. No estudo de momento, 77% dos pacientes tratados com Symbrovo não exigiram medicamentos de resgate dentro de 24 horas após a dose. Porcentagem de pacientes que atingem a liberdade de dor e a liberdade de seus sintomas mais incômodos (fotofobia, fonofobia, náusea) 2 horas após a dosagem em comparação com o placebo. Os benefícios da liberdade de dor em 2 horas foram sustentados por 24 e 48 horas para muitos pacientes. Notavelmente, esses benefícios foram vistos com apenas uma dose única de Symbrovo. No estudo de interceptação, 85% dos pacientes tratados com Symbrovo não exigiram medicamentos de resgate dentro de 24 horas após a dose.
As reações adversas mais comuns (≥1% e mais que o placebo) nos estudos controlados foram sonolência e tontura, sendo relatados cada um em 2% e 1% dos pacientes no Symbro e o Braços de placebo, respectivamente. A segurança a longo prazo do Symbrovo foi demonstrada no estudo de movimento, que avaliou 706 pacientes que administram intermitentemente por até 12 meses e tratando pelo menos 2 enxaquecas por mês com Symbro. "> A Symbrovo é projetada com a tecnologia de absorção de inclusão de solubilidade molecular aprimorada por Axosome (Solubilidade Molecular). O MOSEIC resulta em um tempo médio cinco vezes mais rápido para a concentração plasmática máxima para o meloxicam, mantendo uma meia-vida plasmática longa, permitindo o uso da meloxicam como uma nova entidade molecular para o tratamento agudo da enxaqueca. Symbrovo está protegido por uma propriedade robusta de patentes que se estende para pelo menos 2040.
Herriot Tabuteau, MD, CEO da Axome Therapeutics, disse: “A aprovação de hoje do Symbrovo marca um marco importante para a comunidade de enxaqueca, fornecendo um novo tratamento agudo de design racionalmente para este debilitante doença. Os ataques da enxaqueca atacam sem aviso prévio e interrompem a vida de estimar mais de 39 milhões de pacientes apenas nos EUA. A Symbrova oferece aos pacientes e médicos uma nova opção importante, que pode interromper rapidamente um ataque de enxaqueca, manter -o longe e permitir que os pacientes retomem suas atividades normais, com apenas uma dose única. A Symbrovo demonstra o compromisso de Axome em desenvolver e fornecer novos tratamentos diferenciados para melhorar a vida dos pacientes que vivem com distúrbios do sistema nervoso central de difícil tratar. ”
Informações da chamada da conferência
Axome sediará uma teleconferência e webcast na sexta-feira, 31 de janeiro, às 8:00 da manhã, horário leste, para discutir a aprovação do Symbrovo. O Dr. Stewart Tepper, professor clínico de neurologia da Escola de Medicina Geisel em Dartmouth e vice -presidente do Instituto de Neurologia e Dor de Cabeça da Nova Inglaterra, participará da chamada e estará disponível para responder a perguntas durante a sessão de perguntas e respostas. Para participar da teleconferência ao vivo, disque (877) 405-1239 (doméstico gratuito) ou +1 (201) 389-0851 (internacional). Um webcast ao vivo pode ser acessado na página "Webcasts e apresentações" da seção "Investidores" do site da empresa em axome.com . Uma repetição do webcast estará disponível por aproximadamente 30 dias após o evento ao vivo.
sobre enxaqueca
enxaqueca é uma condição neurológica grave caracterizada por ataques recorrentes de pulsação, muitas vezes grave e incapacitante dor na cabeça associada à náusea, sensibilidade à luz e sensibilidade ao som. 39 milhões de americanos sofrem de enxaqueca, e é a principal causa de incapacidade entre os distúrbios neurológicos nos Estados Unidos, de acordo com a Fundação Americana Enxaqueada.3-5 Pesquisas extensas dos que sofrem de enxaqueca destacam a necessidade não atendida de terapias que funcionam mais rapidamente, de forma mais consistente, e resultar em menos recorrência dos sintomas.
Symbrovo é um medicamento novo, oral e de dose única aprovada para o tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura em adultos. Symbrovo consiste em Moseic ™ Meloxicam e Rizatriptan. A meloxicam é uma nova entidade molecular para enxaqueca, habilitada pela tecnologia MOSESIC (complexo de inclusão molecular da solubilidade molecular), que permite a rápida absorção de meloxicam, mantendo uma meia-vida longa plasma. O meloxicam é um medicamento anti-inflamatório não esteróidal preferencial da COX-2 e o Rizatriptano é um agonista 5-HT1B/1D. O Symbrovo foi projetado para fornecer alívio rápido, aprimorado e consistente da dor da enxaqueca e redução da recorrência dos sintomas. O mecanismo exato de ação do Symbrovo no tratamento da enxaqueca aguda é desconhecida. /www.symbrovo.com">www.symbrovo.com .
O que é Symbrovo (Sim-Brah-Voh)? Symbrovo é uma combinação de meloxicam (um AINE) e rizatriptano (um triptano). Usado para prevenir ou diminuir o número de dores de cabeça da enxaqueca que você tem ou para o tratamento de enxaquecas hemiplégicas ou basilares. O Symbrovo não é indicado como um tratamento para dores de cabeça em cluster ou para uso em crianças.
Qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre o Symbrovo?
Symbrovo pode aumentar o risco de um ataque cardíaco ou derrame que pode levar à morte. < /forte> Esse risco pode ocorrer no início do tratamento e pode aumentar com doses crescentes e uso mais longo dos AINEs.
Não tome Symbrovo logo antes ou depois de uma cirurgia cardíaca chamada de "Bypass de artéria coronariana" (CRM). Ataque, a menos que seu médico (HCP) diga para você. Você pode ter um risco aumentado de outro ataque cardíaco se tomar AINEs após um ataque cardíaco recente.
Pare de tomar o Symbrovo e obtenha ajuda de emergência imediatamente, se você tiver algum dos seguintes sintomas que podem ser indicativos de um ataque cardíaco ou derrame:
Pessoas com fatores de risco para doenças cardíacas não devem tomar Symbrovo, a menos que um exame cardíaco seja feito e não mostre problemas. Você tem um risco mais alto de doença cardíaca se:
Symbrovo pode aumentar o risco de sangramento, úlceras e lágrimas potencialmente com risco de vida (perfuração) do esôfago, estômago e intestinos que podem ocorrer a qualquer momento durante o uso e sem sintomas de aviso. P> Symbrovo pode causar reações alérgicas ou de pele graves que podem ser com risco de vida. Súbito chiado ou problemas respirando ou engolindo Symbrovo já contém um AINE (meloxicam). Não use o Symbrovo com outros medicamentos para diminuir a dor ou a febre ou com outros medicamentos para resfriados ou problemas de sono sem conversar com seu HCP primeiro, porque eles também podem conter um AINE. Não tome Symbrovo se você: Symbrovo pode causar efeitos colaterais graves. Esses efeitos colaterais graves incluem: Medicação Uso de uso excessivo de cabeça: Algumas pessoas que usam muitos comprimidos Symbrovo podem ter dores de cabeça piores. Se suas dores de cabeça piorarem, seu HCP pode decidir parar seu Tratamento com Symbrovo. Pare de tomar o Symbrovo e obtenha ajuda de emergência imediatamente, se você tiver algum dos seguintes: Efeitos colaterais comuns Os efeitos colaterais mais comuns do Symbrovo incluem tontura e cansaço. Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Symbrovo. Diga ao seu médico se você tiver algum efeito colateral. Você é incentivado a relatar efeitos colaterais dos medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-fda-1088 . Antes de usar Conte ao seu HCP sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você: Revise a lista abaixo com seu HCP. O Symbrova pode não ser adequado para você se: Como tomar Saiba mais Para obter mais informações sobre o Symbrovo, ligue para 866-496-2976 ou visite Symbrovo.com . Este resumo fornece informações básicas sobre o Symbrovo, mas não inclui todas as informações conhecidas sobre este medicamento. Leia as informações que acompanham sua receita sempre que sua receita for preenchida. Esta informação não substitui o seu médico. Certifique -se de conversar com seu médico ou outro HCP sobre o Symbrovo e como tomá -lo. Seu HCP é a melhor pessoa para ajudá -lo a decidir se o Symbrovo é adequado para você. Sym CON BS 01/2025PONDE, consulte Full Prescrição de informações , incluindo o aviso em caixa pelo risco de eventos adversos cardiovasculares e gastrointestinais graves e medicação guia . Tratamento das condições do sistema nervoso central (SNC). Entregamos avanços científicos, identificando lacunas críticas nos cuidados e desenvolvendo produtos diferenciados, com foco em novos mecanismos de ação que permitem avanços significativos nos resultados dos pacientes. Nosso portfólio de neurociência líder da indústria inclui tratamentos aprovados pela FDA para transtorno depressivo maior e sonolência diurna excessiva associada à narcolepsia e apneia obstrutiva do sono e múltiplos programas de desenvolvimento em estágio tardio que abordam uma ampla gama de condições neurológicas e psiquiátricas graves que afetam mais de 150 milhões os Estados Unidos. Juntos, estamos em uma missão para resolver alguns dos maiores problemas do cérebro, para que os pacientes e seus entes queridos possam florescer. Para mais informações, visite o site da empresa em www.axsome.com . Declarações para o futuro Certos assuntos discutidos neste comunicado à imprensa são "declarações prospectivas". A empresa pode, em alguns casos, usar termos como "prevê", "acredita", "potencial", "continuar", "estimativas", "antecipar", "esperar", "planos", "pretender", "pode , "" Poderia "," poder "," vontade "," deveria "ou outras palavras que transmitem incerteza de eventos ou resultados futuros para identificar essas declarações prospectivas. Em particular, as declarações da Companhia sobre tendências e possíveis resultados futuros são exemplos de declarações tão prospectivas. As declarações prospectivas incluem riscos e incertezas, incluindo, entre outros para Solriamfetol e/ou AXS-05; a capacidade da empresa de manter e expandir a cobertura do pagador; O sucesso, o tempo e o custo dos ensaios clínicos em andamento da Companhia e os ensaios clínicos antecipados para os candidatos atuais de produtos da empresa, incluindo declarações sobre o momento do início, ritmo de inscrição e conclusão dos ensaios (incluindo a capacidade da Companhia de financiar totalmente a empresa divulgada Ensaios clínicos, que não assumem alterações materiais nas receitas ou despesas atualmente projetadas da Companhia), análises de futilidade e recebimento de resultados intermediários, que não são necessariamente indicativos dos resultados finais dos ensaios clínicos em andamento da Companhia e/ou leituras de dados, e o número ou tipo de estudos ou natureza dos resultados necessários para apoiar a apresentação de uma nova aplicação de medicamentos ("NDA") para qualquer um dos candidatos atuais de produtos da empresa; a capacidade da empresa de financiar ensaios clínicos adicionais para continuar o avanço dos candidatos a produtos da empresa; o momento e a capacidade da Companhia de obter e manter a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA ("FDA") ou outra aprovação da autoridade regulatória ou outra ação em relação aos candidatos a produtos da Companhia, incluindo declarações sobre o momento de qualquer submissão da NDA; A capacidade da Companhia de defender com sucesso sua propriedade intelectual ou obter as licenças necessárias a um custo aceitável para a empresa, se é que existe; a implementação bem -sucedida dos programas e colaborações de pesquisa e desenvolvimento da Companhia; o sucesso dos contratos de licença da empresa; a aceitação do mercado dos produtos e candidatos a produtos da Companhia, se aprovados; Os requisitos de capital previstos da Companhia, incluindo a quantidade de capital necessária para a comercialização de Sunosi, Auvelity e Symbrovo e para o lançamento comercial da empresa de seus outros candidatos a produtos, se aprovados, e o impacto potencial na pista de dinheiro prevista; a capacidade da empresa de converter vendas em receita reconhecida e manter um bruto favorável às vendas líquidas; circunstâncias imprevistas ou outras interrupções em operações comerciais normais decorrentes ou relacionadas ao clima político doméstico, conflitos geopolíticos ou uma pandemia global e outros fatores, incluindo condições econômicas gerais e desenvolvimentos regulatórios, não sob o controle da empresa. Os fatores discutidos aqui podem fazer com que os resultados e os desenvolvimentos reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por tais declarações. As declarações prospectivas são feitas apenas a partir da data deste comunicado à imprensa e a empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente essas declarações prospectivas para refletir eventos ou circunstâncias subsequentes. Referências Fonte: Axome Therapeutics, Inc. Postou : 2025-02-01 06:00 Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. 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