FDA затверджує Symbravo (мелоксикам та різатриптан) для гострого лікування мігрені з аурою або без нього у дорослих
Річард Б. Ліптон, доктор медичних наук, професор неврології та директор Центру головного болю в Монтефіорі, Альберт Ейнштейнський коледж медицини, прокоментував: "Значна частка пацієнтів з мігрені відчуває неадекватну ефективність з наразі Наявні гострі методи лікування, що призводить до ще більших страждань та підвищення ризику погіршення болю мігрені та частоти нападу. Результати численних клінічних випробувань демонструють, що Symbravo може забезпечити швидку та тривалу свободу від болю в мігрені, будь то лікування на початку нападу, поки біль легкий, або пізніше в нападі, коли біль може бути сильним. Схвалення Symbravo-це довгоочікуване та дуже привітне просування для клініцистів та наших пацієнтів, що забезпечує новий, змістовний варіант лікування. " неврології в Медичній школі Гейзеля в Дартмуті та віце -президенті Інституту неврології та головного болю Нової Англії, сказав: «Мігрень - це виснажливий стан, який впливає на мільйони американців. На жаль, багато пацієнтів все ще намагаються знайти варіант, який ефективно лікує їх напади і є безпечними, і добре переноситься, що створює велику потребу в нових ліках з мігрені. Затвердження Symbravo від FDA забезпечує нове ліки для лікарів та пацієнтів, які були розроблені для націлювання на ключові незадоволені потреби в просторі лікування мігрені. Клінічні дані, що підтверджують його затвердження, підтверджують добавку багатоеханістичної конструкції Symbravo та демонструє його потенціал, щоб змінити змістовну різницю для мігрені. "
Сьюзен Дауті, виконавчий директор коаліції з боку головного болю та мігрені (чемпіон), додала: "Мігрень-одна з найбільш неправильно зрозумілих і стигматизованих неврологічних захворювань, незважаючи на те, що один Чотири домогосподарства в США включають когось із ним. Ця широка відсутність розуміння створює непотрібні бар'єри для осіб, які шукають належного діагностики, догляду та лікування. Чемпіон, поряд з нашими 20 плюс спеціалізованими коаліційними організаціями та адвокатами пацієнтів, прагне розширення можливостей мігрені, забезпечуючи освіту, зменшуючи стигму та виступати за справедливий та справедливий доступ до варіантів лікування. Затвердження Symbravo як нового гострого лікування мігрені є важливим кроком вперед, що пропонує новий варіант для людей, які шукають полегшення. Ми також бачимо цей момент як можливість продовжувати світити яскраве світло на мігрень, сприяючи більшій обізнаності та допомагаючи демонтувати стигму, яка так часто оточує цю хворобу ". > Затвердження FDA Symbravo засноване на результатах випробування фази 3 імпульсу, яке лікувало мігрень помірної та сильної інтенсивності болю, випробування на перехоплення фази 3, яке лікувало мігрені, коли початковий біль був легким, а тривалий рух фази 3 руху фази 3 Проба з питань безпеки відкритих етикетки. У цій комплексній клінічній програмі понад 21 000 нападів мігрені лікували Symbravo.
У дослідженні імпульсу Symbravo продемонстрував статистично значно більший відсоток пацієнтів, які досягають болю свободи та свободи від їх найбільш залученого симптому (Фотофобія, фонофобія, нудота) через 2 години після дозування порівняно з плацебо . Symbravo також продемонстрував статистичну перевагу від полегшення болю (зменшення помірного або сильного болю до болю чи легкого болю) та здатність здійснювати нормальну щоденну діяльність. Переваги больової свободи за 2 години підтримувались протягом 24 та 48 годин для багатьох пацієнтів. У порівнянні голови до голови Symbravo продемонстрував статистично значущу перевагу порівняно з Різатриптаном про стійку свободу болю від 2 до 24 годин. Зокрема, ці переваги були помічені лише з однією дозою Symbravo. У дослідженні імпульсу 77% пацієнтів, які отримували Симбраво, не потребували рятувальних препаратів протягом 24 годин після дози. Відсоток пацієнтів, які досягають болю свободи та свободи від їх найбільш набридливого симптому (Фотофобія, фонофобія, нудота) через 2 години після дозування порівняно з плацебо. Переваги больової свободи за 2 години підтримувались протягом 24 та 48 годин для багатьох пацієнтів. Зокрема, ці переваги були помічені лише з однією дозою Symbravo. У дослідженні перехоплення 85% пацієнтів, які отримували Симбраво, не потребували рятувальних препаратів протягом 24 годин після дози.
Найпоширенішими побічними реакціями (≥1% і більше плацебо) у контрольованих дослідженнях були сонливість та запаморочення, повідомляючи про 2% та 1% пацієнтів у Симбраво та Плацебо -зброя відповідно. Довгострокова безпека Symbravo була продемонстрована в дослідженні руху, яке оцінювало 706 пацієнтів, що дозують періодично до 12 місяців і лікуючи щонайменше 2 мігрені на місяць за допомогою Symbravo. "> Symbravo сконструйований із запатентованим MoseictM Axsome (молекулярна розчинність, що посилює комплекс включення) технологія швидкого поглинання. MOSEIC призводить до п'яти разів швидшого середнього часу для максимальної концентрації в плазмі для мелоксикаму, зберігаючи тривалий період напіввиведення в плазмі, що дозволяє використовувати мелоксикам як нову молекулярну сутність для гострого лікування мігрені. Symbravo захищений надійним патентним майном, що поширюється щонайменше на 2040 р.
Herriot tabutau, доктор медичних наук, головний виконавчий директор Axsome Therapeutics, сказав: "Сьогоднішнє схвалення Symbravo знаменує важливу віху для мігрені, надаючи раціонально розроблене нове гострого поводження для цього виснажливого хвороба. Мігрень нападає на страйк без попередження та порушує життя понад 39 мільйонів пацієнтів лише в США. Symbravo надає пацієнтам та клініцистам важливий новий варіант, який може швидко зупинити атаку мігрені, тримати її подалі та дозволити пацієнтам відновити свою нормальну діяльність, лише з однією дозою. Symbravo демонструє зобов'язання Axsome до розвитку та проведення диференційованих нових методів лікування для покращення життя пацієнтів, які живуть з важкими для лікування розладів центральної нервової системи. "
Axsome прийматиме конференційний дзвінок та веб-трансклат у п'ятницю, 31 січня, о 8:00 ранку. Доктор Стюарт Теппер, клінічний професор неврології в Медичній школі Гейзеля в Дартмуті та віце -президент Інституту неврології та головного болю в Новій Англії, приєднається до виклику та буде доступний для відповіді на запитання під час сесії Q&A. Для участі в живому конференції, будь ласка, наберіть (877) 405-1239 (безкоштовний внутрішній) або +1 (201) 389-0851 (International). Жива веб -трансляція можна отримати на сторінці "Веб -трансляції та презентації" розділу "Інвестори" веб -сайту компанії за адресою axsome.com . Повторяться веб -трансляції, буде доступний приблизно за 30 днів після події в прямому ефірі.
про мігрень
мігрень-це серйозний неврологічний стан, що характеризується рецидивуючими нападами пульсуючого, часто сильним та відключенням болю в голові, пов’язаною з нудотою, чутливістю до світла та чутливістю до звуку.2 За оцінками 39 мільйонів американців страждають від мігрені, і це є провідною причиною інвалідності серед неврологічних розладів у Сполучених Штатах за даними Американського фонду мігрені.3-5 Обширні опитування страждаючих на мігрень підкреслюють незадоволену потребу в терапії, які працюють швидше, послідовніше, більш послідовно, більш послідовно, більш послідовно, і призводять до меншого рецидиву симптомів.6,7 Понад 70% пацієнтів повідомляють, що зазнають неадекватну реакцію на своє пероральне, гостре лікування мігрені.8
про Symbravo
symbravo-це нова, усна однодозова ліки, затверджена для гострого лікування мігрені з аурою або без них у дорослих. Symbravo складається з Moseic ™ Meloxicam та Rizatriptan. Мелоксикам-це нова молекулярна сутність для мігрені, що забезпечується технологіям мосіїки Axsome (молекулярна розчинність, що посилює), що дозволяє швидко поглинати мелоксикам, зберігаючи при цьому тривалий період напіввиведення в плазмі. Meloxicam-це пільговий нестероїдний протизапальний препарат COX-2 (NPAID), а Rizatriptan-агоніст 5-HT1B/1D. Symbravo призначений для забезпечення швидкого, посиленого та послідовного полегшення болю мігрені та зменшення рецидиву симптомів. Точний механізм дії симбраво при лікуванні гострої мігрені невідомий.
Для отримання додаткової інформації відвідайте www.symbravo.com
Що таке Symbravo (sim-brah-voh)? Symbravo - це поєднання мелоксикама (НПЗП) та Різатриптан (триптана). Симбраво - це пероральний ліки, що рецептурний рецепт, що використовується для лікування гострого мігрені головного болю з аурою або без них у дорослих.
Симбраво не є використовується для запобігання або зменшення кількості мігрені головних болів, які у вас виникають, або для лікування геміплегічної або базилярної мігрені. Symbravo не вказується як лікування головних болів кластерів або для використання у дітей.
Яка найважливіша інформація, яку я повинен знати про Symbravo?
symbravo може збільшити ризик серцевого нападу або інсульту, який може призвести до смерті. < /Сильний> Цей ризик може відбуватися на початку лікування і може збільшуватися зі збільшенням доз та довшим використанням НПЗП.
4 Напад, якщо ваш медичний працівник (HCP) вам не повідомляє. У вас може виникнути підвищений ризик виникнення інфаркту, якщо приймати НПЗП після недавнього інфаркту. 4 Ваша скриня, яка триває більше декількох хвилин, або це відходить і повертаєтьсяЛюди з факторами ризику серцевих захворювань не повинні приймати Symbravo, якщо не буде проведено іспит на серце і не виявляє проблем. У вас більш високий ризик захворювань серця, якщо ви:
symbravo може збільшити ризик потенційно небезпечних для життя кровотечі, виразки та сльози (перфорації) стравоходу, шлунка та кишечника, які можуть виникати в будь-який час під час використання та без попереджувальних симптомів.
Симбраво може спричинити серйозні алергічні або шкірні реакції, які можуть бути небезпечними для життя. перестаньте приймати Symbravo та отримати екстрену допомогу відразу, якщо ви розвиваєте:
symbravo вже містить НПЗП (мелоксикам). 4 Не приймайте Symbravo, якщо ви:
symbravo може спричинити серйозні побічні ефекти. Ці серйозні побічні ефекти включають:
ліки, що надмірно використовують головні болі: Деякі люди, які використовують занадто багато таблетків Symbravo, можуть мати гірші головні болі. Якщо ваші головні болі погіршиться, ваш HCP може вирішити зупинити своє Лікування Symbravo.
4 шлунково -кишкові та колонічні ішемічні події можуть включати раптові або сильні болі в шлунку навіть після їжі; раптова втрата ваги; Сильна нудота, блювота, запор, діарея; і кривава діарея.Поширені побічні ефекти Найпоширеніші побічні ефекти Symbravo включають запаморочення та втому. Це не всі можливі побічні ефекти Symbravo. Скажіть лікареві, якщо у вас є побічні ефекти. Вам рекомендується повідомити про побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом, на FDA. Відвідайте www.fda.gov/medwatch або зателефонуйте за номером 1–800-fda-1088 .
Перед використанням
Перегляньте список нижче зі своїм HCP. Symbravo може бути не підходить для вас, якщо:
Як взяти
Дізнайтеся більше для отримання додаткової інформації про Symbravo, зателефонуйте за номером 866-496-2976 або відвідайте Symbravo.com .
Цей підсумок надає основну інформацію про Symbravo, але не включає всю інформацію про цю медицину. Прочитайте інформацію, яка постачається з вашим рецептом кожного разу, коли ваш рецепт заповнюється. Ця інформація не займає місця розмови з лікарем. Обов’язково поговоріть з лікарем чи іншими ВПП про Symbravo та як його взяти. Ваш HCP - найкраща людина, яка допоможе вам вирішити, чи підходить Symbravo.
sym con bs 01/2025please Див. "> Призначення інформації , включаючи попередження про бокс для ризику серйозних серцево-судинних та шлунково-кишкових побічних подій, і Лікування умов центральної нервової системи (ЦНС). Ми проводимо наукові прориви, визначаючи критичні прогалини в догляді та розробляємо диференційовані продукти з акцентом на нові механізми дії, що дають змогу значним прогресом у результатах пацієнта. Наші провідні в галузі портфель нейронауки включає затверджені FDA методи лікування основних депресивних розладів та надмірної денної сонливості, пов’язаної з нарколепсією та обструктивною апное сну та багаторазовими програмами розвитку пізньої стадії, що стосуються широкого спектру серйозних неврологічних та психіатричних умов, які впливають на 150 мільйонів людей у США. Разом ми виконуємо місію вирішити деякі найбільші проблеми мозку, щоб пацієнти та їхні близькі могли процвітати. Для отримання додаткової інформації відвідайте веб -сайт компанії за адресою www.axsome.com .
заяви, що шукають вперед, певні питання, обговорені в цьому прес-релізі,-це "передові заяви". Компанія може, в деяких випадках, використовувати такі терміни, як "Прогнози", "вважає" , "" Може "," Може "," Will "," повинен "або ін. Зокрема, заяви компанії щодо тенденцій та потенційних майбутніх результатів є прикладами таких перспективних заяв. Прогнозні заяви включають ризики та невизначеності, включаючи, але не обмежуючись цим, комерційний успіх компанії Sunosi®, Auvelity® та Symbravo® та успіх зусиль компанії отримати будь-які додаткові вказівки (и) щодо до Solriamfetol та/або AXS-05; здатність компанії підтримувати та розширювати покриття платників; Успіх, терміни та вартість постійних клінічних випробувань компанії та очікуваних клінічних випробувань для нинішніх кандидатів у продукту компанії, включаючи заяви про терміни ініціації, темпи зарахування та завершення випробувань (включаючи здатність компанії повністю фінансувати розкриту компанії, розкрита Компанії Клінічні випробування, які не передбачають істотних змін у прогнозованих на даний момент доходів або витрат компанії), аналізу марності та отримання проміжних результатів, які не обов'язково вказують на остаточні результати поточних клінічних випробувань компанії та/або зчитування даних, і до зчитування даних, а також число або тип досліджень або характер результатів, необхідний для підтримки подання нового застосування наркотиків ("NDA") для будь -якого з нинішніх кандидатів компанії; Можливість компанії фінансувати додаткові клінічні випробування для продовження просування кандидатів у продукту компанії; Терміни та здатність компанії отримувати та підтримувати американське управління продовольством та лікарськими засобами ("FDA") або іншим регуляторним органом, що затверджують або інші дії щодо кандидатів на продукцію компанії, включаючи заяви щодо термінів будь -якого подання NDA; Можливість компанії успішно захищати свою інтелектуальну власність або отримати необхідні ліцензії за вартістю, прийнятною для компанії, якщо вони взагалі; успішна реалізація програм та співпраці компанії та співпраці компанії; успіх ліцензійних угод Компанії; прийняття ринком продуктів компанії та кандидатів на продукцію, якщо це затверджено; Передбачувані вимоги до капіталу Компанії, включаючи суму капіталу, необхідного для комерціалізації Sunosi, Auvelity та Symbravo, та для комерційного запуску компанії інших кандидатів на продукцію, якщо це затверджено, та потенційний вплив на очікувану готівку компанії; Можливість компанії перетворювати продажі на визнаний дохід та підтримувати сприятливий валовий до чистого продажу; Непередбачені обставини або інші перебої у звичайних ділових операціях, що виникають з побутового політичного клімату, геополітичних конфліктів або глобальних пандемічних та інших факторів, включаючи загальні економічні умови та регуляторні розробки, а не під контролем компанії. Фактори, що обговорюються в цьому документі, можуть спричинити фактичні результати та розробки суттєво відрізнятися від тих, що виражаються в таких твердженнях. Прогнозні заяви проводиться лише на дату цього прес-релізу, і Компанія не зобов'язується публічно оновлювати такі перспективні заяви, щоб відобразити наступні події чи обставини.
посилання
Джерело: Axsome Therapeutics, INC.
Опубліковано : 2025-02-01 06:00
Читати далі
- Ад'ювант Трастузумаб Емтанзин покращує загальне виживання при раку молочної залози HER2+
- Вживання сильних бур’янів впливає на короткочасну пам’ять молодих людей
- Довіра до вакцин як стабільна, так і зростаюча серед дорослих у США
- Аналізи не свідчать про відсутність причинно-наслідкового впливу куріння на хронічну хворобу нирок
- Novo Nordisk успішно завершує випробування фази 1B/2A з підшкірним амікретином у людей із зайвою вагою або ожирінням
- Не знайдено доказів того, що інтеграція охорони здоров’я покращує цінність медичної допомоги
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions