FDA одобряет Symbravo (Meloxicam и Rizatriptan) для острого лечения мигрени с аурой или без ауры у взрослых

Следите за Drugslib на

fda одобряет Symbravo (Meloxicam и Rizatriptan) для острого лечения мигрени с аурой или без ауры у взрослых

Ричард Б. Липтон, доктор медицинских наук, профессор неврологии и директор Центра головной боли в Монтефиоре, Медицинского колледжа Альберта Эйнштейна, прокомментировал: «Значительная часть пациентов с мигренью испытывает неадекватную эффективность с в настоящее время с Доступные острые методы лечения, что приводит к еще большим страданиям, и повышенный риск ухудшения боли в мигрени и частоты атаки. Результаты множественных клинических испытаний показывают, что Symbravo может обеспечить быструю и долгосрочную свободу от боли в мигрени, независимо от того, принимается ли лечение на ранних стадиях атаки, в то время как боль легкая или позже в атаке, когда боль может быть сильной. Одобрение Symbravo является долгожданным и очень приветственным продвижением для клиницистов и наших пациентов, предоставляя новый, значимый вариант лечения ». Неврологии в Медицинской школе Гейзеля в Дартмуте и вице -президентом Института неврологии и головной боли Новой Англии сказал: «Мигрень - это изнурительное состояние, которое поражает миллионы американцев. К сожалению, многие пациенты по -прежнему пытаются найти вариант, который эффективно лечит их атаки и безопасно и хорошо переносится, что создает большую потребность в новых лекарствах от мигрени. Одобрение Symbravo FDA предоставляет новое лекарство для врачей и пациентов, которое было разработано для нацеливания ключевых неудовлетворенных потребностей в пространстве лечения мигрени. Клинические данные, подтверждающие его одобрение, подтверждают аддитивное преимущество многомеханистического дизайна Symbravo и демонстрирует его потенциал для того, чтобы иметь значимое значение для сообщества мигрени ».

.

Сьюзан Даути, исполнительный директор коалиции по головной боли и пациентам с мигрени (CHAMP), добавила: «Мигрень является одним из самых неправильно понятых и стигматизированных неврологических заболеваний, несмотря на то, что один из них Четыре домохозяйства в США включают кого -то, кто живет с ним. Это широко распространенное отсутствие понимания создает ненужные барьеры для людей, ищущих надлежащий диагноз, уход и лечение. Champ, наряду с нашими 20 плюс специальными организациями коалиции и защитниками пациентов, стремится расширить возможности сообщества мигрени, предоставляя образование, сокращая стигму и защищая справедливый и справедливый доступ к вариантам лечения. Одобрение Symbravo как нового острого лечения для мигрени является важным шагом вперед, предлагая новый вариант для людей, ищущих облегчения. Мы также видим этот момент как возможность продолжать светить яркий свет на мигрень, стимулируя большую осведомленность и помогая демонтировать стигму, которая так часто окружает эту болезнь ».

В исследовании импульса Symbravo продемонстрировал статистически значительно больший процент пациентов, достигающих свободы боли и свободы от их наиболее надоедливого симптома (фотофобия, фонофобия, тошнота) через 2 часа после дозировки по сравнению с плацебобо Полем Symbravo также продемонстрировал статистическое превосходство для облегчения боли (снижение умеренной или сильной боли до отсутствия боли или легкой боли) и способность выполнять нормальную повседневную деятельность. Преимущества свободы боли через 2 часа были поддержаны через 24 и 48 часов для многих пациентов. В сравнении с лицом к лицу Symbravo продемонстрировал статистически значимое превосходство по сравнению с ризатриптаном при устойчивой свободе от боли от 2 до 24 часов. Примечательно, что эти преимущества были замечены только с одной дозой Симбраво. В исследовании импульса 77% пациентов, получавших Symbravo, не требовали спасательных препаратов в течение 24 часов после дозы. Процент пациентов, достигающих свободы боли и свободы от их наиболее надоедливого симптома (фотофобия, фонофобия, тошнота) через 2 часа после дозирования по сравнению с плацебо. Преимущества свободы боли через 2 часа были поддержаны через 24 и 48 часов для многих пациентов. Примечательно, что эти преимущества были замечены только с одной дозой Симбраво. В исследовании перехвата 85% пациентов, получавших Symbravo, не требовали спасательных препаратов в течение 24 часов после дозы.

Наиболее распространенными побочными реакциями (≥1% и больше, чем плацебо) в контролируемых исследованиях, были сонливость и головокружение, каждый из которых сообщается у 2% и 1% пациентов в Симбраво и Плацебо оружие соответственно. Долгосрочная безопасность Симбраво была продемонстрирована в исследовании движения, которое оценивало 706 пациентов с перерывами в течение 12 месяцев и лечению не менее 2 мигрени в месяц с помощью Symbravo.

Herriot Tabuteau, MD, генеральный директор Axsome Therapeutics, сказал: «Сегодняшнее одобрение Symbravo знаменует собой важную веху для сообщества мигрени, предоставляя рационально разработанное новое острое лечение для этого инициатива состояние. Атаки мигрени наносят удар без предупреждения и нарушают жизни более 39 миллионов пациентов только в США. Symbravo предоставляет пациентам и клиницистам важный новый вариант, который может быстро остановить атаку мигрени, держать его подальше и позволить пациентам возобновить свою нормальную активность с лишь одной дозой. Symbravo демонстрирует приверженность Axsome разработке и предоставлению дифференцированных новых методов лечения для улучшения жизни пациентов, живущих с трудностями в лечении расстройств центральной нервной системы ».

Axsome проведет конференц-звонок и веб-трансляцию в пятницу, 31 января, в 8:00 утра по восточному времени, чтобы обсудить одобрение Symbravo. Д -р Стюарт Теппер, клинический профессор неврологии в Медицинской школе Гейзеля в Дартмуте и вице -президент Института неврологии и головной боли Новой Англии, присоединится к вызову и будет доступен для ответа на вопросы во время сессии вопросов и ответов. Чтобы принять участие в конференции в прямом эфире, наберите (877) 405-1239 (бесплатный отечественный) или +1 (201) 389-0851 (международный). Живую веб -трансляцию можно получить на странице «Веб -трансляции и презентации» в разделе «Инвесторы» веб -сайта компании по адресу axsome.com . Воспроизведение веб -трансляции будет доступно в течение приблизительно 30 дней после живого события.

о мигрени

мигрень является серьезным неврологическим состоянием, характеризующимся рецидивирующими атаками пульсирующих, часто сильных и отключающих боль в головке, связанных с тошнотой, чувствительностью к свету и чувствительностью к звуку. 39 миллионов американцев страдают от мигрени, и она является основной причиной инвалидности среди неврологических расстройств в Соединенных Штатах, согласно Американскому фонду мигрени. и приводит к меньшему рецидивам симптомов.6,7 Более 70% пациентов сообщают, что испытывают неадекватный ответ на их пероральный, острый лечение мигрени.

Symbravo-это новая пероральная, однодозная медицина, одобренная для острого лечения мигрени с аурой или без ауры у взрослых. Symbravo состоит из Moseic ™ Meloxicam и Rizatriptan. Meloxicam-это новая молекулярная сущность для мигрени, обеспечиваемой технологией Moseic Moseic (молекулярная растворимость, усиленная комплексом включения), которая обеспечивает быстрое поглощение мелоксикама, сохраняя при этом длинный период полураспада в плазме. Meloxicam-это преференциальный нестероидный противовоспалительный препарат COX-2 (НПВП), а ризатриптан-агонист 5-HT1B/1D. Symbravo предназначен для обеспечения быстрого, усиления и последовательного облегчения боли в мигрени, а также рецидивов симптомов. Точный механизм действия симбраво при лечении острой мигрени неизвестен.

Для получения дополнительной информации посетите www.symbravo.com .

что такое Symbravo (Sim-brah-voh)? Symbravo - это комбинация мелоксикама (NSAID) и ризатриптана (Triptan). Symbravo - это пероральный рецепт, используемый для лечения острой головной боли мигрени с аурой или без. используется для предотвращения или уменьшения количества мигрени, которые у вас есть, или для лечения гемиплегической или базилярной мигрени. Symbravo не указан в качестве лечения кластерных головных болей или от использования у детей.

какая наиболее важная информация я должен знать о Symbravo? /strong> этот риск может произойти на ранней стадии лечения и может увеличиться с увеличением доз и более длительного использования НПВП.

не принимайте Symbravo прямо перед или после операции на сердце, называемой «трансплантатом шунтирования коронарной артерии» (CABG).

Избегайте симбраво после недавнего сердца Атака, если только ваш поставщик медицинских услуг (HCP) не скажет вам. У вас может быть повышенный риск другого сердечного приступа, если вы принимаете НПВП после недавнего сердечного приступа.

прекратить принимать симбраво и сразу же получить экстренную помощь, если у вас есть какие -либо из следующих симптомов, которые могут указывать на сердечный приступ или инсульт:

  • Дискомфорт в Твоя грудь, которая длится более нескольких минут, или уходит и возвращается
  • Сильная стеснение, боль, давление или тяжесть в груди, горле, шеи или челюсти
  • боль или дискомфорт в руках, спине, шее, челюсти или желудке > Тошнота или рвота
  • Чувствует себя легкомысленным
  • Слабость в одной части или одной стороне вашего тела люди с факторами риска сердечно -сосудистых заболеваний не должны принимать Symbravo, если не проведено обследование сердца и не показывает проблем. У вас есть более высокий риск сердечно -сосудистых заболеваний, если вы:

  • >
  • избыточный вес
  • Имеют диабет или семейный анамнез диабета

    • Symbravo может увеличить риск потенциально опасного для жизни кровотечения, язв и разрывов (перфорация) пищевода, желудка и кишечника, которые могут возникать в любое время во время использования и без предупреждения.

    Symbravo может вызвать серьезные аллергические или кожные реакции, которые могут быть опасными для жизни. прекратить принимать симбраво и получить экстренную помощь сразу, если вы разрабатываете:

  • Внезапно хрипы или проблемы дыхания или глотания
  • Набухание губ, языка, горла или тела
  • обморок

    • Symbravo уже содержит NSAID (Meloxicam). не используйте Symbravo с другими лекарствами, чтобы уменьшить боль или лихорадку или с другими лекарствами от простуды или проблем со сном, не разговаривая с вашим HCP в первую очередь, потому что они также могут содержать НПВП.

    Не принимайте Symbravo, если вы:

  • Имейте или имели проблемы с сердцем или прямо до или после операции по обхождению сердца
  • Иметь или иметь инсульт или временный ишемический приступ (TIA)
  • Имеют или имели проблемы с кровеносными сосудами ваших ног и рук, желудок (ишемическое заболевание кишечника) или почки
  • неконтролируемые высокое кровяное давление
  • Принять пропранолосодержащие лекарства
  • приняли другие триптаны или эрготосодержащие лекарства в течение последних 24 часов
  • Принять антидепрессант лекарство, называемое ингибитором моноаминоксидазы (MAOI) или принял MAOI в течение последних 2 недель
  • Аллергию на мелоксикам, ризатриптан, НПВП или любое из ингредиентов в симбраво
  • Атака астмы, ульи или другую аллергическую реакцию после принятия аспирина или любых других НПВП
  • имеют проблемы с умеренными или тяжелыми проблемами почек и подвержены риску почечной недостаточности или если вы находитесь на диализе

    • Symbravo может вызвать серьезные побочные эффекты. Эти серьезные побочные эффекты включают в себя:

  • сердцебиение, которое слишком быстрое или слишком медленное
  • Опасные для жизни кожные реакции
  • Проблемы с печенью или почками, включая недостаточность органов
  • Низкое количество эритроцитов
  • Атаки астмы у людей, которые Имейте астму

    • Головные боли с чрезмерным использованием лекарств: У некоторых людей, которые используют слишком много таблеток Symbravo, могут испытывать худшие головные боли. Лечение Symbravo.

    перестать принимать симбраво и сразу же получить экстренную помощь, если у вас есть какое -либо из следующего:

  • проблемы с желудком и кишечником. Симптомы желудочно -кишечных и толстых ишемических событий могут включать внезапные или тяжелые боли в животе даже после приема пищи; внезапная потеря веса; тяжелая тошнота, рвота, запор, диарея; и чертовски диарея. тяжесть или стеснение в мышцах ног; сжигание, ног, онемение, покалывание или слабость в ногах, ногах или ногах; Холодные чувства или изменения цвета в одной или ногах или ногах.
  • синдром серотонина. Прекратите принимать Symbravo и сразу же позвоните своему врачу, если у вас есть какие -либо из следующих симптомов:
  • Изменения в психическом статусе, включая агитацию, галлюцинации или кому
  • Быстрое сердцебиение
  • Изменения вашего артериального давления
  • Повышенная температура тела
  • Тяжелые мышцы
  • Проблема ходьбы
  • Прекратите принимать Symbravo и сразу же позвонить своему медицинскому поставщику, если у вас есть какие -либо из следующих симптомов:
  • Тошнота
  • Рвота крови
  • Более устав слабее, чем обычно
  • Кровь в твоем движении кишечника или черная и липкая, как таре
  • Диарея
  • Зуд, кожная сыпь или волдыри с лихорадкой
  • Необычное увеличение веса
  • Ваша кожа или глаза выглядят желтыми
  • Бесседание или боль в животе
  • Отек руки, ноги, руки или ноги
  • Симптомы, подобные гриппа > Общие побочные эффекты Наиболее распространенные побочные эффекты симбраво включают головокружение и усталость. это не все возможные побочные эффекты симбраво. Расскажите своему врачу, если у вас есть какие -либо побочные эффекты. Вам рекомендуется сообщить о побочных эффектах отпускаемых по рецепту лекарств в FDA. Посетите www.fda.gov/medwatch или позвоните 1–800-fda-1088 .

    перед использованием

  • Расскажите HCP обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и травяные добавки .
  • Важно сказать ваш HCP, если вы принимаете:
  • Пропранолол, содержащие лекарства, такие как Inderal® LA или Innopran® XL
  • Аспирин или другие антикоагулянты (разбавители крови)
  • Лекарства, чтобы помочь вашему настроению, включая SSRIS и SNRI
  • Если вы Не уверен, что если вы принимаете какие -либо из этих лекарств, спросите свой HCP. Они могут сказать вам, безопасно ли принимать Symbravo с другими вашими лекарствами. Symbravo не рекомендуется во время беременности. Принимая НПВП, в том числе Симбраво, примерно на 20 недель беременности или позже может повредить вашему нерожденному ребенку. NSAID, включая Symbravo, не следует принимать примерно через 30 недель беременности.
  • Расскажите HCP, если вы кормиете грудью или планируете кормить грудью.

    • Расскажите ваш HCP обо всех ваших заболевании, в том числе если вы:

  • Дыхание
  • Имеют какие -либо факторы риска для проблем с сердцем или кровеносными сосудами
  • Есть проблемы с почками или печени
  • просмотрите список ниже с помощью HCP. Symbravo может быть не подходит для вас, если:

  • ежедневно принимайте профилактивный аспирин
  • Вы беременны или планируете забеременеть
  • Планируют ли грудное вскармливание и планируют кормить грудью

    • Как взять

  • Symbravo доступен только по рецепту.
  • Возьмите Symbravo точно в соответствии с инструкциями вашего HCP.
  • Максимальная ежедневная доза симбраво составляет 1 таблетку. Поговорите со своим HCP о том, что делать, если ваша головная боль не исчезнет и не вернется.
  • Возьмите Symbravo за самое короткое время. не , не разбить, не разделите таблетки.
  • Симбраво может быть взят с едой или без него. /li>
  • Если вы возьмете слишком много Symbravo, позвоните в свой центр управления ядом по номеру 1-800-222-1222 или сразу же отправитесь в ближайшую неотложную отделение больницы.

    • Узнайте больше для получения дополнительной информации о Symbravo, позвоните по телефону 866-496-2976 или посетите Предписательная информация , включая в штучной упаковке о риске серьезных сердечно-сосудистых и желудочно-кишечных побочных эффектов, и Руководство по медицине . Лечение состояний центральной нервной системы (ЦНС). Мы проводим научные прорывы, выявляя критические пробелы в уходе и разрабатываем дифференцированные продукты с акцентом на новые механизмы действия, которые обеспечивают значимые достижения в результатах пациентов. Наш ведущий в отрасли портфель нейробиологии включает в себя одобренные FDA методы лечения серьезных депрессивных расстройств и чрезмерной дневной сонкости, связанной с нарколепсией и обструктивным апноэ во сне и многочисленными программами развития поздней стадии, посвященных широкому спектру серьезных неврологических и психиатрических состояний, которые влияют на более 150 миллионов человек в Соединенные Штаты. Вместе мы выполняем миссию по решению некоторых из самых больших проблем мозга, чтобы пациенты и их близкие могли процветать. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите веб -сайт компании по адресу www.axsome.com .

    Заявления о взглядах вперед Некоторые вопросы, обсуждаемые в этом пресс-релизе, являются «перспективными утверждениями». Компания может, в некоторых случаях, использовать такие термины, как «прогнозирует», «верит», «потенциал», «продолжить», «оценки», «ожидает», «ожидает», «планы», «намеревается», «может «Можно», «Можно», «Воля», «Должен» или другие слова, которые передают неопределенность будущих событий или результатов для определения этих прогнозных заявлений. В частности, заявления Компании, касающиеся тенденций и потенциальных будущих результатов, являются примерами таких перспективных заявлений. Передовые заявления включают риски и неопределенности, включая, помимо прочего, коммерческий успех продуктов компании Sunosi®, Auvelity® и Symbravo® и успех усилий компании по получению каких-либо дополнительных указаний (ы) с уважением Соглайамфетол и/или AXS-05; Способность компании поддерживать и расширять покрытие плательщиков; Успех, сроки и стоимость текущих клинических испытаний компании и ожидаемых клинических испытаний для нынешних кандидатов Компании, включая заявления о сроках начала, темпов зачисления и завершения испытаний (включая способность компании полностью финансировать раскрытую компанию. Клинические испытания, которые не предполагают никаких существенных изменений в прогнозируемых в настоящее время доходов или расходов Компании), тщательного анализа и получения промежуточных результатов, которые не обязательно указывают на окончательные результаты текущих клинических испытаний Компании, и/или показания данных, а также для данных, а также число или тип исследований или характер результатов, необходимых для поддержки подачи нового применения лекарств («NDA») для любого из нынешних кандидатов компании; Способность компании финансировать дополнительные клинические испытания для продолжения развития кандидатов на продукцию компании; Сроки и способность компании получать и поддерживать Управление по контролю за продуктами и лекарствами США («FDA») или другое одобрение регулирующих органов или других действий в отношении кандидатов на продукцию компании, включая заявления о сроках любого представления NDA; Способность компании успешно защищать свою интеллектуальную собственность или получать необходимые лицензии по цене, приемлемым для компании, если вообще; успешная реализация программ исследований и разработок компании и сотрудничества; успех лицензионных соглашений Компании; Принятие рынком продуктов компании и кандидатов на продукцию, если она одобрена; Ожидаемые требования компании, включая сумму капитала, необходимую для коммерциализации Sunosi, Auvelity и Symbravo, и для коммерческого запуска компании других своих кандидатов на продукты, если они одобрены, и потенциальное влияние на ожидаемую денежную взлетно -посадочную полосу компании; Способность компании конвертировать продажи в признанный доход и поддерживать благоприятный валовой в чистые продажи; Непредвиденные обстоятельства или другие сбои в обычных бизнес-операциях, возникающих или связанных с внутренним политическим климатом, геополитическими конфликтами или глобальной пандемией и других факторов, включая общие экономические условия и регулирующие события, а не в контроле компании. Факторы, обсуждаемые в данном документе, могут привести к тому, что фактические результаты и события существенно отличаются от факторов, выраженных или подразумеваемыми такими утверждениями. Передовые заявления делаются только на дату этого пресс-релиза, и компания не обязана публично обновлять такие перспективные заявления, чтобы отразить последующие события или обстоятельства.

    Ссылки

  • Симбраво предписывающая информация. Symbravo U.S. Информация о продукте. Январь 2025 года. Нью -Йорк, Нью -Йорк. Axsome Therapeutics, Inc. Цефалалгия. 2018; 38: 1-211.
  • Ashina M, Katsarava Z et al. Мигрень: эпидемиология и системы ухода. Лансет. 2021 апрель 17; 397 (10283): 1485-1495.
  • Американский фонд мигрени. 2023.
  • Steiner TJ, et al. Мигрень остается второй среди мировых причинах инвалидности, а первая среди молодых женщин: результаты GBD2019. J головная боль. 2020 декабрь 2; 21 (1): 137.
  • Smelt AF, Louter Ma et al. Что пациенты считают наиболее важными результатами для исследований эффективности лечения мигрени? Результаты исследования Delphi. Plos один. 2014 16 июня; 9 (6): E98933. doi: 10.1371/journal.pone.0098933
  • Lipton RB, Stewart WF. Острая терапия мигрени: понимают ли врачи, что пациенты с мигренью хотят от терапии? Головная боль. 1999; 39 (Suppl 2): ​​S20-S26.
  • Lipton RB, Munjal S et al. Неудовлетворенные острые потребности в лечении из исследования мигрени в Америке и лечении. Головная боль. 2019 сентябрь; 59 (8): 1310-1323. doi: 10.1111/head.13588

    • Источник: Axsome Therapeutics, Inc.

    Опубликовано : 2025-02-01 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова