FDA, yetişkinlerde auralı veya aura olmadan migrenin akut tedavisi için Symbravo'yu (meloksikam ve rizatriptan) onaylar
FDA, Symbravo'yu (Meloxicam ve Rizatriptan) Yetişkinlerde Aura ile veya Aura Olmadan Akut Tedavisi için onaylar
New York, Ocak, Ocak, 30, 2025 (Globe Newswire) - Merkezi Sinir Sistemi (CNS) bozukluklarının tedavisinde yeni bir çağa liderlik eden bir biyofarmasötik şirket olan Axsome Therapeutics, Inc. FDA), Migren Saldırısı altında yatan çoklu yolu hedefleyen migren tedavisinde yeni bir çok mekanistik yaklaşımı temsil etmek için Symbravo®'u (Meloxicam ve Rizatriptan) onayladı. Symbravo, migren ağrısını hızla ortadan kaldırabilir ve hastaları normal işleyişe geri döndürebilir, tek bir dozdan sonra bazı hastalarda 24 ve 48 saat boyunca etkinlik sürdürülebilir. Symbravo'nun etkinliği, ağrı hafifken, orta ve şiddetli migren ağrısı olan hastalarda ve önceki akut tedavilere çeşitli yanıt öyküsü olanlarda ağrı hafifken en erken migren başlangıcı da dahil olmak üzere geniş bir ortamda gösterilmiştir. Şirket, Symbravo'nun yaklaşık dört ay içinde ABD'de ticari olarak mevcut olmasını bekliyor.
Richard B. Lipton, MD, Nöroloji Profesörü ve Montefiore Baş ağrısı Merkezi Direktörü, Albert Einstein Tıp Fakültesi, “Migren hastalarının önemli bir kısmı şu anda yetersiz bir etkinlik yaşar. Mevcut akut tedaviler, daha da fazla acı çekmeye ve migren ağrısının ve saldırı sıklığının kötüleşmesi riskinin artmasına neden olur. Çoklu klinik çalışmaların sonuçları, Symbravo'nun migren ağrısından hızlı ve uzun süreli bir özgürlük sağlayabileceğini, ister ağrı hafifken saldırının erken mi yoksa ağrının şiddetli olabileceği saldırıda mı alınmış olsun. Symbravo'nun onayı, klinisyenler ve hastalarımız için yeni, anlamlı bir tedavi seçeneği sunarak uzun zamandır beklenen ve çok memnuniyetle karşılandı. ”
Stewart Tepper, MD, Klinik Profesör Dartmouth'daki Geisel Tıp Fakültesi'nde nöroloji ve New England Nöroloji ve Baş Ağrısı Enstitüsü Başkan Yardımcısı, “Migren milyonlarca Amerikalıyı etkileyen zayıflatıcı bir durumdur. Ne yazık ki, birçok hasta hala saldırılarını etkili bir şekilde tedavi eden ve hem güvenli hem de iyi tolere edilen bir seçenek bulmakta zorlanıyor, bu da yeni migren ilaçlarına büyük ihtiyaç duyuyor. Symbravo’nun FDA tarafından onaylanması, doktorlar ve hastalar için migren tedavi alanında karşılanmamış kilit ihtiyaçları hedeflemek için tasarlanmış yeni bir ilaç sağlar. Onayını destekleyen klinik veriler, Symbravo’nun çok mekanik tasarımının katkı yararını doğrular ve migren topluluğu için anlamlı bir fark yaratma potansiyelini gösterir. ”
Baş ağrısı ve migren hastaları koalisyonunun (Champ) genel müdürü Susan Doughty, “Migren, en yanlış anlaşılan ve damgalanmış nörolojik hastalıklardan biridir. ABD'deki dört hanede onunla birlikte yaşayan birini içeriyor. Bu yaygın anlayış eksikliği, uygun tanı, bakım ve tedavi arayan bireyler için gereksiz engeller yaratır. Champ, 20 artı özel koalisyon organizasyonumuz ve hasta savunucularımızın yanı sıra, eğitim sağlayarak, damgalamayı azaltarak ve tedavi seçeneklerine adil ve adil erişim için savunarak migren topluluğunu güçlendirmeye kararlıdır. Migren için yeni bir akut tedavi olarak Symbravo'nun onaylanması, rahatlamak isteyen insanlar için yeni bir seçenek sunan önemli bir adımdır. Bu anı, migren üzerinde parlak bir ışık parlamaya devam etme, daha büyük farkındalığı teşvik etme ve bu hastalığı sık sık çevreleyen damgalamayı ortadan kaldırmaya yardımcı olma fırsatı olarak görüyoruz. ”
Symbravo'nun FDA onayı, orta ve şiddetli ağrı yoğunluğunun migrenini tedavi eden Faz 3 momentum çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır, ilk ağrı hafifken migreni tedavi eden Faz 3 kesişme denemesi ve Faz 3 hareketi uzun vadeli olarak Etiket Güvenliği Denemesi. Bu kapsamlı klinik programda, 21.000'den fazla migren saldırısı Symbravo ile tedavi edildi.
Momentum denemesinde Symbravo, dozdan sonra dozdan 2 saat sonra, en rahatsız edici semptomlarından (fotofobi, fonofobi, bulantı) ağrı özgürlüğü ve özgürlük elde eden hastaların istatistiksel olarak önemli ölçüde daha büyük bir yüzdesini gösterdi. . Symbravo ayrıca ağrı kesici (ağrı veya hafif ağrı için orta veya şiddetli ağrının azaltılması) ve normal günlük aktiviteler gerçekleştirme yeteneği için istatistiksel üstünlük gösterdi. Ağrı özgürlüğünün 2 saatte faydaları, birçok hasta için 24 ve 48 saat boyunca sürdürülmüştür. Kafa başı karşılaştırmasında Symbravo, 2 ila 24 saat arasında sürekli ağrı özgürlüğü üzerindeki rizatriptana kıyasla istatistiksel olarak anlamlı bir üstünlük gösterdi. Özellikle, bu faydalar sadece tek bir doz Symbravo ile görülmüştür. Momentum çalışmasında, Symbravo ile tedavi edilen hastaların% 77'si dozdan 24 saat sonra kurtarma ilacı gerektirmedi. Dozlamadan 2 saat sonra plaseboya kıyasla en rahatsız edici semptomlarından (fotofobi, fonofobi, mide bulantısı) ağrı özgürlüğü ve özgürlük elde eden hastaların yüzdesi. Ağrı özgürlüğünün 2 saatte faydaları, birçok hasta için 24 ve 48 saat boyunca sürdürülmüştür. Özellikle, bu faydalar sadece tek bir doz Symbravo ile görülmüştür. Kesintisiz denemede, Symbravo ile tedavi edilen hastaların% 85'i dozdan 24 saat sonra kurtarma ilacı gerektirmedi.
Kontrollü çalışmalarda en yaygın olumsuz reaksiyonlar (≥% 1 ve plasebodan daha büyük), her biri Symbravo'daki hastaların% 2 ve% 1'inde rapor edilen uyuşukluk ve baş dönmesidir. Plasebo kolları sırasıyla. Symbravo'nun uzun süreli güvenliği, 706 hastayı aralıklı olarak 12 aya kadar aralıklı olarak değerlendiren ve Symbravo ile ayda en az 2 migren tedavi eden hareket çalışmasında gösterilmiştir. "> Symbravo, Axsome'un patentli moseictm (moleküler çözünürlük arttırılmış inklüzyon kompleksi) hızlı absorpsiyon teknolojisi ile tasarlanmıştır. Moseic, uzun bir plazma yarılanma ömrünü korurken, meloksikamın migrenin akut tedavisi için yeni bir moleküler varlık olarak kullanılmasını sağlarken, meloksikam için maksimum plazma konsantrasyonuna beş kat daha hızlı medyan süresiyle sonuçlanır. Symbravo, en az 2040'a uzanan sağlam bir patent arazisi ile korunuyor.
Axsome Therapeutics'in genel müdürü MD, Herriot Tabuteau, “Bugünün Symbravo'nun onaylanması, bu zayıflatıcı için rasyonel olarak tasarlanmış yeni bir akut tedavi sağlayarak migren topluluğu için önemli bir kilometre taşını işaretliyor. durum. Migren saldırıları uyarı yapmadan grev yapar ve sadece ABD'de tahmini 39 milyondan fazla hastanın hayatını bozar. Symbravo, hastalara ve klinisyenlere bir migren saldırısını hızlı bir şekilde durdurabilen, uzak tutabilen ve hastaların normal aktivitelerini tek bir dozla devam ettirebilmelerine izin verebilen önemli bir yeni seçenek sunar. Symbravo, Axsome'un merkezi sinir sistemi bozukluklarını tedavi etmek zor olan hastaların yaşamlarını iyileştirmek için farklı yeni tedaviler geliştirme ve sunma taahhüdünü gösterir.
axsome, Symbravo'nun onayını tartışmak için 31 Ocak Cuma günü saat 08: 00'de Doğu saatinde bir konferans görüşmesi ve web yayınına ev sahipliği yapacak. Dartmouth Geisel Tıp Fakültesi'nde nöroloji klinik profesörü ve New England Nöroloji ve Baş Ağrısı Enstitüsü başkan yardımcısı Dr. Stewart Tepper, çağrıya katılacak ve Soru -Cevap oturumu sırasında soruları cevaplamak için hazır olacak. Canlı konferans görüşmesine katılmak için lütfen (877) 405-1239 (Ücretsiz Yurtiçi) veya +1 (201) 389-0851 (uluslararası) arayın. Şirketin web sitesinin “Yatırımcılar” bölümünün axsome.com . Canlı etkinliği takip eden yaklaşık 30 gün boyunca web yayınının bir tekrarlaması mevcut olacak. Migren hakkında
migren, bulantı ile ilişkili tekrarlayan titreşim, genellikle şiddetli ve devre dışı bırakan kafa ağrısı, ışığa duyarlılık ve sese duyarlılık ile karakterize edilen ciddi bir nörolojik durumdur.2 Aşırı tahmin edilmektedir. 39 milyon Amerikalı migrenden muzdariptir ve Amerikan Migren Vakfı'na göre Amerika Birleşik Devletleri'ndeki nörolojik bozukluklar arasında önde gelen engellilik nedenidir. ve daha az semptom nüksü ile sonuçlanır.6,7 Hastaların% 70'inden fazlası, oral, akut migren tedavisine yetersiz yanıt verdiğini bildirdi.8
Symbravo hakkında
Symbravo, yetişkinlerde auralı veya aura olmadan migrenin akut tedavisi için onaylanmış yeni, oral, tek dozlu bir ilaçtır. Symbravo, Moseic ™ meloksikam ve rizatriptandan oluşur. Meloksikam, uzun bir plazma yarı ömrü sürdürürken meloksikamın hızlı emilimini sağlayan Axsome’un moseic (moleküler çözünürlük artmış inklüzyon kompleksi) teknolojisi tarafından etkinleştirilen migren için yeni bir moleküler varlıktır. Meloksikam, COX-2 tercihli steroidal olmayan antienflamatuar ilaç (NSAID) ve Rizatriptan 5-HT1B/1D agonistidir. Symbravo, hızlı, geliştirilmiş ve tutarlı migren ağrı kesici ve azaltılmış semptom nüksünü sağlamak için tasarlanmıştır. Symbravo'nun akut migren tedavisinde kesin etki mekanizması bilinmemektedir. /www.symbravo.com">www.symbravo.com .
Symbravo (sim-brah-voh) nedir? Symbravo, meloksikam (bir NSAID) ve rizatriptanın (bir triptan) bir kombinasyonudur. Sahip olduğunuz migren baş ağrılarının sayısını önlemek veya azaltmak veya hemiplejik veya baziler migren tedavisi için kullanılır. Symbravo, küme baş ağrıları veya çocuklarda kullanım için bir tedavi olarak belirtilmez.
Symbravo hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir? /Strong> Bu risk tedavinin erken döneminde olabilir ve NSAID'lerin artan dozları ve daha uzun kullanımı ile artabilir. Symbravo'yu “koroner arter baypas grefti” (CABG) adı verilen bir kalp ameliyatından hemen önce veya sonra almayın. Sağlık hizmeti sağlayıcınız (HCP) size söylemediği sürece saldırı. Son bir kalp krizinden sonra NSAID'leri alırsanız, başka bir kalp krizi riskiniz artmış olabilir. Symbravo almayı bırakın ve bir kalp krizi veya inme göstergesi olabilecek aşağıdaki semptomlardan herhangi birine sahipseniz, Kalp hastalığı için risk faktörleri olan insanlar, kalp muayenesi yapılmaz ve sorun göstermedikçe Symbravo almamalıdır. Eğer: Symbravo, kullanım sırasında ve uyarı semptomları olmadan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilen özofagus, mide ve bağırsakların potansiyel olarak hayatı tehdit eden kanama, ülser ve gözyaşları (perforasyon) riskini artırabilir. P> Symbravo, hayatı tehdit edebilecek ciddi alerjik veya cilt reaksiyonlarına neden olabilir. Ani hırıltı veya nefes alma veya yutma problemleri Symbravo zaten bir NSAID (meloksikam) içerir. Symbravo'yu önce HCP'nizle konuşmadan ağrı veya ateşi azaltmak için veya diğer ilaçlarla veya diğer ilaçlarla soğuk algınlığı veya uyku problemleri kullanmayın, çünkü bir NSAID de içerebilirler. Symbravo'yu almayın: Symbravo ciddi yan etkilere neden olabilir. Bu ciddi yan etkiler şunları içerir: İlaç aşırı kullanım baş ağrıları: Çok fazla Symbravo tablet kullanan bazı insanlar daha kötü baş ağrılarına sahip olabilir. Baş ağrılarınız daha da kötüleşirse, HCP'niz durdurabilir Symbravo ile tedavi. Symbravo almayı bırakın ve aşağıdakilerden herhangi birine sahipseniz acil yardım alın: Ortak yan etkiler Symbravo'nun en yaygın yan etkileri baş dönmesi ve yorgunluk içerir. Bunlar Symbravo'nun olası yan etkileri değildir. Herhangi bir yan etkiniz varsa doktorunuza söyleyin. Reçeteli ilaçların yan etkilerini FDA'ya bildirmeniz için teşvik edilirsiniz. www.fda.gov/medwatch veya 1–800-fda-1088'i arayın veya . HCP'nize: Aşağıdaki listeyi HCP'nizle inceleyin. Symbravo sizin için doğru olmayabilir: nasıl alınır Daha fazla bilgi edinin Symbravo hakkında daha fazla bilgi için 866-496-2976 numaralı telefonu arayın veya Symbravo.com . Bu özet Symbravo hakkında temel bilgiler sağlar, ancak bu ilaç hakkında bilinen tüm bilgileri içermez. Reçeteniz her doldurulduğunda reçetenizle birlikte gelen bilgileri okuyun. Bu bilgiler doktorunuzla konuşmanın yerini almaz. Symbravo ve nasıl alınacağı hakkında doktorunuzla veya diğer HCP ile konuştuğunuzdan emin olun. HCP'niz Symbravo'nun sizin için doğru olup olmadığına karar vermenize yardımcı olacak en iyi kişidir. Sym Con BS 01/2025SLEASE Bkz. "> Ciddi kardiyovasküler ve gastrointestinal advers olay riski için kutulu uyarı ve Axsome Terapötikleri Hakkında . İleri Bakış İfadeleri Bu basın bülteninde tartışılan bazı konular “ileriye dönük beyanlar” dır. Şirket, bazı durumlarda “tahminler”, “inanıyor”, “potansiyel”, “devam”, “tahminler” gibi terimleri kullanabilir, “Bekler”, “Planlar”, “Planlar”, “Mayıs Mayıs , ”“ Olabilir ”,“ kudret ”,“ irade ”,“ gerekir ”veya gelecekteki olayların veya bu ileriye dönük ifadeleri tanımlamak için sonuçların belirsizliğini ileten başka kelimeler. Özellikle, şirketin eğilimler ve gelecekteki potansiyel sonuçlarla ilgili açıklamaları, bu tür ileriye dönük beyanlara örnektir. Gelecekteki açıklamalar, şirketin Sunosi®, Auvelity® ve Symbravo® ürünlerinin ticari başarısı dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere riskleri ve belirsizlikleri içerir ve şirketin herhangi bir ek endikasyon (lar) ı elde etme çabalarının başarısı Soliamfetol ve/veya AXS-05'e; Şirketin ödeme kapsamını sürdürme ve genişletme yeteneği; Şirketin devam eden klinik araştırmalarının başarısı, zamanlaması ve maliyeti ve şirketin mevcut ürün adayları için beklenen klinik araştırmalar, başlatma zamanlaması, kaydı ve denemelerin tamamlanması (şirketin şirketin açıkladığı şirketin tam olarak finanse etme yeteneği dahil olmak üzere Şirketin şu anda öngörülen gelir veya giderlerinde önemli bir değişiklik yapılmayan klinik araştırmalar), boşluk analizleri ve geçici sonuçların alınması, şirketin devam eden klinik çalışmalarının ve/veya veri okumalarının nihai sonuçlarını göstermeyen geçici sonuçların alınması Şirketin mevcut ürün adaylarından herhangi biri için yeni bir ilaç uygulamasının (“NDA”) dosyalanmasını desteklemek için gerekli sonuçların sayısı veya türü veya doğası; Şirketin şirketin ürün adaylarının ilerlemesine devam etmek için ek klinik denemeleri finanse etme yeteneği; şirketin zamanlaması ve şirketin ABD Gıda ve İlaç İdaresi (“FDA”) veya herhangi bir NDA sunumunun zamanlaması ile ilgili ifadeler de dahil olmak üzere, şirketin ürün adaylarının diğer bir düzenleyici otorite onayını veya diğer bir eylemi onaylama; Şirketin fikri mülkiyetini başarılı bir şekilde savunma veya gerekli lisansları şirket için kabul edilebilir bir maliyetle elde etme yeteneği; şirketin araştırma ve geliştirme programlarının ve işbirliklerinin başarılı bir şekilde uygulanması; şirketin lisans anlaşmalarının başarısı; onaylanmışsa şirketin ürünleri ve ürün adaylarının pazarının kabulü; Sunosi, Aupelity ve Symbravo'nun ticarileştirilmesi ve onaylanmışsa şirketin diğer ürün adaylarının ticari olarak piyasaya sürülmesi ve şirketin beklenen nakit pist üzerindeki potansiyel etkisi dahil olmak üzere şirketin beklenen sermaye gereksinimleri; Şirketin satışları tanınan gelire dönüştürme ve net satışlara uygun bir brüt koruma yeteneği; Yurtiçi siyasi iklimden kaynaklanan veya bunlardan kaynaklanan veya bunlarla ilgili normal iş operasyonlarına, jeo-politik çatışmalar veya küresel bir pandemi ve genel ekonomik koşullar ve düzenleyici gelişmeler de dahil olmak üzere şirketin kontrolü dahilinde değil, öngörülemeyen koşullar veya diğer aksamalar. Burada tartışılan faktörler, gerçek sonuçların ve gelişmelerin bu tür ifadelerde ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. İleriye dönük beyanlar yalnızca bu basın bülteninin tarihi itibariyle yapılır ve şirket, sonraki olayları veya durumu yansıtacak şekilde bu tür ileriye dönük beyanları kamuya açıklama yükümlülüğü vermez. Referanslar Kaynak: Axsome Therapeutics, Inc. Gönderildi : 2025-02-01 06:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler