FDA aprobă Symbravo (Meloxicam și Rizatriptan) pentru tratamentul acut al migrenei cu sau fără aură la adulți

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Symbravo (meloxicam și rizatriptan) pentru tratamentul acut al migrenei cu sau fără aură la adulți

New York, Jan, Jan . FDA) a aprobat Symbravo® (Meloxicam și Rizatriptan) pentru tratamentul acut al migrenei cu sau fără aură la adulți.1 Symbravo reprezintă o nouă abordare multi-mecanicistă a tratării migrenei care vizează mai multe căi care afectează un atac de migrenă. Symbravo poate elimina rapid durerea de migrenă și poate întoarce pacienții la funcționarea normală, cu eficacitatea susținută până la 24 și 48 de ore la unii pacienți după o singură doză. Eficacitatea Symbravo a fost demonstrată pe o gamă largă de setări, inclusiv la cel mai timpuriu debutul migrenei atunci când durerea a fost ușoară, la pacienții cu dureri de migrenă moderate și severe și la cei cu antecedente de răspunsuri diferite la tratamente acute anterioare. Compania se așteaptă ca Symbravo să fie disponibil comercial în SUA în aproximativ patru luni.

Richard B. Lipton, MD, profesor de neurologie și director al Centrului de durere de cap Montefiore, Albert Einstein College of Medicine, a comentat, „O proporție semnificativă a pacienților cu migrenă se confruntă cu eficacitate inadecvată cu în prezent Tratamente acute disponibile, ceea ce duce la o suferință și mai mare și un risc crescut de agravare a durerii de migrenă și a frecvenței de atac. Rezultatele multiplelor studii clinice demonstrează că Symbravo poate oferi o libertate rapidă și de lungă durată de durerea de migrenă, indiferent dacă tratamentul este luat la începutul atacului, în timp ce durerea este ușoară, sau mai târziu în atac, când durerea poate fi severă. Aprobarea lui Symbravo este un avansat mult așteptat și mult binevenit pentru clinicieni și pacienții noștri, oferind o opțiune de tratament nouă, semnificativă. de neurologie la Școala de Medicină Geisel de la Dartmouth și vicepreședinte al Institutului pentru Neurologie și Dureri de Neagritate din New England, a spus: „Migrena este o afecțiune debilitantă care afectează milioane de americani. Din păcate, mulți pacienți încă se străduiesc să găsească o opțiune care își tratează efectiv atacurile și este atât sigură, cât și bine tolerată, ceea ce creează o mare nevoie de noi medicamente pentru migrenă. Aprobarea lui Symbravo de către FDA oferă un nou medicament pentru medici și pacienți care a fost conceput pentru a viza nevoile cheie nesatisfăcute în spațiul de tratament pentru migrenă. Datele clinice care susțin aprobarea sa validează beneficiul aditiv al designului multi-mecanic al lui Symbravo și demonstrează potențialul său de a face o diferență semnificativă pentru comunitatea de migrenă. ”

Susan Doughty, director executiv al Coaliției pentru dureri de cap și pacienți cu migrenă (CHAMP), a adăugat: „Migrena este una dintre cele mai neînțelese și stigmatizate boli neurologice, în ciuda faptului Patru gospodării din SUA includ pe cineva care trăiește cu ea. Această lipsă pe scară largă de înțelegere creează bariere inutile pentru persoanele care caută diagnostic, îngrijire și tratament adecvat. Champ, alături de 20 de organizații de coaliție dedicate și avocați de pacienți, se angajează să împuternicească comunitatea de migrenă prin furnizarea de educație, reducerea stigmatului și pledează pentru acces corect și echitabil la opțiunile de tratament. Aprobarea Symbravo ca nou tratament acut pentru migrenă este un pas important înainte, oferind o nouă opțiune pentru persoanele care doresc ajutor. De asemenea, vedem acest moment ca o oportunitate de a continua să strălucească o lumină strălucitoare asupra migrenei, încurajând o mai mare conștientizare și contribuind la demontarea stigmatului care înconjoară atât de des această boală. ”

Aprobarea FDA a Symbravo se bazează pe rezultatele studiului de impuls în faza 3 care a tratat migrena cu intensitate a durerii moderate și severe, studiul de interceptare din faza 3 care a tratat migrena atunci când durerea inițială a fost ușoară, iar mișcarea de faza 3 pe termen lung pe termen lung Procesul de siguranță al etichetelor deschise. În acest program clinic cuprinzător, peste 21.000 de atacuri de migrenă au fost tratate cu Symbravo.

În studiul de impuls, Symbravo a demonstrat un procent statistic semnificativ mai mare de pacienți care obțin libertatea durerii și libertatea de la simptomul lor cel mai deranjant (fotofobie, fonofobie, greață) la 2 ore după dozare în comparație cu Placebo . Symbravo a demonstrat, de asemenea, superioritatea statistică pentru ameliorarea durerii (reducerea durerii moderate sau severe fără durere sau durere ușoară) și capacitatea de a efectua activități zilnice normale. Beneficiile libertății durerii la 2 ore au fost susținute până la 24 și 48 de ore pentru mulți pacienți. Într-o comparație din cap la cap, Symbravo a demonstrat o superioritate semnificativă statistic în comparație cu Rizatriptan pe libertatea durerii susținute de la 2 la 24 de ore. În special, aceste beneficii au fost văzute cu o singură doză de Symbravo. În studiul de impuls, 77% dintre pacienții tratați cu Symbravo nu au necesitat medicamente de salvare în termen de 24 de ore după doză.

În studiul de interceptare, Symbravo a demonstrat un semnificativ mai mare statistic semnificativ mai mare Procentul de pacienți care obțin libertatea durerii și libertatea de simptomul lor cel mai deranjant (fotofobie, fonofobie, greață) la 2 ore după dozare comparativ cu placebo. Beneficiile libertății durerii la 2 ore au fost susținute până la 24 și 48 de ore pentru mulți pacienți. În special, aceste beneficii au fost văzute cu o singură doză de Symbravo. În studiul de interceptare, 85% dintre pacienții tratați cu Symbravo nu au necesitat medicamente de salvare în 24 de ore după doză.

Cele mai frecvente reacții adverse (≥1% și mai mari decât placebo) în studiile controlate au fost somnolența și amețelile, fiind raportate fiecare la 2% și 1% dintre pacienți din Symbravo și respectiv brațe placebo. Siguranța pe termen lung a Symbravo a fost demonstrată în studiul de mișcare, care a evaluat 706 de pacienți dozând intermitent timp de până la 12 luni și a tratat cel puțin 2 migrene pe lună cu Symbravo.

Symbravo este conceput cu Moseictm brevetat de Axsome (complexul de incluziune îmbunătățit de solubilitate moleculară) Tehnologia de absorbție rapidă. Moseic are ca rezultat un timp median de cinci ori mai rapid până la o concentrație plasmatică maximă pentru meloxicam, menținând în același timp o lungă durată de înjumătățire plasmatică, permițând utilizarea meloxicamului ca o nouă entitate moleculară pentru tratamentul acut al migrenei. Symbravo este protejat de o proprietate robustă de brevet care se extinde la cel puțin 2040.

Herriot Tabuteau, MD, director executiv al Axsome Therapeutics, a declarat: „Aprobarea de astăzi a Symbravo marchează o etapă importantă pentru comunitatea de migrenă, oferind un nou tratament acut proiectat rațional pentru această debilitantă debilitantă stare. Atacurile de migrenă se lovesc fără avertisment și perturbă viața a peste 39 de milioane de pacienți doar în SUA. Symbravo oferă pacienților și clinicienilor o nouă opțiune importantă, care poate opri rapid un atac de migrenă, să -l țină departe și să permită pacienților să își reia activitățile normale, cu o singură doză. Symbravo demonstrează angajamentul lui Axsome de a dezvolta și furniza noi tratamente diferențiate pentru a îmbunătăți viața pacienților care trăiesc cu dificultăți de tratare a tulburărilor de sistem nervos central. ”

Axsome va găzdui un apel de conferință și webcast vineri, 31 ianuarie, la ora 8:00 a.m. Ora estică pentru a discuta despre aprobarea Symbravo. Dr. Stewart Tepper, profesor clinic de neurologie la Școala de Medicină Geisel de la Dartmouth și vicepreședinte al Institutului pentru Neurologie și Dureri de Cea din New England, se va alătura apelului și va fi disponibil pentru a răspunde la întrebări în timpul sesiunii de întrebări și întrebări. Pentru a participa la conferința live, vă rugăm să formați (877) 405-1239 (intern fără taxă) sau +1 (201) 389-0851 (internațional). Un webcast live poate fi accesat pe pagina „webcasts și prezentări” din secțiunea „Investitori” a site -ului web al companiei la axsome.com . O redare a webcast -ului va fi disponibilă timp de aproximativ 30 de zile după evenimentul live.

despre migrenă

Migrena este o afecțiune neurologică gravă caracterizată prin atacuri recurente ale durerii de cap pulsate, adesea severe și dezactivante asociate cu greață, sensibilitate la lumină și sensibilitate la sunet.2 Se estimează că este peste 39 de milioane de americani suferă de migrenă și este principala cauză de invaliditate în rândul tulburărilor neurologice din Statele Unite, conform Fundației Americane de Migrenă.3-5 Sondajele extinse ale suferințelor de migrenă subliniază nevoia nesatisfăcută de terapii care funcționează mai repede, mai constant, mai constant, și rezultă o reapariție mai mică a simptomelor.6,7 Peste 70% dintre pacienți raportează că se confruntă cu un răspuns inadecvat la tratamentul lor oral, acut cu migrenă.8

despre Symbravo

Symbravo este un medicament nou, oral, cu o singură doză, aprobat pentru tratamentul acut al migrenei cu sau fără aură la adulți. Symbravo este format din Meloxicam și rizatriptan Moseic ™. Meloxicamul este o nouă entitate moleculară pentru migrenă, activată de tehnologia Moseic (Molecular Solubility îmbunătățită de incluziune), care permite absorbția rapidă a meloxicamului, menținând în același timp un timp de înjumătățire plasmatică lungă. Meloxicamul este un medicament antiinflamator preferențial COX-2 (Rizatriptan este un agonist 5-HT1B/1D. Symbravo este conceput pentru a oferi o ameliorare rapidă, îmbunătățită și constantă a durerii de migrenă și reapariția simptomelor reduse. Mecanismul exact de acțiune al Symbravo în tratamentul migrenei acute nu este cunoscut.

Pentru mai multe informații, vizitați wwww.symbravo.com .

Ce este Symbravo (Sim-Brah-Voh)? Symbravo este o combinație de meloxicam (un AINS) și rizatriptan (un Triptan). Symbravo este un medicament cu prescripție orală utilizat pentru tratarea durerilor de cap a acute cu sau fără aură la adulți.

Symbravo nu este Folosit pentru a preveni sau a scădea numărul de dureri de cap pentru migrenă pe care le aveți sau pentru tratamentul migrenelor hemiplegice sau bazilare. Symbravo nu este indicat ca tratament pentru dureri de cap de cluster sau pentru utilizare la copii.

Care este cea mai importantă informație pe care ar trebui să o cunosc despre Symbravo?

Symbravo poate crește riscul unui atac de cord sau accident vascular cerebral care poate duce la moarte. < /Strong> Acest risc se poate întâmpla la începutul tratamentului și poate crește odată cu creșterea dozelor și o utilizare mai lungă a AINS.

Nu luați Symbravo chiar înainte sau după o intervenție chirurgicală la inimă numită „grefă de bypass coronarian” (CABG).

Evitați să luați Symbravo după o inimă recentă Atacați, cu excepția cazului în care furnizorul dvs. de asistență medicală (HCP) vă spune. Este posibil să aveți un risc crescut de un alt atac de cord dacă luați AINS după un atac de cord recent.

Nu mai luați Symbravo și obțineți ajutor de urgență imediat dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome care pot fi indicative ale unui atac de cord sau accident vascular cerebral:

  • Disconfort în Pieptul tău care durează mai mult de câteva minute, sau asta dispare și se întoarce
  • etanșeitate severă, durere, presiune sau greutate în piept, gât, gât sau maxilar
  • Durere sau disconfort în brațe, spate, gât, maxilar sau stomac
  • Scurtarea respirației cu sau fără disconfortul pieptului
  • Breaking Out in a rece
  • Greață sau vărsături
  • Simțiți -vă cu ușurință
  • Slăbiciunea într -o parte sau o parte a corpului dvs. Persoanele cu factori de risc pentru boli de inimă nu ar trebui să ia Symbravo decât dacă nu se face un examen de inimă și nu arată nicio problemă. Aveți un risc mai mare pentru boli de inimă dacă:

  • Aveți tensiune arterială ridicată
  • au colesterol ridicat
  • fum
  • sunt supraponderali
  • au diabet sau un istoric familial de diabet

    • Symbravo poate crește riscul de sângerare, ulcere și lacrimi (perforații) potențiale de viață a esofagului, stomacului și intestinelor care pot apărea oricând în timpul utilizării și fără simptome de avertizare.

    Symbravo poate provoca reacții alergice sau ale pielii grave, care pot pune viața în pericol. Nu mai luați Symbravo și obțineți ajutor de urgență imediat dacă vă dezvoltați:

  • șuierăre bruscă sau probleme de respirație sau înghițire
  • erupții sau înroșirea pielii tale cu blistere sau peeling
  • blistere sau sângerare a buzelor, a pleoapelor, a gurii, a nasului sau a organelor genitale
  • umflarea buzelor, a limbii, a gâtului sau a corpului
  • Fainting

    • Symbravo conține deja un AINS (meloxicam). Nu folosiți Symbravo cu alte medicamente pentru a reduce durerea sau febra sau cu alte medicamente pentru răceli sau probleme de somn fără a vorbi mai întâi cu HCP -ul dvs., deoarece pot conține și un AINS.

    Nu luați Symbravo dacă:

  • Aveți sau aveți probleme cardiace sau chiar înainte sau după o intervenție chirurgicală de bypass
  • Aveți sau aveți un accident vascular cerebral sau un atac ischemic tranzitoriu (TIA)
  • Aveți sau aveți probleme cu vasele de sânge ale picioarelor și brațelor, stomacului (boala intestinului ischemic) sau a rinichilor
  • au sau au migrene hemiplegice sau bazilare
    • < Li> Aveți tensiune arterială ridicată necontrolată
  • Luați medicamente care conțin propranolol
  • Au luat alte medicamente care conțin Triptan sau Ergot în ultimele 24 de ore
  • Luați un antidepresiv Medicina numită inhibitor de monoamină oxidază (MAOI) sau au luat un MAOI în ultimele 2 săptămâni
  • sunt alergici la meloxicam, rizatriptan, AINS sau oricare dintre ingredientele din Symbravo
  • Un atac de astm, stupi sau altă reacție alergică după ce au luat aspirină sau orice alte AINS
  • au probleme renale moderate până la severe și riscați de insuficiență renală sau dacă sunteți în dializă

    • Symbravo poate provoca efecte secundare grave. Aceste efecte secundare grave includ:

  • bătăile inimii care sunt prea rapide sau prea lente
  • Tensiune arterială nouă sau mai slabă
  • Insuficiență cardiacă
  • Reacții ale pielii care pot pune viața în pericol
  • Probleme de ficat sau rinichi, inclusiv insuficiența organului
  • Numărul scăzut de globule roșii
  • Atacuri de astm la persoanele care Aveți astm

    • medicamente pentru suprautilizare dureri de cap: Unii care folosesc prea multe tablete Symbravo pot avea dureri de cap mai slabe. Dacă durerile de cap se înrăutățesc, HCP -ul dvs. poate decide să vă oprească dvs. Tratament cu Symbravo.

    Nu mai luați Symbravo și obțineți ajutor de urgență imediat dacă aveți vreuna dintre următoarele:

  • Probleme stomacale și intestinale. simptome Evenimentele ischemice gastrointestinale și colonice pot include dureri de stomac brusc sau severe chiar și după mese; pierderea bruscă în greutate; greață severă, vărsături, constipație, diaree; și diaree sângeroasă.
  • Probleme de circulație la picioare și picioare. Simptomele ischemiei vasculare periferice pot include crampe și dureri la picioare și șolduri; greutăți sau etanșeitate la mușchii picioarelor; Arderea, durerea, amorțeală, furnicături sau slăbiciune la picioare, picioare sau degetele de la picioare; Sentimentele reci sau schimbările de culoare la unul sau ambele picioare sau picioare.
  • sindromul serotoninei. se poate întâmpla atunci când luați Symbravo cu medicamente antidepresive numite SSRI sau SNRI. Nu mai luați Symbravo și sunați -vă imediat medicul dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome:
  • Modificări de stare mentală, inclusiv agitație, halucinații sau comă
  • Bătăi de inimă rapide
  • Modificări ale tensiunii arteriale
  • Creșterea temperaturii corpului
  • mușchi strânși
  • Probleme de mers pe jos
  • Nu mai luați imediat Symbravo și apelați -vă la furnizorul de servicii medicale imediat dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome:
  • greață
  • Vomita sângele
  • Mai obosit sau Mai slab decât de obicei
  • Sânge în mișcarea intestinală sau este negru și lipicios ca tar
  • diaree
  • mâncărime, erupții cutanate sau blistere cu febră
  • Creșterea neobișnuită în greutate
  • Pielea sau ochii tăi arată galben
  • Indigestia sau durerea de stomac
  • Umflarea brațelor, picioarelor, mâinilor sau picioarelor
  • Simptome asemănătoare gripei
  • Tendere în partea superioară dreaptă
  • Probleme de vedere

    • efecte secundare comune Cele mai frecvente efecte secundare ale Symbravo includ amețeli și oboseală. Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale Symbravo. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți efecte secundare. Sunteți încurajat să raportați efectele secundare ale medicamentelor cu prescripție medicală la FDA. Vizitați www.fda.gov/medwatch , sau sunați la 1–800-fda-1088 .

    înainte de a utiliza

  • spuneți-vă HCP despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele cu rețetă și rețetă, vitamine și suplimente pe bază de plante .
  • Este important să spuneți HCP -ul dvs. dacă luați:
  • Propranolol care conține medicamente precum Inderal® LA sau Innopran® XL
  • Aspirină sau alți anti-coagulanți (diluatori de sânge)
  • Medicamente care să vă ajute starea de spirit, inclusiv SSRI-urile și SNRIS
  • Dacă sunteți Nu sunteți sigur dacă luați oricare dintre aceste medicamente, întrebați -vă HCP. Vă pot spune dacă este sigur să luați Symbravo cu celelalte medicamente.
  • Spuneți -vă HCP dacă sunteți însărcinată sau intenționați să rămâneți însărcinată. Symbravo nu este recomandat în timpul sarcinii. A lua AINS, inclusiv Symbravo, la aproximativ 20 de săptămâni de sarcină sau mai târziu, poate dăuna copilului tău nenăscut. AINS, inclusiv Symbravo, nu trebuie luate după aproximativ 30 de săptămâni de sarcină.
  • Spuneți -vă HCP dacă alăptați sau intenționați să alăptați.

    • spuneți -vă HCP despre toate condițiile medicale, inclusiv dacă:

  • Aveți sau aveți probleme cardiace, hipertensiune arterială, dureri toracice sau scurtarea de Respirația
  • au factori de risc pentru problemele de inimă sau vase de sânge
  • au probleme de rinichi sau ficat
  • au astm

    • Examinați lista de mai jos cu HCP. Este posibil ca Symbravo să nu fie potrivit pentru dvs. dacă:

  • Luați zilnic aspirina preventivă
  • Sunteți însărcinată sau intenționați să rămâneți însărcinată
  • tu alăptați sau planificați să alăptați

    • cum să luați

  • Symbravo este disponibil doar prin prescripție medicală.
  • Luați Symbravo exact așa cum este instruit de HCP.
  • Doza maximă zilnică de symbravo este de 1 tabletă. Vorbește cu HCP -ul tău despre ce trebuie să faci dacă durerea de cap nu va dispărea sau se întoarce.
  • Luați Symbravo pentru cel mai scurt timp necesar.
  • Învețiți întregi tablete Symbravo. nu zdrobiți, mestecați sau împărțiți tabletele.
  • Symbravo poate fi luat cu sau fără mâncare.
  • Nu dați Symbravo altor oameni.
  • Dacă luați prea mult Symbravo, sunați-vă Centrul de control al otrăvurilor la 1-800-222-1222 sau mergeți imediat la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului imediat.

    • Aflați mai multe Pentru mai multe informații despre Symbravo, sunați la 866-496-2976 sau vizitați Symbravo.com .

    Acest rezumat oferă informații de bază despre Symbravo, dar nu include toate informațiile cunoscute despre acest medicament. Citiți informațiile care vin cu rețeta dvs. de fiecare dată când rețeta dvs. este completată. Aceste informații nu ia locul de a vorbi cu medicul dumneavoastră. Asigurați -vă că vorbiți cu medicul dumneavoastră sau cu alt HCP despre Symbravo și cum să -l luați. HCP -ul dvs. este cea mai bună persoană care vă va ajuta să decideți dacă Symbravo este potrivit pentru dvs.

    sym con bs 01/2025please vezi complet Prescrierea informațiilor , inclusiv avertisment în cutie pentru riscul de evenimente adverse cardiovasculare și gastrointestinale grave și Ghidulmentation .

    Despre axsome Therapeutics Axsome Therapeutics este o companie biofarmaceutică care conduce o nouă eră în The the Tratamentul afecțiunilor sistemului nervos central (SNC). Oferim descoperiri științifice prin identificarea lacunelor critice în îngrijire și dezvoltarea produselor diferențiate, cu accent pe mecanisme noi de acțiune care permit progrese semnificative ale rezultatelor pacientului. Portofoliul nostru de neuroștiință lider în industrie include tratamente aprobate de FDA pentru tulburări depresive majore și somnolență excesivă în timpul zilei asociate cu narcolepsie și apnee obstructivă a somnului și programe de dezvoltare multiplă în stadiu tardiv care abordează o gamă largă de afecțiuni neurologice și psihiatrice grave care au impact asupra a 150 de milioane de oameni în Statele Unite. Împreună, suntem într -o misiune de a rezolva unele dintre cele mai mari probleme ale creierului, astfel încât pacienții și cei dragi să poată înflori. Pentru mai multe informații, vizitați site -ul companiei la www.axsome.com .

    Declarațiile cu privire la înainte anumite aspecte discutate în acest comunicat de presă sunt „declarații prospective”. Compania poate, în unele cazuri, să utilizeze termeni precum „prezice”, „crede”, „potențial”, „continuă”, „estimări”, „anticipează”, „așteaptă”, „planuri”, „intenționează”, „mai May ”,„ Ar putea ”,„ ar putea ”,„ voință ”,„ ar trebui ”sau alte cuvinte care transmit incertitudinea evenimentelor sau rezultatelor viitoare pentru a identifica aceste declarații prospective. În special, declarațiile companiei cu privire la tendințele și rezultatele viitoare potențiale sunt exemple de astfel de declarații prospective. Declarațiile prospective includ riscuri și incertitudini, inclusiv, dar fără a se limita la, succesul comercial al produselor Sunosi®, AuveLity® și Symbravo® ale companiei și succesul eforturilor companiei de a obține orice indicații suplimentare cu privire la respect la Solriamfetol și/sau AXS-05; capacitatea companiei de a menține și extinde acoperirea plătitorului; the success, timing and cost of the Company's ongoing clinical trials and anticipated clinical trials for the Company's current product candidates, including statements regarding the timing of initiation, pace of enrollment and completion of the trials (including the Company's ability to fully fund the Company's disclosed Studiile clinice, care nu presupun modificări materiale la veniturile sau cheltuielile proiectate ale companiei), analizele inutilă și primirea rezultatelor provizorii, care nu sunt neapărat indicative ale rezultatelor finale ale studiilor clinice în curs ale companiei și/sau citirile de date și ale datelor și ale citirii de date, precum și ale citirii date Numărul sau tipul de studii sau natura rezultatelor necesare pentru a sprijini depunerea unei noi cereri de medicamente („NDA”) pentru oricare dintre candidații actuali ai produsului; capacitatea companiei de a finanța studii clinice suplimentare pentru a continua avansarea candidaților la produs al companiei; calendarul și capacitatea companiei de a obține și menține Administrația SUA pentru Alimente și Droguri („FDA”) sau alte aprobarea autorității de reglementare a sau a altor acțiuni cu privire la candidații de produse ale companiei, inclusiv declarațiile privind calendarul oricărei depuneri NDA; Capacitatea companiei de a -și apăra cu succes proprietatea intelectuală sau de a obține licențele necesare la un cost acceptabil pentru companie, dacă este deloc; implementarea cu succes a programelor și colaborărilor de cercetare și dezvoltare ale companiei; succesul acordurilor de licență ale companiei; acceptarea de către piața produselor și candidaților la produse ale companiei, dacă este aprobată; Cerințele de capital anticipate ale companiei, inclusiv suma de capital necesară pentru comercializarea Sunosi, Auvelity și Symbravo și pentru lansarea comercială a companiei a celorlalți candidați ai produselor, dacă sunt aprobate, și impactul potențial asupra pistei de numerar anticipate a companiei; Capacitatea companiei de a converti vânzările în venituri recunoscute și de a menține un brut favorabil la vânzările nete; Circumstanțe neprevăzute sau alte perturbări ale operațiunilor de afaceri normale care decurg sau legate de climatul politic intern, conflictele geo-politice sau un pandemie globală și alți factori, inclusiv condiții economice generale și evoluții de reglementare, nu în controlul companiei. Factorii discutați aici ar putea determina rezultate și evoluții reale să fie semnificativ diferite de cele exprimate sau implicate de astfel de declarații. Declarațiile prospective sunt făcute doar de la data acestui comunicat de presă, iar compania nu are nicio obligație de a actualiza public astfel de declarații prospective pentru a reflecta evenimentele sau circumstanțele ulterioare.

    referințe

  • Symbravo care prescriu informații. Informații despre produs Symbravo din SUA. Ianuarie 2025. New York, NY. Axsome Therapeutics, Inc.
  • Comitetul de clasificare a durerilor de cap a Societății Internaționale de Durere de Cap (IHS) Clasificarea internațională a tulburărilor de dureri de cap, ediția a III -a. Cefalalgie. 2018; 38: 1-211.
  • Ashina M, Katdarava Z și colab. Migrenă: epidemiologie și sisteme de îngrijire. Lancet. 2021 17 aprilie; 397 (10283): 1485-1495.
  • Fundația Americană a Migrenei. 2023.
  • Steiner TJ și colab. Migrena rămâne a doua dintre cauzele de dizabilitate ale lumii și mai întâi în rândul femeilor tinere: constatările de la GBD2019. J Durere de cap. 2020 Dec 2; 21 (1): 137.
  • mirosind AF, Louter Ma și colab. Care consideră pacienții a fi cele mai importante rezultate pentru studiile de eficiență asupra tratamentului cu migrenă? Rezultatele unui studiu Delphi. PLOS ONE. 2014 16 iunie; 9 (6): E98933. doi: 10.1371/journal.pone.0098933
  • Lipton RB, Stewart WF. Terapia acută cu migrenă: Medicii înțeleg ce doresc pacienții cu migrenă de la terapie? Durere de cap. 1999; 39 (Suppl 2): ​​S20-S26.
  • Lipton RB, Munjal S și colab. Nevoile de tratament acute nesatisfăcute de la migrena din 2017 în America simptomele și studiul tratamentului. Durere de cap. 2019 sept. 59 (8): 1310-1323. doi: 10.1111/cap.13588

    • Sursa: Axsome Therapeutics, Inc.

    Postat : 2025-02-01 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare